Meropenem Kabi

1. KAS YRA MEROPENEM KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meropenem Kabi priklauso vaistų, vadinamų antibiotikų karbapenemų, grupei. Antibiotikas naikina daugelį bakterijų, galinčių sukelti sunkias infekcines ligas, kurios išvardytos toliau.

• Plaučių infekcinė liga (pneumonija). • Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų infekcinės ligos. • Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos. • Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos. • Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos. • Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos. • Ūminė galvos smegenų infekcinė liga (meningitas).

Meropenem Kabi gali būti vartojamas febriline neutropenija sergantiems pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama bakterijų sukelta infekcinė liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEROPENEM KABI

Meropenem Kabi vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei Meropenem Kabi medžiagai (žr. 6 skyrių); - jegu Jūs esate alergiškas (padidėjęs Jūsų jautrumas) kitiems antibiotikams, pvz., penicilinams, cefalosporinams arba karbapenemams, kadangi taip pat galite būti alergiškas ir Meropenem Kabi.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš vartojant meropenemo, pasitarkite su gydytoju: - jei sergate kepenų ar inkstų liga; - jei pavartojus kitų antibiotikų, atsirasdavo sunkus viduriavimas.

Laboratorinių tyrimų rodmenys gali parodyti teigiamą Kumbso testą, vadinasi, yra antikūnų, kurie ardo raudonąsias kraujo ląsteles. Tokį atvejį jūsų gydytojas turi aptarti su jumis. Jei kyla abejonių, prieš pradedant vartoti Meropenem Kabi, pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Tai reikia žinoti, kadangi Meropenem Kabi gali trikdyti kitų vaistų poveikį arba tam tikri vaistai gali įtakoti Meropenem Kabi poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų medikamentų: - probenecido (vaisto podagrai gydyti); - natrio valproato (vaisto epilepsijai gydyti), kadangi meropenemas gali mažinti valproato koncentraciją jūsų kraujyje, tokiu atveju Meropenem Kabi vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartojant meropenemo svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Nėštumo metu Meropenem Kabi geriau nevartoti. Gydytojas nutars, ar Jūs galite vartoti Meropenem Kabi.

Prieš vartojant meropenemo svarbu pasakyti gydytojui, jei žindote kūdikį arba ketinate tai daryti. Nedidelis medikamento kiekis gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui, todėl gydytojas spręs, ar Jums žindyti kūdikį, ar vartoti Meropenem Kabi

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Meropenem Kabi poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netirtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meropenem Kabi medžiagas Meropenem Kabi sudėtyje yra natrio. Vienoje vaistinio preparato dozėje yra 1,96 mmol (45,13 mg) natrio arba 3,92 mmol (90,25 mg) natrio. Tai svarbu žinoti žmonėms, kurių dietoje reikia kontroliuoti natrio kiekį. Jei Jūsų būklė yra tokia, kad gaunamą natrio kiekį reikia kontroliuoti, reikia apie tai pasakyti gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

3. KAIP VARTOTI MEROPENEM KABI

Suaugę žmonės Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, rūšies, kokioje organizmo vietoje ir kokio sunkumo ji yra. Dozę, kuri Jums reikalinga, paskirs gydytojas. Paprastai suaugusiems žmonėms reikia vartoti 500 mg (miligramų) – 2 g (gramus). Tokią dozę reikia vartoti kas 8 valandas. Tačiau, jei jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, medikamento galima vartoti rečiau.

Vaikai ir paaugliai - Vyresniems, kaip 3 mėnesių kūdikiams ir ne vyresniems, kaip 12 metų vaikams, dozė nustatoma, atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį. Įprastinė dozė yra 10 mg – 40 mg Meropenem Kabi /kg kūno svorio. Tokią dozę reikia leisti kas 8 valandas. Jei vaikas sveria daugiau, kaip 50 kg, jam reikia vartoti suaugusiems žmonėms skiriamą dozę. - Meroponem Kabi Jums reikia injekuoti arba infuzuoti į didesnę veną. - Paprastai Meropenem Kabi Jums infuzuos arba injekuos gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas. - Tačiau kartais patys pacientai, tėvai ar slaugytojai išmoksta suleisti Meropenem Kabi namuose. Kaip tai padaryti, nurodyta šio pakuotės lapelio instrukcijoje (žr. skyrių "Instrukcija, kaip pačiam arba padedant kažkam iš namiškių vartoti meropenemo") Meropenem Kabi visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. - Injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais arba pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų medikamentų. - Injekcijos trukmė turi būti arba 5 minutės, arba 15 – 30 minučių. Gydytojas jus informuos, kaip reikia vartoti Meropenem Kabi. - Paprastai injekuoti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Pavartojus per didelę Meropenem Kabi dozę Jei atsitiktinai pavartojote didesnę, negu jums paskirta, dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Meropenem Kabi Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite medikamentą tuoj pat. Jei jau bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu), norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Meropenem Kabi Kol gydytojas nenurodė, Meropenem Kabi vartojimo nutraukti negalima. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba į sveikatos priežiūros specialistą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS poveikiS

