Meropenem Sandoz

1. KAS YRA MEROPENEM SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meropenem Sandoz priklauso vaistų, vadinamų karbapenemų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas naikina bakterijas, kurios gali sukelti sunkias infekcines ligas, tokias kaip:

- plaučius pakenkiančios infekcinės ligos (plaučių uždegimas); - plaučių ir bronchų infekcinės ligos pacientams, kenčiantiems dėl cistinės fibrozės; - komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos; - komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos; - infekcinės ligos, kuriomis jūs galite užsikrėsti gimdymo metu ar po jo; - komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos; - ūminė bakterijų sukelta smegenų infekcinė liga (meningitas).

Meropenem Sandoz galima vartoti karščiuojantiems pacientams, kuriems yra neutropenija, jeigu įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEROPENEM SANDOZ

Meropenem Sandoz vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) meropenemui arba bet kuriai kitai Meropenem Sandoz medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje "Kita informacija"); - jeigu alergiškas (per daug jautrus) kitiems antibiotikams (penicilinams, cefalosporinams, karbapenemams), kadangi tokiu atveju Jūs galite būti alergiškas ir meropenemui.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš padedant vartoti Meropenem Sandoz reikia pasitarti su savo gydytoju: - jeigu Jums yra sveikatos problemų, tokių, kaip kepenų ar inkstų sutrikimai; - jeigu po kitų antibiotikų vartojimo buvo atsiradęs sunkus viduriavimas.

Jums gali formuotis teigiamas Kumbso mėginys, kuris rodo, kad yra antikūnų, galinčių ardyti raudonuosius kraujo kūnelius. Jūsų gydytojas aptars tai su Jumis.

Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuris minėtas atvejus, prieš pradedant vartoti Meropenem Sandoz apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad Meropenem Sandoz gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui ir kai kurie vaistai gali daryti poveikį Meropenem Sandoz.

Yra ypač svarbu pasakyti savo ydytojui arba slaugytojai, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: - probenecido (skirto podagrai gydyti); - natrio valproatą (skirto epilepsijai gydyti). Meropenem Sandoz turi būti nevartojama, kadangi jis gali silpninti natrio valproato poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar planuojate ja tapti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti meropenemą. Meropenemo vartojimo nėštumo metu pageidautina vengti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite vartoti meropenemo.

Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, svarbu apie tai pasakyti savo gydytojui prieš pradedant vartoti meropenemo. Mažas šio vaisto kiekis gali patekti į pieną ir jis gali paveikti kūdikį. Taigi, Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo laikotarpiu Jūs turite vartoti meropenemo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meropenem Sandoz medžiagas Meropenem Sandoz sudėtyje yra natrio.

Meropenem Sandoz 500 mg: šio vaisto 500 mg dozėje yra maždaug 2 mekv. natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Meropenem Sandoz 1000 mg: šio vaisto 1000 mg dozėje yra maždaug 4 mekv. natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Jeigu sergate liga, dėl kurios reikia kontroliuoti natrio suvartojimą, apie tai pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai.

3. KAIP VARTOTI MEROPENEM SANDOZ

Suaugusiems pacientams • Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, tipo, infekcijos buvimo organizme vietos ir infekcijos sunkumo. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė jums reikalinga. • Įprastinė dozė suaugusiems ligoniams yra nuo 500 mg (miligramų) iki 2 g (gramų), ji paprastai Jums bus leidžiama kas 8 val, tačiau jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė Jums gali būti leidžiama rečiau.

Vaikams ir paaugliams • Dozė vaikams nuo 3 mėn. iki 12 metų parenkama atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį. Įprastinė dozė yra nuo 10 mg iki 40 mg Meropenem Sandoz kiekvienam kg (kilogramui) vaiko kūno svorio, ji paprastai leidžiama kas 8 val. vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 50 kg, skiriama suaugusio žmogaus dozė.

Kaip vartoti Meropenem Sandoz • Meropenem Sandoz Jums bus suleidžiamas arba sulašinamas į stambią veną. • Dažniausiai Meropenem Sandoz Jums suleis gydytojas ar slaugytoja. • Vis dėlto, kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meropenem Sandoz namuose. Taisyklės, kaip tai daryti, nurodytos šiame pakuotės lapelyje (skyriuje "Meropenem Sandoz injekavimo sau ar kam nors kitam namuose taisyklės"). Meropenem Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju. • Jums skirto injekcinio tirpalo maišyti su kitų vaistų tirpalais arba į juos pilti negalima. • Injekuoti galima per maždaug 5 min. arba 15 – 30 min. Jūsų gydytojas pasakys, kaip Jums vartoti Meropenem Sandoz. • Jūsų injekcijos paprastai turi būti atliekamos kasdien tuo pačiu laiku.

