NeisVac-C

1. KAS YRA NEISVAC-C IR KAM JIS VARTOJAMAS

NeisVac-C yra vienas vaistas iš bendros vaistų grupės, vadinamos vakcinomis, kurios vartojamos, norint apsisaugoti nuo infekcinių ligų. NeisVac-C vartojama, norint apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis C grupės bakterija. Vakcina veikia taip, kad kūnas pagamintų nuosavą apsaugą (antikūnus) nuo C grupės bakterijų.

Neisseria meningitidis C grupės bakterija gali sukelti sunkias infekcijas, tokias kaip meningitas ir septicemija (kraujo užkrėtimas). Šios infekcijos kartais pavojingos gyvybei.

Ši vakcina apsaugo tik nuo ligos, kurią sukelia meningokokinės C grupės bakterija. Ji neapsaugos nuo kitų infekcijų, kurias sukelia kitos meningokokų grupės arba kiti mikroorganizmai, sukeliantys meningitą ir kraujo užkrėtimą. Kaip ir kitos vakcinos, NeisVac-C negali visiškai apsaugoti nuo meningokokinės C grupės infekcijų visų paskiepytų žmonių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEISVAC-C

NeisVac-C vartoti negalima: - jei patyrėte alerginę reakciją dėl ankstesnės šios vakcinos dozės arba dėl bet kokios vakcinos pagalbinės medžiagos, įskaitant stabligės toksoidą. Alerginės reakcijos simptomai yra odos bėrimas, veido ir gerklės tinimas, kvėpavimo sunkumas, liežuvio ir lūpų pamėlynavimas, žemas kraujospūdis ir kolapsas. - Jei patyrėte alerginę reakciją dėl bet kokios kitos vakcinos, kuri skirta apsaugoti nuo meningokokinės C grupės infekcijų.

Skiepijimą NeisVac-C reikia atidėti jei sergate infekcine liga (pvz., aukšta temperatūra, gerklės uždegimas, kosulys, peršalimas arba gripas). Šiuo atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei sergate hemofilija arba yra kitas sutrikimas, dėl kurio sutrikdomas tinkamas kraujo krešėjimas - jei Jums pasakė, kad sergate autoimunine liga arba dėl kokios nors priežasties silpna imuninė sistema. Pvz.: - ar Jums pasakė, kad labai efektyviai negaminate antikūnų? - ar vartojate vaistus, kurie sumažina imunitetą infekcijoms (tokius kaip vaistai nuo vėžio arba didelės dozės kortikosteroidų)? - jei Jums pašalinta blužnis arba Jums pasakė, kad jūsų blužnis neveikia taip, kaip turėtų - jei sergate inkstų liga dėl kurios šlapime atsiranda didelis baltymų kiekis (vadinama nefroziniu sindromu) Buvo pranešta, kad ši būsena gali iš naujo atsirasti po skiepijimo. Jums patars jūsų gydytojas, jei vis dar galėsite skiepytis vakcina NeisVac-C. Tiksliai ką jis pasakys priklauso nuo tikslaus inkstų ligos tipo. - jei esate vyresni nei 65 metų amžiaus.

Šiais atvejais pasitarkite su gydytoju, prieš skiepydamiesi šia vakcina, nes ji gali jums netikti. Jums vis dar gali būti skirta vakcina, bet ji nesuteiks labai didelės apsaugos nuo infekcijų, kurias sukelia C grupės bakterijos.

Šiame medicininiame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 miligramų) vienoje dozėje, iš esmės "nėra natrio".

Kitų vaistų vartojimas

Gydytojas jums patars, jei jums reikės skirti NeisVac-C tuo pat metu kaip ir kitas injekuojamas vakcinas.

NeisVac-C galima skirti tuo pat metu, bet atskiros injekcijos būdu į skirtingą injekcijos vietą, kaip ir vakcinas, kurios apsaugo nuo • poliomielito • tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR) • difterijos, stabligės ir kokliušo ("šūkaujančio" kosulio) • infekcijų, kurias sukelia Haemophilus influenzae (Hib) • pneumokokinių infekcijų.

NeisVac-C galima skirti naujagimiams tuo pat metu kaip ir tam tikro tipo vakcinas, kurios apsaugo nuo hepatito B infekcijos. Gydytojas jums patars, jei tai reikalinga ir kuri vakcina gali būti tinkama.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš injekciją, pasakykite gydytojui, jei - esate nėščia arba ketinate pastoti - žindote. NeisVac-C vis tiek gali skirti gydytojas, jei manoma, kad yra didelis infekcijos pavojus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad vakcina veiks asmens gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI NEISVAC-C

Viena NeisVac-C dozė yra 0,5 ml (pusė mililitro – labai mažas skysčio kiekis). NeisVac-C bus injekuota į raumenį. Paprastai ji sušvirkščiama į šlaunį kūdikiams ir į ranką vyresnio amžiaus vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.

