Metformin-ratiopharm

1. Kas yra Metformin-ratiopharm 500 mg ir nuo ko jis vartojamas

Metformin-ratiopharm 500 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido. - Veiklioji medžiaga: metformino hidrochloridas. - Pagalbinės medžiagos: povidonas K 30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, išgrynintas vanduo, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas, makrogolis 6000, propilenglikolis, propan-2-olis.

Registravimo liudijimo turėtojas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm.de Telefonas + 0731 4 02 02 Telefaksas + 0731 4 02 73 30

Gamintojas Merckle GmbH, Ludwig - Merckle - Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija Telefonas + 0 73 44 1 40, telefaksas + 0 73 44 14 16 20 www. merckle. de

Pakuotė

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

1. KAS YRA METFORMIN-ratiopharm 500 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Indikacijos

METFORMIN-ratiopharm 500 mg yra vaistas, mažinantis padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje suaugusiesiems, sergantiems cukriniu diabetu (II tipo suaugusiųjų cukriniu diabetu). Ypač jis tinka gydyti nutukusius pacientus, kuriems dieta ir fiziniu aktyvumu nepavykstant koreguoti cukraus kiekio kraujyje. METFORMIN-ratiopharm 500 mg plėvele dengtas tabletes galima vartoti vienas (monoterapija) arba derinant kartu su kitais geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto ar kartu su insulinu.

Nutukusiems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (II tipo cukriniu diabetu), kai gydymas dieta buvo nesėkmingas, gydant metforminu kaip pirmąja terapine priemone, galima sumažinti su diabetu susijusių komplikacijų dažnumą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METFORMIN-ratiopharm 500 mg METFORMIN-ratiopharm 500 mg vartoti negalima: jei yra padidėjęs jūsų organizmo jautrumas metforminui ar pagalbinėms medžiagoms; jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas dėl cukrinio diabeto (diabetinė ketoacidozė), jei yra pradinė komos stadija (prekomos būsena); jei jums nustatyta sutrikusi inkstų funkcija arba jos nepakankamumas; jei yra ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pvz., - skysčių netekimas dėl vėmimo ar smarkaus viduriavimo, - sunki infekcija, - kraujotakos sutrikimas (šokas), - atliekami tyrimai, kai į veną švirkščiama rentgenokontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo – prieš tyrimą, jo metu ir praėjus mažiau kaip 48 valandoms; • jei sergate sunkias ūmine ar lėtine liga, galinčia sukelti deguonies stoką audiniuose, pvz., - širdies veiklos ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, - esate po tik ką įvykusio miokardo infarkto, - sutrikusi kraujotaka; jei nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, yra ūmi intoksikacija alkoholiu; sergate chroniniu alkoholizmu; jei žindote kūdikį.

Vartojant METFORMIN-ratiopharm 500 mg specialių atsargumo priemonių reikia

- Kai negalima atmesti inkstų funkcijos sumažėjimo Dėl nepakankamos inkstų funkcijos kraujyje gali susidaryti nepageidaujama pieno rūgšties sankaupa (laktatacidozė), o tuo pačiu kilti kraujyje rūgštinės reakcijos pavojus, todėl, vartojant METFORMIN-ratiopharm 500 mg, turi būti užtikrinta normali inkstų funkcija. Inkstų funkciją galima įvertinti nustačius kreatinino kiekį kraujyje; tai reikia atlikti mažiausiai kartą per metus, o prireikus ir dažniau. Jei jūsų kraujyje kreatinino kiekis yra ties viršutine normos riba, tyrimus reikia atlikti mažiausiai 2-4 kartus per metus. Būtina atkreipti dėmesį, kad senyviems pacientams vien tik kraujo serumo kreatinino kiekis negali nurodyti inkstų būklę ir prieš pradedant vartoti vaisto reikia atlikti ir kitą tyrimą – kreatinino klirensą. Ypatingo atsargumo reikia laikytis tuomet, kai jums gali sutrikti inkstų funkcija (pvz., kai pradedami vartoti vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio arba sergant reumatu).

- Kai sutrikusi kepenų funkcija. - Kai skiriama kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo. Atliekant radiologinius tyrimus, kurių metu į kraujagysles švirkščiama kontrastinių medžiagų su jodu, gali ūmiai sutrikti inkstų funkcija. Todėl prieš tokius tyrimus reikia nustoti vartoti METFORMIN-ratiopharm 500 mg tabletes ir pradėti vartoti jas tik praėjus 2 dienoms po tyrimo, kai pakartotinai ištiriama inkstų funkcija ir nerandama jos pakitimų.

- Jei jums planuojama atlikti chirurginę operaciją, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra. METFORMIN-ratiopharm 500 mg vartojimą reikia nutraukti 2 dienas prieš operaciją ir galima vėl pradėti ne anksčiau kaip praėjus mažiausiai 2 dienoms po operacijos, jei inkstų funkcija yra normali.

