NorLevo

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NorLevo 0,75 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 750 mikrogramų levonorgestrelio.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė Ji yra balta, apvali, neženklinta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skubioji kontracepcija per 72 val. po lytinio akto, kurio metu kontracepcijos priemonėmis nesinaudota arba naudota priemonė neveikė.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriamos 2 tabletės iš karto. Kuo greičiau po nesaugių lytinių santykių NorLevo vartojamas, tuo būna veiksmingesnis, todėl 2 tabletes būtina išgerti kuo greičiau (geriausia per 12 val., bet ne vėliau kaip po 72 val., t.y. 3 parų). Po skubiosios kontracepcijos iki menstruacijų rekomenduojama naudoti barjerinę kontracepciją (pvz., prezervatyvą, spermicidą arba gimdos kaklelio gaubtelį). NorLevo išgėrus vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, pastaruosius galima gerti toliau.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas levonorgestreliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skubiąją kontracepciją po lytinio akto galima taikyti tik retkarčiais, reguliariosios kontracepcijos ja keisti negalima. Skubioji kontracepcija po akto apsaugo nuo pastojimo ne visada, ypač kai yra abejonių dėl nuo lytinių santykių praėjusio laiko. Kilus abejonių (menstruacijos vėluoja daugiau kaip 5 dienas, tuo laiku, kai jos turėtų būti, nenormaliai kraujuoja iš gimdos, atsiranda nėštumo simptomų), būtina atlikti nėštumo mėginį.

Jeigu NorLevo pavartojusi moteris pastoja, nėštumas gali būti negimdinis. Absoliuti tokio nėštumo rizika yra maža, kadangi preparatas slopina ovuliaciją ir apvaisinimą. Prasidėjęs negimdinis nėštumas gali tęstis ir tuo atveju, jeigu prasideda kraujavimas iš gimdos. Vadinasi, toms moterims, kurioms yra negimdinio nėštumo rizika (sirgusioms salpingitu arba turėjusioms negimdinį nėštumą), NorLevo vartoti nerekomenduojama.

NorLevo nerekomenduojamas moterims, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi. Šio vaisto veiksmingumas gali sumažėti dėl sunkios malabsorbcijos (pvz., sergant Krono liga).

Jei šio vaisto išgėrusi moteris per 3 val. pradėjo vemti, jai rekomenduojama nedelsiant išgerti dar 2 tabletes.

Išgėrus šio vaisto, menstruacinis kraujavimas dažniausiai prasideda įprastu laiku ir būna normalaus gausumo, tačiau gali prasidėti keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Moteris turėtų pasitarti su gydytoju dėl reguliarios kontracepcijos būdo parinkimo ar koregavimo. Jeigu moteriai, vartojančiai sudėtinius geriamuosius kontraceptikus ir išgėrusiai NorLevo, laiku neprasidėjo nutraukimo kraujavimas, reikėtų atlikti nėštumo mėginį.

To paties menstruacinio ciklo metu nerekomenduojama pakartotinai vartoti NorLevo, kadangi į organizmą patektų nepageidaujamai didelis hormono kiekis, gali sunkiai sutrikti menstruacinis ciklas. Moteriai, pageidaujančiai kartoti skubiąją kontracepciją po akto, reikėtų patarti ilgalaikę kontracepciją.

Skubioji kontracepcija po akto nepakeičia būtinųjų atsargumo priemonių prieš lytiškai plintančias ligas ir priemonių, kurių reikėtų esant apsikrėtimo pavojui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika, į kurią reikėtų atsižvelgti

Kartu vartojami kepenų fermentų induktoriai (vaistai nuo traukulių: fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas, taip pat rifabutinas, rifampicinas, griseofulvinas, ritonaviras) greitina levonorgestrelio metabolizmą ir gali sumažinti NorLevo veiksmingumą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Nėštumo metu NorLevo nevartojamas ir jo nenutraukia. Epidemiologiniai tyrimai neparodė apsigimimus sukeliančio po akto vartojamų progestagenų poveikio skubiajai kontracepcijai nepavykus.

