Multiferon

1. KAS YRA MULTIFERON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Multiferon sudėtyje yra interferono alfa. Ši medžiaga (interferonas alfa) gaminama organizme, ji sustiprina organizmo imuninę apsaugą ir naikina kai kurias vėžines ląsteles ir virusus.

Multiferon vartojamas gydyti piktybinę melanomą ir tais atvejais, kai jos neveikia biosintezės būdu pagaminti interferonai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MULTIFERON

Multiferon vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidintas jautrumas) interferonui alfa arba bet kuriai pagalbinei Multiferon medžiagai, - jeigu sergate sunkia širdies liga, - jeigu Jums yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant metastazių sukeltą pažeidimą), - jeigu sergate lėtiniu kepenų uždegimu (hepatitu) su ciroze, - jeigu sergate lėtiniu kepenų uždegimu (hepatitu) ir esate gydomi ar neseniai Jums buvo taikomas gydymas imunosupresantais (vaistais, kurie vartojami po organų transplantacijos imuninei sistemai nuslopinti), - jeigu sergate ar sirgote autoimunine liga (alerginėmis organizmo reakcijomis nukreiptomis prieš savo paties organizmo medžiagas), pvz, reumatoidiniu artritu, - jeigu sergate epilepsija ar Jums būna epilepsijos priepuoliai, - jeigu sergate ar sirgote psichikos liga, ypač sunkia depresija, yra buvę minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti, - jeigu Jums sutrikusi kaulų čiulpų veikla, - jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi persodinus organą.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradedant gydymą Multiferon pasakykite gydytojui, jei sergate kuria nors iš toliau išvardytų ligų: - depresija ar psichikos sutrikimu; - skydliaukės funkcijos sutrikimu; - plaučių liga (pavyzdžiui, lėtine obstrukcine plaučių liga); - diabetu; - liga, kuri sutrikdo kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, jeigu Jums susidaro kraujo krešuliai; - sutrikusia kaulų čiulpų funkcija; - sutrikusia inkstų ar kepenų funkcija; - persirgote miokardo infarktu ir (ar) sergate kokia nors kita širdies liga (širdies nepakankamumu, širdies ritmo sutrikimu); - pažengusiu vėžiu; - žvyneline; - infekcine liga (yra peršalimo simptomų, pvz., temperatūra, kosulys); - lėtiniu kepenų uždegimu (hepatitu); - ŽIV; - Jums yra persodintas inkstas ar kepenys.

Jeigu sergate diabetu, gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują. Cukraus kiekis kraujyje gali svyruoti gydymo metu. Jei taip būtų, gydytojas pakoreguos vaistų nuo diabeto, kuriuos Jūs vartojate, dozę.

Perspėjimas dėl virusų Gaminant vaistinius preparatus iš žmogaus plazmos ar kraujo, imamasi tam tikrų priemonių, kad nebūtų perduota infekcija pacientui. Kraujo ir plazmos donorai parenkami labai rūpestingai, jie ištiriami dėl infekcijos ar virusų nešiojimo ir esant įtarimui, kad gali būti infekcijos pavojus, iš jų neimama plazma ir kraujas. Šių vaistinių preparatų gamintojai taip pat pritaiko atitinkamas priemones gamybos metu, kurios nukenksmina ir pašalina virusus iš kraujo ir plazmos. Nepaisant visų šių priemonių, negalima visiškai atmesti galimybės, kad vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus nebus perduota infekcija. Tai taip pat liečia naujus, anksčiau nežinomus virusus ir kitokias infekcijas. Manoma, kad tos priemonės, kurios taikomos gaminant Multiferon, yra efektyvios prieš virusus su dangalu, pvz., žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusus bei virusus be dangalo, pvz., hepatito A virusą ir parvovirusą B19.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistus ar preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Multiferon gali paveikti kiti vaistai ir Multiferon taip pat gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui: narkotiniams vaistams vaistams nuo nemigos raminantiems preparatams teofilinui (vaistas nuo astmos ar bronchito) aminofilinui (vaistas nuo astmos) shosaikoto (kinų medicinos augalinis vaistas).

