Methotrexat EBEWE

Methotrexat EBEWE 2,5 mg tabletės Methotrexat EBEWE 5 mg tabletės

Metotreksatas

- Veiklioji medžiaga - metotreksatas. 1 tabletėje jo yra 2,5 mg arba 5 mg. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraβe 11, A-4866 Unterach Austrija

1. KAS YRA METHOTREXAT EBEWE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Metotreksatas priklauso citotoksiniams vaistams, kurių maža doze galima gydyti žvynelinę (odos ligą) bei reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą) tuo atveju, jeigu gydymas kitais būdais yra neveiksmingas. Didesne metotreksato doze gydomas tam tikros rūšies vėžys.

Methotrexat EBEWE tabletėmis gydoma žvynelinė ir reumatoidinis artritas tuo atveju, jeigu įprastiniai vaistai gydomojo poveikio nesukelia. Didesnė metotreksato dozė vartojama kai kurių rūšių vėžio ląstelėms naikinti. Vėžys, pvz., galvos, kaklo, kiaušidžių, šlapimo pūslės, gimdos kaklelio, skrandžio, žarnų, sėklidžių, krūties, kaulų, inkstų, limfmazgių (ne Hodžkino limfoma), plaučių bei centrinės nervų sistemos (nugaros arba galvos smegenų), paprastai gydomas metotreksato tirpalo injekcijomis arba infuzijomis.

Galima gydyti vien metotreksatu arba vartoti jo kartu su kitais vaistais nuo vėžio, radioterapija ar operacija. Gydytojas tikriausiai pateiks Jums detalesnę informaciją.

Methotrexat EBEWE 2,5 mg tabletės yra apvalios, lygiu paviršiumi, šviesiai geltonos spalvos. Paviršiuje gali būti geltonų arba rausvų taškelių. Methotrexat EBEWE 5 mg tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos spalvos su vagele vienoje pusėje. Paviršiuje gali būti geltonų arba oranžinių taškelių.

Jos tiekiamos subertos į baltas polipropilenines talpykles, užkimštas baltu polietileniniu kamščiu.

Vienoje talpyklėje yra 50 tablečių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METHOTREXAT EBEWE

METHOTREXAT EBEWE vartoti draudžiama: - jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei Methotrexat EBEWE tablečių medžiagai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus (gydant reumatoidinį artritą ar psoriazę, - bet kokio sunkumo) kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra sunkus kraujo gamybos sutrikimas, įskaitant per mažą leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių), trombocitų (kraujo plokštelių) ar eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) kiekį kraujyje ir kaulų čiulpų hipoplaziją; - jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu; - jeigu virškinimo trakte yra opų; - jeigu yra aktyvi infekcinė liga ar imuninio deficito sindromo požymių.

Specialių atsargumo priemonių reikia Metotreksatu galima gydytis tik kvalifikuotam ir patyrusiam gydyti chemoterapiniais preparatais gydytojui prižiūrint.

Mažus vaikus, senyvus, dėl viduriavimo nusilpusius žmones ir ligonius, kurių kraujo gamyba užslopinta arba sutrikusi inkstų funkcija, kurie serga pepsine opa, opiniu kolitu ar opiniu stomatitu, metotreksatu reikia gydyti itin atsargiai.

Jeigu prieš gydymą krūtinplėvės arba pilvaplėvės ertmėje yra eksudato, jį reikia ištraukti, o jeigu jo atsiranda gydymo metu, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu atsiranda toksinis poveikis virškinimo traktui, paprastai prasidedantis stomatitu, gydymą metotreksatu būtina nutraukti, kadangi gali pasireikšti hemoraginis enteritas, ligonis gali mirti dėl žarnų prakiurimo.

Metotreksatas gali mažinti vaisingumą, sukelti oligospermiją, mėnesinių sutrikimą arba amenorėją. Jo vartojimą nutraukus, šie pokyčiai išnyksta. Galimas embriotoksinis poveikis, vaisiaus apsigimimas arba persileidimas. Jeigu vienas iš seksualinių partnerių gydomas metotreksatu, gydymo metu ir dar mažiausiai 6 mėnesius po jo moteris turi saugotis nuo pastojimo.

