Olanzapine Medana

1. KAS YRA OLANZAPINE MEDANA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olanzapine Medana priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Olanzapine Medana vartojamas ligai, kuriai būdingi tokie simptomai, kaip nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir užsisklendimas, gydyti. Žmonės, sergantys šia liga, taip pat gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

Olanzapine Medana vartojamas būklei, kuriai būdingi tokie simptomai, kaip pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis nei įprasta, labai greitas kalbėjimo būdas su idėjų antplūdžiu ir kartais didelis irzlumas, gydyti. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl apsaugo nuo su minėta būkle susijusių kitų kraštutinių bei luošinančių nuotaikos pakilimų arba pablogėjimų (depresijos).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE MEDANA

Olanzapine Medana vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Olanzapine Medana medžiagai; alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, veido ar lūpų tinimu arba dusuliu; jeigu Jums yra buvę tokių reiškinių, pasakykite gydytojui; - jeigu Jums anksčiau buvo nustatyta akių liga, pavyzdžiui, tam tikro tipo glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - šios grupės vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypatingai veido ar liežuvio; jeigu Jums taip atsitiko pradėjus vartoti Olanzapine Medana, pasakykite gydytojui; - labai retai šios grupės vaistai gali sukelti karščiavimą kartu su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu; jeigu Jums taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - Olanzapine Medana nerekomenduojama vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei sergate kuria nors iš toliau išvardytų ligų: * cukriniu diabetu; * širdies liga; * kepenų ar inkstų liga; * Parkinsono liga; * epilepsija; * prostatos liga; * žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu žarnų nepraeinamumu); * kraujo liga; * insultu arba "mikro" insultu (pasireiškia praeinantieji insulto simptomai).

Jeigu sergate demencija, Jūs arba Jūsų globėjas ar giminaitis turi pasakyti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba "mikro" insultas.

Jeigu esate vyresni kaip 65 metų, gydytojas kaip įprasta gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Olanzapine Medana negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Kitų vaistų vartojimas Kitų vaistų kartu su Olanzapine Medana vartokite tik tuomet, jei tai leido Jūsų gydytojas. Jeigu kartu su Olanzapine Medana vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (raminamųjų), galite jaustis mieguisti.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), kadangi tokiu atveju gali prireikti keisti Jūsų vartojamą Olanzapine Medana dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Gydytojui ypatingai svarbu pasakyti, jeigu vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos.

Olanzapine Medana vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu Jums skiriamas gydymas Olanzapine Medana, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar manote, kad gali būti pastojusi, kaip galima greičiau pasakykite gydytojui. Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai aptarėte su gydytoju. Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas Olanzapine Medana kiekis gali patekti į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Yra padidėjęs pavojus, kad vartodami Olanzapine Medana galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų. Apie tai pasakykite gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapine Medana medžiagas Olanzapine Medana tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 20 mg stiprumo Olanzapine Medana tablečių sudėtyje taip pat yra saulėlydžio geltonojo FCF dažo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI OLANZAPINE MEDANA

Olanzapine Medana visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums pasakys, po kiek Olanzapine Medana tablečių gerti ir kiek laiko turėtumėte jų vartoti. Olanzapine Medana paros dozė yra nuo 5 mg iki 20 mg. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olanzapine Medana, nebent gydytojas nurodytų tą padaryti.

Olanzapine Medana tabletes reikia vartoti kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite tabletes gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Vaisto galima vartoti ir valgant, ir nevalgius. Olanzapine Medana plėvele dengtos tabletės yra vartojamos per burną. Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Olanzapine Medana dozę Pavartojus per daug Olanzapine Medana tablečių, pacientams gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypatingai veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Gali pasireikšti ir kitų simptomų: ūminis minčių susipainiojimas, traukuliai (epilepsija), koma, karščiavimas kartu su kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas. Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Medana Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų vaisto dozių per vieną parą gerti negalima.

Nustojus vartoti Olanzapine Medana Nenutraukite tablečių vartojimo net jeigu pasijusite geriau. Svarbu tęsti Olanzapine Medana vartojimą tol, kol tai daryti nurodys Jūsų gydytojas.

