Movalis

1. KAS YRA MOVALIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Movalio tabletėse yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui malšinti.

Movalis tabletės vartojamos: - simptominiam trumpalaikiam osteoartrito gydymui; - simptominiam reumatoidinio artrito gydymui; - simptominiam ankilozinio spondilito (žinomo kaip Bechterevo liga) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOVALIS

Movalis tablečių vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei Movalis tablečių medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį "Movalis sudėtis" );

- jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU Jums buvo pasireiškęs kuris nors iš šių simptomų: - švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma), - nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų), - odos išbėrimas, dilgėlinis išbėrimas (urtikarija), - staigus odos ar gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema); - jeigu yra arba neseniai buvo skrandžio ar žarnyno opa ar prakiurimas (perforacija); - jeigu sergate virškinimo trakto liga tokia kaip: - Krono liga, - opiniu kolitu; - jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, tačiau nesate gydomas dialize; - jeigu kraujuoja į skrandį ar žarnyną; - jeigu neseniai kraujavo į smegenis; - jeigu yra bet koks kraujavimo sutrikimas; - jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu; - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu skausmą reikia malšinti po atliktos implanto įsiuvimo į širdies vainikinę arteriją operacijos; - jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių, kadangi šiame vaiste yra laktozės (žr. poskyrį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Movalis medžiagas").

Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Movalis tabletės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas, vartojant didelę dozę arba vaistu gydantis ilgai. Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima.

Jei Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba galvojate, kad Jums gali grėsti šios būklės (pvz., sergate didelio kraujospūdžio liga ar cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio ar rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, minkštųjų audinių (gleivinės) pažaidai arba kitokių alergijos požymių, Movalis tablečių vartojimą reikia nutraukti, kadangi galima sunki alerginė reakcija.

Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), Movalis tablečių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas (perforacija) kartais gali būti sunkūs ir net mirtini, ypač senyviems žmonėms. Jeigu gydymo vaistais nuo uždegimo metu buvo atsiradę virškinimo trakto pažeidimo simptomų, gydymo metu gydytojas gali sekti Jūsų būklę.

Movalis tabletės gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į gydytoją.

Atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Movalis tablečių, kreipkitės į gydytoją patarimo: - jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija), ypač jeigu vartojate diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų; - jeigu esate senyvas arba silpnas ligonis; - jeigu mažai vartojate skysčių; - jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga; - jeigu sumažėjęs kraujo tūris (yra hipovolemija); jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus (pvz., po operacijos); - jeigu yra patinimas (edema) arba juntate, kad jis prasideda.

Gydymo metu gydytojas gali tirti Jūsų kraują ir inkstų bei kepenų veiklą ir, atsižvelgdamas į gautus rezultatus, mažinti dozę ar pertraukti gydymą.

Kitų vaistų vartojimas Movalis tabletės ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate šių vaistinių preparatų: - kitokių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilatus; - gliukokortikoidų; - medikamentų, stabdančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų); - vaistų, tirpdančių kraujo krešulius (trombolizinių preparatų); - selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti; - ličio (vaisto nuo psichikos sutrikimų); - metotreksato (vaisto nuo navikų, sunkios nekontroliuojamos odos ligos bei aktyvaus reumatoidinio artrito); - bet kokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių), kadangi tokiu atveju gydytojas gali sekti Jūsų inkstų veiklą; - medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos (diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, beta adrenoblokatorių), kadangi tokiu atveju gydytojas gali keisti didelio kraujospūdžio ligos gydymą; - kolestiramino (vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį organizme); - ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo, nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo); - vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje; - kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą (tinka tik moterims).

Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Movalis tabletės gali trikdyti pastojimą. Planuojant nėštumą, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.

Nėštumo metu Movalis vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Movalis vartojimo metu gali sutrikti rega, atsirasti mieguistumas, galvos sukimasis (vertigo) arba kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos pažeidimo simptomų. Tokiam poveikiui pasireiškus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Movalis medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MOVALIS

Movalis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.

Paūmėjęs osteoartritas Rekomenduojama kartą per parą gerti 7,5 mg meloksikamo dozę (1 Movalis 7,5 mg tabletę arba pusę Movalis 15 mg tabletės). Gydytojas šią dozę gali padidinti iki 15 mg (2 Movalis 7,5 mg tablečių arba 1 Movalis 15 mg tabletės).

Reumatoidinis artritas Rekomenduojama kartą per parą gerti 15 mg meloksikamo dozę (2 Movalis 7,5 mg tabletes arba 1 Movalis 15 mg tabletę). Gydytojas šią dozę gali mažinti iki 7,5 mg (1 Movalis 7,5 mg tabletės arba pusę Movalis 15 mg tabletės).

Ankilozinis spondilitas Rekomenduojama kartą per parą gerti 15 mg meloksikamo dozę (2 Movalis 7,5 mg tabletes arba 1 Movalis 15 mg tabletę). Gydytojas šią dozę gali mažinti iki 7,5 mg (1 Movalis 7,5 mg tabletės arba pusę Movalis 15 mg tabletės).

Senyvi žmonės ir pacientai, kuriems padidėjusi šalutinio poveikio rizika (žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia") Pradžioje gydytojas gali skirti kartą per parą gerti 7,5 mg meloksikamo dozę (1 Movalis 7,5 mg tabletę arba pusę Movalis 15 mg tabletės).