Pradedant metotreksatu gydytis pirmą kartą arba gydymą atnaujinant po pertraukos, ligonį apžiūrės gydytojas, susipažinti su jo ligos istorija ir atliks laboratorinius tyrimus, kad atsižvelgęs į gautus rezultatus galėtų nustatyti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo ląstelių kiekį. Gydymo metu pacientą gydytojas tinkamai seks, kad kuo anksčiau būtų galima pastebėti toksinį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas.

Būtina reguliariai atlikinėti visus kraujo ir šlapimo tyrimus, inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus, o vartojantiems didelę dozę reikia matuoti ir metotreksato koncentraciją kraujo plazmoje.

Būtina atidžiai sekti, ar neatsiranda toksinio poveikio kepenims, kadangi su kepenų funkcijos tyrimo duomenų pokyčiu jis gali ir nekoreliuoti. Jeigu kepenų funkcijos ar biopsijos tyrimų duomenys buvo pakitę prieš pradedant gydyti arba pakinta gydymo metu, metotreksatu pradėti gydyti negalima arba gydymą juo reikia nutraukti. Jei per 2 savaites funkcija sunormalėja, gydytojo sprendimu preparatu galima gydytis vėl.

Kokį poveikį reumatoidiniu artritu sergančių ligonių kepenims daro šiai ligai gydyti rekomenduojama bendra metotreksato dozė ar gydymo trukmė, biopsijos tyrimais nenustatyta. Medicinos literatūroje yra duomenų, rodančių, jog gydant reumatoidinį artritą galimas metotreksato poveikis plaučiams ir krūtinplėvei, todėl būtina atidžiai sekti kvėpavimo sistemą. Pacientą gydytojas informuos, kad atsiradus kosuliui ar dispnėjai tuoj pat kreiptųsi į gydytoją. Slopinamasis metotreksato poveikis kraujo gamybai gali pasireikšti staiga ir net nuo palyginti saugios dozės. Jeigu labai sumažėja leukocitų arba trombocitų kiekis, preparato vartojimą gydytojas tuoj pat nutrauks ir pradės tinkamą palaikomąjį gydymą.

Gydymo metu reikia sekti, ar neatsiranda plaučių pažaidos simptomų (žr. toliau). Jų atsiradus, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.

Vartojant didelę dozę, inkstų kanalėliuose gali atsirasti metotreksato bei jo metabolitų nuosėdų. Šios komplikacijos profilaktikai rekomenduojama gerti daug skysčių ir šarminti šlapimą (pH turi būti 6,5-7): suleisti į veną natrio-vandenilio karbonato tirpalo, duoti gerti natrio-vandenilio karbonato po penkias 625 mg tabletes kas 3 val. arba acetazolamido po vieną 500 mg tabletę 4 kartus per parą.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Reikia laikytis vietinių darbo su citostatikais taisyklių.

Kitų vaistų vartojimas Metotreksatas slopina imuninės sistemos funkciją, todėl gali silpnėti imunologinė reakcija į vakcinaciją. Kartu su metotreksatu pavartota gyva vakcina gali sukelti sunkią antigeninę reakciją.

Iš junginių su baltymu metotreksatą gali atpalaiduoti salicilatai, sulfamidai, difenilhidantoinai, tetraciklinai, chloramfenikolis, sulfazolis, doksorubicinas, ciklofosfamidas ir barbitūratai. Padidėjus laisvo metotreksato kiekiui kraujyje, gali stiprėti toksinis jo poveikis.

Metotreksatas yra aktyviosios inkstų kanalėlių sekrecijos substratas. Kadangi paprastai jis konkuruoja su kitais tokiu pat būdu iš organizmo išsiskiriančiais medikamentais, todėl jų vartojant kartu, gali didėti metotreksato koncentracija kraujo plazmoje.

Kartu su probenecidu vartojamo metotreksato dozę reikia mažinti.

