NICOPASS FRESH MINT

1. KAS YRA NICOPASS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas skirtas padėti Jums atsisakyti rūkymo. NICOPASS yra nikotino, kuris lėtai išsiskiria, čiulpiant kietąsias pastiles. Šis nikotinas palengvina su metimu rūkyti susijusius abstinencijos simptomus, tokius kaip nemiga, dirglumas, nerimas ar nekantrumas ir padeda sumažinti potraukį bei padeda atsisakyti cigarečių.

Atidžiai perskaitykite sveikatos patarimus/mokomąją medžiagą šio lapelio pabaigoje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NICOPASS

NICOPASS vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotinui arba bet kuriai pagalbinei NICOPASS medžiagai, - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žemės riešutams arba sojų aliejui, - jeigu nerūkote arba rūkote tik retkarčiais.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate širdies ar kraujo apytakos (kardiovaskulinėmis) ligomis, - jeigu yra didelis cukraus kiekis kraujyje (diabetas), padidėjusi skydliaukės funkcija (hipertiroidizmas) arba yra antinksčių navikas (feochromocitoma), - jeigu sergate sunkiu kepenų ir (arba) inkstų sutrikimu. Jums gali reikti atlikti tyrimus ir medicininę apžiūrą prieš pradedant vartoti šį vaistą. Todėl svarbu pasitarti su gydytoju.

Norint sėkmingai mesti rūkyti šio gydymo pagalba, Jūs turite visiškai nustoti rūkyti.

Prieš pradėdami vartoti NICOPASS pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums neseniai buvo širdies priepuolis arba insultas, - jeigu sergate nestabilia arba sunkėjančia krūtinės angina (krūtinės skausmas), įskaitant Princmetalio (Prinzmetal) anginą, - jeigu Jums smarkiai sutrikęs širdies ritmas (sergate aritmija), aukštas nekontroliuojamas kraujo spaudimas.

Per burną vartojamas nikotinas gali pasunkinti simptomus, jei Jūs sergate: - refliuksu arba stemplės uždegimu (ūminiu ezofagitu), - burnos arba gerklės uždegimu, - skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opomis.

Suaugusiesiems tinkanti dozė gali sunkiai apnuodyti arba net nužudyti mažą vaiką. Todėl svarbu kietąsias pastiles visada laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Kitų vaistų vartojimas Rūkymo nutraukimas ir/ar nikotinas gali keisti kai kurių vaistų veikimą taip, kad Jūs galite negauti teigiamo vieno ar abiejų vaistų veikimo efekto: pavyzdžiui, gali tekti koreguoti kai kurių vaistų, skiriamų gydyti astmą, diabetą, šizofreniją, Parkinsono ligą, aukštą kraujo spaudimą, skrandžio opą, stiprų skausmą ir anginą, dozavimą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NICOPASS vartojimas su maistu ir gėrimais Nevalgykite ir negerkite, kol kietoji pastilė yra Jūsų burnoje. Negerkite kavos ir gazuotų gėrimų 15 minučių iki NICOPASS vartojimo.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Savo ir savo kūdikio sveikatos labui nėštumo metu primygtinai rekomenduojama nerūkyti, kadangi tai gali sąlygoti blogą Jūsų kūdikio vystymąsi. Tai taip pat gali sąlygoti pirmalaikį gimdymą ar negyvo vaisiaus gimimą. Vis dėlto rūkymo metimas reikalauja medicininės pagalbos, priežiūros, tačiau pirmiausiai reikia bandyti be nikotino pakeičiamosios terapijos. Todėl Jums reikėtų pasitarti su savo gydytoju arba su gydytoju, kuris yra šios srities specialistas.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Venkite vartoti NICOPASS žindymo laikotarpiu, nes nikotinas yra randamas motinos piene ir gali pakenkti vaikui. Jei gydytojas patarė Jums naudoti NICOPASS žindymo laikotarpiu, kietąsias pastiles galima vartoti tik po žindymo ir negalima dviejų valandų laikotarpyje prieš žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Metus rūkyti gali pasikeisti Jūsų nuotaika ir elgesys. Papildomas pavojus vairavimui ir mechanizmų valdymui, vartojant vaistą rekomenduojamomis dozėmis, neįrodytas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NICOPASS medžiagas NICOPASS sudėtyje yra tokių medžiagų: • Aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas, kuris gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija žmonėms. • Sojų aliejaus, jeigu Jūs esate alergiškas žemės riešutams arba sojoms, šio vaisto vartoti negalima. NICOPASS sudėtyje nėra žemės riešutų, bet jeigu Jūs esate alergiškas žemės riešutams, tai galite būti alergiškas ir sojų aliejui (vienai iš ilgai išliekančio mėtų skonio medžiagos sudedamųjų dalių). • Izomalto (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NICOPASS

NICOPASS visada vartokite tiksliai, kaip nurodyta pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šiose kietosiose pastilėse yra 2,5 mg nikotino ir tinka vartoti žmonėms, kurie surūko 20 ar daugiau cigarečių per parą (7 ( 10 balų pagal Fagerstrom‘o testą).

Kad vartojant šį vaistą pavyktų mesti rūkyti, Jūs turite visiškai atsisakyti rūkymo.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, be gydytojo rekomendacijos, šio vaisto vartoti negalima.

Suaugusieji (> 18 metų amžiaus)

Dozavimas

Gydymą dažniausiai sudaro 2 fazės.

