Metformin Sandoz

1. KAS YRA Metformin Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Metformin Sandoz yra medikamentų, vartojamų suaugusių žmonių ir vyresnių negu 10 metų vaikų nuo insulino nepriklausomam, t. y. II tipo, cukriniam diabetui gydyti, grupės preparatas.

Metformin Sandoz gydomi nuo insulino nepriklausoma cukralige (II tipo cukriniam diabetu) sergantys pacientai, ypač tokie, kurių per didelis svoris, jei vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamą cukraus koncentraciją kraujyje.

Suaugusiems žmonėms galima vartoti vien Metformin Sandoz plėvele dengtų tablečių (monoterapija) arba jų kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto bei insulinu.

Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti vien Metformin Sandoz plėvele dengtų tablečių (monoterapija) arba jų kartu su insulinu.

Per daug sveriantiems pacientams, kurie serga II tipo cukriniu diabetu, po neveiksmingo gydymo dieta pradėjus pirmaeilį gydymą metforminu, suretėja su cukriniu diabetu susijusios komplikacijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Metformin Sandoz

Metformin Sandoz vartoti negalima, jei: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metformino hidrochloridui ar bet kuriai pagalbinei Metformin Sandoz medžiagai; - padidėjęs kraujo rūgštingumas (diabetinė ketoacidozė), yra artėjančios komos požymių (prieškominė būklė); - susilpnėjusi ar nepakankama inkstų veikla (dėl inkstų veiklos nepakankamumo yra sumažėjęs kreatinino klirensas); - yra ūminė būklė, dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla, pvz.,: - nuolatinio vėmimo ar sunkaus viduriavimo sukeltas skysčio trūkumas; - sunki infekcinė liga; - kraujotakos nepakankamumas (šokas); - tyrimo metu į kraujagysles injekuojama kontrastą sukeliančių medžiagų, kuriose yra jodo (vaisto draudžiama vartoti prieš tyrimą, jo metu ir 48 valandas po tyrimo); - yra ūminė ar lėtinė liga, dėl kurios gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi (histohipoksija): - širdies nepakankamumas ar plaučių veiklos sutrikimas (širdies ar kvėpavimo sistemos nepakankamumas); - širdies priepuolis (neseniai ištikęs miokardo infarktas); - kraujotakos nepakankamumas (šokas); - nepakankama kepenų veikla, ūmiai apsinuodyta alkoholiu, sergama alkoholizmu; - pacientė yra žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Nepageidaujamo pieno rūgšties susikaupimo bei jos sukelto kraujo parūgštėjimo (pieno rūgšties acidozės) atsiradimo pavojus daugiausia priklauso nuo inkstų veiklos, todėl gydyti Metformin Sandoz galima tik įsitikinus, jog inkstų veikla normali. Paciento inkstų veikla tikrinama, t. y. nustatomas kreatinino kiekis serume, ne rečiau kaip kartą per metus arba prireikus ir dažniau. Jei kreatinino kiekis plazmoje yra ties viršutine normos riba, kreatinino kiekį plazmoje kasmet būtina tikrinti mažiausiai 2 – 4 kartus. Patariama laikytis specialių atsargumo priemonių kai kurių būklių, kurioms pasireiškus gali dažniau sutrikti inkstų veikla (pradėjus vartoti vaistų nuo per didelio kraujospūdžio ar reumatinių ligų), metu.

Specialios atsargumo priemonės reikalingos ir tokiu atveju, jei sutrikusi kepenų veikla.

Jei tyrimo metu į kraujagyslę leidžiama kontrastrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, dažniau gali prasidėti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, todėl prieš tyrimą, jo metu ir po tyrimo net 48 valandas Metformin Sandoz vartoti draudžiama. Gydymo negalima pradėti tol, kol iš naujo patikrinus inkstų veiklą bus nustatyta, jog ji yra normali.

Jei numatyta operacija, kurios metu būtina narkozė, gydymą Metformin Sandoz reikia nutraukti iki jos likus 2 dienoms, po operacijos vaisto vartoti toliau praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms ir tik tokiu atveju, jei inkstų veikla normali.

Pacientas turi informuoti gydytoją, jei serga bakterijų ar virusų sukelta liga, pvz., gripu, kvėpavimo organų ar šlapimo latakų liga.

Gydymo Metformin Sandoz metu pacientas turi laikytis reikiamos dietos ir tinkamai paskirstyti per dieną suvartojamų angliavandenių kiekį. Ligoniai, kurių svoris per didelis, mediko prižiūrimi toliau turi laikytis mažesnio kaloringumo dietos.

