Mycophenolate mofetil-ratiopharm

1. KAS YRA MYCOPHENOLATE MOFETIL-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mycophenolate mofetil-ratiopharm priklauso vaistų grupei vadinamai imunosupresantais. Mycophenolate mofetil-ratiopharm plėvele dengtų tablečių vartojama siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų. Mycophenolate mofetil-ratiopharm vartojama kartu su kitais vaistais – ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOPHENOLATE MOFETIL-RATIOPHARM

Mycophenolate mofetil-ratiopharm vartoti negalima

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Mycophenolate mofetil- ratiopharm medžiagai. - Jeigu Jūs žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Privalote nedelsdami informuoti savo gydytoją: - Jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, ryklės skausmas), netikėtų mėlynių ir (arba) kraujavimas. - Jeigu dabar ar kada nors skundėtės virškinimo sistemos veikla, pvz., turite ar turėjote skrandžio opų.

Pasakykite savo gydytojui jeigu sergate tam tikro tipo metaboline liga, žinoma kaip Lesch-Nyhan sindromas ar Kelley-Seegmiller sindromas.

Mycophenolate mofetil-ratiopharm silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus, todėl padidėja odos vėžio pavojus. Todėl turite riboti saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių poveikį organizmui – turite dėvėti tinkamus apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite "taip", prieš pradėdami vartoti Mycophenolate mofetil-ratiopharm pasitarkite su gydytoju:

● Ar vartojate kokių nors vaistų, kuriuose yra: - azatioprino arba kitų imunosupresinių vaistų (kurių kartais duodama pacientams po organo persodinimo operacijos) - kolestiramino (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti) - rifampicino (antibiotiko) - antacidinių vaistų, fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų rezorbcijai sumažinti) - bet kokių kitų vaistų (įskaitant ir tuos, kurių galite įsigyti be recepto), apie kuriuos Jūsų gydytojas nežino? ● Ar Jus reikia skiepyti (gyvomis vakcinomis)? Jūsų gydytojas patars, ar Jums tai leistina.

Mycophenolate mofetil-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais

Mycophenolate mofetil-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio gydymui šiuo preparatu neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Mycophenolate mofetil-ratiopharm jeigu Jūs žindote kūdikį. Nėštumo laikotarpiu Mycophenolate mofetil-ratiopharm vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas būtinai jo paskirtų. Jūsų gydytojas turėtų patarti, kad prieš pradedant vartoti Mycophenolate mofetil-ratiopharm, vaisto vartojimo metu ir 6 savaites nustojus Mycophenolate mofetil-ratiopharm vartoti, privalu naudoti kontraceptines priemones (nėštumui išvengti). Tai būtina, nes Mycophenolate mofetil-ratiopharm gali sukelti savaiminį persileidimą arba pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui, įskaitant ydingą ausų susiformavimą. Privalote tuojau pat pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, pastojote ar ketinate netrukus pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Mycophenolate mofetil-ratiopharm galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI MYCOPHENOLATE MOFETIL-RATIOPHARM

Mycophenolate mofetil-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Paprastai Mycophenolate mofetil-ratiopharm vartojama taip:

Persodinus inkstus

Suaugusiesiems: Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 72 valandas po inksto persodinimo operacijos. Rekomenduojama paros dozė – 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus. Taigi, 2 tabletes reikės išgerti iš ryto ir 2 tabletes – vakare. Vaikams (2 – 18 metų amžiaus): Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno paviršiaus plotą (ūgį ir svorį), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama dozė – po 600 mg/m2 du kartus per parą.

Persodinus širdį

Suaugusiesiems: Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 5 paras po širdies persodinimo. Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus. Vadinasi, 3 tabletes reikės išgerti iš ryto, 3 tabletes – vakare. Vaikams: Kaip vartoti Mycophenolate mofetil-ratiopharm vaikams, kuriems persodinta širdis, jokių duomenų neturima.

Persodinus kepenis

Suaugusiesiems: Pirmoji Mycophenolate mofetil-ratiopharm dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus. Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikės išgerti per 2 kartus. Vadinasi, 3 tabletes gersite iš ryto, 3 tabletes – vakare.

Vaikams: Kaip vartoti Mycophenolate mofetil-ratiopharm vaikams, kuriems persodintos kepenys, jokių duomenų neturima.

Vartojimo metodas

Nurykite visą tabletę su stikline vandens. Nekramtykite ir nelaužykite tablečių.

Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikės slopinti imuninę sistemą, kad nebūtų atmestas Jums persodintas organas.

Pavartojus per didelę Mycophenolate mofetil-ratiopharm dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Mycophenolate mofetil-ratiopharm

Jei nurodytu laiku pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite; paskui vartokite vaistą įprastu laiku.

Nustojus vartoti Mycophenolate mofetil-ratiopharm

Nustojus gydytis Mycophenolate mofetil-ratiopharm preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė. Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mycophenolate mofetil-ratiopharm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasitaiko šis poveikis: viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, infekcinės ligos ir vėmimas.

Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, norėdamas nuolat stebėti bet kokius kraujo kūnelių skaičiaus.

