Miflonide

1. KAS YRA Miflonide IR KAM JIS VARTOJAMAS

Miflonide sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos budezonidu, vartojamos bronchų astmai ir lėtiniam obstrukciniam bronchitui (kuris yra vadinamosios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, t.y. LOPL, požymis) gydyti. Šis vaistas priklauso kortikosteroidais vadinamų vaistų grupei. Miflonide vartojamas uždegimui plaučiuose mažinti. Astmą sukelia plaučių smulkiųjų kvėpavimo takų uždegimas. Reguliariai vartojamas Miflonide padeda išvengti astmos priepuolių ir lengvina kvėpavimą, kurį, pavyzdžiui, gali apsunkinti lėtinis obstrukcinis bronchitas. Miflonide privalote vartoti reguliariai, net ir išnykus Jūsų ligos simptomams. Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Miflonide arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, klauskite gydytojo.

Sausi milteliai įkvepiami į plaučius naudojant inhaliatorių Aerolizer.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Miflonide

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateikiamos informacijos.

Miflonide vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) budezonidui arba bet kuriai pagalbinei Miflonide medžiagai; jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju; • jeigu sergate ar kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze (TB).

Jeigu kuri nors iš šių būklių Jums tinka, nevartokite šio vaisto ir kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu jau vartojate kitą kortikosteroidą; • jeigu Jums yra kuris nors kitas (ne astma ar lėtinis obstrukcinis bronchitas) kvėpavimo takų ar kvėpavimo sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Miflonide pasakykite gydytojui.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų simptomų: • jeigu vartojant Miflonide, išsivystytų plaučių ar kvėpavimo takų infekcija, kurios simptomais gali būti sustiprėjęs kosulys, karščiavimas ar skrepliavimas; • jeigu po Miflonide vartojimo pajustumėte apsunkintą kvėpavimą su švokštimu ar kosuliu; • jeigu vartojant Miflonide, pasireikštų bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas ar veido bei gerklės patinimas; • jeigu vartojant Miflonide, pasireikštų kūno svorio pokyčių, silpnumas, pilvinio tipo nutukimas, pykinimas ar dažnas viduriavimas; • jeigu vartojant Miflonide, pasireikštų neryškus matymas ar pakitusi rega.

Kiti specialieji įspėjimai

• Kapsulių nenurykite – jos turi būti vartojamos tik su inhaliatoriumi Aerolizer. • Nemėginkite kapsulių vartoti su kitu inhaliatoriumi. • Jei pastebėjote, kad švokštimas sustiprėjo ar kvėpavimas pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją. • Miflonide nevartokite ūminiam dusulio priepuoliui gydyti. Tam Jūs turite gauti kitą vaistą. • Staiga nenustokite vartoti geriamųjų vaistų nuo uždegimo. Gydytojas, paskyręs Miflonide, gali laipsniškai mažinti ilgai vartotų geriamųjų vaistų nuo uždegimo dozę. Gydytojas taip pat gali paprašyti Jūsų nešiotis įspėjamąją kortelę, kadangi nelaimingo atsitikimo, chirurginės operacijos arba sunkios infekcijos atveju Jūsų būklės gydymui gali prireikti papildomai skirti vaistų nuo uždegimo. • Prireikus palengvinti astmos simptomus, Jums reikėtų turėti trumpai veikiančio inhaliuojamojo bronchus plečiančio preparato (pavyzdžiui, albuterolio ar salbutamolio). • Gydytojas laikas nuo laiko gali tirti Jūsų antinksčių funkciją. Pavartoję vaistą, gerai išskalaukite burną vandeniu. Vandenį išspjaukite. Taip darydami, išvengsite burnos grybelinės infekcijos (pienligės).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų: • kai kurių infekcinėms ligoms gydyti vartojamų vaistų (pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, klaritromicino, rifampicino); • kai kurių ŽIV infekcijai gydyti vartojamų vaistų (pvz., ritonaviro, nelfinaviro); • kai kurių sutrikusiam širdies ritmui gydyti vartojamų vaistų (pvz., amiodarono).

Jeigu vartojate bet kurių iš šių vaistų, gydytojui gali reikėti keisti Miflonide dozę ir (arba) Jums gali reikėti imtis kitokių atsargumo priemonių.

