Miltex

Miltex 60 mg/ml odos tirpalas Miltefosinas

- Veiklioji medžiaga yra miltefosinas. - Pagalbinės medžiagos yra 3-propoksipropan-1,2-diolis, 3- heksiloksipropan-1,2-diolis, 3-noniloksiproan-1,2- diolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas bei išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Vokietija

1. KAS YRA MILTEX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Miltex yra priešnavikinis vaistinis preparatas.

Indikacijos: Krūties vėžio sukelti piktybiniai odos pokyčiai, t.y. plokščios ir (arba) mažų mazgelių metastazės pirminės operacijos arba kitoje vietoje tokiu atveju, jei gydymas operacija, radioaktyviaisiais spinduliais, hormonais, chemterapiniais preparatais poveikio odai nesukelia ir tikriausiai nesukels arba jei gydyti minėtais būdais yra kontraindikacijų. Prieš pradedant vartoti Miltex nutraukti gydymą hormonų arba chemoterapiniais preparatais nebūtina (žr. "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais").

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MILTEX

Miltex vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) miltefosinui arba bet kuriai pagalbinei Miltex medžiagai. - jei pažeistas toks odos plotas, kad jį galima ir perspektyvu operuoti arba švitinti. - jei pažeista oda gydoma radioaktyviaisiais spinduliais. - jei oda pažeista per didelių mazginių ir per giliai išplitusių metastazių. Dėl didesnio odos reakcijos pavojaus metastazes, esančias virš implantuotų krūtų protezų, slopinti Miltex galima tik nuolat prižiūrint gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Tepant Miltex būtina mūvėti pridėtas vienkartines pirštines. Pastebėta, kad švitintą odą dažniau ir intensyviau, negu nešvitintą, išberia dėmelėmis, mazgeliais bei pūslelėmis, ją dažniau ir stipriau pažeidžia eksfoliacinis ir (arba) opinis uždegimas. Dėl minėtų priežasčių prieš pradedant vartoti Miltex būtina išsamiai surinkti informaciją apie buvusį gydymą radioaktyviaisiais spinduliais ir ant švitintos odos vaistinio preparato vartoti labai atsargiai ir nustačius, jog gydymo nauda yra didesnė negu pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Miltex nėščioms moterims ir žindyvėms vartoti draudžiama, kadangi žmonių gydymo šiuo preparatu patirtis nepakankama, be to, tyrimų su gyvūnais, kuriems buvo sugirdyta didelė miltefosino dozė, metu pasireiškė vaisiui žalingas poveikis.

Nurodymas Vaisingo amžiaus pacientes gydytojas turi informuoti, kad vartojant Miltekso ir gydymą baigus dar 6 mėn. reikia vengti nėštumo, t. y. vartoti priemonių, saugančių nuo pastojimo. Vaistinio preparato poveikio vyrų gebėjimui apvaisinti tikriausiai taip pat atmesti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Miltex gydomam ligoniui labai retai atsiranda virškinimo trakto sutrikimo simptomų (pvz., pykinimas, vėmimas), kurie netiesiogiai gali trukdyti vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

Kitų vaistų vartojimas

Iki šiol jokios vaistų sąveikos, kuri stiprintų ar slopintų Miltex poveikį, nepastebėta. Tikėtina, kad vaistinis preparatas gali stiprinti kitokių priešnavikinių priemonių nepageidaujamą poveikį. Pastebėta, kad švitintą odą dažniau ir intensyviau, negu nešvitintą, išberia dėmelėmis, mazgeliais bei pūslelėmis, ją dažniau ir stipriau pažeidžia eksfoliacinis ir (arba) opinis uždegimas. Dėl minėtų priežasčių prieš pradedant vartoti Miltex būtina išsamiai surinkti informaciją apie buvusį gydymą radioaktyviaisiais spinduliais ir ant švitintos odos vaistinio preparato vartoti labai atsargiai ir nustačius, jog gydymo nauda yra didesnė negu pavojus.

3. KAIP VARTOTI MILTEX

Prieš pradedant ambulatorinį gydymą gydytojas arba slaugos specialistas turi supažindinti pacientą su gydymo taisyklėmis. Jei nepaskirta kitaip, pažeistą odos plotą pirmąją gydymo savaitę kartą, vėliau du kartus per dieną (iš ryto ir vakare) reikia patepti Miltex. Vartojamo tirpalo kiekis priklauso nuo gydomo odos ploto: 10 cm2 patepti reikia 1 – 2 lašų. Nekontroliuojant gydytojui per dieną patariama vartoti ne daugiau kaip 5 ml (pusę buteliuko) Miltex. Miltex pateptą odą negalima plauti kelias valandas. Kad oda per daug nedžiūtų, praėjus 2 – 3 val. po Miltex vartojimo ją galima patepti riebiu kremu. Tepti vaistinio preparato galima tik mūvint pridėtas vienkartines pirštines. Užlašinus tirpalo ant odos, ją reikia švelniai spaudžiant pamasažuoti, be to, masažuoti reikia ne tik pažeistą odą, bet ir su ja besiribojančią maždaug 3 cm pločio sveikos odos juostą. Tirpalu pateptą pažeistą odą galima pridengti patogia, laidžia orui tvarsliava, pvz., marlės tvarsčiu arba servetėle. Vaistinio preparato vartojant toliau, tiek šalinant naudotą tvarsliavą, tiek iš naujo tepant Miltex, reikia mūvėti pridėtas vienkartines pirštines. Po medikamento vartojimo mūvint pirštinėmis reikia paimti į ranką naudotą tvarsliavą, ant jos užtraukti numaunamą pirštinę ir viską išmesti į šiukšlių dėžę.

