Mofenstra

1. KAS YRA MOFENSTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mofenstra yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimą ir patinimą. Mofenstra pagerina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti šią ligą.

Jūsų vaiko astmai gydyti gydytojas paskyrė Mofenstra, kuris neleidžia atsirasti astmos simptomams dienos ir nakties metu.

- Mofenstra gydomi 2 – 5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jų vartojamais vaistais ir todėl yra reikalingas papildomas gydymas. - Mofenstra taip pat gali būti vartojamas alternatyviam gydymui vietoj inhaliuojamųjų kortikosteroidų 2 – 5 metų pacientams, sergantiems nuolatine lengva astma, kurie paskutiniu metu nuo savo astmos nevartojo geriamųjų kortikosteroidų ir kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. - Be to, Mofenstra padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui 2 metų ar vyresniems pacientams.

Pagal Jūsų vaiko astmos simptomus ir jų sunkumą gydytojas nustatys, kiek Mofenstra turi būti vartojama.

Kas yra astma? Astma yra ilgalaikė liga. Astmai būdinga: - pasunkėjęs kvėpavimas, nes susiaurėja kvėpavimo takai. Šis kvėpavimo takų susiaurėjimas, reaguodamas į įvairias sąlygas, pablogėja arba pagerėja; - padidėjęs kvėpavimo takų jautrumas, todėl jie reaguoja į daugelį veiksnių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras, fizinis krūvis; - kvėpavimo takų gleivinės pabrinkimas (uždegimas).

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir krūtinės veržimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOFENSTRA KRAMTOMŲJŲ TABLEČIŲ

Pasakykite savo gydytojui apie bet kokias dabartinius ar buvusius Jūsų vaiko sveikatos sutrikimus ar alergijas. Neduokite Mofenstra savo vaikui, jeigu jis (ji): - yra alergiškas (pernelyg jautrus) montelukastui ar bet kuriai pagalbinei Mofenstra medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija").

Specialios atsargumo priemonės vartojant Mofenstra - Jeigu pasunkėja Jūsų vaiko astma ar kvėpavimas, nedelsiant praneškite savo gydytojui. - Geriamasis Mofenstra nėra skirtas astmos priepuolio gydymui. Jeigu ištinka priepuolis, reikia tiksliai laikytis gydytojo Jums nurodytų instrukcijų dėl Jūsų vaiko. Visada turėkite su savimi Jūsų vaikui inhaliuojamų vaistų, padedančių nuo astmos priepuolių. - Yra svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Mofenstra negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kurių gydytojas yra paskyręs Jūsų vaikui. - Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, reikia žinoti, kad jeigu jam (jai) atsiranda bet kurių toliau išvardytų simptomų (į gripą panašių negalavimų, stiprėjantis dusulys, galūnių dilgčiojimas ar nutirpimas ir(ar) išbėrimas) derinys, turite kreiptis į savo gydytoją. - Jūsų vaikas turi nevartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, arba NVNU), kadangi jie gali pasunkinti jo (jos) astmą.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali trukdyti Mofenstra veikti arba jis gali daryti įtaką kitų vaistų, kuriais gydomas Jūsų vaikas, veikimui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu prieš pradedant gydymą Mofenstra Jūsų vaikas vartoja šių vaistų: fenobarbitalio (vartojamo epilepsijos gydymui); fenitoino (vartojamo epilepsijos gydymui); rifampicino (vartojamo tuberkuliozės ir kai kurių infekcinių ligų gydymui).

Mofenstra vartojimas su maistu ir gėrimais

Mofenstra vartoti tiesiogiai valgymo metu negalima. Šio vaisto reikia vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba po jo praėjus 2 valandoms.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šis poskyrio duomenys nebūtini, kadangi Mofenstra yra skirtas vartoti 2 -5 metų vaikams, tačiau ši informacija yra aktuali veikliajai medžiagai montelukastui.

Vartojimas nėštumo metu Nėščios ar ketinančios pastoti moterys prieš pradedant vartoti Mofenstra turi pasitarti su savo gydytoju. Jūsų gydytojas nustatys, ar galite vartoti Mofenstra šio laikotarpio metu.

Vartojimas žindymo laikotarpiu. Ar Mofenstra išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma. Jeigu esate žindyvė ar ketinate žindyti kūdikį, prieš pradedant vartoti Mofenstra pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šio poskyrio duomenys Mofenstra 4 mg kramtomosioms tabletėms nebūtini, kadangi jos yra skirtos vartoti 2 -5 metų vaikams, tačiau ši informacija yra aktuali veikliajai medžiagai montelukastui. Manoma, kad Mofenstra Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto, kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali skirtis. Vartojant montelukasto labai retai gauta pranešimų apie tam tikrą šalutinį poveikį (tokį, kaip galvos sukimasis ar apsnūdimas), kuris gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mofenstra medžiagas Mofenstra kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Tai gali būti kenksminga žmonėms, kuriems yra fenilketonurija (retas paveldimas medžiagų apykaitos sutrikimas).

Mofenstra 4 mg kramtomųjų tablečių sudėtyje yra fenilalanino kiekis, ekvivalentiškas 0,539 mg fenilalanino 4 mg kramtomojoje tabletėje.

Mofenstra 4 mg kramtomųjų tablečių sudėtyje yra Alura raudonojo AC (E 129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. KAIP VARTOTI MOFENSTRA

- Jūsų vaikas turi vartoti kartą per parą tik vieną Mofenstra tabletę, kaip yra paskirta Jūsų gydytojo; - Ją reikia vartoti net tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų ar kai jį (ją) ištinka ūminis astmos priepuolis. - Jūsų vaikas Mofenstra visada turi vartoti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką. - Tabletę reikia gerti (vartoti per burną).

