ORALAIR 100 IR & 300 IR

1. KAS YRA ORALAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS

ORALAIR sudėtyje yra alergenų ekstrakto. Gydymas ORALAIR yra skirtas padėti padidinti imuninį atsparumą žolės žiedadulkėms, taip sumažinant alergijos simptomus.

ORALAIR naudojamas suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 5 metų amžiaus vaikų žolių žiedadulkių sukeltos alergijos, kuri pasireiškia rinitu (čiaudėjimu, tekėjimu iš nosies ir nosies niežėjimu, nosies užgulimu) su konjunktyvitu (akių niežėjimu ir ašarojimu) arba be jo, gydymui.

Prieš pradedant gydymą, alergijos buvimą patvirtina atitinkamai apmokytas gydytojas, turintis patirties gydant alergines ligas, kuris atliks atitinkamus odos ir (arba) kraujo tyrimus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORALAIR

ORALAIR vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei ORALAIR medžiagai (žr. skyrių "6. Kita informacija"); - jeigu vartojate beta adrenoblokatorius (vaistus, skiriamus širdies sutrikimų ir širdies-kraujagyslių ligų gydymui, pvz., esant aukštam kraujospūdžiui); - jeigu sergate sunkia ir (arba) nestabilia astmos forma; - jeigu jūsų imuninė sistema labai nusilpusi arba jeigu sergate liga, kuri kenkia Jūsų pačių imuninei sistemai; - jeigu sergate piktybine liga (pvz., vėžiu); - jeigu Jūsų burnoje yra bet koks uždegimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu Jums reikia atlikti burnos chirurginę procedūrą arba jeigu Jums išraunamas dantis, turite 7 dienoms nutraukti gydymą ORALAIR, kad sugytų burnos ertmė. Vėliau gydymą vėl tęskite vartodami ankstesnę dozę. Jei gydymas buvo nutrauktas ilgiau kaip 7 dienas, dėl gydymo tęsimo pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

ORALAIR vartojimas su maistu ir gėrimais Rekomenduojama ORALAIR vartoti ryte nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šiuo metu duomenų apie ORALAIR vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl nėštumo metu pradėti imunoterapijos negalima. Jei pastojote, pasiteiraukite gydytojo, ar jums galima toliau tęsti gydymą.

Taip pat nėra duomenų apie ORALAIR vartojimą žindymo laikotarpiu. Poveikis kūdikiams, kurie žindomi gydymo laikotarpiu, nėra tikėtinas. Tačiau žindymo metu pradėti imunoterapijos nereikėtų. Jei gydymo metu norite žindyti, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite tęsti gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant ORALAIR, nebuvo pastebėtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ORALAIR medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

3. KAIP VARTOTI ORALAIR

ORALAIR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

ORALAIR skiria tinkamai apmokyti gydytojai, turintys patirties gydant alergiją. Skiriant vaikams, gydytojas turi atitinkamos patirties gydant vaikus.

Patariama pirmąją tabletę suvartoti prižiūrint medicinos specialistui. Tada turėsite galimybę galimą šalutinį poveikį aptarti su gydytoju.

Dozavimas

Suaugusieji, paaugliai ir vyresni nei 5 metų amžiaus vaikai Gydymą sudaro pirminis gydymas (įskaitant 3 dienų dozės didinimą) ir tęstinis gydymas.

Ši pakuotė skirta pirminiam gydymui (pirmajam gydymo mėnesiui), joje yra dvi lizdinės plokštelės: - viena maža lizdinė plokštelė, kurioje yra 3 100 IR tabletės; - viena didelė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 300 IR tabletės.

Naudokite šį dozavimo planą:

Visada pradėkite nuo mažos lizdinės plokštelės:

1-oji diena: viena 100 IR tabletė

2-oji diena dvi 100 IR tabletės

Didelė lizdinė plokštelė

3-oji diena viena 300 IR tabletė 4-oji diena viena 300 IR tabletė 5-oji diena viena 300 IR tabletė . . . .

30-oji diena viena 300 IR tabletė

Nuo antrojo mėnesio ir vėliau tęskite gydymą, vartodami 300 IR poliežuvines tabletes.

