Minirin

1. KAS YRA MINIRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas yra natūralaus žmogaus hipofizės hormono vazopresino struktūrinis analogas.

Indikacijos Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas. Diagnostiniam inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą tyrimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINIRIN

Minirin vartoti negalima 3. jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei Minirin medžiagai; 4. jeigu yra nuolatinė arba psichogeninė polidipsija ar troškulys dėl piktnaudžiavimo alkoholiu; 5. jeigu yra širdies nepakankamumas ar kitokia būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais); 6. jeigu yra hiponatremija; 7. jeigu natrio koncentracija kraujyje yra maža; 8. poliurija (padidėjusi šlapimo gamyba), jei centrinės kilmės necukrinio diabeto diagnozė nepatvirtinta objektyviais tyrimais; 9. jeigu yra antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas; 10. jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas; 11. jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.

Specialių atsargumo priemonių reikia Pacientams, kurie serga koronarine širdies liga, arterine hipertenzija, įskaitant sunkią, ar kuriems yra skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., sergant inkstų funkcijos sutrikimu ar cistine fibroze, desmopresino reikia vartoti atsargiai.

Jeigu gydant Minirin skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (natrio kiekio sumažėjimas); įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Jeigu vaistas naudojamas diagnostikai, skysčių vartojimą, 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo, taip pat būtina kiek galima riboti, iki 0,5 l troškuliui numalšinti.

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, turi padidintą hiponatremijos riziką.

Hiponatremijai išvengti būtinos atsargumo priemonės gydant: - Pacientus, kuriems sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sergantiesiems sisteminėmis infekcijomis ar karščiuojantiems), - Būkles, kurios gydomos vaistais, kurie gali sutrikdyti antidiurezinio hormono sekreciją (pvz., tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino readsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu) - Būkles, kurios gydomos nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys mažesniems kaip 1 metų vaikams atliekamas tiktai ligoninėje ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

Kadangi Minirin purškiamas į nosį, jo tirpalo negalima skirti pacientams, kurių nosies gleivinė yra pakitusi (pvz., randuota, pabrinkusi ar infekuota), nes dėl to vaisto rezorbcija gali būti nepatikima ar kitaip pakisti.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą, pvz., triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną, dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skyčiai. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją. Kartu vartojant loperamidą, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susikaupimo organizme ir hiponatremijos pavojus.

Minirin vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei vartojate vaistą inkstų gebėjimui koncentruoti šlapimą tyrimui, galite gerti tik tiek, kiek reikia troškuliui numalšinti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei neparodė. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Atsargumo priemonių nereikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Minirin medžiagas

Preparate yra benzalkonio chlorido. Gali sukelti bronchų spazmą.

3. KAIP VARTOTI MINIRIN

Minirin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš Minirin purškalo pirmąjį purškimą, purškiklio galvutė paspaudžiama 4 kartus arba daugiau, kol iš aplikatoriaus angelės pasirodys purslai. Jei Minirin purškiklis nebuvo naudojamas vieną savaitę, tai purškikliui/siurbliukui parengti pakanka jį paspausti 1 kartą arba daugiau, kol pasirodys purslai. DĖMESIO! Įtaiso vamzdelio apatinis galas buteliuke visada turi būti paniręs į tirpalą. Purškiklio buteliukas visada turi būti laikomas vertikaliai.

Optimali Minirin tirpalo į nosį dozė nustatoma individualiai. Vienoje purškiamo į nosį tirpalo dozėje (0,1 ml tirpalo) yra 10 (g desmopresino acetato.

Necukrinis diabetas: dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mėginio rezultatus. Įprasta dozė suaugusiesiems yra 10 –20 mikrogramų 1-2 kartus per dieną. Vaikams – 10 mikrogramų 1-2 kartus per dieną. Jei yra skysčių susilaikymo organizme požymių, dozę būtina patikslinti.

Be gydytojo žinios draudžiama didinti dozę, vaisto vartoti dažniau ar jo vartojimą nutraukti. Jeigu manote, kad Minirin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo metu būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį. (žr. skyrių " Specialios atsargumo priemonės") Jeigu organizme ima susilaikyti skysčiai, gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.

Naudojimas diagnostikai: inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys: įprasta dozė suaugusiems yra 40 mikrogramų. Mažesniems kaip 1 metų vaikams – 10 mikrogramų, vyresniems kaip 1 metų – 20 mikrogramų. Panaudojus purškiamo į nosį Minirin tirpalo, pirmąją valandą gautas šlapimas išpilamas. Per kitas 8 valandas gautas šlapimas surenkamas porcijomis bei tiriamas jo osmosiškumas. Atliekant mėginį būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių "Specialios atsargumo priemonės").

Pavartojus per didelę Minirin dozę Jei pavartojote daugiau Minirin nei paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavus didėja skysčių kaupimosi ir natrio koncentracijos sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus. Besimptomė hiponatremija gydoma nutraukus gydymą desmopresinu, ribojant skysčius ir, prireikus, simptomiškai.

Perdozavimo požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių tvenkimasis organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.

Pamiršus pavartoti Minirin Pamiršus pavartoti, kita dozė purškiama įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Minirin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Minirin, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.

Vos keliems procentams, gydomiems desmopresinu, gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ar pilvo skausmai. Nedažnai pasitaiko nosies dirginimas, užgulimas, sloga. Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti. Labai retai gydomiems šiuo vaistu vaikams gali sutrikti nuotaika. Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos ar dažniau sunkios bendros alerginės reakcijos. Vaisto įdiegus į rinką stebėjimų duomenimis, vartojant desmopresino nosies purškalą, centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui, buvo stebėti keli sunkios hiponatremijos atvejai.

Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MINIRIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Minirin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Minirin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. 1 ml nosies purškalo yra 100 mikrogramų desmopresino acetato (atitinka 89 mikrogramus desmopresino). Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, konservantas benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.

Minirin išvaizda ir kiekis pakuotėje Minirin yra skaidrus, bespalvis tirpalas stiklo buteliuke su nosies aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu. Buteliuke yra 25 išpurškimai (2,5 ml tirpalo). Purškiama paspaudus purškiklį ranka, preparate nėra propelento.

Rinkodaros teisės turėtojas Ferring Lääkkeet Oy PB 23, 02241 Espoo Suomija

Gamintojas Ferring AB, Soldattorpsvägen 5, SE-200 61, Limhamn, Švedija

arba

Ferring GmbH Wittland 11/P.O. Box 2145, 24109 Kiel, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Telefaksas: +370 37 330 509

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02