Nebivolol-ratiopharm

1. KAS YRA Nebivolol-ratiopharm 5 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol-ratiopharm 5 mg yra širdį ir kraujagysles veikiantis vaistas (beta adrenoreceptorių blokatorius), kuris mažina didelį kraujospūdį ir pagerina širdies veiklą.

Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartojamas

- didelio kraujospūdžio (pirminės arterinės hipertenzijos) gydymui - lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio stabilaus širdies nepakankamumo papildomam gydymui 70 metų ir vyresniems pacientams, gydomiems įprastinėmis gydymo priemonėmis (pvz., diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Nebivolol-ratiopharm 5 mg

Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol-ratiopharm 5 mg medžiagai. Jeigu: - Jūs sergate kepenų funkcijos sutrikimu ar pažeista kepenų funkcija (kepenų nepakankamumas), - Jums pasireiškia ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas ar širdies nepakankamumo paūmėjimo epizodai (dekompensacija), kuriuos būtina gydyti į veną leidžiamomis inotropinio poveikio veikliosiomis medžiagomis, - Jums pasireiškia sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) , įskaitant sinoatrialinę blokadą (SA blokadą), - Jums pasireiškia širdies laidumo sutrikimai (pvz., II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada – AV blokada), - Jums yra buvęs bronchų spazmas arba astma, - Jums yra negydytas antinksčių navikas (feochromocitoma), - Jums yra padidėjęs rūgštingumas kraujyje (metabolinė acidozė), - Jums širdies susitraukimo dažnis (pulso dažnis) ramybės būklėje retesnis nei 60 kartų per minutę prieš pradedant gydymą šiuo vaistu (bradikardija), - Jūsų patologiškai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis <90 mmHg), - jeigu labai silpna galūnių kraujotaka.

Specialių atsargumo priemonių reikia Nebivolol-ratiopharm 5 mg

- jeigu Jums yra neįprastai retas širdies susitraukimo dažnis (bradikardija) (rečiau nei 50 – 55 kartai per minutę ramybės būklėje ir (ar) svaigimas, silpnumas ir nestabili eisena) nebivololio gydymo metu; - jeigu Jūs sergate širdies ligomis (pvz., krūtinės angina, išeminė širdies liga, širdies laidumo sutrikimai); išemine širdies liga sergantiems pacientams gydymą reikia nutraukti palaipsniui, t.y. per 1-2 savaites; prireikus tuo pačiu metu reikia pradėti vartoti kitus vaistus; - jeigu Jūsų silpna rankų ar kojų kraujotaka; - jeigu Jūsų kvėpavimas yra nuolat apsunkintas, sergate lėtine obstrukcine plaučių liga; - jeigu sergate cukriniu diabetu: Nebivolol-ratiopharm 5 mg įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali slėpti mažo cukraus kiekio kraujyje sukeliamus požymius (pvz. nervingumą, drebulį, padažnėjusį širdies susitraukimų dažnį); - jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla: gali slėpti širdies susitraukimų dažnio padažnėjimą (tachikardija); staigus Nebivolol- ratiopharm 5 mg nutraukimas gali padažninti širdies susitraukimus; - alergija: Nebivolol-ratiopharm 5 mg gali sustiprinti alergines reakcijas žiedadulkėms ar kitoms medžiagoms, kurioms Jūs esate alergiškas. širdies nepakankamumas (širdis negali aprūpinti pakankamu kraujo kiekiu, kurio reikia organizmui) - žvynelinė: pacientai, sergantys ar anksčiau sirgę žvyneline, Nebivolol-ratiopharm 5 mg turi vartoti tik atidžiai apsvarsčius jo naudą ir riziką. - senyvo amžiaus pacientai: vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams rekomenduojama mažesnė pradinė dozė. Vyresniems nei 75 metų amžiaus pacientams Nebivolol-ratiopharm 5 mg reikia vartoti atsargiai, gydytojui atidžiai stebint gydymą. - Jei Jūs ruošiatės operacijai , visada pasakykite apie nebivololio vartojimą anesteziologui.

Nebivolol-ratiopharm 5 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs pastebėjote vienos ar daugiau aukščiau nurodytų būklių požymius arba gydymo metu Jums pasireiškia bet kokia aukščiau nurodyta būklė.

Vaikai ir paaugliai

Nebivolol-ratiopharm 5 mg vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie vartojimą jiems nėra.

Piktnaudžiavimas kaip dopingu

Vartojant Nebivolol-ratiopharm 5 mg gali būti teigiamas rezultatas dopingo kontrolės testo metu. Nebivolol-ratiopharm 5 mg, vartojamas kaip dopingas, gali būti kenksmingas sveikatai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tam tikrų vaistų negalima vartoti tuo pačiu metu, tuo tarpu kitiems vaistams yra reikalingi specifiniai pakeitimai (pvz., dozės keitimas).