Žindymo laikotarpis Levonorgestrelio išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyti patariama prieš pat geriant NorLevo. Išgėrus šio vaisto, kitą žindymą rekomenduojama praleisti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

NorLevo poveikis gebai vairuoti ir dirbti su technika netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra pykinimas (pasireiškia 14-25 % pacienčių), skausmas pilvo apačioje, galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas (10-22 % pacienčių). Vemia 1-8 % moterų. Minėtieji poveikiai paprastai išnyksta per 48 val. po NorLevo vartojimo. Iki 30 % pacienčių atsiranda krūtų skausmingumas, tepimas ir nereguliarus kraujavimas (šie sutrikimai gali tęstis iki kitų menstruacijų).

Keturių klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų poveikių dažnis pateiktas dvejose lentelėse. Pirmojoje lentelėje nurodomi nepageidaujami poveikiai, pasireiškę išgėrus 2 tabletes 12 val. intervalu, antrojoje – išgėrus 2 tabletes iš karto.

1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis, pasireiškę išgėrus 2 tabletes 12 val. intervalu

Nepageidaujami Poveikį patyrusių moterų procentas poveikiai Pirmasis Antrasis Trečiasis Ketvirtasis tyrimas (n = tyrimas (n = tyrimas ( n = tyrimas ( n = 977) 286) 518) 1361) Lancet, HRA Pharma, Contraception, Lancet, 1998,352:428-4 1999, žr. 2002,66:269-27 2002,360:1803-1 33 byloje 3 0 Pykinimas 23,1 21,0 22,9 15 Skausmas pilvo 17,6 neregistruotas 18,3 15 apačioje Nuovargis 16,9 17,5 neregistruotas 13 Galvos skausmas 16,8 11,5 14,5 10 Galvos 11,2 5,9 13,9 9 svaigimas Krūtų 10,8 4,9 8,8 8 skausmingumas Vėmimas 5,6 0 8,4 1 Kiti 13,5* 2,8** 10,5 *** 3 **** 31 *****

* Dažniausiai viduriavimas, nereguliarus kraujavimas ir tepimas. ** Tepimas. *** Gausios menstruacijos. **** Viduriavimas. ***** Kraujavimas.

2 lentelė. Nepageidaujamas poveikis, pasireiškę išgėrus 2 tabletes iš karto

Nepageidaujami Poveikį patyrusių moterų procentas poveikiai Trečiasis tyrimas (n = 544) Ketvirtasis tyrimas (n = Contraception, 1359) 2002,66:269-273 Lancet, 2002,360:1803-10 Pykinimas 24,3 14 Skausmas pilvo 15,6 14 apačioje Nuovargis neregistruotas 14 Galvos skausmas 21,3 10 Galvos svaigimas 12,6 10 Krūtų skausmingumas 12,9 8 Vėmimas 7,8 1 Kiti 15,5 *** 4 **** 31 *****

*** Gausios menstruacijos. **** Viduriavimas. ***** Kraujavimas.

4.9 Perdozavimas

Sunkių nepageidaujamų poveikių, išgėrus didelę geriamojo kontraceptiko dozę, neaprašyta. Perdozavimas gali sukelti pykinimą ir nutraukimo kraujavimą. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl gydoma simptomiškai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – progestagenai, ATC kodas – G03AC03.