- Jei sergate bakterijų ar virusų sukeltomis infekcinėmis ligomis (pvz., gripu, kvėpavimo takų uždegimu, šlapimo takų infekcija). Pasakykite apie tai savo gydytojui. - Jei vartojate daug alkoholio. Didelis alkoholio kiekis sukelia cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo ir kraujo rūgštingumo padidėjimo pavojų, todėl, vartojant metformino, reikia vengti alkoholio.

Vartodami METFORMIN-ratiopharm 500 mg, laikykitės nustatytos dietos ir atkreipkite dėmesį į tai, kad vartojamų angliavandenių kiekis tolygiai pasiskirstytų per visą dieną. Jei esate nutukęs, gydytojui priežiūrint reikia laikytis dietos, kuri mažina kūno svorį.

Vaikai

Kadangi nepakanka duomenų apie preparatą, vaikams gydyti Metformin- ratiopharm 500 mg vartoti negalima.

Senyvi pacientai

Dėl senyviems pacientams dažnai pasitaikančio inkstų funkcijos sumažėjimo, METFORMIN-ratiopharm 500 mg dozė turi būti susieta su inkstų funkcija. Todėl gydytojas dažnai turi tirti jūsų inkstų funkciją.

Nėštumas

Sergančios cukriniu diabetu nėščiosios arba planuojančios pastoti moterys neturėtų vartoti METFORMIN-ratiopharm 500 mg. Nėštumo laikotarpiu, ketinant pastoti arba jei moteris įtaria esanti nėščia, METFORMIN-ratiopharm 500 mg vartoti negalima. Gliukozės kiekis kraujo plazmoje turi būti reguliuojamas insulinu. Pasakykite apie nėštumą arba ketinimą pastoti gydytojui, kad jis paskirtų jums gydymą insulinu.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu moterims METFORMIN-ratiopharm 500 mg vartoti negalima.

Ypatingi įspėjimai

Nepageidaujamai susikaupęs organizme metforminas gali sąlygoti pieno rūgšties sankaupą kraujyje ir sukelti padidėjusį kraujo rūgštingumą (laktatacidozę) arba skatinti jos atsiradimą, tai yra sukelti tokią komplikaciją, kurios nepradėjus laiku gydyti, gali susidaryti gyvybei pavojinga būklė (pvz., koma). Pernelyg didelis kraujo rūgštingumas dėl pieno rūgšties sankaupos gali būti perdozavus arba dėl vaisto vartojimo esant kontraindikacijoms. Todėl būtina labai griežtai laikytis nurodymų apie vartojimo kontraindikacijas (žr. sk. METFORMIN-ratiopharm 500 mg vartoti negalima). Kraujo rūgščios reakcijos dėl pieno rūgšties sankaupos pirmieji požymiai gali būti panašūs į metformino šalutinį poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas simptomų kompleksas, pasireiškiantis raumenų skausmu, mėšlungiu, padažnėjusiu kvėpavimu, sąmonės pritemimu ir koma, gali atsirasti per kelias valandas ir jam atsiradus ligonį reikia nedelsiant guldyti į ligoninę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vien METFORMIN-ratiopharm 500 mg tablečių vartojimas (monoterapija) hipoglikemijos nesukelia ir vairavimui ar mechanizmų valdymui įtakos neturi. Kai metformino vartojama kartu su sulfonilkarbamido dariniais, insulinu arba kitais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, dėl hipoglikemijos gali sutrikti vairavimas, mechanizmų valdymas, pavojinga dirbti esant nesaugioms sąlygoms. Cukraus kiekio sumažėjimo (hipoglikemijos) požymiai gali būti tokie: netikėtas prakaitavimas, drebulys, širdies plakimas, neramumas, padidėjęs alkio jausmas.

Kitų vaistų vartojimas

Kokie kiti preparatai turi įtakos METFORMIN-ratiopharm 500 mg poveikiui arba yra veikiami šio vaisto? Į ką reikia atsižvelgti, jei kartu vartojama dar ir kitų vaistų?

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai ilgą laiką vartojamas METFORMIN-ratiopharm 850 mg, papildomų vaistų vartojimo pradžia arba pabaiga gali trikdyti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimą. Jei vartojate ar neseniai vartojote tokius vaistus: kortikosteroidus, padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (AKF inhibitorius), šlapimo išsiskyrimą skatinčiaus, kai kuriuos vaistus bronchinei astmai gydyti (β- simpatikomimetikus), cimetidiną (vaistą, slopinantį skrandžio rūgšties išsiskyrimą), rentgenokontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra jodo, vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

METFORMIN-ratiopharm 500 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Tuo metu, kai vartojamas METFORMIN-ratiopharm 500 mg, reikia vengti gėrimų arba maisto, kurių sudėtyje yra alkoholio.