Vaikams ir paaugliams (6 metų ir vyresniems) Miflonide negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Jeigu vaikas ilgą laiką vartojo didelę inhaliuojamojo kortikosteroido dozę, reguliariai tikrindamas vaiko sveikatą gydytojas taip pat stebės vaiko ūgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate ar manote esanti nėščia, prieš pradėdama vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas aptars su Jumis galimą Miflonide vartojimo nėštumo laikotarpiu riziką. Vartojant Miflonide, žindyti nerekomenduojama. Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Miflonide neturėtų veikti gebos vairuoti ir dirbti su įrenginiais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Miflonide medžiagas Miflonide sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Miflonide

Miflonide visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Kiek vartoti Miflonide

Astmai gydyti Suaugusiesiems: po 200-400 mikrogramų du kartus per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 1600 mikrogramų per parą.

Vaikams: po 200 mikrogramų du kartus per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 800 mikrogramų per parą. Vaikai vaistą gali inhaliuoti tik prižiūrint suaugusiajam.

Lėtiniam obstrukciniam bronchitui gydyti Suaugusiesiems: po 200-400 mikrogramų du kartus per parą. Prireikus gydytojas gali padidinti dozę iki 1600 mikrogramų per parą.

Jei tiksliai nežinote, kiek Miflonide kapsulių vartoti, prieš pradėdami gydytis, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Atsižvelgdamas į atsaką, gydytojas gali siūlyti didinti arba mažinti dozę.

Kada vartoti Miflonide Vartokite Miflonide kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, tokiu būdu lengviau prisiminsite, kada reikia vartoti šio vaisto.

Kaip vartoti kapsules su inhaliatoriumi Aerolizer

Perskaitykite paveikslėliais iliustruotus nurodymus, kuriuose paaiškinta kaip vartoti Miflonide kapsules naudojant Aerolizer inhaliatorių. Miflonide kapsules vartokite naudodami tik tą inhaliatorių, kuris yra pakuotėje. Kapsulių nuryti negalima. Kapsulėse esančius miltelius galima vartoti tik inhaliacijoms. Aerolizer sudaro šios dalys: Gaubtelis burninei daliai apsaugoti Korpusas, kuriame vaistas išlaisvinamas iš kapsulės Korpusą sudaro: Burninė dalis Kapsulės lizdelis Abejose pusėse esantys mygtukai su "sparneliais" (nukreipiančiosiomis šoninėmis dalimis) Kanalas, per kurį patenka oras. Nuimkite gaubtelį. Atidarykite kapsulės lizdelį. Tvirtai laikydami inhaliatoriaus korpusą, burninę dalį pasukite rodyklės kryptimi. Įsitikinkite, kad Jūsų pirštai visiškai sausi. Vieną kapsulę išimkite iš lizdinės plokštelės. Ją gulsčią įdėkite į kapsulės formos lizdelį inhaliatoriaus korpuse. Svarbu kapsulę iš lizdinės plokštelės išimti tik prieš pat vartojimą. SVARBU: Nedėkite kapsulės į burninę dalį! Uždarykite kapsulės lizdelį burninę dalį pasukdami į pradinę padėtį, kol išgirsite trakštelėjimą. Norint miltelius išlaisvinti iš kapsulės: Aerolizer laikykite vertikaliai, kad burninė dalis būtų viršuje. Kapsulę pradurkite iki galo nuspausdami abu mygtukus vienu metu. Atleiskite mygtukus. Tai darykite tik vieną kartą. Įsidėmėkite: šiuo momentu kapsulė gali sutrupėti ir mažų želatinos dalelių gali patekti į burną ir gerklę. Tačiau želatina yra valgomoji, todėl nekenksminga. Visiškai iškvėpkite. Norint vaisto įkvėpti giliai į kvėpavimo takus: Įdėkite burninę inhaliatoriaus dalį į burną ir šiek tiek atloškite galvą. Burninę dalį stipriai apimkite lūpomis. Greitai, bet stipriai kuo giliau įkvėpkite. Pastaba: Turite išgirsti dūzgesį, kurį sukelia lizdelyje besisukanti kapsulė, kai išlaisvinami milteliai. Jei dūzgesio neišgirdote, kapsulės lizdelį reikia atidaryti ir patikrinti, ar kapsulė neužstrigo. Tada kartoti 7 žingsnį. NEMĖGINKITE išlaisvinti kapsulę dar kartą spausdami mygtukus. Įkvėpę iš Aerolizer, sulaikykite kvėpavimą tiek, kiek galite, ir ištraukite iš burnos. Paskui iškvėpkite per nosį. Atidarykite inhaliatorių ir pasižiūrėkite, ar kapsulėje dar liko miltelių. Jei jų dar yra, kartokite 6-8 žingsnius. Įkvėpę visus miltelius, atidarykite lizdelį (žr. 2 žingsnį). Išimkite tuščią kapsulę ir sausa skepetaite ar minkštu šepetėliu nuvalykite miltelių liekanas. Pastaba: Aerolizer NEGALIMA PLAUTI VANDENIU. Uždarykite inhaliatorių ir uždenkite gaubteliu.