Vartojimo metodas Prieš nurydami, palaikykite tabletę po liežuviu, kol ji visiškai ištirps (mažiausiai 1 minutę). Antrą dieną po liežuviu vienu metu dedamos dvi 100 IR tabletės ir paskui maždaug po 1 minutės nuryjamos. Patariama suvartoti tabletę ryte nevalgius.

Gydymo trukmė Gydymą ORALAIR pradėkite nuo tos dienos, kurią nurodė gydytojas. Gydymas pradedamas likus maždaug 4 mėnesiams iki tikėtino pirmo žiedadulkių atsiradimo ir tęsiamas kelis mėnesius iki žydėjimo sezono pabaigos.

Jei reikia, Jūsų gydytojas tuo pat metu gali skirti vaistų galimoms alerginėms reakcijoms gydyti.

ORALAIR vartojimo jaunesnio amžiaus vaikams (jaunesniems kaip 5 metų) ir vyresniems kaip 45 metų amžiaus pacientams patirties nėra.

Pavartojus per didelę ORALAIR dozę Jei pavartojote per didelę ORALAIR dozę, galite pajusti alergijos simptomus, taip pat ir vietinius burnos bei gerklės simptomus. Atsiradus sunkių simptomų, skubiai kreipkitės į savo gydytoją

Pamiršus pavartoti ORALAIR Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nutraukėte gydymą ORALAIR trumpiau nei vienai savaitei, galite toliau tęsti tą patį gydymą.

Nustojus vartoti ORALAIR Jei nustojate vartoti ORALAIR, gydymo poveikio neturėtumėte jausti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

ORALAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo ORALAIR metu būsite veikiami medžiagų, kurios gali sukelti vietines alergines reakcijas ir (arba) alergines reakcijas, kurios gali pasireikšti visame organizme. Todėl tuo metu galite tikėtis, kad pasireikš lengvos–vidutinės vietinės alerginės reakcijos (pvz., burnos tinimas ar nemalonus pojūtis burnoje). 50% šių reakcijų pasitaiko per pirmąsias tris gydymo dienas (dozės didinimo metu). Reakcijos yra laikinos ir praeis.

Šalutinio poveikio pasireiškimas vertinamas šiose dažnio ribose:

Labai dažni : paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10

Dažni: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

Nedažni: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000

Reti: paveikia nuo 1 iki vartotojų iš 1000 Labai reti: paveikia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Reikšmingi šalutiniai poveikiai arba simptomai, kuriuos turite stebėti, ir priemonės, kurių reikia imtis, jei jie jums pasireiškia Labai retais atvejais gali pasireikšti sunkesnės alerginės reakcijos, atsirasti tinimo pojūtis gerklėje, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas ir balso pokyčiai.

Šiais atvejais prašome skubiai kreiptis į gydytoją. Gydymą reikia skubiai nutraukti, jei gydytojas nepatarė kitaip.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Apie šį šalutinį poveikį pranešė suaugusieji, kuriems buvo skiriamas ORALAIR klinikinio tyrimo metu:

Labai dažni: burnos niežulys, gerklės dirginimas.

Dažni: galvos skausmas, bendras dilgčiojimo arba tirpimo pojūtis, konjunktyvitas, akių niežulys, ausų niežulys, dusulys, burnos ir gerklės tinimas, nosies užgulimas, tekėjimas iš nosies, sausumas gerklėje, čiaudulys, nemalonus pojūtis nosyje, viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, liežuvio uždegimas, liežuvio deginimas, ištinęs liežuvis, skysčių susikaupimas liežuvyje ir burnoje, burnos audinių pūslelių formavimasis, dilgčiojimas arba tirpimas burnoje, burnos skausmas, nemalonus arba apgaulingas pojūtis burnoje, burnos sausumas, veido tinimas dėl skysčių susikaupimo po oda, bendras veido tinimas, niežulys, dilgėlinis bėrimas, tinimas ir dirginimas nosies viduje, nuovargis, svetimkūnio pojūtis burnoje.