Jeigu staiga nutrauksite Olanzapine Medana vartojimą, gali pasireikšti tokių simptomų kaip, pavyzdžiui, prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Nutraukiant gydymą, gydytojas gali patarti dozę mažinti laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olanzapine Medana, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia bent 1 vaisto vartojusiam pacientui iš 10) • Padidėjęs kūno svoris. • Mieguistumas. • Padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vaisto vartojusių pacientų iš 100) • Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai. • Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas. • Didesnis alkio pojūtis. • Galvos svaigimas. • Nerimastingumas. • Drebulys. • Raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant ir akių judesius). • Sutrikusi kalba. • Neįprasti judesiai (ypatingai veido ar liežuvio). • Vidurių užkietėjimas. • Burnos džiūvimas. • Bėrimas. • Silpnumas. • Labai didelis nuovargis. • Vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ar pėdų patinimą. • Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali jausti svaigulį ar alpti (kartu suretėjus pulsui), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu jis nepraeitų, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vaisto vartojusių pacientų iš 1 000) • Retas pulsas. • Padidėjęs jautrumas šviesai. • Plaukų slinkimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vaisto vartojusių pacientų iš 10 000) • Krūtų padidėjimas vyrams ir moterims.

Kitas galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis • Alerginė reakcija (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas). • Cukrinis diabetas ar cukrinio diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketonų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma. • Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. • Traukuliai, paprastai susiję su anksčiau buvusiais traukuliais (epilepsija). • Karščiavimas, lydimas padažnėjusio kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo. • Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius. • Sutrikęs širdies ritmas. • Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių. • Kraujo krešulių susidarymas, pavyzdžiui, kojų giliųjų venų trombozė ar krešulio susidarymas plaučiuose. • Kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą. • Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymų pageltimu. • Raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių. • Apsunkintas šlapinimasis. • Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Senyviems demencija sergantiems pacientams, vartojantiems Olanzapine Medana, gali pasireikšti insultas, plaučių uždegimas, šlapimo nelaikymas, pargriuvimai, labai didelis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėjusi kūno temperatūra, odos raudonis ir apsunkinta eisena. Žinoma apie kelis mirtį lėmusius atvejus šios grupės pacientams.

Parkinsono liga sergantiems pacientams vartojant Olanzapine Medana, gali pasunkėti šios ligos simptomai.

Retais atvejais moterims, ilgai vartojančioms šios grupės vaistų, pradėjo skirtis pieno, išnyko mėnesinės arba sutriko jų ciklas. Jei šie reiškiniai užsitęsia, pasakykite gydytojui. Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniaisiais trimis mėnesiais) vartojusių Olanzapine Medana, naujagimiams gali atsirasti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLANZAPINE MEDANA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olanzapine Medana vartoti negalima.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaisto likučius grąžinkite vaistininkui. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Olanzapine Medana sudėtis - Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Vienoje Olanzapine Medana tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg veikliosios medžiagos. Tikslus jos kiekis nurodytas ant Jūsų Olanzapine Medana tablečių pakuotės. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas 30, krospovidonas A, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas; Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis (3350 tipo). - Be to, 15 mg ir 20 mg stiprumų Olanzapine Medana tablečių sudėtyje yra ir šių pagalbinių medžiagų:

Tablečių stiprumas Kitos pagalbinės medžiagos Olanzapine Medana 15 mg tabletės (tabletės plėvelė) chinolino geltonasis (E104), geltonasis geležies oksidas (E172). Olanzapine Medana 20 mg tabletės (tabletės plėvelė) lecitinas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), chinolino geltonasis (E104).

Olanzapine Medana išvaizda ir kiekis pakuotėje Olanzapine Medana 5 mg ir 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos. Olanzapine Medana 15 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos. Olanzapine Medana 20 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės spalvos.

Olanzapine Medana tabletės tiekiamos pakuotėse po 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Medana Pharma SA 10, Władysława Łokietka Street 98-200 Sieradz Lenkija

Gamintojas Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelpliaska Str. 83-200 Starogard Gdanski Lenkija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė , Čekija, Vengrija, Latvija, Bulgarija, Estija, Slovakija: Olanzapine Medana 5 mg, Olanzapine Medana 10 mg, Olanzapine Medana 15 mg, Olanzapine Medana 20 mg Rumunija: Olanzapină Medana 5 mg comprimate filmate, Olanzapină Medana 10 mg comprimate filmate, Olanzapină Medana 15 mg comprimate filmate, Olanzapină Medana 20 mg comprimate filmate.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Farmacijos įmonės "Polpharma" atstovybė E. Ožeškienės g. 18A LT- 44254 Kaunas Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12