Žiemės alkaloidai gali didinti metotreksato ir jo poliglutamatų kiekį ląstelėse.

Toksinį poveikį inkstams arba kepenims sukeliančių medikamentų, įskaitant alkoholį, kartu su metotreksatu vartoti nerekomenduojama.

Vartojant vitaminų arba geriamųjų geležies preparatų, kuriuose yra folio rūgšties, gali kisti organizmo reakcija į metotreksatą.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo trikdo metotreksato klirensą inkstuose, dėl to gali pasireikšti sunkus toksinis poveikis.

Acetilsalicilo rūgšties ar paracetamolio kartu su metotreksatu reikia vartoti atsargiai, kadangi toks derinys dažnai lemia kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypį nuo normos. Tokia sąveika su kitais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo mažiau tikėtina.

Kartu su metotreksatu vartojant foliatų antagonistų, pvz., trimetoprimo ir sulfametoksazolio derinio, retais atvejais gali pasireikšti pancitopenija.

Etretinatas gali didinti kartu vartojamo metotreksato koncentraciją kraujo serume. Gydant šiais medikamentais, kai kuriems pacientams pasireiškė sunkus hepatitas.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Metotreksatas sukelia embriotoksinį ir teratogeninį poveikį, todėl vaisingo amžiaus moterų juo gydyti nerekomenduojama. Jeigu tokio amžiaus pacientę gydyti būtina, gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po jo moteris turi saugotis, kad nepastotų. Šiuo medikamentu gydomi vaisingi vyrai tiek pat laiko turi saugotis, kad moters neapvaisintų. Jeigu moteris gydymo metu vis dėlto pastoja, būtina įspėti apie galimą žalą vaisiui.

Vėžiu sergančią nėščią moterį metotreksatu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius, kad gydymo nauda jai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.

Psoriaze ar reumatoidiniu artritu sergančias nėščias moteris metotreksatu gydyti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Metotreksato patenka į motinos pieną, todėl gydymo šiuo medikamentu metu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Priklausomai nuo organizmo jautrumo metotreksatas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI METHOTREXAT EBEWE

Methotrexat EBEWE tablečių galima vartoti tik gydytojui, turinčiam gydymo tokiais medikamentais patirtį, prižiūrint. Tabletės geriamos. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo ligos rūšies, organizmo reakcijos į vaistą ir kitų kartu vartojamų medikamentų. Kada ir kokiais intervalais metotreksato gerti, paaiškins gydytojas, slaugytojas arba kitoks sveikatos priežiūros specialistas. Jų instrukciją būtina suprasti. Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją, slaugytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą.

Methotrexat EBEWE tabletes reikia gerti likus vienai valandai iki valgio arba praėjus 1,5 - 2 val. po jo.

Psoriazė Pradžioje per savaitę rekomenduojama gerti arba tris kartus po 2,5 mg metotreksato 12 valandų intervalais, arba vieną 7,5 mg dozę iš karto. Gydymo trukmė priklauso nuo organizmo reakcijos, kurią gydytojas atidžiai seks, į vaistą.

Reumatoidinis artritas Pradžioje rekomenduojama kartą per savaitę gerti 7,5 mg metotreksato dozę. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į medikamentą, dozę galima keisti. Organizmo reakciją į vaistą atidžiai seks gydytojas.

Gydant tiek vieną, tiek kitą ligą, terapinis poveikis paprastai pasireiškia per 6 savaites, paciento būklė palengvėja per tolesnes 12 savaičių arba dar vėliau. Jeigu po 6 - 8 savaičių terapinis poveikis nepasireiškia ir neatsiranda nepageidaujamo poveikio, dozę kas savaitė galima palaipsniui didinti 2,5 mg.

Optimali savaitinė dozė yra 7,5 - 16 mg, didžiausia - 20 mg. Jeigu didžiausia paros dozė per 8 savaites poveikio nesukelia, preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu terapinį poveikį medikamentas sukelia, palaikomajam gydymui reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Kokia optimali gydymo metotreksatu trukmė, nežinoma, tačiau preliminarinių tyrimų duomenys rodo, jog pradinio gydymo metu sukeltą poveikį palaikomąja doze galima palaikyti mažiausiai dvejus metus. Medikamento vartojimą nutraukus, ligos simptomai gali atsinaujinti per 3 - 6 savaites.