Pavartojus per didelę Meropenem Sandoz dozę Jeigu Jums netyčia buvo suleista didesnė negu nurodyta dozė, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Meropenem Sandoz Jeigu praleidote injekciją, turite ją atlikti kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas švirkšti kitą injekciją, tai užmirštoji praleidžiama. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meropenem Sandoz Nenutraukite Meropenem Sandoz vartojimo kol Jūsų gydydojas nenurodys. Jei kiltu daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydydoją arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite savo gydytojo arba slaugytojos.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Meropenem Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau nurodyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: Labai dažnas pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10; Dažnas pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100; Nedažnas pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1000; Retas pasireiškia 1-10 vartotojų iš 10 000; Labai retas pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000; Dažnis nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, bet yra retas arba labai retas.

Sunkios alerginės reakcijos Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Meropenem Sandoz vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo medikamentais. Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti staiga pasireiškę: • stiprus odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė; • veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas; • dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas.

Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas) Jo požymiai yra: • jums netikėtai atsiradęs dusulys; • raudonas ar rudas šlapimas. Pastebėję kurį nors iš minėtų pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas • Pilvo (skrandžio) skausmas. • Pykinimas. • Vėmimas. • Viduriavimas. • Galvos skausmas. • Odos išbėrimas, niežulys. • Skausmas ir uždegimas. • Padidėjęs kraujo plokštelių kiekis Jūsų kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu). • Kraujo tyrimų, įskaitant tyrimus, rodančius, kaip gerai veikia Jūsų kepenys, duomeų pokyčiai.

Nedažnas • Kraujo pokyčiai: sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (dėl ko Jums gali lengviau atsirasi mėlynių), padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs kitų baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis. Jūsų gydytojas gali retkarčiais daryti kraujo tyrimus. • Kraujo tyrimų, įskaitant tyrimus, rodančius kaip gerai veikia jūsų inkstai, duomenų pokyčiai. • Dilgčiojimo pojūtis (dilgsėjimas). • Grybelio sukelta burnos ertmės ar makšties infekcinė liga (pienligė).

Retas • Traukuliai (konvulsijos).

Kitas galimas nežinomo dažnio šalutinis poveikis • Žarnų uždegimas ir viduriavimas. • Venų, į kurias sušvirkštas Meropenem Sandoz, skausmas. • Kiti Jūsų kraujo pokyčiai. Jų simptomai yra dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra ir gerklės skausmas), todėl gydytojas gali retkarčiais daryti kraujo tyrimus; • staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas, pūslėtumas ar lupimasis. Tai gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

5. KAIP LAIKYTI MEROPENEM SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meropenem Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas: paruoštus injekcijoms ar infuzijoms į veną tirpalus reikia suvartoti nedelsiant. Laikotarpis nuo miltelių tirpinimo pradžios iki injekcijos arba infuzijos į veną pabaigos negali būti ilgesnis kaip 1 val.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Meropenem Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra meropenemo trihidratas.

Meropenem Sandoz 500 mg Kiekviename buteliuke yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio meropenemo.

Meropenem Sandoz 1000 mg Kiekviename buteliuke yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1000 mg bevandenio meropenemo.

- Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.

Meropenem Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Meropenem Sandoz yra balti ar šviesiai gelsvi kristaliniai milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui. Paruoštas vartoti tirpalas yra bespalvis ar gelsvos spalvos.

Meropenem Sandoz milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra tiekiami dėžutėmis po 1x1 ir 10x1 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Meropenem Sandoz 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung Meropenem Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung Belgija Meropenem Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/Infusie Meropenem Sandoz 1g poeder voor oplossing voor injectie/Infusie Bulgarija Menoinfex Čekija MENOINFEX 500 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku MENOINFEX 1 g, prášek pro přípravu injekčního roztoku Danija Meropenem Sandoz Suomija Meropenem Sandoz 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem Sandoz 1000 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italija MEROPENEM SANDOZ 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione MEROPENEM SANDOZ 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Latvija Meropenem Sandoz 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Sandoz 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Meropenem Sandoz 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Malta Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection Meropenem 1 g Powder for Solution for Injection Olandija Meropenem Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Meropenem Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Norvegija Meropenem Sandoz Lenkija Meropenem Sandoz Rumunija Meropenem Sandoz 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Meropenem Sandoz 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Slovakija Meropenem Sandoz 500 mg prášok na injekčný a infúzny roztok Ispanija Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución para perfusión/inyección EFG Meropenem Sandoz 1000 mg polvo para solución para perfusión/inyección EFG Švedija Meropenem Sandoz Jungtinė Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection Karalystė Meropenem 1 g Powder for Solution for Injection

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius tel +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12