Visada pasakykite gydytojui, jei vartojate kartu su Nebivolol-ratiopharm 5 mg bet kurio iš šių vaistinių preparatų: - kraujospūdį kontroliuojančių vaistų ar vaistų nuo širdies sutrikimų (tokių kaip amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, nitratai, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, verapamilis). - Raminamųjų vaistinių preparatų arba vaistų nuo psichozės (psichikos ligos), pvz., barbitūratų (jais gydoma ir epilepsija), fenotiazinų (taip pat jais slopinamas vėmimas arba pykinimas) ir tioridazino. - Vaistų nuo depresijos, pvz., amitriptilino, paroksetino, fluoksetino. - Vaistų, vartojamų anestezijai operacijos metu. - Vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma, akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimas.

Visi minėti vaistai, kaip ir nebivololis, gali daryti įtaką kraujospūdžiui ir (ar) širdies veiklai. - Vaistų, vartojamų skrandžio rūgšties pertekliaus ar opų gydymui (antacidinių vaistų), pvz., cimetidino: Jūs turite išgerti Nebivolol- ratiopharm 5 mg valgio metu, o antacidinius vaistus tarp valgymų.

Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol-ratiopharm 5 mg galima gerti valgio metu ar nevalgius (esant tuščiam skrandžiui), bet geriausia tabletę nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nebivolol-ratiopharm 5 mg nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebivolol-ratiopharm 5 mg poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant ir valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į tai, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol-ratiopharm 5 mg medžiagas

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Nebivolol-ratiopharm 5 mg

Nebivolol-ratiopharm 5 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra:

Didelio kraujospūdžio gydymas

Suaugusieji: Nebivolol-ratiopharm 5 mg (atitinka 5 mg nebivololio) dozė yra 1 tabletė per parą. Arterinio kraujospūdžio mažėjimas tampa pastebimas po 1-2 gydymo savaičių. Kartais optimalus poveikis pasireiškia tik po 4 gydymo savaičių.

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais:

Beta adrenoblokatorius galima vartoti vienus arba derinyje su kitais antihipertenziniais vaistais. Dabartiniais duomenimis, papildomas antihipertenzinis vaisto poveikis pastebėtas tik tuomet, kai Nebivolol- ratiopharm 5 mg vartojama kartu su 12,5-25 mg hidrochlorotiazido veikliąja medžiaga.

Pacientai, kurių inkstų funkcija yra pakenkta (inkstų nepakankamumas): Pacientams, sergant inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė dozė yra pusė tabletės Nebivolol-ratiopharm 5 mg (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 1 tabletės Nebivolol- ratiopharm 5 mg (atitinka 5 mg nebivololio).

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra pakenkta (kepenų nepakankamumas): Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartojimo patirties pacientams, kurių kepenų funkcija yra pakenkta arba yra kepenų sutrikimų, yra nedaug. Todėl tokiems pacientams Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol-ratiopharm 5 mg).

Senyvo amžiaus pacientai: Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra pusė tabletės Nebivolol-ratiopharm 5 mg (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti iki 1 tabletės Nebivolol-ratiopharm 5 mg (atitinka 5 mg nebivololio). Tačiau, vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties yra nedaug, todėl juos reikia atsargiai gydyti ir atidžiai stebėti.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas:

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas turi būti pradedamas palaipsniui didinant vaisto dozę, kol pasiekiama optimali individuali palaikomoji dozė. Pacientams, kartu vartojantiems vaistus širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, įskaitant diuretikus, digoksiną, AKF inhibitorius ar angiotenzino II antagonistus, šių vaistų dozė, prieš pradedant vartoti Nebivolol-ratiopharm 5 mg, turi nesikeisti.

Suaugusieji: Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra ketvirtis tabletės Nebivolol- ratiopharm 5 mg (atitinka 1,25 mg nebivololio) per parą. Paros dozę po 1-2 savaičių gydytojas gali palaipsniui didinti, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Didžiausia rekomenduojama Nebivolol-ratiopharm 5 mg dozė yra 2 tabletės (atitinka 10 mg nebivololio) per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija yra pakenkta (inkstų nepakankamumas): Kai dozė individualiai padidinama iki maksimalios toleruojamos dozės, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kepenų funkcija yra pakenkta (kepenų nepakankamumas): Pacientams, kurių kepenų funkcija yra pakenkta, vartojimo patirties yra nedaug. Todėl tokiems pacientams Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol-ratiopharm 5 mg).

Senyvo amžiaus pacientai: Kai dozė individualiai padidinama iki maksimalios toleruojamos dozės, dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai:

Nebivolol-ratiopharm 5 mg nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas:

Tabletes galite vartoti valgant. Paskirtą paros dozę geriau visada vartoti tuo pačiu paros metu. Nurykite visą tabletę užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: stikline vandens).