Vakcinos negalima injekuoti po oda arba į kraujagyslę, o jūsų gydytojas arba slaugytoja užtikrins, kad taip neįvyktų, kai vartojama vakcina.

Naujagimiams nuo 2 iki 12 mėnesių amžiaus reikia skirti dvi dozes NeisVac- C bent dviejų mėnesių intervalu.

Pabaigus naujagimio dviejų dozių kursą reikia skirti palaikomąją dozę. Tai užtikrins apsaugą. Jums patars jūsų gydytojas, kai vaikui reikės tai atlikti.

Vaikams, 12 mėnesių amžiaus ir vyresniems, paaugliams ir suaugusiesiems rekomenduojama viena vakcinos dozė (0,5 ml).

Jei skiriama daugiau NeisVac-C nei turėtų būti

Nėra jokios vakcinos NeisVac-C perdozavimo patirties. Tačiau mažai tikėtina, kad gali įvykti perdozavimas, nes injekciją suleidžia gydytojas iš vienos dozės švirkšto.

Jei praleisite NeisVac-C dozę arba nutrauksite skiepijimo kursą

Jūsų gydytojas jus informuos apie skiepijimo planą, kurio reikia laikytis. Jei praleisite rekomenduojamą dozę arba nutrauksite skiepijimo kursą, dėl to gali susidaryti nevisiška apsauga.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NeisVac-C, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kaip ir visų injekuojamų vakcinų atveju gali atsirasti alerginės reakcijos. Nors jos yra retos, jos gali būti sunkios. Kad taip neįvyktų, visada turi būti paruoštas efektyvus medicininis gydymas ir užtikrinta lengvai prieinamama priežiūra atitinkamą laikotarpį po skiepijimo.

Sunkių alerginių reakcijų požymiai ir simptomai yra: • lūpų, burnos ir gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti arba kvėpuoti • rankų, kojų ir kulkšnies bėrimas ir tinimas • sąmonės praradimas dėl kraujospūdžio kritimo.

Šie požymiai arba simptomai dažniausiai atsiranda greitai po injekcijos, kai paveiktas asmuo vis dar yra klinikoje arba procedūrų kabinete. Jei bet kuris iš šių simptomų atsiranda išėjus iš vietos, kurioje buvo suleista injekcija, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją.

Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 žmonių) • Visose amžiaus grupėse: - injekcijos vietos paraudimas, tinimas, jautrumas ir skausmas - Galvos skausmas • Naujagimių ir (arba) pradedančių vaikščioti kūdikių:

- apetito praradimas - pykinimas - viduriavimas - verkimas - dirglumas - mieguistumas - prastas miegas • Vyresniems vaikams: - rankų arba kojų skausmai

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 žmonių) • Visose amžiaus grupėse: - Karščiavimas • Vaikams: - apetito praradimas - pykinimas arba vėmimas - viduriavimas - rankų arba kojų skausmai • Suaugusiesiems ir vyresniems vaikams: - raumenų skausmas

Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius: - odos bėrimai, kurie gali dengti didelę kūno dalį ir gali atsirasti pūslelių ir luptis oda. Taip pat gali būti paveikti burnos vidus ir akys. - Niežėjimas - dilgėlinė - kiti bėrimai - ištinę limfiniai mazgai - Svaigulys - alpimas - nenormalūs arba sumažėję pojūčiai - naujagimių raumenų tonuso praradimas arba silpnumas - violetiniai spuogeliai arba dėmės po oda, kurias gali sukelti specialų kraujo ląstelių, kurios atsakingos už kraujo krešėjimą, kiekio sumažėjimas – tai gali atrodyti kaip mėlynė. - traukuliai– pranešama apie kai kuriuos traukulių priepuolius, kurie įvyko žmonėms, kuriems retkarčiais jau buvo būdingi traukulių priepuoliai. Paaugliams ir suaugusiesiems kai kurie pranešimai apie traukulių priepuolius galėjo iš tikrųjų būti nualpimai. Naujagimiams ir jauniems vaikams traukulių priepuoliai buvo dažniausiai susiję su karščiavimu ir greičiausiai buvo kraštinės konvulsijos. Po priepuolio daugelio žmonių sveikata greitai pagerėjo.

