Movalis

1. KAS YRA MOVALIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Movalis injekciniame tirpale yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui malšinti.

Movalis injekcinis tirpalas vartojamas: - Pradiniam trumpalaikiam simptominiam paūmėjusio osteoartrito gydymui; - Pradiniam trumpalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito gydymui; - Pradiniam trumpalaikiam simptominiam ankilozinio spondilito (žinomo kaip Bechterevo liga) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOVALIS

Movalis injekcinio tirpalo vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei Movalis injekcinio tirpalo medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį "Movalis sudėtis" ); - jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU Jums buvo pasireiškęs kuris nors iš šių simptomų: - švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma), - nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų), - odos išbėrimas, dilgėlinis išbėrimas (urtikarija), - staigus odos ar gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema); - jeigu vartojate medikamentų, stabdančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų); - jeigu yra arba neseniai buvo skrandžio ar žarnyno opa ar prakiurimas (perforacija); - jeigu sergate virškinimo trakto liga tokia kaip: - Krono liga, - opiniu kolitu; - jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, tačiau nesate gydomas dialize; - jeigu kraujuoja į skrandį ar žarnyną; - jeigu neseniai kraujavo į smegenis; - jeigu yra bet koks kraujavimo sutrikimas; - jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu; - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu skausmą reikia malšinti po atliktos implanto įsiuvimo į širdies vainikinę arteriją operacijos.

Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Movalis injekcinis tirpalas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas, vartojant didelę dozę arba vaistu gydantis ilgai. Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima.

Jei Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba galvojate, kad Jums gali grėsti šios būklės (pvz., sergate didelio kraujospūdžio liga ar cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio ar rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, minkštųjų audinių (gleivinės) pažaidai arba kitokių alergijos požymių, Movalis injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti, kadangi galima sunki alerginė reakcija.

Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), Movalis injekcinio tirpalo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas (perforacija) kartais gali būti sunkūs ir net mirtini, ypač senyviems žmonėms. Jeigu gydymo vaistais nuo uždegimo metu buvo atsiradę virškinimo trakto pažeidimo simptomų, gydymo metu gydytojas gali sekti Jūsų būklę.

Movalis injekcinis tirpalas gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į gydytoją.

Atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Movalis injekcinio tirpalo, kreipkitės į gydytoją patarimo: - jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija), ypač jeigu vartojate diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų; - jeigu esate senyvas arba silpnas ligonis; - jeigu mažai vartojate skysčių; - jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga; - jeigu sumažėjęs kraujo tūris (yra hipovolemija), jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus (pvz., po operacijos); - jeigu yra patinimas (edema) arba juntate, kad jis prasideda.

Gydymo metu gydytojas gali tirti Jūsų kraują ir inkstų bei kepenų veiklą ir, atsižvelgdamas į gautus rezultatus, mažinti dozę ar pertraukti gydymą.

Kitų vaistų vartojimas Movalis injekcinis tirpalas ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate šių vaistinių preparatų: - kitokių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilatus; - gliukokortikoidų; - selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti; - ličio (vaisto nuo psichikos sutrikimų); - metotreksato (vaisto nuo navikų, sunkios nekontroliuojamos odos ligos bei aktyvaus reumatoidinio artrito); - bet kokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių), kadangi tokiu atveju gydytojas gali sekti Jūsų inkstų veiklą; - medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos (diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, beta adrenoblokatorių), kadangi tokiu atveju gydytojas gali keisti didelio kraujospūdžio ligos gydymą; - kolestiramino (vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį organizme); - ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo, nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo); - vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje; - kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą (tinka tik moterims).

Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Movalis injekcinis tirpalas gali trikdyti pastojimą. Planuojant nėštumą, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Nėštumo metu Movalis vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Movalis vartojimo metu gali sutrikti rega, atsirasti mieguistumas, galvos sukimasis (vertigo) arba kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos pažaidos simptomų. Tokiam poveikiui pasireiškus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Movalis medžiagas

Šio vaistinio preparato 1,5 ml ampulėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, vadinasi, jis yra beveik benatris.

3. KAIP VARTOTI MOVALIS

Movalis injekcinį tirpalą Jums suleis gydytojas arba kitos sveikatos priežiūros specialistas. Pačiam šio vaisto leistis negalima.

Movalis injekcinį tirpalą gydytojas Jums suleis į raumenis. Rekomenduojamos didžiausios paros dozės, t. y. 15 mg (1 Movalis ampulės), jis neviršys. Hemodialize gydomiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, didžiausia paros dozė yra 7,5 mg (pusė Movalis ampulės). Jos viršyti negalima.

Į raumenis šio vaisto gydytojas leis tik pirmas kelias gydymo paras. Gydymą tęsdamas, vietoj Movalis injekcinio tirpalo jis skirs vartoti Movalis tablečių arba žvakučių.

Gydytojas saugos, kad Movalis injekcinio tirpalo nepatektų į veną. Su kitais vaistais Movalis injekcinio tirpalo viename švirkšte gydytojas nemaišys, kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas.

Senyvi žmonės ir pacientai, kuriems padidėjusi šalutinio poveikio rizika Pradžioje gydytojas gali skirti kartą per parą injekuoti 7,5 mg meloksikamo paros dozę (pusę 1,5 ml ampulės). Dializuojami ligoniai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu Vartoti didesnę negu 7,5 mg meloksikamo paros dozę (pusę 1,5 ml ampulės) gydytojas gali neleisti.