Dializuojami ligoniai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu Vartoti didesnę negu 7,5 mg meloksikamo paros dozę (1 Movalis 7,5 mg tabletę arba pusę Movalis 15 mg tabletės) gydytojas gali neleisti.

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. skyrių "Movalis tablečių vartoti negalima").

Vaikai ir paaugliai Jaunesniems kaip 15 metų pacientams meloksikamo vartoti negalima.

Didžiausia rekomenduojama meloksikamo paros dozė yra 15 mg. Jos viršyti negalima.

Movalis tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, valgio metu.

Jeigu manote, kad Movalis veikia per stipriai ar per silpnai arba jeigu po kelių gydymo parų Jūsų būklė nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Movalis dozę Jeigu iš karto išgersite daugiau negu reikia Movalis tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką patarimo arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Ūminio NVNU perdozavimo simptomai yra tokie: - energijos stoka (letargija); - apsnūdimas; - pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas; - skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas). Movalis vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja. Be to, gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto kraujavimas).

Sunkios intoksikacijos atveju galimi tokie simptomai: - didelis kraujospūdis (hipertenzija); - ūminis inkstų nepakankamumas; - kepenų veiklos sutrikimas; - kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija); - sąmonės praradimas (koma); - traukuliai (konvulsijos); - kraujotakos kolapsas (kardiovaskulinis kolapsas); - širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas); - Ūminė alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant: - alpulį, - dusulį, - odos reakcijas (anafilaktoidines reakcijas).

Pamiršus pavartoti Movalis Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštą dozę gerkite atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Nustojus vartoti Movalis Prieš nutraukdami Movalis vartojimą, turite pasikalbėti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Movalis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Movalis, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nežymiu padidėjimu.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, minkštųjų audinių (gleivinės) pažeidimui arba kitokių alergijos požymių, Movalis tablečių vartojimą reikia nutraukti, kadangi galima sunki alerginė reakcija.

Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), Movalis tablečių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją, jeigu: - atsiranda bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui; - jeigu šalutinis poveikis virškinimo traktui buvo atsiradęs ankstesnio ilgalaikio gydymo NVNU metu, ypač jeigu Jūs senyvas; - jeigu išgėrus Movalis tabletę, pasireiškia alerginė reakcija ar astmos priepuolis.

Dažniausias šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai) yra šie: - skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinės virškinimo trakto opos); - žarnų sienelės prakiurimas (perforacija) arba virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).

Pastebėto šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų), dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų), nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų), retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų), labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Širdies sutrikimai Reti: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija). Pastebėtas su gydymu NVNU susijęs širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: mažakraujystė (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino kiekio sumažėjimas). Reti: kraujo ląstelių kiekio pokytis, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją) ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją). Movalis tablečių vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie stabdo, silpnina ar griauna mieloidinio audinio veiklą (sukelia toksinį poveikį mieloidiniam audiniui), yra citopenijos pasireiškimą skatinantis veiksnys.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: apsvaigimas, apsnūdimas, galvos skausmas.

Akių sutrikimai Reti: konjunktyvitas (akies junginės uždegimas), regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis (vertigo). Reti: spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: astmos priepuoliai (žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitokiems NVNU).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas, nevirškinimas (dispepsija), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas. Nedažni: virškinimo trakto kraujavimas, skrandžio uždegimas (gastritas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), vidurių užkietėjimas ir pūtimas, raugulys. Reti: skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa, stemplės uždegimas (ezofagitas), storosios žarnos uždegimas (kolitas). Labai reti: žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų veiklos tyrimo duomenų pokytis, pvz., kreatinino ir (arba) šlapalo kiekio padidėjimas. NVNU vartojimas gali būti susijęs su šlapinimosi sutrikimais, įskaitant ūminį šlapimo susilaikymą. Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: staigus odos arba gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą (angioneurozinė edema), odos išbėrimas, niežulys. Reti: sunki pūslinė odos reakcija arba lupimasis (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė). Labai reti: pūslinė odos reakcija, pvz., daugiaformė eritema. Dažnis nežinomas: išbėrimas dėl šviesos poveikio (jautrumo šviesai padidėjimas).

Kraujagyslių uždegimai Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (edema).

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: staigi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija Dažnis nežinomas: sunkios alerginės reakcijos: anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija (įskaitant alpulį, dusulį ir odos reakciją).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: praeinantis kepenų veiklos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų fermentų, pvz., transaminazių, kiekio padidėjimas, tulžies pigmento bilirubino kiekio padidėjimas). Labai reti: kepenų uždegimas (hepatitas).

Psichikos sutrikimai Reti: nuotaikos pokytis. Dažnis nežinomas: sumišimas, dezorientacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MOVALIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Movalis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Movalis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje tabletėje jo yra 7,5 mg arba 15 mg. - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas.

Movalis išvaizda ir kiekis pakuotėje Movalis 7,5 mg tabletės yra gelsvos, apvalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas "59D", kitoje – "Boehringer Ingelheim" simbolis. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Movalis 15 mg tabletės yra gelsvos, apvalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas "77C", kitoje – "Boehringer Ingelheim" simbolis. Movalis 15 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Movalis 7,5 mg ir 15 mg tabletės tiekiamos supakuotos į PVC ir PVDC lizdines plokšteles po 10 tablečių. Vienoje pakuotėje yra dvidešimt arba penkiasdešimt 7,5 mg tablečių, arba dvidešimt 15 mg tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

arba

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo 194 00 Koropi Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141 LT-51132 Kaunas Tel. ( 37) 47 31 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-06