Olmesartan Medoxomil Teva

1. KAS YRA OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olmesartan Medoxomil Teva plėvele dengtose tabletėse esantis olmesartano medoksomilis priklauso vaistų, angiotenzino II receptorių blokatorių, grupei. Angiotenzino II receptorių blokatoriai atpalaiduoja kraujagysles ir dėl to sumažėja kraujospūdis.

Olmesartan Medoxomil Teva vartojamas gydyti padidėjusį kraujospūdį tiems pacientams, kurių kraujospūdžio padidėjimas nesusijęs su tam tikra priežastimi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA

Olmesartan Medoxomil Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olmesartano medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei Olmesartan Medoxomil Teva medžiagai; - jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius (taip pat geriau nevartoti Olmesartan Medoxomil Teva ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. skyrių "Nėštumas"); - jeigu jums sutrikęs tulžies tekėjimas latakais - nustatyta tulžies akmenligė, navikas arba uždegimas, kurie sukelia geltą (odos pageltimą).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Olmesartan Medoxomil Teva, pasakykite gydytojui, jei jums tinka kuri nors su sveikatos būkle susijusi išvardyta sąlyga: - jeigu yra sunkus vėmimas, viduriavimas arba trūksta skysčių ir druskų; - jeigu jums sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, arba (ir) jums atliktas inkstų persodinimas; - jeigu sutrikusi jūsų širdies veikla įskaitant širdies raumens ir vožtuvų veiklos sutrikimus; - jeigu jūsų kraujyje padidėjęs kalio kiekis; - jeigu nustatyta antinksčių veiklos sutrikimų; - jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, nes šioje pacientų grupėje olmesartano medoksomilio veikimas neištirtas; - jeigu esate nėščia (arba manote, kad pastojote). Olmesartan Medoxomil Teva nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti po trečiojo nėštumo mėnesio, nes vartojant šiuo laikotarpiu jis gali sukelti vaisiaus sunkius pažeidimus (žr. skyrių "Nėštumas").

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kuriuos nors žemiau išvardytus vaistus, nes jie gali sąveikauti su Olmesartan Medoxomil Teva: - ličio preparatus (vaistus, vartojamus esant nuotaikos svyravimui ar tam tikroms depresijos formoms gydyti). Juos vartojant kartu su olmesartano medoksomiliu gali padidėti ličio toksinis poveikis. Dėl to jūsų gydytojas gali paskirti ištirti ličio koncentraciją kraujo serume; - kalio papildus, druskų, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikus) ar hepariną (skystinantį kraują vaistą), nes jūsų kraujyje gali padidėti kalio kiekis; - kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, nes tuomet gali sustiprėti olmesartano medoksomilio poveikis; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vartojamus malšinti skausmą, mažinti temperatūrą, uždegimą, nes gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika ir taip pat sumažėti olmesartano medoksomilio poveikis; - kai kuriuos skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (antacidinius vaistus), kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, nes gali nežymiai sumažėti olmesartano medoksomilio poveikis.

Olmesartan Medoxomil Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Olmesartan Medoxomil Teva galima vartoti tiek valgant, tiek pertraukose tarp valgymų. Jums rekomenduojamą paros tablečių skaičių reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu, geriausia gerti vaistą tuo pačiu paros metu. Tablečių negalima kramtyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia (ar manote, kad pastojote). Paprastai gydytojas jums patars nustoti vartoti Olmesartan Medoxomil Teva prieš pastojant arba tuoj po to, kai jūs sužinosite, kad pastojote ir nurodys vietoj Olmesartan Medoxomil Teva vartoti kitą vaistą. Olmesartan Medoxomil Teva nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negalima jo vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes jis gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui.

Žindymas Pasakykite gydytojui, jei žindote ar ruošiatės pradėti žindyti kūdikį. Olmesartan Medoxomil Teva nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei jūs norite žindyti, ypač naujagimį ar neišnešiotą naujagimį, gydytojas paskirs jums vartoti kitą vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Netikėtina, kad Olmesartan Medoxomil Teva turės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti mieguistumas ir galvos svaigimas. Jei pastebėjote tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olmesartan Medoxomil Teva medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA

Olmesartan Medoxomil Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Olmesartan Medoxomil Teva tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti nedideliu vandens kiekiu apytikriai tuo pačiu paros laiku, tiek valgant, tiek nevalgius, pvz., pusryčiaujant.

Įprasta dozė vartojimo pradžioje yra 10 mg vieną kartą per parą.