Jei pacientas piktnaudžiauja alkoholiu, dažniau gali atsirasti hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir pieno rūgšties acidozė, todėl vartojant metformino alkoholio gerti draudžiama.

Vaikai ir paaugliai Prieš pradedant gydymą Metformin Sandoz gydytojui būtina įsitikinti, jog pacientas serga diabetu (II tipo cukriniu diabetu). Vienerių metų kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad metforminas nedaro įtakos augimui ir brendimui, tačiau ilgalaikių stebėjimų rezultatų šiuo specifiniu klausimu nėra. Kadangi kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu stebėti tik keli 10 – 12 metų vaikai, šios grupės pacientus gydyti Metformin Sandoz reikia labai atsargiai.

10 – 12 metų vaikai Kontroliuojamo klinikinio tyrimo duomenų apie 10 – 12 metų vaikų gydymą Metformin Sandoz yra labai mažai, todėl rekomenduojama Metformin Sandoz 10 – 12 metų vaikams skirti labai atsargiai.

Senyvi pacientai Senyvų pacientų inkstų veikla dažnai būna sutrikusi, todėl Metformin Sandoz dozavimas turi priklausyti nuo inkstų veiklos. Dėl šios priežasties gydytojas reguliariai tikrins Jūsų inkstų veiklos rodmenis.

Specialus įspėjimas Organizme susikaupęs metforminas gali sukelti ar palaikyti per didelį kraujo rūgštingumą (pieno rūgšties acidozę), t. y. komplikaciją, kuri laiku nesuteikus pagalbos gali būti pavojinga gyvybei (pvz., gali ištikti koma). Pieno rūgšties perteklius kraujyje gali atsirasti ne tik dėl perdozavimo, bet ir dėl to, kad nepaisoma esančių ar atsiradusių kontraindikacijų, todėl jų būtina griežtai laikytis, t.y. vaisto nevartoti tais atvejais, kai draudžiama (žr. poskyrį "Metformin Sandoz vartoti draudžiama"). Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtinas neatidėliotinas gydymas ligoninėje.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Metformin Sandoz gydomas ligonis pradeda ar nutraukia kitų preparatų vartojimą, gali sutrikti cukraus kiekio kraujyje reguliavimas. Gydytoją reikia informuoti, jei pacientas neseniai vartojo ar vartoja kortikosteroidų, AKF inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo), diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių preparatų), beta adrenomimetikų (tam tikrų medikamentų nuo bronchinės astmos), kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo ar vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Metformin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Metformin Sandoz metu gerti alkoholinių gėrimų ar valgyti maisto, kuriame yra alkoholio, negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Moteriai, sergančiai cukriniu diabetu, tapusiai nėščia ar ketinančiai pastoti, Metformin Sandoz vartoti negalima. Tokiu atveju cukraus kiekį kraujyje reikia sunormalinti insulinu, todėl būtina informuoti gydytoją, kad jis gydymą metforminu galėtų pakeisti į gydymą insulinu. Žindyvei Metformin Sandoz vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartojama tik Metformin Sandoz, cukraus kiekis kraujyje nesumažėja (hipoglikemijos nebūna), todėl gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus nepakinta, tačiau metformino vartojant kartu su sulfanilšlapalo dariniais, insulinu ar kitais vaistais, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje, dažniau galima hipoglikemija, dėl kurios gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti nesaugioje padėtyje.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Metformin Sandoz medžiagas Metformin Sandoz sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Metformin Sandoz

Metformin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Metformin Sandoz dozavimą turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į kraujo cukraus tyrimo rodmenis, ir reguliariai tikrinti paciento būklę.

Jeigu palaikomąją dozę reikia koreguoti, taip pat tinka tabletės, kuriose yra 850 mg arba 1000 mg veikliosios medžiagos metformino.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, tinka toliau nurodytas įprastinis dozavimas.

Suaugę žmonės Paprastai iš pradžių 2 – 3 kartus per parą valgio metu arba po jo reikia gerti po vieną Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 1000 – 1500 mg metformino hidrochlorido). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 6 Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 3000 mg metformino hidrochlorido). Jeigu reikia gerti kelias plėvele dengtas tabletes, rekomenduojama vartoti didesnio stiprumo tablečių.

Vaikai ir paaugliai Monoterapija ir kombinuotasis gydymas kartu su insulinu Metformin Sandoz galima vartoti tik vyresniems negu 10 metų vaikams ir paaugliams. Paprastai iš pradžių 1 kartą per parą valgio metu arba po jo reikia išgerti 500 mg metformino hidrochlorido (atitinka vieną Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtą tabletę).