Tikslus NorLevo veikimo būdas nežinomas. Manoma, kad levonorgestrelis, pavartotas taip, kaip rekomenduojama, po lytinio akto, turėto prieš ovuliaciją (t. y. tada, kada pastojimo tikimybė didžiausia), slopina ovuliaciją ir dėl to apsaugo nuo apvaisinimo. Be to, preparatas gali neleisti kiaušinėliui implantuotis. Prasidėjus implantacijai, NorLevo neveiksmingas. Klinikiniai tyrimai parodė, kad NorLevo neleidžia prasidėti 85 % tikėtinų nėštumų. Kuo vėliau po lytinio akto NorLevo išgeriama, tuo jo veiksmingumas mažėja (išgėrus per 24 val. po lytinio akto veiksmingumas yra – 95 %, išgėrus per 24-48 val. – 85 %, išgėrus per 48-72 val. – 58 %). Koks preparato veiksmingumas, jeigu jo išgeriama praėjus 72 valandoms arba daugiau po lytinio akto, nežinoma.

Nurodyta tvarka vartojamas levonorgestrelis neturėtų reikšmingai veikti krešėjimo faktorių koncentracijos kraujyje, lipidų ir angliavandenių metabolizmo.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgerto levonorgestrelio biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %. Kraujo plazmoje šis vaistinis preparatas būna stipriai prisijungęs prie lytinius hormonus prijungiančių globulinų. Metabolizuotas levonorgestrelis eliminuojamas pro inkstus (60 - 80 %) ir kepenis (40 - 50 %). Išgėrus 1,5 mg levonorgestrelio, galutinės pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 43 val. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (apie 40 nanomolių litre) atsiranda per 3 val. Levonorgestrelis hidroksilinamas kepenyse, metabolitai, konjuguoti su gliukurono rūgštimi, išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogui kylančių pavojų, nenurodytų kituose šios vaisto charakteristikų santraukos skirsniuose, ikiklinikiniai tyrimai neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Povidonas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti 15 - 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 tabletės, supakuotos į PVC, PE, PVDC ir aliuminio lizdinį lakštą.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Beranger 75003 Paris Prancūzija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

02/7828/7

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002 m. rugpjūčio 28 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005-11-17

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Cardinal Health France 429 S.A.S. 17, rue de Pontoise 95520 Osny Prancūzija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 2 TABLETĖS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NorLevo 0,75 mg tabletės Levonorgestrelis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,75 mg levonorgestrelio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 tabletės.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti Prieš vartodami prašome perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 15 - 30 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Beranger 75003 Paris Prancūzija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 02/7828/7

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 tabletėS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NorLevo 0,75 mg tabletės Levonorgestrelum

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Laboratoire HRA Pharma

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti NorLevo 0,75 mg tablečių, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra NorLevo ir nuo ko jis vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant NorLevo 3. Kaip vartoti NorLevo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. NorLevo laikymo sąlygos 6. Kita informacija

NorLevo 0,75 mg tabletės Levonorgestrelis

- Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Vienoje tabletėje yra 0,75 mg levonorgestrelio. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Pakuotėje yra dvi tabletės. Levonorgestrelis priklauso vaistų, vadinamų progestagenais, grupei ir geriamas skubiajai kontracepcijai po akto.

Registravimo liudijimo turėtojas Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger 75003 Paris Prancūzija

Gamintojas Cardinal Health France 429 S.A.S. 17, rue de Pontoise 95520 Osny Prancūzija

1. KAS YRA NORLEVO  IR NUO KO JIS VARTOJAMOS

Skubioji kontracepcija per 72 val. po lytinio akto, kurio metu kontracepcijos priemonėmis nesinaudota arba naudota priemonė neveikė. Jei gydytojas patarė vartoti šį vaistą kitu tikslu, reikėtų laikytis jo nurodymų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORLEVO 