Vartojimo trukmė Gydymo Miltex trukmę nustato gydantis gydytojas. Spręsti, ar gydymas veiksmingas, galima ne anksčiau kaip po 8 savaičių. Vaistinio preparato vartojama tol, kol odos metastazės visiškai išnyksta, tačiau ir tokiu atveju patariama gydyti dar 4 savaites. Jei metastazės išnyksta ne visai arba naviko augimas nesustoja, gydoma kiek galima ilgiau, t. y. tol, kol gydomoje srityje atsinaujinęs naviko augimas rodo, kad medikamento veiksmingumas sumažėjo. Gydyti Miltex galima nepaisant to, kad metastazėms kituose organuose slopinti būtina vartoti hormonų ir chemoterapinių preparatų.

Specialus nurodymas Miltex buteliukas yra laikomas apsauginiame indelyje. Buteliukas išimamas taip: [pic] 1. Kamštelio viduryje esantį skląstį rodomuoju pirštu reikia ištraukti į išorę. [pic] 2. Po to ištrauktą skląstį reikia nykščiu spausti į viršų ir ištraukti kamštelį. [pic] 3. Buteliuką galima išimti. Kad užkimštas buteliukas būtų saugus, jį būtina įdėti atgal į apsauginį indelį [pic] 4. Apsauginį indelį reikia užkimšti kamšteliu ir atgal į pradinę padėtį įstumti skląstį.

Pradėtą naudoti buteliuką reikia visada užkimšti ir laikyti stačią uždarame apsauginiame indelyje.

Pavartojus per didelę Miltex dozę

Reikia saugotis, kad Miltex nepatektų į akis, ant gleivinės ir ligos nepaveiktos odos (pvz., rankų). Jei vaistinio preparato netyčia patenka ant gleivinės ar odos, ją rekomenduojama nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu. Netyčia išgėrus daugiau kaip 2 ml tirpalo, būtinos neatidėliotinos pagalbos priemonės, pvz., skrandžio plovimas, ir iš karto po jo nuolatinė gydytojo priežiūra. Jei Miltex vartojama kitaip, negu nurodyta, didėja sąveikos ir nepageidaujamo poveikio pavojus. Jei medikamento vartojama dažniau, negu nurodyta anksčiau, galima stipresnė odos reakcija. Miltex tepant labai didelį odos plotą arba vaistinio preparato vartojant per dažnai, gali pasireikšti ūminiai, t. y. tokie, kaip sukelti išgerto Miltex, simptomai: virškinimo trakto dirginimo sukeltas pykinimas ir vėmimas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Miltex, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažnai atsiranda odos dirginimas, dėl kurio gali pasireikšti niežulys, paraudimas, tempimo pojūtis, odos sausmė ir pleiskanojimas. Tokiu atveju reikia vartoti kaip pagalbinę priemonę riebų kremą. Miltex vartojant, ypač ant atvirų, šlapiuojančių metastazių, gali atsirasti skausmingas deginimas. Dėl tokio nepageidaujamo poveikio nutraukti vaistinio preparato vartojimą dažniausiai nereikia. Labai retai pastebėta virškinimo trakto sutrikimo simptomų, pvz., pykinimas, vėmimas, blogas apetitas. Pavieniais atvejais dėl stipraus niežėjimo, odos uždegimo, skausmo, kurį sukelia užteptas preparatas, odos suplonėjimo (vadinamosios pergamentinės odos), metastazių išopėjimo, lokalios audinių nekrozės arba pykinimo ir vėmimo gydymą gali reikėti nutraukti. Pastebėta keletas kepenų veiklos rodmenų pakitimo atvejų (šiek tiek padaugėja kreatinino, transaminazių, leukocitų, trombocitų), tačiau šių pokyčių priežastys ne iki galo aiškios ir neigti jų bei Miltex vartojimo priklausomumą kol kas negalima. Nė dėl vieno atvejo nutraukti gydymo arba mažinti dozės nereikėjo. Jeigu vartojant medikamento atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje nurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia pranešti gydytojui arba vaistininkui.

Nurodymas Jei Miltex vartojama kitaip, negu nurodyta, didėja sąveikos ir nepageidaujamo poveikio pavojus. Jei medikamento vartojama dažniau, negu nurodyta anksčiau, galima stipresnė odos reakcija: atsiranda vadinamoji pergamentinė oda, lokali audinių nekrozė, išopėja metastazes dengianti oda. Prieš Miltex vartojimą, po to kas pusmetį būtina tikrinti akių gebėjimą prisitaikyti prie šviesos ir tamsos. Rekomenduojama stebėti kreatinino koncentraciją ir transaminazių aktyvumą serume bei leukocitų ir trombocitų kiekį.

Kokių priemonių imtis, jei atsiranda nepageidaujamas poveikis ? Kad oda per daug nedžiūtų, pavartojus Miltex, po 2 – 3 val. ją galima patepti riebiu kremu. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. MILTEX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistą pradėjus vartoti, buteliuką reikia laikyti stačią apsauginiame indelyje. Pradėto vartoti Miltex tinkamumo laikas yra 10 savaičių. Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Tamro 9-ojo Forto g. 70, LT-48179 Kaunas Tel: 8 698 85678 Fax: 8 37 385363 E. paštas: [email protected]

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-03