Virškinimo trakte medikamentas toleruojamas geriau, jei dozė didinama laipsniškai. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 4 Metformin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės (atitinka 2000 mg metformino hidrochlorido). Ją reikia išgerti per 2 – 3 kartus.

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti valgio metu ar po jo nekramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jei vartojama 2 ar daugiau plėvele dengtų tablečių, dozę reikia padalyti į kelias dalis: gerti padalytas per dieną, pvz., vieną plėvele dengtą tabletę gerti po pusryčių, kitą – po vakarienės.

Jeigu manote, kad Metformin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Metformin Sandoz dozę Išgėrus per didelę dozę, būtinai reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Metformin Sandoz perdozavimas hipoglikemijos nesukelia, tačiau skatina pieno rūgšties susikaupimą, todėl gali per daug parūgštėti kraujas (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Kraujo rūgštingumo didėjimo dėl pieno rūgšties, t. y. pieno rūgšties acidozės, požymiai iš pradžių gali būti panašūs į šalutinį metformino poveikį virškinimo traktui: atsiranda pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Per kelias valandas ligonio būklė gali labai pablogėti: atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis, labai pagilėja kvėpavimas, pritemsta sąmonė, gali ištikti net koma. Tokiu atveju būtina neatidėliotina pagalba ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Metformin Sandoz Jei pacientas pamiršo išgerti Metformin Sandoz, kitą kartą numatytu laiku reikia gerti įprastinę Metformin Sandoz dozę ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Metformin Sandoz Ligoniui savo nuožiūra nutraukus Metformin Sandoz vartojimą, dėl reguliavimo sutrikimo kraujyje gali labai padidėti cukraus kiekis ir per ilgesnį laiką atsirasti vėlyvųjų cukrinio diabeto sukeltų pokyčių, pvz., akių, inkstų ar kraujagyslių pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Metformin Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio atvejų dažnumas įvertinamas remiantis toliau nurodytais dažnumo kriterijais

Labai dažni Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni Daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10 Nedažni Daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100 Reti Daugiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1000 Labai reti Mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito pablogėjimas. Šių sutrikimų dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai jie išnyksta savaime. Virškinimo trakto simptomų profilaktikai Metformin Sandoz paros dozę rekomenduojama gerti per du ar tris kartus valgio metu arba po jo. Jei minėti negalavimai laikosi ilgesnį laiką, Metformin Sandoz vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju.

Dažni Skonio pokyčiai.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti Sunkus medžiagų apykaitos sutrikimas, dėl kurio kraujyje atsiranda pieno rūgšties perteklius, todėl jis labai parūgštėja (pasireiškia pieno rūgšties acidozė). Pirmieji šio sutrikimo požymiai yra vėmimas ir pilvo skausmas, vėliau atsiranda raumenų skausmas ir mėšlungis ar sunkus bendrasis išsekimas (žr. poskyrį "Specialios atsargumo priemonės vartojant Metformin Sandoz").

Metformin Sandoz vartojant ilgai, labai retai pastebėta vitamino B12 absorbcijos bei šios medžiagos kiekio serume sumažėjimo atvejų. Į tai reikia atsižvelgti kaip į galimą ligos priežastį ligoniams, sergantiems tam tikra mažakraujystės forma (megaloblastine anemija).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Nenormalūs kepenų veiklos tyrimo rodmenys ar gelta (kkepenų uždegimas). Nutraukus Metformin Sandoz vartojimą, šie sutrikimai išnyko.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti Odos reakcija, pvz., odos paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė.

Pagalbos priemonės Ligonis, įtaręs, jog dėl pieno rūgšties pertekliaus pradeda rūgštėti kraujas (prasideda pieno rūgšties acidozė), turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir jokiu būdu toliau negerti Metformin Sandoz.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Metformin Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Metformin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Metformin Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos tablečių branduolyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; tablečių plėvelėje - hipromeliozė (E 464), laktozės monohidratas, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

Metformin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metformin Sandoz yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos, padengtos plėvele tabletės. Abiejose tablečių pusėse yra įrėžta vagelė ir vienoje pusėje ženklas "M500". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tabletės supakuotos į PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles po 10 tablečių. Pakuotėje yra 30 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Austrija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

Arba

Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Lenkija Su gamybos vieta Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3 A LT-09319Vilnius Tel.: +370 5 2636037 Faksas: +370 5 2636036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-11