NorLevo vartoti negalima, jei padidėjęs organizmo jautrumas levonorgestreliui arba kuriai nors šio vaisto pagalbinei medžiagai. Jei padidėjęs organizmo jautrumas levonorgestreliui arba kuriai nors šio vaisto pagalbinei medžiagai, apie tai pasakykite gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Skubioji kontracepcija po akto taikoma tik išimtiniais atvejais, kadangi: • nuo pastojimo apsaugo ne visada; • didelės hormono dozės, esančios šio preparato sudėtyje, reguliariai vartoti nepatartina. NorLevo nepakeičia reguliarios kontracepcijos ir nenutraukia prasidėjusio nėštumo. Išgėrus šio vaisto, menstruacinis kraujavimas dažniausiai prasideda įprastu laiku ir būna normalaus gausumo, tačiau gali prasidėti keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Jeigu tada, kai turėtų vykti menstruacijos, nenormaliai kraujuoja iš makšties arba menstruacinis kraujavimas vėluoja daugiau kaip 5 dienas, reikėtų atlikti nėštumo mėginį. Skubioji kontracepcija po akto nepakeičia būtinųjų atsargumo priemonių prieš lytiškai plintančias ligas ir priemonių, kurių reikėtų esant apsikrėtimo pavojui. Moterims, kurioms yra buvęs negimdinis nėštumas arba kiaušintakio uždegimas, arba kurios serga sunkiomis virškinimo trakto ligomis, dėl kurių sutrinka vaistų rezorbcija, NorLevo nerekomenduojamas. Jei šio vaisto išgėrusi moteris per 3 val. pradėjo vemti, jai rekomenduojama nedelsiant išgerti dar 2 tabletes.

Nėštumas

Nėštumo metu šis vaistas nevartojamas ir jo nenutraukia. Epidemiologiniai tyrimai neparodė apsigimimus sukeliančio po akto vartojamų progestagenų poveikio skubiajai kontracepcijai nepavykus.

Žindymo laikotarpis

Žindyti galima. Vis dėlto levonorgestrelio išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyti patariama prieš pat geriant NorLevo. Išgėrus šio vaisto, kitą žindymą rekomenduojama praleisti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NorLevo įtakos gebai vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NorLevo medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Kartu vartojami kai kurie vaistai nuo traukulių (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas) ir kiti (pvz., rifabutinas, rifampicinas, ritonaviras, griseofulvinas) gali sumažinti skubiajai kontracepcijai po akto geriamo levonorgestrelio veiksmingumą. Jei vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

3. KAIP VARTOTI NORLEVO

Geriamos 2 tabletės iš karto, kuo greičiau po nesaugių lytinių santykių (geriausia per 12 val., bet ne vėliau kaip po 72 val., t.y. 3 parų). NorLevo galima gerti bet kurią menstruacinio ciklo dieną. Po skubiosios kontracepcijos iki menstruacijų rekomenduojama naudoti barjerinę kontracepciją (pvz., prezervatyvą, spermicidą arba gimdos kaklelio gaubtelį). NorLevo pavartojimas nekliudo toliau reguliariai gerti hormoninius kontraceptikus. NorLevo išgėrus vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, pastarųjų vartojimo ciklą reikėtų tęsti iki jo pabaigos. Jeigu, išgėrus NorLevo ir baigus sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ciklą, neprasidėjo nutraukimo kraujavimas, reikėtų atlikti nėštumo mėginį. Jei gydytojas patarė vartoti šį vaistą kitokiomis dozėmis, reikėtų laikytis jo nurodymų. Vartojimo metodas ir būdas Gerti. Tabletes reikėtų nuryti nepažeistas, užgeriant stikline vandens.

Pavartojus per didelę NorLevo dozę

Kelias šio vaisto dozes išgėrusioms moterims ūminio toksinio poveikio nepastebėta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NorLevo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gali pasireikšti šių šalutinių poveikių: • pykinimas, vėmimas; • galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas; • pilvo skausmas; • krūtų skausmingumas. Išgėrus šio vaisto, gali prasidėti kraujavimas iš makšties.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtasšalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. NORLEVO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti 15 - 30 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti gamintojo pakuotėje. Ant dėžutės bei lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Austrijos bendrovės "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybė Šeimyniškių g. 3 Vilnius, LT-09312 Tel. + 370 5 210 90 70

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-11-17