Miralust

1. KAS YRA MIRALUST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Miralust yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus Miralust palengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.

Gydytojas paskyrė Miralust astmai gydyti, kad užkirsti kelią astmos simptomams dieną ir naktį. • Miralust gydomi ligoniai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. • Taip pat Miralust galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 6-14 metų vaikams, kurie pastaruoju metu astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir nustatyta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. • Miralust taip pat padeda pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų ar į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Miralust.

Kas yra astma? Astma yra ilgai trunkanti liga.

Astmai būdinga: 1. Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja. 2. Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai. 3. Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRALUST

Miralust Jums ar Jūsų vaikui vartoti negalima • yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Miralust (žr. 6 skyrių "KITA INFORMACIJA").

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jei Jūsų ar Jūsų vaiko astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Geriamasis Miralust neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jei ištinka priepuolis, Jūs ar Jūsų vaikas turėtų elgtis taip, kaip yra nurodęs gydytojas. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių.

• Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų visus vaistus nuo astmos, kuriuos paskyrė gydytojas. Kitų vaistų astmai gydyti, kuriuos paskyrė gydytojas, nereikėtų pakeisti Miralust.

• Kiekvieną pacientą, vartojantį vaistus nuo astmos, reikia informuoti, kad atsiradus simptomų deriniui, tarp jų į gripą panašiai ligai, dilgsėjimui arba rankų ar kojų tirpimui, plaučių simptomų pablogėjimui ir (arba) bėrimui, jis pasitartų su gydytoju.

• Jums ar Jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba vaistų nuo uždegimo (taip pat vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU) jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą.

Vartojimas Vaikams

Vaikams nuo 2 iki 5 metųskiriamos Miralust 4 mg kramtomosios tabletės. Vaikams nuo 6 iki 14 metų skiriamos Miralust 5 mg kramtomosios tabletės.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali paveikti Miralust veikimo mechanizmą arba Miralust gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti Miralust pasakykite gydytojui: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti); • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti); • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

Miralust vartojimas su maistu ir gėrimais Jei Miralust 5 mg kramtomosios tabletės vartojamos priklausomai nuo maitinimosi laiko, jas reikia vartoti arba 1 val. prieš valgį, arba 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasitarti su gydytoju ar vaistininku prieš vartodami bet kokį vaistą

Nėštumas

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turi pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti Miralust. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Miralust šiuo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Miralust patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Miralust.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Miralust paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant Miralust, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Miralust medžiagas Miralust 5 mg kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Jei Jūs ar Jūsų vaikas serga fenilketonurija, Jūs turite atsižvelgti, kad kiekvienoje 5 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,842 mg fenilalanino – 5 mg kramtomojoje tabletėje).

3. KAIP VARTOTI MIRALUST

• Jūs ar Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną Miralust tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas. • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūs ar Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam astmos priepuoliui. • Visada pasirūpinkite, kad Jūsų ar Jūsų vaikas Miralust vartotų taip, kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų ar Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku. • Vartoti per burną.

Vaikai nuo 6 iki 14 metų Vieną 5 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare. Miralust 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja Miralust, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Jei Jūs ar Jūsų vaikas pavartoja per didelę Miralust dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus vaikui pavartoti Miralust

Stenkitės Miralust vartoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jei Jūs ar Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jūs ar Jūsų vaikui nustojus vartoti Miralust Miralust gydo Jus ar Jūsų vaiko astmą tik toliau vartojant vaistą.

Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas Miralust vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų arba Jūsų vaiko astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Miralust, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu, kurių metu buvo vartojama montelukasto 5 mg kramtomųjų tablečių, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su montelukastu, buvo: • galvos skausmas. Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu , kurių metu buvo vartojama montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu: • pilvo skausmas. Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems montelukastą, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: • padidėjęs polinkis kraujuoti, • alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kurie gali sukelti sunkumą kvėpuojant arba ryjant, • elgesio ir su nuotaika susijusių pokyčių, susijusių (sapnų sutrikimai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, dirglumas, neramumas, nerimas, sujaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, drebulys, depresija, sutrikęs miegas, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (labai retais atvejais), • galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai, • smarkaus širdies plakimo pojūtis, • kraujavimas iš nosies, • viduriavimas, burnos džiūvimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas, vėmimas, • hepatitas; • kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė, skausmingi raudoni mazgai odoje, dažniausiai blauzdoje (mazginė eritema), • sąnarių arba raumenų skausmas, raumenų mėšlungis • nuovargis, bloga savijauta, patinimas, karščiavimas.

Astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Miralust

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Miralust vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 250C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, raudonasis geležies oksidas (E 172), hidroksipropilceliuliozė, vyšnių kvapioji medžiaga, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.

Miralust išvaizda ir kiekis pakuotėje

Miralust 5 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspaustas skaitmuo ‚5‘.

MIRALUST tiekiamas PA/Aliuminio/PVC//Aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 28 tabletes.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Gamintojas Zakład Farmaceutyczny Adamed Adamed Sp. Z o.o. Pharma S.A. Pieńków 149 Ul. Szkolna 33 05-152 Czosnów 95-054 Ksawerów Lenkija Lenkija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Miralust Čekija: Miralust Danija: Miralust Estija: Miralust Suomija: Miralust Vokietija: Miralust Graikija: Miralust Vengrija: Miralust Italija: Miralust Latvija: Miralust Lietuva: Miralust Nyderlandai: Miralust Lenkija: Miralust Rumunija: Miralust Slovakija: Miralust Ispanija: Miralust Švedija: Montelukast ADAMED

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB NORAMEDA Meistrų g. 8a LT-02189 Vilnius, Lithuania

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24