Miralust

1. KAS YRA MIRALUST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Miralust yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai susiaurina kvėpavimo takus bei skatina kvėpavimo takų pabrinkimą plaučiuose ir taip pat sukelia alergijos simptomus. Blokuojant leukotrienus palengvinami astmos ir sezoninės alergijos simptomai (ši liga dar vadinama šienlige arba sezonine alergine sloga), pagerėja astmos kontrolė.

Gydytojas paskyrė Miralust astmai gydyti, kad užkirsti kelią astmos simptomams dieną ir naktį. Miralust gydomi pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. Miralust taip pat padeda pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui. Sergantiems astma pacientams, kuriems Miralust skiriamas astmai gydyti, Miralust taip pat gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus . Gydytojas nuspręs kaip reikia vartoti Miralust, atsižvelgęs į Jūsų astmos simptomus ir jų sunkumą.

Kas yra astma? Astma yra ilgai trunkanti liga.

Astmai būdinga: 1. Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja. 2. Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai. 3. Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

Kas yra sezoninė alergija? Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige arba sezonine alergine sloga) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore skraidančios medžių, žolių ir piktžolių žiedadulkės.Sezoninės alergijos požymiai paprastai yra šie: nosies užgulimas, "varvėjimas", niežėjimas; čiaudulys; akių ašarojimas, paburkimas, paraudimas, niežulys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRALUST

Pasakykite gydytojui Jūsų buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą (alergija).

Vartoti negalima Jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Miralust (žr. 6 skyrių "KITA INFORMACIJA").

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jei Jūsų astmos požymiai ar kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Geriamasis Miralust neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais. Visada su savimi turėkite inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių.

• Svarbu, kad Jūs vartotumėte visus vaistus nuo astmos, kuriuos paskyrė gydytojas. Miralust neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos paskyrė gydytojas • Kiekvienas pacientas, vartojantis vaistus nuo astmos, turi žinoti, kad atsiradus simptomų deriniui, tarp jų į gripą panašiai ligai, dilgsėjimui arba rankų ar kojų tirpimui ir (arba) bėrimui, jis pasitartų su gydytoju.

Jums negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba vaistų nuo uždegimo (taip pat vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą. Vartojimas Vaikams

Miralust 4 mg kramtomosios tabletės yra skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų. Miralust 5 mg kramtomosios tabletės yra skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali paveikti Miralust veikimo mechanizmą arba Miralust gali paveikti kitų Jūsų vartojamų vaistų veikimą.

Jei Jūs vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jūs vartojate toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti Miralust pasakykite gydytojui: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti); • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti); • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

Miralust vartojimas su maistu ir gėrimais Miralust 10 mg tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš vartodami bet kokį vaistą.

Nėštumas

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti Miralust. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Miralust šiuo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Miralust patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Miralust.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Miralust paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant Miralust, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Miralust medžiagas Miralust 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės (pieno cukrus). Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą, kreipkitės į gydytoją.

3. KAIP VARTOTI MIRALUST

• Jūs turi vartoti tik vieną Miralust tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas. • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jums nėra simptomų, ir esant ūminiam astmos priepuoliui. • Visada vartokite Miralust kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų gydytoju ar vaistininku. • Vartoti per burną.

Suaugusiesiems nuo 15 metų amžiaus ir vyresni Vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę vartoti vakare. Miralust 10 mg tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.

Jeigu Jūs vartojate Miralust, įsitikinkite, kad Jūs nevartojate jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Pavartojus per didelę Miralust dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus pavartoti Miralust

Stenkitės Miralust vartoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jei Jūs praleidote dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą- vieną tabletę vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Miralust Miralust gydo Jūsų astmą tik pastoviai vartojant vaistą.

Svarbu, kad Jūs Miralust vartotumėte taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Miralust, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų, kurių metubuvo vartojama montelukasto 10 mg kramtomųjų tablečių, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su montelukastu, buvo: • galvos skausmas • pilvo skausmas. Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems montelukasto, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: • padidėjęs polinkis kraujuoti, • alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kurie gali sukelti sunkumą kvėpuojant arba ryjant, • elgesio ir su nuotaika susijusių pokyčių (sapnų sutrikimai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, dirglumas, neramumas, nerimas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, drebulys, depresija, sutrikęs miegas, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (labai retais atvejais), • galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai, • smarkaus širdies plakimo pojūtis, • kraujavimas iš nosies, • viduriavimas, burnos džiūvimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas, vėmimas, • hepatitas; • kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė, skausmingi raudoni mazgai odoje, dažniausiai blauzdoje (mazginė eritema), • sąnarių arba raumenų skausmas, raumenų mėšlungis • nuovargis, bloga savijauta, tinimas, karščiavimas.

Astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Miralust

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Miralust vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 300C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Miralust sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas (133,60 mg), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hidroksipropilceliuliozė (E 463), hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir juodasis geležies oksidas (E 172).

Miralust išvaizda ir kiekis pakuotėje

Miralust 10 mg plėvele dengtos tabletės yra smėlio spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspaustas skaitmuo ‚10‘.

MIRALUST tiekiamas PA/Aliuminio/PVC//Aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 28 tabletes.

Rinkodaros teisės turėtojas Gamintojas Zakład Farmaceutyczny Adamed Adamed Sp. Z o.o. Pharma S.A. Pieńków 149 Ul. Szkolna 33 05-152 Czosnów 95-054 Ksawerów Lenkija Lenkija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Miralust Čekija: Miralust Danija: Miralust Estija: Miralust Suomija: Miralust Vokietija: Miralust Graikija: Miralust Vengrija: Miralust Italija: Miralust Latvija: Miralust Lietuva: Miralust Nyderlandai: Miralust Lenkija: Miralust Rumunija: Miralust Slovakija: Miralust Ispanija: Miralust Švedija: Montelukast ADAMED

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB NORAMEDA Meistrų g. 8a LT-02189 Vilnius, Lithuania

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24