Vėžys Gerti galima ne didesnę kaip 30 mg/m2 kūno paviršiaus metotreksato dozę. Jeigu reikia gydyti didesne doze, medikamentas vartojamas parenteraliniu būdu. Vaikų ūminės limfoleukozės palaikomojo gydymo metu kartu su kartą per savaitę geriama ne didesnė kaip 20 mg/m2 kūno paviršiaus doze metotreksato reikia leisti į veną arba intratekaliai smegenų dangalų leukozės profilaktikai.

Ligoniams, kurie gydomi metotreksatu kartu su kitais gydymo būdais arba kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozė nustatoma, atsižvelgiant į amžių.

Prieš gydymą metotreksatu, gydymo metu ir po jo gydytojas atidžiai seks Jūsų būklę ir reakciją į vaistą.

Pavartojus per didelę Methotrexat EBEWE dozę Preparato perdozavus arba atsiradus pastebimam šalutiniam poveikiui, būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Ūminį toksinį metotreksato poveikį kraujo gamybai šalina kalcio folinatas. Jo galima gerti, švirkšti į raumenis, veną arba lašinti į veną. Metotreksato perdozavus, per pirmą valandą reikia pavartoti kalcio folinato (tokią pačią arba didesnę dozę kaip metotreksato), o po to jo vartoti tol, kol metotreksato koncentracija kraujo serume tampa mažesnė nei 10 - 7 M. Gali prireikti ir kitokių palaikomųjų gydymo priemonių, pvz., inkstų dializės, kraujo perpylimo.

Pamiršus pavartoti Methotrexat EBEWE Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paprastai nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės dydžio.

Infekcijos ir infestacijos Labai dažni (( 10() Atsparumo infekcijai sumažėjimas, faringitas. Dažni (( 1(, ( 10() Karščiavimas Nedažni (( 0,1(, ( 1() Juostinė pūslelinė, Pneumocystis carinii sukelta pneumonija, infekcija ar sepsis, sukeltas įvairiose vietose esančios infekcijos.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni (( 10() Leukopenija. Dažni (( 1(, ( 10() Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis leukopenija, tačiau gali atsirasti ir trombocitopenija, anemija bei šių sutrikimų derinys. Nedažni (( 0,1(, ( 1() Trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni (( 0,1(, ( 1() Hipogamaglobulinemija. Labai reti (( 0,01() Anafilaksinė reakcija, reumatoidinių mazgelių padaugėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni (( 1(, ( 10() Anoreksija.

Psichikos sutrikimai Nedažni (( 0,1(, ( 1() Depresija, konfūzija, nuotaikos pokytis.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni (( 10() Galvos svaigimas ir skausmas, nuo didesnės dozės ( afazija, parezė, hemiparezė, konvulsijos. Dažni (( 1(, ( 10() Mieguistumas. Nedažni (( 0,1(, ( 1() Nuo mažos dozės ( trumpalaikis silpnas pažinimo funkcijos sutrikimas, keistas kaukolės pojūtis.

Akies sutrikimai Dažni (( 1(, ( 10() Daiktų matymas lyg per miglą. Nedažni (( 0,1(, ( 1() Akių dirginimas.