3. KAIP VARTOTI METFORMIN-ratiopharm 500 mg

METFORMIN-ratiopharm 500 mg visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

METFORMIN-ratiopharm 500mg dozę, įvertinus gliukozės kiekį kraujyje, kiekvienam pacientui gydytojas turi nustatyti individualiai; gliukozės kiekį kraujyje reikia reguliariai kontroliuoti. Individualiai dozei, kai reikia skirti vaisto ilgesniam palaikomajam gydymui, taip pat galima vartoti plėvele dengtas tabletes, kurių sudėtyje yra 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, dažniausiai vaisto dozė yra tokia: - iš pradžių reikia gerti po 2-3 METFORMIN-ratiopharm 500 mg plėvele dengtas tabletes per parą (tai atitinka 1000-1500 mg metformino). Didžiausia paros dozė yra 6 METFORMIN-ratiopharm 500 mg plėvele dengtos tabletės per parą (tai atitinka 3 g metformino). Kai reikia gerti daug tablečių, visuomet reikia vartoti tabletes, kurios yra didesnė vaisto dozė. Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nesukramtytą valgio metu arba pavalgius ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei reikia gerti dvi ar daugiau tablečių, tai jų kiekį reikia išskirstyti į kelis kartus per parą, pvz., gerti vieną tabletę po pusryčių ir vieną – po vakarienės. Jei manote, kad METFORMIN-ratiopharm 500 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę METFORMIN-ratiopharm 500 mg dozę Išgėrus didesnę negu reikia METFORMIN-ratiopharm 500 mg dozę, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Perdozavus METFORMIN-ratiopharm 500 mg, gliukozės kiekio kraujyje žymiai nesumažėja, bet atsiranda padidėjusio kraujo rūgštingumo pavojus dėl pieno rūgšties susikaupimo. Pieno rūgšties kaupimosi kraujyje požymiai panašūs į metformino šalutinį poveikį virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Visas simptomų kompleksas, pasireiškiantis raumenų skausmu, mėšlungiu, padažnėjusiu kvėpavimu, sąmonės pritemimu ir koma gali atsirasti per kelias valandas ir jam atsiradus ligonį reikia nedelsiant guldyti į ligoninę.

Pamiršus pavartoti METFORMIN-ratiopharm 500 mg Išgerkite paskirtą METFORMIN-ratiopharm 500 mg kiekį nustatytu laiku ir stenkitės ateityje laikytis šios tvarkos. Jokių būdu negerkite papildomai pamirštos išgerti dozės, tai yra negerkite didesnio nei nustatyta tablečių kiekio.

Poveikis nutraukus METFORMIN-ratiopharm 500 mg vartojimą Jei jūs be gydytojo leidimo nutrauksite METFORMIN-ratiopharm 500 mg vartojimą, turite prisiminti, kad sutriks gliukozės kiekio kraujyje kontrolė ir jos kiekis padidės, iš lėto pasireikš cukrinio diabeto atokieji rezultatai reiškiniai, pvz., atsiras akių, inkstų, kraujagyslių pažeidimų.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

METFORMIN-ratiopharm 500 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Įvertinus šalutinį poveikį nustatyta, kad jis gali pasitaikyti tokiu dažniu.

Labai daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų dažnai Dažnai rečiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Atsitikti rečiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų nai pacientų Retai rečiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai pasitaiko 1 iš 10 000 gydytų pacientų ar dar rečiau arba retai būna tik pavieniai atvejai

Šalutinis poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito stoka. Jie dažniau būna pradėjus vaisto vartoti ir dažniausiai išnyksta savaime. Norint išvengti virškinimo trakto sutrikimų, patariama METFORMIN-ratiopharm 500 mg gerti valgymo metu arba po valgio, padalijus paros dozę į dvi arba tris dalis. Jei šie požymiai laikosi ilgai, nebegerkite METFORMIN- ratiopharm 500 mg ir pasitarkite su gydytoju.

Dažni: metalo skonio pojūtis.

Nervų sistemos sutrikimai. Nedažni: galvos skausmas, svaigulys, nuovargio pojūtis.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: kraujo rūgštingumo padidėjimas dėl susikaupusios pieno rūgšties (laktatacidozė). Dėl to gali būti pykinimas ir pilvo skausmas, taip pat gali būti raumenų skausmas ir mėšlungis arba dar labiau išreikštas bendras būklės blogėjimas (žr. sk. Ypatingi įspėjimai). Vartojant vaisto ilgai, gali sumažėti vitamino B12 rezorbcija ir jo koncentracija kraujo plazmoje. Dažniausiai tai nesukelia jokių simptomų.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: jautriems asmenims gali būti nestiprus odos paraudimas (eritema).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Literatūroje nurodoma, kad metforminas gali sukelti hepatitą (cholestatinį).

Gydymas Jei įtariate, kad dėl pieno rūgšties padidėjo kraujo rūgštingumas (pH vertė), nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir nebegerkite daugiau METFORMIN- ratiopharm 500 mg tablečių. Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. METFORMIN-ratiopharm 500 mg laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lakštų, vaistą vartoti draudžiama!

6. KITA INFORMACIJA

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 12 12