Nedažni: nenormalus skonio jutimas, akių vokų niežulys, svaigimo ir "sukimosi" pojūtis, ankštumo pojūtis gerklėje, gerklės ir gerklų srities skausmas, gerklų dirginimas, nosies sausumas, uždegimas, kuris sukelia pilvo skausmus ir viduriavimą (kolitą), burnos gleivinės uždegimas, stemplės uždegimas, skrandžio uždegimas (gastritas), pasunkėjęs rijimas, padidėjęs rūgštingumas skrandyje, suintensyvėjusi seilių gamyba, nemalonus pojūtis pilve, viduriavimas, raugulys, liežuvio šaknies tinimas, pūslelės liežuvio srityje, liežuvio problemos, lūpų pūslelės, sunki alerginė reakcija, dėl kurios patinsta veidas ir gerklė (angioedema), vietinis tinimas, nemalonus pojūtis krūtinėje, kulkšnių, pėdų arba rankų pirštų tinimas, alerginė reakcija, nerimas.

Apie šiuos šalutinius poveikius pranešė vaikai ir paaugliai, kuriems buvo skiriamas ORALAIR klinikinio tyrimo metu:

Labai dažni: burnos niežulys, skysčių susikaupimas burnos audiniuose.

Dažni: akių niežulys, ausų niežulys, gerklės dirginimas, nosies užgulimas, astma, čiaudulys, nemalonus pojūtis nosyje, dusulys, gerklų dirginimas, ankštumo pojūtis gerklėje, ištinusios lūpos, ištinęs liežuvis, pūslelių susidarymas burnos audiniuose, burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, lūpų sausumas ir įtrūkimai, liežuvio uždegimas, nemalonus pojūtis burnoje, alerginis odos uždegimas, niežulys, nemalonus pojūtis krūtinėje.

Nedažni: galvos skausmas, suintensyvėjęs kraujo pritekėjimas į akį, ausies užsikimšimo pojūtis, nemalonus pojūtis ausyje, kosulys, tekėjimas iš nosies, balso pokyčiai, gerklės ir gerklų tinimas dėl skysčių susikaupimo, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, pasunkėjęs rijimas, susilpnėjęs burnos jautrumas, skausmingas rijimas, burnos skausmas, skysčių susikaupimas liežuvyje, odos uždegimas, tinimas aplink burną dėl skysčių susikaupimo po oda, augimo skausmai, nosies ir gerklės uždegimas, tonzilių uždegimas, bronchitas, gripas, silpnumo pojūtis, krūtinės skausmas, alerginė reakcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ORALAIR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ORALAIR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ORALAIR sudėtis yra

1. Veiklioji medžiaga yra paprastosios šunažolės (Dactylis glomerata L.), kvapiosios gardūnytės (Anthoxanthum odoratum L.), daugiametės svidrės (Lolium perenne L.), pievinės miglės (Poa pratensis L.) ir pašarinio motiejuko (Phleum pratense L.) žiedadulkių alergenų ekstraktas. Vienoje poliežuvinėje tabletėje yra 100 IR* arba 300 IR* žiedadulkių alergenų ekstrakto.

*IR (angl. Index of Reactivity, reaktyvumo koeficientas) išreiškia aktyvumą ir yra nustatomas įjautrintiems pacientams atliekant odos testą.

2. Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421); mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska; bevandenis koloidinis silicio oksidas, magnio stearatas ir laktozės monohidratas.

ORALAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje

100 IR tabletės yra neryškiai margos, baltos ar smėlio spalvos, kurių abiejose pusėse įspausta "100". 300 IR tabletės yra neryškiai margos, baltos ar smėlio spalvos, kurių abiejuose pusėse įspausta "300".

Tabletės tiekiamos Al/Al lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 3 poliežuvinės 100 IR tabletės mažoje lizdinėje plokštelėje ir 28 poliežuvinės 300 IR tabletės lizdinėje plokštelėje

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Stallergenes S.A. 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Prancūzija Tel. 0033 1 55 59 20 00 Faksas 0033 1 55 59 21 68

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Vokietija, Estija, Ispanija, Graikija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Latvija, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija. ORALAIR 100 IR & 300 IR

Lietuva, ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės Slovėnija ORALAIR 100 IR in 300 IR podjeznične tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-27