Širdies sutrikimai Nedažni (( 0,1(, ( 1() Širdiplėvės eksudacija.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni (( 1(, ( 10() Angitas, kraujavimas iš įvairių vietų.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni (( 1(, ( 10() Lėtinis intersticinis pneumonitas (dažnai susijęs su eozinofilija kraujyje ir gali būti mirtinas), ūminė plaučių edema (ji pasireiškė preparato geriant ar jo injekavus intratekaliai). Nedažni (( 0,1(, ( 1() Kraujavimas iš nosies, plaučių fibrozė, pneumonitas, alveolitas, bronchinė astma, krūtinplėvės eksudacija. Labai reti (( 0,01() Gydant didele doze, buvo sindromo, pasireiškusio krūtinplėvės skausmu ir sustorėjimu, atvejų.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni (( 10() Pilvo distresas, opinis stomatitas, pykinimas, mukozitas (dažniausiai atsiranda stomatitas, tačiau gali pasireikšti ir gingivitas, enteritas, žarnų išopėjimas bei kraujavimas). Dažni (( 1(, ( 10() Pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas. Labai reti (( 0,01() Dėl metotreksato poveikio žarnų gleivinei žarnyne gali sutrikti įsiurbimas, pasireikšti toksinis storosios žarnos išsiplėtimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Dažni (( 1(, ( 10() Toksinis poveikis kepenims: ženklus kepenų koncentracijos padidėjimas, ūminė kepenų atrofija, riebalinė kepenų distrofija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni (( 1(, ( 10() Jautrumo šviesai padidėjimas, pigmentacijos pokytis, odos hemoragija, kraujavimas iš nosies, telangiektazija, spuogai. Nedažni (( 0,1(, ( 1() Niežėjimas, dilgėlinė. Labai reti (( 0,01() Furunkuliozė, Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermolizė (Lyell sindromas). Paveikus ultravioletiniais spinduliais, gali pasunkėti psoriazė. Psoriaze sergantiems ligoniams buvo odos išopėjimo atvejų.

Kaulų, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni (( 1(, ( 10() Artralgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni (( 10() Inkstų nepakankamumas, hematurija, nefropatija. Dažni (( 1(, ( 10() Uremija, cistitas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni (( 10() Vaginitas. Nedažni (( 0,1(, ( 1() Lytinio potraukio praradimas, impotencija, makšties išopėjimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (( 1(, ( 10() Šalčio krėtimas, per didelis nuovargis, negalavimas.

Tyrimai Labai dažni (( 10() Laikinas transaminazių kiekio padidėjimas kraujyje. Dažni (( 1(, ( 10() Ženklus kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje.

Sužalojimai ir apsinuodijimai Labai reti (( 0,01() Buvo radiacijos ar šviesos sukeltos odos pažaidos atsinaujinimo atvejų. Nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios daugiausiai po intratekalinės injekcijos Ūminiai sutrikimai: cheminis arachnoiditas, pasireiškiantis galvos, nugaros ir pečių skausmu, sprando rigidiškumu ir karščiavimu. Poūmiai sutrikimai: parezė (paprastai trumpalaikė), paraplegija, nervinis paralyžius, smegenėlių disfunkcija. Lėtiniai sutrikimai: leukoencefalopatija, pasireiškianti dirglumu, konfūzija, ataksija, raumenų tonuso padidėjimas, kartais ( konvulsijomis, demencija, somnolencija, koma, retais atvejais gali ištikti mirtis. Yra duomenų rodančių, jog kompleksinės terapijos metu, t. y. tuo atveju, kai galva švitinama radioaktyviaisiais spinduliais ir metotreksato suleidžiama intratekaliai, leukoencefalopatija pasireiškia dažniau.

Kitos reakcijos, kurios yra arba gali būti susijusios su metotreksato poveikiu, yra osteoporozė, eritrocitų morfologijos pokytis (dažniausiai atsiranda megaloblastų), diabeto pasunkėjimas ar kitoks medžiagų apykaitos sutrikimas bei staigi mirtis.

Gydant reumatoidinį artritą Galimas sunkus toksinis poveikis plaučiams (plaučių edema, plaučių fibrozė, intersticinis pneumonitas, pleuritui būdingas skausmas ir kt.). Jis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, todėl atsiradus dusuliui, kosuliui ar karščiavimui, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojas ištirs, ar neatsirado plaučių pažaidos simptomų. Įtaręs pneumonitą, gydymą šiuo medikamentu gydytojas nutrauks.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, būtina pasakyti gydytojui.

5. METHOTREXAT EBEWE LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pakuotės etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-03