Vartojimo trukmė:

Nebivolol-ratiopharm 5 mg gydymo trukmė priklauso nuo ligos tipo. Jus gydantis gydytojas nustatys gydymo trukmę, kuri prireikus gali tęstis metais. Iš patirties žinoma, kad didelio kraujospūdžio ar širdies nepakankamumo gydymas gali būti ilgalaikis. Kraujospūdį mažinantis poveikis palaikomas ilgalaikio gydymo dėka. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei manote, kad Nebivolol-ratiopharm 5 mg poveikis yra per stiprus arba per silpnas.

Pavartojus per didelę Nebivolol-ratiopharm 5 mg dozę

Duomenų apie Nebivolol-ratiopharm 5 mg perdozavimą nėra.

Beta adrenoreceptorių blokatorių perdozavimo simptomai yra: retas širdies ritmas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo takų spazmas (bronchų spazmas) ir staigus širdies nepakankamumas (ūmus širdies nepakankamumas). Jeigu Jūs įtariate, kad netyčia perdozavote Nebivolol-ratiopharm 5 mg, nedelsdami praneškite savo gydytojui. Laukiant, kol atvyks gydytojas, Jūs turite imtis priemonių, kad sustabdytumėte tolimesnę veikliosios medžiagos absorbciją virškinimo trakte ir jos patekimą į kraujotaką. Todėl Jums reikia išgerti aktyvintosios anglies ir vidurius laisvinantys vaistai (medžiagos, kurios stimuliuoja skrandžio ir žarnų išsituštinimą).

Pamiršus pavartoti Nebivolol-ratiopharm 5 mg

Susilpnėjęs vaisto poveikis yra susijęs su per mažos dozės vartojimu arba pamirštomis pavartoti viena ar keliomis Nebivolol-ratiopharm 5 mg dozėmis. Tai gali pasireikšti pasunkėjusiais simptomais, pvz., padidėjusiu kraujospūdžiu ar paūmėjusiu širdies nepakankamumu. Jeigu praėjo daug laiko nuo praleistos dozės vartojimo laiko, praleiskite neišgertą dozę ir kitą dieną paskirtą dozę gerkite įprastu laiku. Jokiais atvejais vietoje pamirštos dozės negalima vėliau vartoti didesnio tablečių skaičiaus. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tačiau toliau gerkite paskirtą Nebivolol-ratiopharm 5 mg.

Nustojus vartoti Nebivolol-ratiopharm 5 mg

Jeigu nutrauksite gydymą arba jį baigsite per anksti, tikėtina, kad gali pasunkėti simptomai. Jokiais atvejais nekeiskite paskirtos paros dozės ar nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol-ratiopharm 5 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Nebivolol-ratiopharm 5 mg vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, galimas šis šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10): - galvos skausmas - galvos svaigimas - nuovargis - neįprastas niežėjimas ar dilgčiojimas - viduriavimas - vidurių užkietėjimas - pykinimas - dusulys - plaštakų ar pėdų patinimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 1000, bet rečiau nei 1 iš 100 pacientų): - retas širdies ritmas ar kiti širdies veiklos sutrikimai - mažas kraujospūdis - į mėšlungį panašus kojų skausmas vaikštant - sutrikęs regėjimas - impotencija - depresijos pojūtis - apsunkintas virškinimas (nevirškinimas), dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, vėmimas - odos bėrimas, niežulys - apsunkintas kvėpavimas, pvz., astma dėl stipraus kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas) - naktiniai košmarai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų): - alpimas - žvynelinės (odos ligos, pasireiškiančios žvynuotomis, rausvomis dėmėmis) pasunkėjimas Nebivolol-ratiopharm 5 mg gydymo metu buvo gauta pavienių pranešimų apie šį šalutinį poveikį: viso organizmo alerginės reakcijos su viso kūno išbėrimu (padidėjusio jautrumo reakcijos); staigus patinimas, ypač apie lūpas, akis, ar liežuvio patinimas su galimai staiga apsunkintu kvėpavimu (angioneurozinė edema).

Šalutinis poveikis, pastebėtas lėtinio širdies nepakankamumo klinikinio tyrimo metu:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 pacientų): retas širdies ritmas galvos svaigimas

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10): širdies nepakankamumo paūmėjimas mažas kraujospūdis (pvz., alpimas greitai stojantis) šio vaisto netoleravimas - lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą (I laipsnio AV blokada) - kojų patinimas (pvz., kulkšnių patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Nebivolol-ratiopharm 5 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol- ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol-ratiopharm 5 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra: Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

Nebivolol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebivolol-ratiopharm 5 mg yra baltos ar balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais tabletės su kryžmine vagele vienoje pusėje. Tabletes galima padalyti į dvi arba keturias lygias dalis.

Lizdinė plokštelės Pakuotėje yra: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ir 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH Graf- Arco- Str. 3 89079 Ulm Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH Ludwig-Mercle-Straβe 3 89134 Blaubeuren Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH, Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2, LT-11350 Vilnius Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04