Jeigu manote, kad Miflonide veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ilgai vartoti Miflonide Svarbu Miflonide vartoti reguliariai taip, kaip nurodė gydytojas. Net jei astmos simptomai išnyko, toliau vartokite Miflonide, nes jis padeda išvengti astmos priepuolių. Jeigu turite klausimų apie tai, kaip ilgai vartoti Miflonide, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Pavartojus per didelę Miflonide dozę Jei pavartojote per didelę Miflonide dozę arba kas nors kitas atsitiktinai pavartojo kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę. Gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Miflonide Jei pamiršote pavartoti Miflonide dozę, kitą dozę įkvėpkite įprastu laiku. Negalima inhaliuoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Miflonide Nustojus vartoti Miflonide, gali padidėti astmos paūmėjimo rizika. Miflonide nenustokite vartoti staiga, nebent gydytojas nurodė tai daryti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Miflonide, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000: • dusulys su švokštimu ar kosuliu; • sunkios alerginės odos reakcijos su bėrimu, niežuliu, dilgėline, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas ir veido bei gerklės patinimas; • didelis silpnumas, sumažėjęs kūno svoris, pykinimas ir dažnas viduriavimas; tai gali būti susilpnėjusios antinksčių veiklos simptomai; • padidėjęs kūno svoris, suapvalėjęs (vadinamasis mėnulio formos) veidas, silpnumas ir (arba) pilvinio tipo nutukimas; tai gali būti hormoninio sutrikimo, vadinamo Kušingo sindromu, požymiai; • neryškus matymas ar pakitusi rega (tai akies lęšio drumsties arba padidėjusio akispūdžio požymiai). Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Literatūros šaltiniuose pranešta apie kitus sunkius šalutinius reiškinius, kurie pasireiškė ilgą laiką (3 metus) panašių vaistų (kurių sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir Miflonide sudėtyje) vartojusiems pacientams LOPL gydyti: • karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas (tai plaučių uždegimo požymiai). Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutiniai reiškiniai Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100: • kosulys. Jei šis reiškinys tapo sunkus, pasakykite gydytojui.

Reti šalutiniai reiškiniai Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000: • sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas; • kaulų išretėjimas; kuo Jūsų kaulai tankesni, tuo mažesnė jų lūžių tikimybė; • susierzinimo priepuoliai ir kiti vaikų elgsenos, įskaitant depresiją, sutrikimai; • burnos ir gerklės infekcijos (pvz., burnos pienligė); • balso užkimimas; • gerklės skausmas ar sudirginimas. Jei kuris iš šių reiškinių tapo sunkus, pasakykite gydytojui.

Literatūros šaltiniuose pranešta apie kitus šalutinius reiškinius, kurie pasireiškė ilgą laiką (3 metus) panašių vaistų (kurių sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir Miflonide sudėtyje) vartojusiems pacientams LOPL gydyti: • odos kraujosruvos. Jei šis reiškinys tapo sunkus, pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Miflonide

• Ant dėžutės, lizdinės ploštelės arba talpyklės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Miflonide vartoti negalima. Visada seną inhaliatorių išmeskite, naudokite naują inhaliatorių, kuris būna kartu su nauja pakuote. • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. • Preparatą laikyti gamintojo pakuotėje kartu su inhaliatoriumi. • Nesuvartotą vaistą grąžinkite vaistininkui. • Miflonide laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje • Nevartokite Miflonide iš pakuotės, kuri yra pažeista ar matyti sugadinimo požymių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Miflonide sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje kapsulėje yra 200 mikrogramų arba 400 mikrogramų budezonido. - Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas. Kietos kapsulės pagamintos iš valgomosios želatinos.

Miflonide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Miflonide išleidžiamas sausų miltelių, esančių dvispalvėse (rožinės spalvos ir bespalvėse) kapsulėse, pavidalu. Miflonide 200 mikrogramų ir 400 mikrogramų kapsulės įpakuotos lizdinėje plokštelėje arba plastiko talpyklėse. Pakuotėje yra 60 kietų kapsulių ir inhaliatorius.

Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomija

Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8 D-90429 Niurnbergas Vokietija

Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7, Vilnius, LT-09308. Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21