Octostim

1.     KAS YRA OCTOSTIM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Octostim veiklioji medžiaga — desmopresinas yra natūralaus žmogaus hormono arginino vazopresino struktūrinis analogas. Natūralaus hormono cheminė struktūra desmopresino molekulėje yra pakeista dviejose vietose, dezamininant 1-cisteiną ir pakeičiant 8-L-argininą 8-D-argininu.

Desmopresinas, švirkščiamas didelėmis dozėmis į veną arba po oda (po 0,3 (g/kg kūno svorio), nuo 2 iki 4 kartų padidina kraujo plazmos VIII krešėjimo faktoriaus koaguliacinį aktyvumą (VIII:C). Desmopresinas taip pat padidina von Willebrando faktoriaus-antigeno koncentraciją (vWF:Ag), tačiau kiek mažiau. Jis taip pat atpalaiduoja audinių plazminogeno aktyvintoją (t- PA).

Desmopresino biologinis įsisavinimas, kai jo tirpalo švirkščiama po oda, palyginti su intraveniniu vartojimo būdu, yra apie 85%. Sušvirkštus desmopresino (0,3 (g/kg kūno svorio) didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 60 minučių ir vidutiniškai sudaro apie 600 pg/ml. Vaisto pusinės plazmos eliminacijos periodas yra 3-4 val. Hemostazinio veikimo trukmė priklauso nuo VIII:C krešėjimo faktoriaus pusinės plazmos eliminacijos periodo, kuris yra maždaug 8-12 valandų.

Desmopresinas sutrumpina arba sunormina pailgėjusį kraujavimo laiką pacientams, turintiems uremiją, kepenų cirozę, įgimtą arba vaistų sukeltą trombocitų disfunkciją, taip pat, kai kraujavimo laikas pailgėja dėl nežinomų priežasčių. Pacientams, sergantiems II tipo Willebrando liga, yra VIII krešėjimo faktoriaus anomalija ir tokiu atveju desmopresinas gali sukelti trombocitų agregaciją ir trombocitopeniją.

Octostim yra vartojamas pailgėjusiam kraujavimo laikui sutrumpinti arba sunorminti prieš chirurgines operacijas arba diagnostines procedūras, taip pat kraujavimo profilaktikai tiems pacientams, kurių kraujavimo laikas dėl įgimto arba vaistų sukelto trombocitų funkcijos sutrikimo, uremijos, kepenų cirozės arba dėl nežinomų priežasčių yra pailgėjęs.

Preparatą galima vartoti kraujavimo profilaktikai prieš nedideles chirurgines operacijas pacientams, sergantiems lengva hemofilijos A arba von Willebrando ligos forma, jei jie teigiamai reaguoja į bandomąją Octostim dozę. Išimtiniais atvejais Octostim galima vartoti ir sergant apysunkėmis šių ligų formomis, tačiau jo negalima vartoti pacientams, sergantiems IIB tipo von Willebrando liga.

Skirtingai nuo VIII faktoriaus koncentratų, desmopresino tirpalo injekcijos dėl ŽIV infekcijos ir virusinio hepatito perdavimo galimybės yra nepavojingos.

Tirpalo pH yra apie 4.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTOSTIM

Octostim vartoti draudžiama • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desmopresinui arba bet kuriai pagalbinei Octostim medžiagai. • įpročio arba psichogeninis nenumalšinamas troškulys (polidipsija). • nestabili krūtinės angina. • dekompensuotas širdies veiklos nepakankamumas. • IIB tipo von Willebrando liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia Kad būtų išvengta skysčio susilaikymo organizme ir hiponatremijos (natrio kiekio kraujo plazmoje sumažėjimo), ypatingos atsargumo priemonės taikytinos šiems pacientams: - labai jauniems arba pagyvenusiems, - gydomiems diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), - turintiems vandens ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimų, - jei gali padidėti intrakranijinis (kaukolės vidaus) spaudimas.

Ypač daug dėmesio būtina skirti skysčių susilaikymo organizme pavojui. Pacientas turėtų vartoti kiek galima mažiau skysčių, jį reikia reguliariai sverti. Jei vartojant desmopresiną kūno svoris palaipsniui didėja, natrio chlorido koncentracija kraujo plazmoje tampa mažesnė nei 130 mmol/l, plazmos osmosiškumas mažesnis nei 270 mosm/kg kūno svorio, skysčių vartojimą reikia kiek galima sumažinti, o gydyti Octostim – liautis.

Medžiagos, kurios išlaisvina antidiuretinius hormonus (pav.: tricikliniai antidepressantai, chlorpromazinas ir karbamazepinas), gali sukelti papildomą antidiuretinį poveikį ir padidinti vandens susilaikymą organizme.

Infuzijos metu reikia matuoti kraujo spaudimą.

Trombocitopenija sergantiems pacientams Octostim nesutrumpina pailgėjusio kraujavimo laiko.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Indometacinas gali sustiprinti desmopresino veikimą, tačiau nekeičia jo veikimo trukmės.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingumo tyrimais, atliktais su žiurkėmis ir triušiais, skiriant jiems 100 kartų didesnes Octostim dozes nei įprastinė žmogaus dozė, kokių nors žalingo poveikio vaisiui požymių nenustatyta. Vienas autorius aprašė tris kūdikių apsigimimų atvejus, kai motinos sirgo necukriniu diabetu ir nėštumo metu buvo gydomos desmopresinu. Tačiau kitose publikacijose, apimančiose daugiau kaip 120 atvejų, pateikiami duomenys, kad gydytos desmopresinu nėščiosios pagimdė sveikus kūdikius. Apžvelgus daugelio tyrimų rezultatus, aptikti 29 atvejai, kai motinos visą nėštumo laiką vartojo desmopresiną, tačiau gimusiems kūdikiams apsigimimų nerasta.

