Nystatin Actavis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nystatin Actavis 500000 TV tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 500000 TV (5000 TV/mg) veikliosios medžiagos nistatino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Nistatinu yra gydoma jam jautrių Candida padermės mieliagrybių sukelta kandidamikozė: burnos ir ryklės; stemplės; virškinimo trakto. Medikamentas tinka kandidamikozės profilaktikai, jei pacientas ilgiau vartoja antibiotikų, yra išsekęs, nusilpęs.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatas yra geriamas. Suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 500000 – 1000000 TV. Jei kandidamikozė sunki, dienos dozę gali reikėti dvigubinti. Jaunesniems negu 1 metų vaikams reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 100000 – 125000 TV, 1 – 3 metų – 3 – 4 kartus per parą po 250 000 TV, vyresniems negu 3 metų – 4 kartus per parą po 250000 – 400 000 TV. Kandidamikozės profilaktikai suaugusiems žmonėms vartotina 1000000 TV, naujagimiams – 100000 TV parą dozė. Jei gydoma burnos kandidamikozė, tabletę patariama laikyti burnoje kiek galima ilgiau. Kad liga neatsinaujintų, išnykus jos simptomams nistatino reikia vartoti dar mažiausiai 48 valandas. Jei vartojant nistatino per 14 parų ligos simptomai nesumažėja, gydymą šiuo medikamentu reikia nutraukti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nistatinui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei gydoma burnos ar burnos ir ryklės kandidamikozė, ligonis turi stengtis kiek įmanoma ilgiau laikyti tabletę burnoje ir ryklėje. Pacientą būtina informuoti, kad jis, išgėręs medikamento, vieną valandą nevalgytų ir negertų skysčio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jei būtina, nistatino galima vartoti su penicilinu, aminoglikozidų grupės antibiotikais, polimiksinu M, tetraciklinu, chloramfenikoliu. Be to, jo pravartu vartoti kartu su plataus poveikio antibiotikais dėl to, kad virškinimo trakte nepradėtų intensyviai daugintis antrinė grybelių infekcija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų, kad medikamentas sukeltų nepageidaujamą poveikį vaisiui, nėra, todėl nėščios moterys nistatino vartoti gali.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nistatinas paprastai gerai toleruojamas. Retai galima alerginė reakcija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyksta. Pacientams, kurių organizmo jautrumas padidėjęs, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas. Jei gydymo metu prasideda padidėjusio jautrumo reakcija ar atsiranda kitokios infekcijos sukeltos ligos simptomų, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir vietoj jo pradėti tinkamą gydymą.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus nistatino, dažniausiai gali atsirasti virškinimo trakto komplikacijų: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Vaistai žarnyno infekcinėms ligoms bei viduriavimui gydyti. ATC kodas. A 07 AA 02