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.

Kadangi jaunesniems kaip 18 metų pacientams meloksikamo vartoti negalima, Movalis injekciniu tirpalu gydytojas gydys tik suaugusius žmones.

Jeigu manote, kad Movalis veikia per stipriai ar per silpnai arba jeigu po kelių gydymo parų Jūsų būklė nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Movalis dozę Jeigu manote, kad gavote Movalis daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką patarimo arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Ūminio NVNU perdozavimo simptomai yra tokie: - energijos stoka (letargija); - apsnūdimas; - pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas; - skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas). Movalis vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja. Be to, gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto kraujavimas).

Sunkios intoksikacijos atveju galimi tokie simptomai: - didelis kraujospūdis (hipertenzija); - ūminis inkstų nepakankamumas; - kepenų veiklos sutrikimas; - kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija); - sąmonės praradimas (koma); - traukuliai (konvulsijos); - kraujotakos kolapsas (kardiovaskulinis kolapsas); - širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas); - Ūminė alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant: - alpulį, - dusulį, - odos reakcijas (anafilaktoidines reakcijas).

Pamiršus pavartoti Movalis Dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę, Jums nesuleis. Praleistą dozę Jums suleis atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Nustojus vartoti Movalis Į raumenis šio vaisto gydytojas leis tik pirmas kelias gydymo paras. Gydymą tęsdamas, vietoj Movalis injekcinio tirpalo jis skirs vartoti Movalis tablečių arba žvakučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Movalis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Movalis, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nežymiu padidėjimu.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, minkštųjų audinių (gleivinės) pažeidimui arba kitokių alergijos požymių, Movalis injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti, kadangi galima sunki alerginė reakcija.

Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), Movalis vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją, jeigu: - atsiranda bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui; - jeigu šalutinis poveikis virškinimo traktui buvo atsiradęs ankstesnio ilgalaikio gydymo NVNU metu, ypač jeigu Jūs senyvas; - jeigu suleidus Movalis injekcinio tirpalo, pasireiškia alerginė reakcija ar astmos priepuolis.

Dažniausias šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai) yra šie: - skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinės virškinimo trakto opos); - žarnų sienelės prakiurimas (perforacija) arba virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).

Pastebėto šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų), dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų), nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų), retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų), labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Širdies sutrikimai Reti: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija). Pastebėtas su gydymu NVNU susijęs širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: mažakraujystė (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino kiekio sumažėjimas). Reti: kraujo ląstelių kiekio pokytis, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją) ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją). Movalis injekcinio tirpalo vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie stabdo, silpnina ar griauna mieloidinio audinio veiklą (sukelia toksinį poveikį mieloidiniam audiniui), yra citopenijos pasireiškimą skatinantis veiksnys.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: apsvaigimas, apsnūdimas, galvos skausmas.

Akių sutrikimai Reti: konjunktyvitas (akies junginės uždegimas), regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą.

Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis (vertigo). Reti: spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: astmos priepuoliai (žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitokiems NVNU).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas, nevirškinimas (dispepsija), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas. Nedažni: virškinimo trakto kraujavimas, skrandžio uždegimas (gastritas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), vidurių užkietėjimas ir pūtimas, raugulys. Reti: skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa, stemplės uždegimas (ezofagitas), storosios žarnos uždegimas (kolitas) Labai reti: žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų veiklos tyrimo duomenų pokytis, pvz., kreatinino ir (arba) šlapalo kiekio padidėjimas.

NVNU vartojimas gali būti susijęs su šlapinimosi sutrikimais, įskaitant ūminį šlapimo susilaikymą.

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: staigus odos arba gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą (angioneurozinė edema), odos išbėrimas, niežulys. Reti: sunki pūslinė odos reakcija arba lupimasis (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė). Labai reti: pūslinė odos reakcija, pvz., daugiaformė eritema. Dažnis nežinomas: išbėrimas dėl šviesos poveikio (jautrumo šviesai padidėjimas).

Kraujagyslių uždegimai Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: injekcijos vietos patinimas, injekcijos vietos skausmas. Nedažni: patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (edema).

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: staigi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija. Dažnis nežinomas: sunkios alerginės reakcijos:, anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija (įskaitant alpulį, dusulį ir odos reakciją).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: praeinantis kepenų veiklos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų fermentų, pvz., transaminazių, kiekio padidėjimas, tulžies pigmento bilirubino kiekio padidėjimas). Labai reti: kepenų uždegimas (hepatitas).

Psichikos sutrikimai Reti: nuotaikos pokytis. Dažnis nežinomas: sumišimas, dezorientacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MOVALIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Movalis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Movalis sudėtis 3. Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje ampulėje (1,5 ml tirpalo) jo yra 15 mg. 4. Pagalbinės medžiagos yra megluminas, glikofurolis, pluronic F 68, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Movalis išvaizda ir kiekis pakuotėje Movalis injekcinis tirpalas yra skaidrus, geltonas su žalsvu atspalviu skystis. Preparatas tiekiamas 1,5 ml bespalvio stiklo ampulėmis. Vienoje dėžutėje yra 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turo de Can Matas 08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona) Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141 LT-51132 Kaunas Tel.: +370 37 473199

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17