1-oji fazė: Lėtai čiulpkite kietąją pastilę, kai tik norisi rūkyti. 2,5 mg kietųjų pastilių dažniausiai suvartojama 8 – 12 per parą ir negalima viršyti 15 kietųjų pastilių dozės per parą. Ši fazė trunka apie 3 mėnesius, bet skirtingiems žmonėms gali skirtis.

2-oji fazė: Kai nebelieka staigaus noro rūkyti, palaipsniui mažinkite kietųjų pastilių paros skaičių. Gydymą turėtumėte baigti, kai kietųjų pastilių vartojimą sumažinsite iki 1 – 2 per parą. Jei Jūsų potraukis išliko arba Jums sunku nustoti vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jei praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, pastangos mesti rūkyti žlugo, rekomenduojama pasitarti su gydytoju. Jei po 9 mėnesių nėra gydymo rezultatų, rekomenduojama rinktis kitokią strategiją.

Vartojimo būdas Šis vaistas skirtas vartojimui ant burnos gleivinės (kietąją pastilę ištirpinkite burnoje).

Įsidėkite kietąją pastilę į burną, kur ji pamažu ištirps. Lėtai čiulpkite ją perstumdami tai į vieną, tai į kitą burnos pusę, kol ji visiškai ištirps. Kietoji pastilė ištirpsta maždaug per 30 minučių, leisdama palaipsniui išsiskirti nikotinui. Kietosios pastilės negalima kramtyti ar visos nuryti.

15 minučių iki NICOPASS vartojimo negerkite rūgščių gėrimų (kavos ar gazuotų gėrimų). Nevalgykite ir negerkite, kol kietoji pastilė yra Jūsų burnoje.

Pavartojus per didelę NICOPASS dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kietųjų pastilių arba vaikas prarijo vieną ar daugiau kietųjų pastilių, kreipkitės į gydytoją arba ligoninės skubios pagalbos skyrių. Net ir maži nikotino kiekiai yra pavojingi vaikams.

Gali pasireikšti sunkus apsinuodijimas, jo požymiai: • silpnumas, • prakaitavimas, • seilėtekis (išsiskiria per daug seilių), • gerklės skausmas, • pykinimas, • vėmimas, • viduriavimas, • pilvo skausmas, • klausos ir regos sutrikimai, • galvos skausmas, • greitas arba nereguliarus širdies ritmas, • pasunkėjęs kvėpavimas, • nuovargio jutimas, • galimas širdies priepuolis arba sumažėjęs kraujo spaudimas (kardiovaskulinis kolapsas), • koma ir traukuliai, kurie gali būti mirtini (priešmirtinės konvulsijos).

Nustojus vartoti NICOPASS

Nėra jokių įrodymų, kad nutraukus kietųjų pastilių vartojimą, atsirastų koks nors pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NICOPASS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių, kuriais skundėsi pacientai, įprastai pasireiškė per pirmas 3 – 4 savaites nuo gydymo pradžios.

Sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia veido ir gerklės tinimą, pasitaiko retai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių).

Jei pajutote sunkios alerginės reakcijos simptomus, Jūs turite nutraukti NICOPASS vartojimą ir kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Gydymo pradžioje gali šiek tiek dirginti gerklę ir atsirasti daugiau seilių.

Per didelis ištirpusio nikotino nurijimas gali pirmiausiai sukelti žagsėjimą.

Gali pasireikšti virškinimo sutrikimas, rėmuo ir skrandžio uždegimas. Jei dėl to nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartojusiųjų iš 100): galvos skausmas, svaigimas, žagsėjimas, gerklės skausmas, burnos dirginimas, burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai, stemplės uždegimas, burnos uždegimas, meteorizmas. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartojusiųjų iš 1000): palpitacija (greitas ir nereguliarus širdies plakimas), dilgėlinė arba eritema. Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartojusiųjų iš 10 000): širdies ritmo sutrikimai. Šalutinis poveikis dėl tabako nutraukimo, pasireiškiantis dažniau nei nuo šio vaisto vartojimo: galvos svaigimas ir skausmas, miego sutrikimai ir burnos opos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NICOPASS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NICOPASS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NICOPASS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nikotinas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 2,5 mg nikotino, atitinkančio 13,88 mg nikotino rezinato. - Pagalbinės medžiagos yra: izomaltas (E953), hipromeliozė, aspartamas (E951), acesulfamo kalio druska, pipirmėčių kvapioji medžiaga, mėtų ilgalaikė kvapioji medžiaga, permaseal maskuojanti kvapioji medžiaga, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas. Viena iš mėtų skonio aromatinės medžiagos sudedamųjų dalių yra sojų aliejus.

NICOPASS išvaizda ir kiekis pakuotėje Rusvai gelsva, nepermatoma, kvadrato formos kietoji pastilė. NICOPASS tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 arba 204 kietosios pastilės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 BOULOGNE Prancūzija Gamintojas

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Z.I. de la Coudette 32290 AIGNAN Prancūzija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais:

Nicopass: Kipre, Estijoje, Suomijoje, Graikijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Švedijoje, Jungtinėje karalystėje. Nicopass Mint 2,5 mg: Vokietijoje. Nicodose: Danijoje, Norvegijoje, Ispanijoje. Nicotine Pierre Fabre Medicament: Prancūzijoje.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Oriola Vilnius UAB Laisves pr. 75 LT – 06144, Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 2688401 Faksas: ++370 52688400

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-19