Jei gydytojas jums anksčiau pasakė, kad sergate nefroziniu sindromu, gali būti didesnė tikimybė, kad ši būsena pasikartos iš naujo per kelis mėnesius po skiepijimo. Nefrozinis sindromas yra inkstų liga, dėl kurios atsiranda tinimas, dažniausiai apie veidą arba akis, šlapime atsiranda baltymų, dėl kurių jis atrodo putojantis ir /(arba) padidėja svoris. Turite pasakyti gydytojui, jei po skiepijimo pastebėsite panašius simptomus.

Jei pastebėjote bet kokius iš šių šalutinių poveikių ir jie išlieka arba sunkėja, arba jei pastebite bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame pakuotės lapelyje, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žymiai anksčiau laiko gimusiems naujagimiams (iki 28 nėštumo savaitės) 2-3 dienas po vakcinacijos gali būti retesnis kvėpavimas (tarpas tarp įkvėpimų tampa ilgesnis, nei normalus). Ši vakcina negali sukelti meningokokinės C grupės ligos. Jei jūs arba jūsų vaikas patiria bet kokius iš šių meningokokinės infekcijos simptomų, pvz., • kaklo skausmas • kaklo nejudrumas • šviesos nemėgimas (fotofobija) • mieguistumas • sumišimas • raudonos arba violetinės į mėlynę panašios dėmės, kurios paspaudus neišnyksta

turite nedelsiant kreiptis į gydytoją arba į vietinį nelaimių ir greitosios pagalbos skyrių.

5. KAIP LAIKYTI NEISVAC-C

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus NeisVac-C vartoti negalima. Nebent yra nurodyta diena, vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve nuo +2 (C iki +8 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje.

Preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki +25 °C) iki devynių mėnesių visu tinkamumo laikotarpiu. Laikymo kambario temperatūroje pradžios data ir peržiūrėta tinkamumo laiko data turi būti nurodyta ant preparato pakuotės. Jokioms sąlygoms esant peržiūrėtas tinkamumo laikas, laikant kambario temperatūroje, neturi viršyti tinkamumo laiko, nustatyto pagal bendrą preparato tinkamumo laiką. Baigiantis šiam periodui, preparatas turi būti suvartotas arba išmestas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NeisVac-C sudėtis

Vakcinos vienos dozės (0,5 mililitro) veiklioji medžiaga yra 10 mikrogramų Neisseria meningitidis C grupės (11 padermė) polisacharidas (de-O- acetilintas). Jis sujungtas su 10–20 mikrogramų baltymo, vadinamo stabligės toksoidu, ir adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,5 miligramai Al3+).

Hidratuotas aliuminio hidroksidas įtrauktas į šią vakciną kaip adsorbentas, norint pagerinti ir/arba pailginti apsauginį vakcinos poveikį.

Pagalbinės medžiagos vakcinoje yra natrio chloridas (valgomoji druska) ir injekcinis vanduo.

NeisVac-C išvaizda ir kiekis pakuotėje

NeisVac-C injekcinė suspensija yra pusiau permatoma balta arba balkšva suspensija. Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidraus supernatanto. Todėl prieš vartojant, vakciną reikia supurtyti iki homogeniškos masės. Jei švirkšte aptinkamos pašalinės dalelės, vakciną turi išmesti sveikatos priežiūros specialistas. NeisVac-C tiekiama kaip 0,5 mililitro (viena dozė) injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Galimi pakuotės dydžiai, kuriuose yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų. Tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 1 pakuotėje gali būti dvi skirtingo dydžio adatos. Rekomenduojama naudoti mažesnę adatą injekcijoms vaikams ir didesnę adatą skiepijant suaugusiuosius. Pirminėje pakuotėje nėra latekso.

Rinkodaros teisės turėtojas Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE Jungtinė Karalystė

Gamintojas Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Austrija NeisVac-C Belgija NeisVac-C Bulgarija NeisVac-C Kipras NeisVac-C Čekijos Respublika NeisVac-C Danija NeisVac-C Estija NeisVac-C Suomija NeisVac-C Prancūzija NeisVac-C Vokietija NeisVac-C Graikija NeisVac-C Vengrija NeisVac-C Islandija NeisVac-C Airija NeisVac-C Italija NeisVac-C Latvija NeisVac-C Lietuva NeisVac-C Liuksemburgas NeisVac-C Malta NeisVac-C Nyderlandai NeisVac-C Norvegija NeisVac-C Lenkija NeisVac-C Baxter Portugalija NeisVac-C Rumunija NeisVac-C Slovakija NeisVac-C Slovėnija NeisVac-C Ispanija NeisVac-C Švedija NeisVac-C Jungtinė Karalystė NeisVac-C

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Tamro" S. Žukausko 29 – 1, LT-09129 Vilnius, Tel. +370 5 2691691 el. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-05