Maitinančių motinų, vartojančių desmopresiną didelėmis dozėmis (300 (g į nosį), pieno tyrimo duomenys parodė, kad kūdikiui perduodama su pienu preparato dozė yra žymiai mažesnė nei reikalinga diurezei (šlapimo išskyrimui) ar kraujo krešėjimui paveikti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra jokių duomenų, kad Octostim turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI OCTOSTIM

Octostim visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Terapinei kraujavimo kontrolei arba kraujavimo profilaktikai prieš chirurgines operacijas patariama Octostim švirkšti po 0,3 (g/kg kūno svorio po oda arba, praskiedus reikiamą preparato kiekį izotoniniu natrio chlorido tirpalu iki 50-100 ml, švirkšti į veną infuzijos būdu, sulašinant visą tirpalą per 15-30 minučių. Jeigu po Octostim injekcijos (arba infuzijos) gaunamas teigiamas efektas, pradinę Octostim dozę galima pakartoti dar 1-2 kartus kas 6-12 valandų. Skiriant daugiau kartų (dažniau), preparato poveikis gali būti silpnesnis.

A tipo hemofilija sergantiems pacientams VIII:C krešėjimo faktoriaus koncentracijos padidėjimas po Octostim injekcijos yra vertinamas pagal tuos pačius kriterijus, kaip ir vartojant VIII faktoriaus koncentratus. Gydant Octostim, VIII faktoriaus koncentraciją kraujyje reikia tirti reguliariai, nes yra žinoma, kad po pakartotinių injekcijų VIII faktoriaus koncentracija gali sumažėti. Jeigu po Octostim infuzijos pageidaujama VIII krešėjimo faktoriaus koncentracija kraujyje nesusidaro, papildomai reikia skirti VIII faktoriaus preparatų. Gydant hemofilija sergančius pacientus, kiekvienu atveju reikia vadovautis individualiais kraujo krešėjimo laboratoriniais rodikliais.

Prieš Octostim injekciją arba infuziją kiekvienam pacientui reikia ištirti VIII:C krešėjimo faktoriaus koncentraciją kraujyje ir kraujavimo laiką. Po desmopresino injekcijos VIII:C krešėjimo faktoriaus ir vWF:Ag koncentracija kraujo plazmoje stipriai padidėja, tačiau nei prieš desmopresino injekciją, nei po jos ryšio tarp šių faktorių koncentracijos kraujo plazmoje bei kraujavimo laiko nenustatyta. Taigi, desmopresino įtaka kraujavimo laikui turėtų būti tiriama kiekvienam pacientui atskirai.

Kraujavimo laiko mėginys, pagal galimybę, turėtų būti standartizuotas, pavyzdžiui, naudojant Simplate II. Kraujavimo laikas ir krešėjimo faktorių koncentracija kraujo plazmoje turėtų būti tiriami, bendradarbiaujant (arba tariantis) su krešėjimo laboratorija.

Pavartojus per didelę Octostim dozę Kai Octostim perdozuojama, kyla vandens susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus. Hiponatremiją gydyti reikėtų individualiai, tačiau patartina laikytis šių bendrų principų. Gydant besimptomę hiponatremiją, pakanka liautis vartojus desmopresiną ir pradėti riboti skysčius. Kai hiponatremijos klinikiniai simptomai ryškūs, skiriama izotoninio arba hipertoninio natrio chlorido tirpalo infuzija. Jei dėl skysčių susitvenkimo organizme atsiranda pavojingų simptomų (traukulių, netenkama sąmonės), reikia papildomai skirti furosemido.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Octostim kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kai kuriems pacientams gali kilti šalutinių reakcijų, pavyzdžiui, nuovargis, pykinimas, galvos ir pilvo skausmai.

Dažni Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nepageidaujami nuovargis, galvos skausmai. reiškiniai Kraujagyslių sutrikimai: laikinas kraujospūdžio (>1/100, <1/10) sumažėjimas ir kompensacinis pulso padažnėjimas, taip pat veido paraudimas injekcijos metu. Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas. Reti Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nepageidaujami galvos svaigimas reiškiniai (> 1/10000, (1/1000)

Gydymas desmopresinu, neribojant suvartojamų skysčių kiekio, gali komplikuotis vandens susilaikymu organizme, kuris reiškiasi būdingais simptomais: galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, sumažėjusia natrio koncentracija kraujo serume, kūno svorio padidėjimu, sunkiais atvejais - traukuliais Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OCTOSTIM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 ○C).

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octostim vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Octostim sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. Viename mililitre yra 15 mikrogramų desmopresino acetato. - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, praskiesta druskos rūgštis ir injekcinis vandenduo.

Octostim išvaizda ir kiekis pakuotėje

Octostim tiekiamas 1 ml talpos stiklinėmis ampulėmis, supakuotomis po 10 vienetų.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A, PB 23 02241 Espoo Suomija

Gamintojas Ferring AB Limhamnsvagen 108 SE-200 61 Limhamn Švedija

arba

Ferring GmbH Wittland 11, DE-24109 Kiel, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

MediNet International Ltd Laisvės pr. 75 LT-06144 Vilnius Tel. +370 52 688 490

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-16