2 - 5 metų vaikams Reikia gerti kartą per parą, vakare, vieną 4 mg kramtomąją tabletę. Mofenstra vartoti tiesiogiai valgymo metu negalima. Šio vaisto reikia vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba po jo praėjus 2 valandoms.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja Mofenstra, įsitikinkite, jog jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.

Mofenstra nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Mėlyna dėžutė (Vokietija, Didžioji Britanija) Kitų amžiaus grupių pacientams įvairiose šalyse yra kitokių šio vaistinio preparato stiprumų ir dozavimo formų. - 5 mg kramtomosios tabletės skirtos 6 – 14 metų vaikams. - 10 mg tabletės skirtos suaugusiems žmonėms ir 15 metų bei vyresniems paaugliams.

Jūsų vaikui pavartojus per didelę Mofenstra dozę Nedelsiant pasikonsultuokite su Jūsų vaiko gydytoju.

Daugumoje pranešimų apie perdozavimą apie šalutinį poveikį nepranešta. Pranešimuose apie perdozavimą suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai paminėti simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Jeigu pamiršote duoti savo vaikui Mofenstra Stenkitės duoti Mofenstra taip, kaip paskirta, tačiau jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, tiesiog toliau tęskite įprastą dozavimą, t. y. vartokite kartą per parą po vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jūsų vaikas nutraukia Mofenstra vartojimą Mofenstra gali gydyti Jūsų vaiko astmą, tik jeigu jis (ji) tęsia šių tablečių vartojimą. Yra svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų Mofenstra visą gydytojo paskirtą laiką. Šis vaistas padeda kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mofenstra, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

4 mg kramtomųjų tablečių klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo gauta pranešimų, kurie įvertinti kaip susiję su montelukastu, apie šį šalutinį poveikį (pasireiškė 1 – 10 vartotojų iš 100): - pilvo skausmą; - troškulį.

Be to, 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių klinikinių tyrimų metu dažniausiai gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį: - galvos skausmą. Tai paprastai buvo lengvas šalutinis poveikis ir montelukastu gydomiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojantiems placebą (piliules, kuriose nėra veikliosios medžiagos).

Be to, po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį: - padidėjusį polinkį į kraujavimą; - alergines reakcijas, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir(ar) gerklės patinimą, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti ar ryti; - su elgesiu ir nuotaika susijusius pokyčius (nenormalius sapnus [įskaitant košmarus], haliucinacijas, irzlumą, nerimo pojūtį, neramumą, susijaudinimą [įskaitant agresyvų elgesį], drebėjimą, depresiją, miego sutrikimą ir labai retai, mintis apie savižudybę ir savižudybę (labai retai]); - galvos sukimąsi, apsnūdimą, dilgčiojimą ir(ar) nutirpimą, traukulius; - palpitaciją; - kraujavimą iš nosies; - viduriavimą, burnos džiūvimą, virškinimo sutrikimą, pykinimą, vėmimą; - kepenų uždegimą; - mėlynių atsiradimą, niežėjimą, dilgėlinę, skausmingus raudonus poodinius gumbus dažniausiai ant Jūsų blauzdų (mazginę eritemą); - sąnarių ar raumenų skausmą, mėšlungį; - nuovargį, bendrąjį negalavimą, patinimą, karščiavimą.

Astma sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi montelukastu, labai retai (mažiau negu 1 vartotojui iš 10000) gauta pranešimų apie simptomų, tokių kaip į gripą panašus negalavimas, dilgsėjimas arba rankų ar kojų nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir(ar) išbėrimas, derinius (Churg- Strauss sindromas). Jūs turite tuojau pat kreiptis į savo gydytoją, jeigu Jūsų vaikui pasireiškia vienas ar daugiau minėtų simptomų.

Paprašykite savo gydytojo ar vaistininko išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo vaiko gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MOFENSTRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mofenstra vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mofenstra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), raudonasis geležies oksidas (E172), kroskarmeliozės natrio druska, kvapiosios medžiagos (vyšnių kvapioji medžiaga APO551, vyšnių kvapioji medžiaga Durarome TD0990B, jos sudėtyje yra Alura raudonojo AC (E 129), aspartamas (E951) ir magnio stearatas.

Mofenstra išvaizda ir kiekis pakuotėje Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, ovalios, jų viena pusė pažymėta skaičiumi "4".

Mofenstra tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 arba 200 kramtomųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

arba

LEK Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

arba

LEK Pharmaceuticals d.d Trimlini 2 D 9220 Lendava Slovėnija

arba

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 C 95 010 Strykow Lenkija

Su gamybos vieta: Ul. Domaniewska 50 02-672 Warszawa Lenkija

arba

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni Nr. 7A 540472 Targu-Mures Rumunija

arba

Sandoz N.V., Medialaan 40-1800 Vilvoorde Belgija

Su gamybos vieta: Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2-2300 Turnhout Belgija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets Karalystė Austrija Montelukast Sandoz 4 mg – Kautabletten für Kleinkinder Belgija Montelukast Sandoz 4 mg kauwtabletten Bulgarija Montelex Čekija Montelukast Sandoz 4 mg, žvýkací tablety Vokietija Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten Danija Monikale Estija Mofenstra 4mg Graikija Montelucast/Sandoz Ispanija Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG Suomija Montelukast Sandoz Vengrija Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta Italija Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse masticabili Lietuva Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletes Latvija Mofenstra 4 mg košļājamās tabletes Malta Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets Nyderlandai Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten Norvegija Montelukast Sandoz Lenkija Montelukast Sandoz Portugalija Montelucaste Sandoz Švedija Montelukast Sandoz Slovėnija Montelukast Lek 4 mg žvečljive tablete

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius tel +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-06