Nistatinas yra polienų grupės antibiotikas. Jis yra amfoterinis tetraenas, kurio sudėtyje yra mikozamino. Nistatinas sąveikauja su sterolais, visų pirma ergosteroliu, todėl sutrikdo grybelio ląstelių citoplazmos membranos laidumą. Nors nistatinas dažniausiai vartojamas Candida mieliagrybių sukeltoms ligoms gydyti, jis veikia daugelį grybelių padermių. Šiam antibiotikui yra jautrios Aspergillus, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatidis bei kitokios mielių ir grybelių padermės. Be to, medikamentas naikina amebas, tačiau bakterijos, pirmuonys, trichomonos ar virusai jo poveikiui yra atsparūs.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nistatino mažiausia slopinamoji koncentracija (MIC) in vitro yra 1,56 – 6,2 (g/ml. Iš virškinimo trakto jis beveik nerezorbuojamas ir nepakitęs šalinamas su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nistatino ūminis toksinis poveikis ištirtas su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais. Be to, šiame skyriuje yra pateikiami sukaupti duomenys apie nistatino toksinį poveikį žmogui. Tyrimo metu nistatinas buvo leidžiamas į pilvo ertmę (toks vartojimo būdas yra tinkamiausias nistatino toksiniam poveikiui nustatyti). Pelėms albinosėms suleisto į pilvo ertmę nistatino LD50 yra 20 – 25 mg/kg kūno svorio, suleisto po oda – 30 – 120 mg/kg kūno svorio, o kartais net 2,0 g/kg kūno svorio. Žiurkėms suleisto po oda nistatino LD50 gali būti net 90000 TV/kg kūno svorio. Sugirdytas nistatinas toksinio poveikio beveik nesukelia. Šiuo būdu vartojamo nistatino pelės toleravo net 12500000 TV/kg kūno svorio dozę, žiurkės – 7500000 TV/kg kūno svorio dozę. Minėtos didžiausios dozės jokio sutrikimo nesukėlė. Žiurkėms į veną suleidus 25 mg/kg kūno svorio dozę, nistatinas toksinio poveikio nesukėlė. Poūmio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sekančią dieną daugumai gyvūnų toksinio poveikio nepastebėta. Ilgalaikio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, kurios kasdien vartojo 300 mg/kg kūno svorio dozę, metu nustatyta, kad sulėtėjo gyvūnų svoris ir atsirado kraujo sudėties pokyčių. Pelės, kurioms 12 dienų kasdien buvo sugirdoma nistatino, toleravo 100 000 TV/kg kūno svorio dozę. Be to, jų organuose jokių patologinių pokyčių nepastebėta. Triušiai, kuriems 5 – 12 dienų kasdien buvo sugirdoma nistatino, gerai toleravo 300 000 TV/kg kūno svorio dozę. Tokia dozė triušiams nesukėlė nei elgsenos, nei kraujo pokyčių. Pastebėta, kad šunims nistatinas, jei jo sugirdydavo didesnę negu 120000 TV/kg kūno svorio dozę, skatindavo virškinimo trakto motoriką, kartais sukeldavo vėmimą. Kito lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu šunims nistatinas, kurio 7 mėnesius kasdien buvo sugirdoma 400000 TV/kg kūno svorio dozė, nesukėlė nei toksinio poveikio, nei alerginės reakcijos. Žmonėms nistatinas, jei jo geriama keletą mėnesių 600000 TV dozė, toksinio poveikio nesukelia. Vėmimą ir viduriavimą sukelia tik labai didelė medikamento dozė. Tyrimų duomenys rodo, kad nistatinas yra patikimas, sukeliantis labai mažą toksinį poveikį antibiotikas nuo grybelių.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas.

2. Nesuderinamumas

Fizinio ir cheminio veikliosios medžiagos bei pagalbinių medžiagų nesuderinamumo nepastebėta.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

5. Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė PVC ir aliuminio folijos lizdinis lakštas, kuriame yra 10 tablečių. Ant kiekvieno lakšto giliaspaude išspausdintas serijos numeris bei tinkamumo laiko mėnuo ir metai. Ant lakuoto temperatūros poveikiui atspariu laku lakšto pusės išspausdintas preparato ir gamintojo pavadinimas, atitinkantis vaistų pakuotės taisyklių reikalavimus ir bendrąją gamintojo pakuočių dizaino koncepciją. išorinė pakuotė Kartoninė dėžutė, kurioje yra du lizdiniai lakštai ir informacinis lapelis. Ant kartono dėžutės fotoofsetu išspausdintas tekstas, atitinkantis vaistų pakuotės taisyklių reikalavimus ir bendrąją gamintojo pakuočių dizaino koncepciją.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Danija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT R 01/7590/10

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2001 12 19

10. teksto peržiūros data

2009-02-05

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Balkanpharma- Razgrad AD 68, Aprilsko vastane blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra

2009-02-05

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nystatin Actavis 500 000 TV tabletės Nistatinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 000 TV (5000 TV/1 mg) nistatino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

20 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 01/7590/10

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Nystatin Actavis

2009-02-05

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nystatin Actavis 500 000 TV tabletės Nistatinas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

2009-02-05

B. INFORMACINIS LAPELIS

Informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Nystatin Actavis 500 000 TV tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Nystatin Actavis 500 000 TV tablečių 3. Kaip vartoti Nystatin Actavis 500 000 TV tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Nystatin Actavis 500 000 TV tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Nystatin Actavis 500 000 TV tabletės

Nistatinas

- Veiklioji medžiaga. Nistatinas. Jo vienoje tabletėje yra 500 000 TV (5000 TV/1 mg). - Pagalbinės medžiagos. Mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Danija

Gamintojas Balkanpharma- Razgrad AD 68, Aprilsko vastane blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

1. KAS YRA NYSTATIN ACTAVIS 500 000 TV TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Nistatinas yra polienų grupės antibiotikas. Jis sukelia fungistatinį, o kai koncentracija didelė – fungicidinį poveikį. Tabletės yra šviesiai rudos. Nistatinas veikia daugelį grybelių padermių. Candida grybelių padermės jam yra ypač jautrios. Nistatinui jautrios ir kitokios mielių bei grybelių padermės. Be to, medikamentas naikina amebas, tačiau bakterijos, pirmuonys, trichomonos ar virusai jo poveikiui yra atsparūs. Vaisto vartojama grybelių sukeltoms burnos, ryklės bei stemplės gleivinės ligoms gydyti. Jis tinka kandidamikozės profilaktikai antibiotikų vartojantiems pacientams bei ilgai antibiotikais gydomiems nusilpusiems ligoniams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NYSTATIN ACTAVIS 500 000 TV TABLEČIŲ