Vaikams dažniau nei suaugusiesiems gali pasitaikyti toks poveikis kaip viduriavimas, infekcinės ligos, sumažėti baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius.

Pagyvenusieji (≥ 65 metų amžiaus) pacientai kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.

Mycophenolate mofetil-ratiopharm silpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus, kad būtų stabdomas persodinto inksto, širdies ar kepenų atmetimas. Tačiau dėl to Jūsų organizmas nebegalės tinkamai kovoti su infekcijomis. Taigi, vartodami Mycophenolate mofetil-ratiopharm, Jūs dažniau galite susirgti infekcinėmis smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligomis.

Labai retai Mycophenolate mofetil-ratiopharm, kaip ir kitų šio tipo vaistų vartojantiems pacientams, atsiranda limfoidinio audinio ir odos vėžys.

Šalutinių poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais: Labai dažni: dažniau nei 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti: mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai reti: mažiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų, nežinoma (negali būti įvertinama iš prieinamų duomenų) Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai dažni: ● ūminės infekcijos (sepsis), grybelinės virškinamojo trakto infekcijos, šlapimo takų infekcija, lūpų pūslelinė. ● sumažėjas tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų), kuris gali įtakoti padidėjusią riziką infekcijoms, mėlynių atsiradimui ir kraujavimui, kvėpavimo nepakankamumui ir silpnumui. ● vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, bendras negalavimas.

Dažni: ● infekcijos (įskaitant kvėpavimo takų ir virškinamojo trakto), gripas. ● grybelines infekcijos (įskaitant odos, kvėpavimo takų, makšties). ● uždegimai (įskaitant plaučių, skrandžio gleivinės, plonosios žarnos, bronchų, gerklės, nosies gleivinės, sinusų). ● odos vėžys, gerybinis odos navikas. ● sumažėjas visų tipų kraujo ląstelių kiekis (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų). ● padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje. ● sumažėjęs tam tikrų medžiagų kiekis kraujyje (kalio, magnio, kalcio, fosfato). ● padidėjęs tam tikrų medžiagų kiekis kraujyje (kalio, cukraus, cholesterolio, šlapimo rūgšties, lipidų). ● podagra, apetito praradimas. ● sujaudinimas, sumišimo būsena, depresija, nerimas, sutrikęs mąstymas, nemiga. ● traukuliai, įtemti raumenys, drebulys, mieguistumas, raumenų silpnumas, svaigulys, galvos skausmas, galūnių tirpimas, sutrikęs skonio jutimas. ● greitas širdies plakimas, kraujo spaudimo pokyčiai, kraujagyslių išsiplėtimas. ● skysčių susikaupimas plaučiuose, kvėpavimo nepakankamumas, kosulys. ● virškinamojo trakto uždegimas (pilvaplėvės ar kasos). ● kraujavimas virškinamajame trakte, žarnų obstrukcija, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis, atsirūgimas. ● skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. ● kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių pageltimas. ● odos hipertrofija (sustorėjimas), bėrimas, spuogai, plaukų slinkimas. ● sąnarių skausmas. ● inkstų problemos. ● skysčių susilaikymas organizme, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, bendrai jaučiama liga, silpnumo jutimas. ● laboratorinių tyrimų parametrų pakitimai, rodantys keleto organų veiklos pakitimų (įskaitant kepenų fermentus ir inkstų parametrus). ● svorio kritimas, dantenų pabrinkimas.

Nedažni: ● ūminis sumažėjimas baltųjų kraujo kūneliu kiekis kraujyje (agranuliocitozė), kas įtakoja didesnę tikimybę atsirasti infekcinėms ligoms.

Dažnis nežinomas: ● žarnyno gaurelių praradimas (mažytės išaugos vidinėje žarnų sienelėje). ● alerginės reakcijos (hipersensibilizacija) (įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksines reakcijas). ● uždegimai ar infekcijos širdies ar jos vožtuvų ar galvos ir nugaros smegenų dangalo. ● kaulų čiulpų nuslopinimas. ● atsiranda problemų ląstelių susiformavimui iš kurių vėliau formuojasi raudonosios kraujo ląstelės. ● kombinacijoje su kitais imunosupresantais: atsiranda grupė sutrikimų veikiančių plaučius (intersticinė plaučių liga) ir plaučių randėjimas (plaučių fibrozė), o tai sukelia kvėpavimo nepakankamumą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kol vartojate Mycophenolate mofetil-ratiopharm pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tačiau nenustokite vartoti vaisto, pirmiau to neaptarę su savo gydytoju.

5. KAIP LAIKYTI MYCOPHENOLATE MOFETIL-RATIOPHARM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinkaiki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mycophenolate mofetil-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mycophenolate mofetil-ratiopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K – 90, hidroksipropilceliuliozė, talkas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarminas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Mycophenolate mofetil-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra purpurinės spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos. Vienoje jų pusėje įspausta "AHI", o kitoje pusėje "500".

Vienoje dėžutėje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 arba 300 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

ratiopharm GmbH Graf- Arco- Str. 3 D-89079 Ulm Vokietija

Gamintojas:

Merckle GmbH Ludwig-Mercle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Vokietija

arba

Cemelog BRS Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13 Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm, Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2, LT-11350 Vilnius Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29