Multiferon vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Muliferon metu svarbu gerti daug skysčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kol kas nėra patyrimo vartojant šį vaistinį preparatą nėštumo metu. Todėl vaisingo amžiaus moterys, gydomos Multiferon, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotų. Pasakykite gydytojui, jei esate ar galite būti nėščia.

Nežinoma, ar interferonas alfa išsiskiria į motinos pieną. Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą, visada pasakykite savo gydytojui, jei žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydant Multiferon kai kuriems asmenims gali pablogėti gebėjimas atitinkamai reaguoti. Turite nuspręsti, ar galite vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti darbą, reikalaujantį padidinto dėmesio ir budrumo. Jūsų gebėjimą atlikti šiuos darbus gali paveikti Jūsų vartojamų vaistų tiesioginis ar šalutinis poveikis. Šių poveikių aprašymas pateiktas kituose skyriuose, todėl atidžiai perskaitykite visą informaciją, pateiktą šiame lapelyje. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

3. KAIP VARTOTI MULTIFERON

Multiferon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys Jums individualią dozę remdamasis Jūsų būkle ir poreikiais. Niekada savavališkai nekeiskite dozės. Visada pasitarkite su gydytoju.

Multiferon injekuoti po oda. Tai atlieka gydytojas, slaugytoja arba galite vaistą injekuoti pats. Gydytojas smulkiai Jums paaiškins kiek Multiferon reikia injekuoti, kaip atlikti injekciją, kaip dažnai vaistą reikia injekuoti ir kiek laiko truks gydymas. Kaip atlikti Multiferon injekciją žr. "Multiferon sušvirkštimo instrukcijoje".

Jeigu Jums atrodo, kad Multiferon poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Multiferon dozę Jeigu pavartojote per didelę vaisto dozę ar, pavyzdžiui, vaikas per klaidą išgėrė vaistą, susisiekite su gydytoju arba kreipkitės į ligoninę, kad būtų išsiaiškintas pavojaus laipsnis ir suteikta pagalba.

Pamiršus pavartoti Multiferon Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Multiferon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausias šalutinis poveikis yra karščiavimas, šalčio krėtimas, prakaitavimas, nuovargis, sustingimas, sąnarių ar raumenų skausmas, galvos skausmas, apetito netekimas ir pykinimas. Šis ūmiai pasireiškęs šalutinis poveikis paprastai praeina pavartojus paracetamolio ir tęsiant gydymą sumažėja.

Šalutinio poveikio dažnis nustatytas remiantis toliau nurodytais kriterijais.

Labai dažni (≥ 1/10): Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, apetito stoka, pykinimas, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, galvos skausmas, viduriavimas, plaukų slinkimas, padidintas prakaitavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, karščiavimas, sustingimas, sumažėjęs apetitas.

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius, anemija, pykinimas ar vėmimas.

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): druskų ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai, depresija, nerimas, pakitusi psichikos būklė, sumišimas, elgesio sutrikimai, nervingumas, pablogėjusi atmintis, miego sutrikimai, nerviniai sutrikimai, galvos sukimasis, skonio sutrikimai, dilgčiojimo pojūtis, sumažėjęs lietimo jutimas, drebulys, akių uždegimas, matymo sutrikimai, širdies ritmo sutrikimai, smarkus širdies plakimas, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, skrandžio skausmas, sausumas burnoje, žvynelinės pablogėjimas, niežulys, baltymų atsiradimas šlapime, padidėjęs ląstelių skaičius šlapime, krūtinės skausmas, pakitę laboratorinių tyrimų rodmenys, svorio kritimas.

Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000): pneumonija, pūslelinė, kraujo sudėties pokyčiai (pvz., agranuliocitozė, žr. toliau), autoimuniniai sutrikimai (tokios ligos, kai organizmui pradeda kenkti jo paties ląstelės ir sukelia uždegimą ir (arba) audinių pažeidimą), ūmios alerginės reakcijos (pvz., dilgėlinė, lokalūs odos patinimai, apsunkintas kvėpavimas), skydliaukės veiklos pokyčiai, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, savižudybė, bandymai nusižudyti, mintys apie savižudybę, koma, galvos smegenų kraujotakos sutrikimai (kraujo krešulių susidarymas, kraujavimas), traukuliai, laikina impotencija, širdies sustojimas, miokardo infarktas, lėtinis širdies nepakankamumas, plaučių edema, pamėlusi oda, lūpos ir gleivinė (dėl sumažėjusio deguonies aprūpinimo krauju), vaskulitas, sunkumas kvėpuojant, kosulys, pagreitėję žarnyno judesiai, vidurių užkietėjimas, rėmuo, atsirūgimas rūgštimi, spaudimo diafragmoje pojūtis, dujų kaupimasis žarnyne, kasos uždegimas, kepenų sutrikimai, pvz., kepenų nepakankamumas, odos bėrimas, odos ir gleivinės sausumas, kraujavimas iš nosies, sloga, sisteminė raudonoji vilkligė (SRV, liga, kuri pasireiškia bėrimu, sąnarių pakenkimu, inkstų ir kraujo sutrikimais), sąnarių uždegimas, ūmus inkstų nepakankamumas (ypač vėžiu sergantiems ligoniams, kurie be to dar serga ir inkstų liga), susilpnėjusi inkstų veikla.

Labai reti (< 1/10 000): idiopatinė trombocitopeninė purpura (nedideli kraujo išsiliejimai į odą ir gleivinę), sarkoidozė (liga, kurios metu būna uždegimas su karščiavimu, pasireiškia bendra reakcija, sąnarių skausmas ir raudoni skausmingi patinimai kojų apatinėse dalyse), cukrinis diabetas, padidėjęs lipidų kiekis kraujyje, pasikartojanti pepsinė opa, kraujavimas iš žarnyno, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant labai retus nekrozės atvejus.

Nutraukite Multiferon vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų (angioedema): • veido, liežuvio ar gerklės patinimas, • pasunkėjęs rijimas, • dilgėlinis bėrimas ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Tuoj pat kreipkitės į gydytoją, • Jeigu pablogėjo matymas ar nustojote matyti gydymo Multiferon metu, tuoj pat susisiekite su gydytoju. • Jeigu Multiferon gydymo metu atsirado depresijos požymių, bloga nuotaika, mintys, kad esate niekam nereikalingas, ar mintys apie savižudybę, nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Retais atvejais Multiferon gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir imuninę sistemą. Jeigu Jums pasireiškia infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas ir labai bloga bendra savijauta ar karščiavimas ir vietiniai simptomai – kaklo, gerklės ar burnos skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis – nedelsdami susisiekite su gydytoju. Gydytojas ištirs kraują, kad išaiškintų, ar nėra agranuliocitozės. Labai svarbu, kad pasakytumėte savo gydančiam gydytojui apie tai, kokius vaistus vartojate.

5. KAIP LAIKYTI MULTIFERON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Švirkšto turinys skirtas vienkartiniam vartojimui. Nesunaudotą vaistą būtina sunaikinti.

Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Multiferon sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra interferonas alfa. Viename užpildytame švirkšte (0,5 ml) yra 3 milijonai TV žmogaus leukocitų interferono alfa (HuIFN-alpha-Le). - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio divandenilio fosfatas, bevandenis, dinatrio fosfatas, bevandenis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Multiferon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas.

Pakuotės dydis: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 milijonai TV).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm Švedija Telefonas: +46 (0)697 20 00 Faksas: +46 (0)697 23 30

Gamintojas:

Swedish Orphan Biovitrum Manufacturing AB Tvistevägen 48, Box 7979 SE-907 19 Umeå Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o UAB CentralPharma Communications J. Savickio g. 4-1, Vilnius LT-01108, Lietuva Tel: +370 5 2430444 Fax: +370 5 2430445

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-08