Nystatin Actavis 500 000 TV tablečių vartoti draudžiama, jei: • padidėjęs jautrumas nistatinui arba kitokioms medžiagoms, esančioms preparate.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jei gydoma burnos arba burnos ir ryklės kandidamikozė, tabletę reikėtų laikyti burnoje kiek galima ilgiau. Jei gydoma burnos ir ryklės gleivinės kandidamikozė, rekomenduojama pirmąją valandą po nistatino vartojimo nevalgyti bei negerti. Šis medikamentas yra antibiotikas, todėl jo reikia vartoti vienodu intervalu visą gydytojo nurodytą laiką. Kai atsiranda pirmųjų būklės gerėjimo simptomų, vaisto vartojimo nutraukti jokiu būdu negalima.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Duomenų, kad medikamentas sukeltų nepageidaujamą poveikį vaisiui, nėra, todėl nėščios moterys nistatino vartoti gali.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Duomenų, kad medikamentas sukeltų nepageidaujamą poveikį kūdikiui, nėra, todėl žindyvės nistatino vartoti gali.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei būtina, nistatino galima vartoti su penicilinu, aminoglikozidų grupės antibiotikais, polimiksinu M, tetraciklinu, chloramfenikoliu. Be to, jo pravartu vartoti kartu su plataus poveikio antibiotikais dėl to, kad virškinimo trakte nepradėtų intensyviai daugintis antrinė grybelių infekcija. Nistatino veiksmingumą mažina gliukozė, todėl patariama antibiotiką vartoti iki valgymo likus ne mažiau kaip pusei valandos ir minėtu laiku nevalgyti saldumynų ar produktų, kurių sudėtyje yra gliukozės. Jei pacientas vartoja minėtų preparatų, būtina informuoti gydytoją.

3. KAIP VARTOTI NYSTATIN ACTAVIS 500 000 TV TABLEČIŲ

Nystatin Actavis 500 000 TV tablečių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Preparatas yra geriamas. Suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 500 000 – 1000 000 TV. Jei kandidamikozės eiga sunki, paros dozę galima dvigubinti. Jaunesniems negu 1 metų vaikams reikia gerti 3 – 4 kartus per parą po 100 000 – 125 000 TV, 1 – 3 metų – 3 – 4 kartus per parą po 250 000 TV, vyresniems negu 3 metų – 4 kartus per parą po 250 000 – 400 000 TV. Kandidamikozės profilaktikai suaugusiems žmonėms vartotina 1000 000 TV, naujagimiams – 100 000 TV paros dozė. Jei gydoma burnos ir ryklės gleivinės kandidamikozė, patariama tabletę ne nuryti, bet čiulpti ir pirmąją valandą po preparato vartojimo nevalgyti bei negerti. Kad liga neatsinaujintų, išnykus jos simptomams nistatino reikia vartoti dar mažiausiai 48 valandas.

Jeigu manote, kad Nystatin Actavis 500 000 TV tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nystatin Actavis 500 000 TV tablečių dozę Perdozavus nistatino, dažniausiai atsiranda virškinimo sutrikimų: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas. Šiuos simptomus šalinti reikia gydytojo nurodytais vaistais.

Pamiršus pavartoti Nystatin Actavis 500 000 TV tablečių Reikia tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir vaisto vartoti reguliariai. Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, toliau gerti dvigubą dozę draudžiama. Vaisto reikia gerti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Nystatin Actavis 500 000 TV tablečių vartojimą Per anksti nutraukus gydymą, gali vėl paūmėti liga. Jei vartojant nistatino per 14 dienų ligos simptomai nesumažėja, gydymą šiuo medikamentu reikia nutraukti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Nystatin Actavis 500 000 TV tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Nistatiną paprastai pacientai toleruoja gerai. Retai galima alerginė reakcija, kuri nutraukus vaisto vartojimą išnyksta. Pacientams, kurių organizmo jautrumas padidėjęs arba kurie vartoja didelę nistatino dozę, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas. Jei gydymo metu prasideda padidėjusio jautrumo reakcija ar atsiranda kitokios infekcijos sukeltos ligos simptomų, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir prireikus pradėti simptominį gydymą.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. NYSTATIN ACTAVIS 500 000 TV TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Tinkamumo laikas – 2 metai. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 02 05