Jeigu jūsų kraujospūdis vartojant šią dozę lieka nenormalus, jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti Olmesartan Medoxomil Teva dozę daugiausia iki 40 mg vieną kartą per parą arba paskirti vartoti papildomai hidrochlorotiazido.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Tačiau, jeigu jums dozę palaipsniui prireiks didinti iki didžiausios 40 mg per parą dozės, jūsų gydytojas įdėmiai kontroliuos jūsų kraujospūdį.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinis, rekomenduojama vaisto gerti 20 mg per parą. Jei jums nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Olmesartan Medoxomil Teva vartoti negalima.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia. Jei jūsų kepenų veiklos sutrikimas vidutinio laipsnio, rekomenduojama iš pradžių vartoti 10 mg per parą ir negalima viršyti 20 mg per parą dozės. Jei jūs jau vartojate vaistus, gydytojui gali reikėti stebėti jūsų kraujospūdį ir inkstų veiklą. Jeigu jums nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas Olmesartan Medoxomil Teva vartoti negalima.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų) Olmesartan Medoxomil Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti, nes nepakanka duomenų apie jų vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

Juodaodžiai pacientai Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, olmesartano medoksomilio poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis.

Pavartojus per didelę Olmesartan Medoxomil Teva dozę

Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite kartu vaisto pakuotę. Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).

Pamiršus pavartoti Olmesartan Medoxomil Teva

Praleidus vaisto dozę, išgerkite jo vos tik prisiminsite apie tai. Jei artėja laikas gerti kitą vaisto dozę, praleiskite ją ir vartokite vaistą toliau įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Olmesartan Medoxomil Teva

Svarbu vartoti Olmesartan Medoxomil Teva tol, kol gydytojas nenurodys nustoti vartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olmesartan Medoxomil Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Visi vaistai gali sukelti alergines reakcijas, nors sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai.

Jūs privalote nutraukti Olmesartan Medoxomil Teva vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei sutinsta veidas, burna ir (arba) gerklos (balso stygos), taip pat atsiranda niežulys ir išbėrimas.

Rečiau Olmesartan Medoxomil Teva gali sukelti labai stiprų kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio ištinka sunkus svaigulys ar apalpimas. Taip atsitikus, nebevartokite Olmesartan Medoxomil Teva, atsigulkite ir kvieskite gydytoją.

Atliekant olmesartano medoksomilio klinikinius tyrimus pasitaikė tokių šalutinio poveikio reiškinių.

Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų - Galvos svaigimas - Bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, raumenų skausmas, gripui panašūs požymiai, išskyrų tekėjimas iš nosies ar užsikimšusi nosis - Virškinimo sutrikimai - skrandžio skausmas, viduriavimas, sutrikęs virškinimas (pilvo pūtimas ir raugėjimas), skrandžio uždegimas (gastroenteritas), pykinimas - Sąnario ar sąnarių uždegimas (artritas), nugaros skausmas, kaulų skausmas - Kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija - Kulkšnių, pėdų, kojų, rankų ar plaštakų patinimas - Krūtinės skausmas - Įvairių kraujo tyrimų - kepenų funkciją rodančių fermentų, inkstų funkcijos rodiklių, pvz., kreatinino, šlapalo, kraujo lipidų kiekio pakitimai

Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų - Svaigulys - Krūtinės skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje (krūtinės angina) - Išbėrimas - Senyviems pacientams gali sumažėti kraujospūdis

Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų - Kraujospūdžio sumažėjimas - Kalio kiekio padidėjimas kraujyje

Po vaisto registracijos pasitaikė tokių šalutinio poveikio atvejų:

Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų - Sumažėjęs trombocitų skaičius - Padidėjęs kalio kiekis kraujyje - Galvos sukimasis, skausmas - Kosulys - Skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas - Niežulys, gausus simetriškas išbėrimas, odos alerginės reakcijos, veido patinimas - Raumenų spazmai ir skausmas, silpnumas, energijos stoka, bloga bendra savijauta, nerimas - Inkstų veiklos sutrikimas ir inkstų funkcijos sutrikimas - Energijos trūkumas, nuovargis, tingėjimas, diskomfortas, nerimas - Kraujyje padidėjęs kreatinino, šlapalo, kepenų fermentų kiekis

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olmesartan Medoxomil Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Olmesartan Medoxomil Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra olmesartanas medoksomilis. Kiekvienoje Olmesartan Medoxomil Teva plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg olmesartano medoksomilio. - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys - laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas; tabletės plėvelė – Opadry II 85F18378 baltasis (iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (polietilenglikolis), talkas).

Olmesartan Medoxomil Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg: baltos, apvalios išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "O", kitoje "10".

Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg: baltos, apvalios išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "O", kitoje "20".

Olmesartan Medoxomil Teva 40 mg: baltos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "O", kitoje "40".

Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Vengrija

arba

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V. A Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius Tel.+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-18