Meropenem Kabi, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis ir sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (pasireiškia 1 pacientui iš 10); dažni ( pasireiškia nuo 1iki 10 iš 100 pacientų); nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų) reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų); labai reti (pasireiškia mažiau, kaip 1 pacientui iš 10000); dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Sunkios alerginės reakcijos Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir tuoj pat kreiptis į gydytoją. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. Gali staigiai atsirasti tokių simptomų: - sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė; - veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių paburkimas; - dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas.

Raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas (dažnis nežinomas) - dėl neaiškių priežasčių atsiranda mėlynės; - raudonas arba rudas šlapimas. Jei pastebėjote nors vieną iš išvardytų simptomų, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.

Kiti nepageidaujami efektai

Dažni - Pilvo (skrandžio skausmas); - šleikštulys (pykinimas); - vėmimas; - viduriavimas; - galvos skausmas; - odos išbėrimas, niežulys; - skausmas ir uždegimas; - kraujyje padidėja kraujo plokštelių kiekis (kraujo tyrimo duomenimis); - pakinta kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklos pokyčius.

Nedažni - Kraujo tyrimų pokyčiai: sumažėja kraujo plokštelių kiekis (ant kūno daug lengviau atsiranda mėlynių); - padidėja vienokių baltųjų kraujo ląstelių skaičius bei sumažėja kitokių baltųjų kraujo ląstelių kiekis bei padidėja kiekis taip vadinamos substancijos "bilirubino". Gydytojas gali retkarčiais tikrinti Jūsų kraujo tyrimo rezultatus; - pakinta kraujo tyrimo rodmenys, įskaitant rodančius inkstų funkcijos veiklą; - atsiranda dilgčiojimas galūnėse (badymas ir dilgsėjimas); - burnoje ir makštyje atsiranda grybelių sukelta infekcija – pienligė.

Reti - traukuliai

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas - Žarnų uždegimas su viduriavimu; - Skausmas Meropenemo Kabi injekcijos į veną vietoje; - Pokyčiai kraujyje, kurių simptomai tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra, ir gerklės skausmas. Todėl gydytojas retkarčiais gali tikrinti Jūsų kraujo tyrimus; - staiga prasideda sunkus odos bėrimas, arba oda tampa pūslėta, arba ji lupasi. Šie simptomai gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

5. KAIP LAIKYTI MEROPENEM KABI

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meropenem Kabi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas: Paruošus tirpalą intraveninei injekcijai ar infuzijai, jį reikia vartoti tuoj pat. Laikotarpis nuo vaisto tirpinimo iki intraveninės injekcijos ar infuzijos pabaigos, turi būti ne ilgesnis, kaip 1 valanda.

Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti į su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Meropenem Kabi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra meropenemo trihidratas. Kiekviename 20 ml ar 100 ml buteliuke yra 500 mg meropenemo. Kiekviename 20 ml, 50 ml ar 100 ml buteliuke yra 1000 mg meropenemo. Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.

Meropenem Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje Meropenem Kabi yra balti arba gelsvi milteliai, injekciniam arba infuziniam tirpalui. Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra tiekiami stikliniais 20 ml arba 100 ml buteliukais. Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra tiekiami stikliniais 20 ml, 50 ml ar 100 ml buteliukais.

Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas FACTA FARMACEUTICI S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo Italija

arba

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Austrija Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Belgija Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Bulgarija Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g Kipras Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Meropenem Kabi 1 g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Čekija Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g Danija Meropenem Fresenius Kabi Estija Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1000 mg Vokietija Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Graikija Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g Suomija Meropenem Fresenius Kabi 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vengrija Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g Airija Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion Latvija Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Luksemburgas Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Nyderlandai Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Norvegija Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning Lenkija Meropenem Kabi Portugalija Meropenem Kabi 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão Meropenem Kabi 1 g Pó para solução injectável ou para perfusão Rumunija Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Ispanija Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión Švedija Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Slovenija Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Meropenem Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovakija Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g Jungtinė Meropenem 500 mg powder for solution for injection or Karalystė infusion Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06