OMNISCAN

1. KAS YRA OMNISCAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. OMNISCAN yra kontrastinis preparatas, naudojamas atliekant galvos ar nugaros smegenų, taip pat kitų kūno dalių, įskaitant širdį, branduolių magnetinio rezonanso (BMR) tyrimą. OMNISCAN gali padėti aiškiau pamatyti kai kuriuos pakitimus. Tai padeda gydytojui lengviau nustatyti ir ištirti šiuos pakitimus bei suteikia daugiau informacijos, kurios reikia diagnozei nustatyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMNISCAN

OMNISCAN vartoti negalima: 4. jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu; 5. jeigu Jums buvo atlikta arba atliekama kepenų transplantacija; nes OMNISCAN vartojimas, esant šioms sveikatos būklėms, buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF). NSF – tai liga, dėl kurios sustorėja oda ir jungiamasis audinys. NSF gali sukelti sąnarių judrumo susilpnėjimą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali būti grėsmingas gyvybei; 6. jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadodiamidui arba bet kuriai pagalbinei OMNISCAN medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: 7. jeigu Jums anksčiau yra buvę alerginių reakcijų pavartojus OMNISCAN ar bet kokį kitą kontrastinį preparatą; 8. jeigu Jums yra kokia nors kita alergijos forma; 9. jeigu Jūs sergate astma ar kokiais nors kitais alerginiais kvėpavimo sutrikimais; 10. jeigu Jūs sergate širdies ligomis; 11. jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo inkstų ligomis; 12. jeigu Jums planuojama atlikti kraujo tyrimą tą pačią dieną, kaip ir suleisti OMNISCAN. OMNISCAN gali paveikti kalcio (ar kitų elektrolitų) kiekio kraujyje tyrimo tikslumą; 13. kadangi naujagimių ir vaikų iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, OMNISCAN jiems galima skirti tik gerai įvertinus situaciją.

OMNISCAN negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas, nes esant šioms sveikatos būklėms OMNISCAN vartojimas buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF). NSF – tai liga, dėl kurios sustorėja oda ir jungiamasis audinys. NSF gali sukelti sąnarių judrumo susilpnėjimą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali būti grėsmingas gyvybei. OMNISCAN taip pat negali būti skiriamas naujagimiams kūdikiams iki 4 savaičių amžiaus.

Pasakykite gydytojui, jeigu: • Jūsų inkstų veikla sutrikusi • Jums neseniai buvo ar netrukus bus atliekamas kepenų persodinimas

Prieš paskiriant OMNISCAN jums turės būti atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.

OMNISCAN negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus. Kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl OMNISCAN kūdikiams nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus bus skiriamas tik gydytojui kruopščiai apsvarsčius.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Nėštumas Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nes OMNISCAN negali būti skiriamas nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės tai daryti. Po OMNISCAN skyrimo žindymą reikia nutraukti mažiausiai 24 valandoms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Žinomo poveikio nėra.

3. KAIP VARTOTI OMNISCAN

Dozavimas ir vartojimo būdas 14. OMNISCAN Jums bus sušvirkštas į vieną iš venų. Paprastai tai yra viena injekcija prieš BMR tyrimą ar tyrimo metu. 15. Kartais prireikia antros OMNISCAN injekcijos, kad gydytojui būtų lengviau nustatyti (diagnozuoti) ligą. Preparato kiekis, kuris Jums bus sušvirkštas, priklausys nuo kūno svorio ir tiriamos kūno dalies. 16. Įprasta dozė yra 0,2 ml/kg kūno svorio. Tiksliau nustatyti diagnozę retkarčiais gali padėti antra 0,4 ml/kg kūno svorio dozė. Jeigu Jūsų kūno svoris didesnis kaip 100 kg, Jums bus suleista ne daugiau kaip 20 ml arba, esant kai kurioms būklėms, iki 60 ml preparato. 17. Atliekant širdies tyrimus įprasta dozė yra 0,15 ml/kg, leidžiama du kartus su 10 minučių pertrauka. Prieš suleidžiant pirmą preparato dozę, Jums bus duotas kitas vaistinis preparatas, kuris padažnins Jūsų širdies susitraukimus. Dėl šio vaisto galite tapti šiek tiek neramus, daugiau prakaituoti, Jus gali pykinti ar šiek tiek skaudėti galvą.

Dozavimas specialių pacientų grupėse

OMNISCAN negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas. OMNISCAN taip pat negali būti skiriamas naujagimiams kūdikiams iki 4 savaičių amžiaus.

Jeigu turite vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, jums turi būti skiriama tik viena OMNISCAN dozė per tyrimą, o antroji injekcija turi būti ne anksčiau kaip po 7 parų.

Kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, todėl kūdikiams turi būti skiriama tik viena OMNISCAN dozė per tyrimą, o antroji injekcija turi būti ne anksčiau kaip po 7 parų.

Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, Jūsų dozės keisti nebūtina, bet Jums bus atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

OMNISCAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 100): 18. laikinas nemalonus šilumos, šalčio ar spaudimo pojūtis, kuris gali atsirasti injekcijos suleidimo vietoje; 19. galvos skausmas; 20. pykinimas; 21. laikinas skausmas injekcijos suleidimo vietoje.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 1 000): 22. alergiją primenančios odos ir gleivinių reakcijos; 23. padidėjęs jautrumas; 24. galvos svaigimas; 25. dilgčiojimo pojūčiai; 26. laikinas skonio pojūčių pakitimas; 27. vėmimas; 28. viduriavimas; 29. niežėjimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): 30. nerimas; 31. mėšlungis; 32. traukuliai; 33. mieguistumas; 34. laikinas kvapo pojūčių pakitimas; 35. regėjimo sutrikimai; 36. dusulys; 37. išbėrimai ir dilgėlinis bėrimas; 38. niežėjimas; 39. sąnarių skausmas; 40. ūminis inkstų nepakankamumas; 41. krūtinės skausmas; 42. drebulys.

Nežinomas dažnis Buvo nustatyti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai (dėl kurios sustorėja oda ir kuri taip pat gali paveikti minkštąjį audinį bei vidaus organus). Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos. Greitas pulsas. Ryklės sudirginimas. Didelis sunkumas kvėpuoti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI OMNISCAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OMNISCAN vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

OMNISCAN sudėtis

43. Veiklioji medžiaga yra gadodiamidas (1 ml injekcinio tirpalo yra 287 mg gadodiamido, tai atitinka 0,5 mmol/ml). 44. Pagalbinės medžiagos yra kaldiamido natrio druska ir natrio hidroksidas arba druskos rūgštis (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.

OMNISCAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

OMNISCAN yra injekcinis tirpalas. Preparatas yra skaidrus vandeninis tirpalas, nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos spalvos. OMNISCAN tiekiamas stikliniuose buteliukuose: 10 buteliukų po 5 ml 10 buteliukų po 10 ml 10 buteliukų po 15 ml 10 buteliukų po 20 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen N-0401 Oslo, Norvegija

Gamintojas

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen N-0401 Oslo, Norvegija

arba

GE Healthcare Ireland IDA Business Park Carrigtohill Co.Cork, Airija

Vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas General Electric International Inc. Subačiaus g. 7, LT-01127 Vilnius Tel. +370 687 26753

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20