Mencevax ACWY

Mencewax ACWY

1. Vaisto pavadinimas Mencevax ACWY

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis Mencevax ACWY – tai liofilizuotas išgrynintųjų A, C, W135 ir Y serologinių grupių Neisseria meningitidis (meningokokų) polisacharidų preparatas. Mencevax ACWY atitinka Pasaulinės Sveikatos Organizacijos reikalvimus biologinėms medžiagoms ir meningokokinio meningito vakcinoms. Vienoje ištirpintos vakcinos 0,5 ml dozėje yra po 50 mikrogramų kiekvienos A, C, W135 ir Y serologinės grupės polisacharido.

3. Vaisto forma Liofilizuoti milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

4. Klinikinės savybės 4.1. Indikacijos Mencevax ACWY skiriama aktyviajai suaugusiųjų ir vaikų nuo 2 metų imunizacijai nuo A, C, W135 ir Y serologinių grupių meningokokų sukelto meningokokinio meningito. Vakcina ypač rekomenduojama rizikos grupės asmenims, pvz., gyvenantiems vietovėse arba keliaujantiems į šalis, kur ši liga sukelia epidemijas ar yra endeminė. Vakcina taip pat rekomenduojama asmenims, gyvenantiems uždarose bendruomenėse ir artimai bendraujantiems su A, C, W135 ir Y serologinių grupių meningokokų sukelta liga sergančiais pacientais.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas

Būtina vartoti rekomenduojamą vakcinos dozę. Viena imunizuojamoji ištirpintos vakcinos dozė yra 0,5 ml.

Vartojimo būdas

Mencevax ACWY švirkšti tik į poodį. Mencevax ACWY negalima švirkšti į veną.

4.3. Kontraindikacijos Mencevax ACWY negalima skirti asmenims, alergiškiems bet kuriam vakcinos komponentui, taip pat tiems, kuriems po ankstesnės vakcinacijos Mencevax ACWY buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.

4.4. Ypatingi įspėjimai ir atsargumo priemonės Mencevax ACWY, kaip ir kitų vakcinų, vartojimą atidėti asmenims, sergantiems ūmine karščiavimu pasireiškiančia liga. Tačiau nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti. Mencevax ACWY vakcina neapsaugo nuo meningokokinio meningito, sukeliamo kitų (ne A, C, W135 ir Y) serologinių grupių meningokokų.

Asmenims, kuriems yra imunodeficitas, vakcinacija gali nesukelti efektyvaus atsako. Jaunesnių kaip 2 metų vaikų, vakcinuotų šia vakcina, serokonversijos greitis yra mažas C serologinei grupei ir šiek tiek didesnis A, W135, Y serologinėms grupėms. Tačiau serokonversijos greitis A serologinei grupei yra pakankamas vaikams nuo 6 mėnesių. Kaip ir skiepijant visomis injekcinėmis vakcinomis, reikia turėti paruoštas priemones po vakcinacijos galinčiai pasireikšti anafilaksinei reakcijai gydyti. Dėl šios priežasties paskiepytą asmenį būtina stebėti 30 min.

4.5. Vaistų ir kitokia sąveika Mencevax ACWY galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis. Kitas injekcines vakcinas reikia švirkšti į kitas vietas.

4.6. Nėštumas ir žindymas Nėra adekvačių duomenų apie nėščiųjų ir žindyvių vakcinaciją bei adekvačių gyvūnų reprodukcijos tyrimų duomenų. Jei nėra didelės infekcijos rizikos, teoriškai nereikėtų skiepyti Mencevax ACWY.

4.7. Poveikis gebai vairuoti ir dirbti su įrenginiais Nenurodoma.

4.8. Nepageidaujamas poveikis Mencevax ACWY gali sukelti injekcijos vietos paraudimą, neryškų sukietėjimą, jautrumą, skausmą. Labai retai būna galvos skausmas, nuovargis, karščiavimas, alerginės reakcijos, iš jų ir anafilaktoidinės, bei mieguistumas.

4.9. Perdozavimas Nepateikiama.

5. Farmakologinės savybės 5.1. Farmakodinamika Mencevax ACWY skatina gamintis baktericidinius antikūnus prieš A, C, W135 ir Y serologinių grupių meningokokus. Vienkartinė 0,5 ml Mencevax ACWY dozė maždaug 95% asmenų sukelia patikimą baktericidinių antikūnų atsaką prieš A, C, W135 ir Y serologinių grupių meningokokus.

5.2. Farmakokinetika Vakcinų farmakokinetikos tyrimų nereikalaujama.

5.3. Ikiklinikiniai saugumo duomenys Nepateikiama.

6. Farmacinės savybės 6.1. Pagalbinės medžiagos Vakcinos: laktozė. Tirpiklio: sterilus fiziologinis tirpalas (+ fenolis daugiadozėje pakuotėje).

6.2. Nesuderinamumai Mencevax ACWY negalima maišyti su kitomis vakcinomis.

6.3. Tinkamumas Tinkamumo laikas nurodytas ant etiketės ir pakuotės. Tinkamai laikomą (2-8ºC temperatūroje) vakciną galima vartoti 2 metus. Ištirpintą vakciną reikia nedelsiant vartoti ar laikyti šaldytuve. Per 8 valandas nesuvartotą vakciną išmesti dėl užteršimo rizikos. Ištirpintą vakciną rekomenduojama saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

6.4. Laikymas Liofilizuotą vakciną laikyti šaldytuve, 2-8ºC temperatūroje, arba šaldiklyje. Tirpiklį galima laikyti aplinkos temperatūroje. Iš centrinės šaltos saugyklos tiekiamą Mencevax ACWY reikia transportuoti šaldytuve, ypač karšto klimato zonoje. Jei atsitiktinai liofilizuota vakcina pateko į aukštą temperatūrą, neviršijant toliau nurodytų laiko termino ar temperatūros ribų, nurodytas tinkamumo laikas nebegalioja; vakciną reikia vartoti nedelsiant arba laikyti -20ºC temperatūroje. Jei manoma, kad termostabilumo ribos viršytos, vakciną reikia išmesti arba, jei ekonomiškai apsimoka, prieš vartojimą ištirti jos efektyvumą.

Papildoma stabilumo informacija

Toliau pateikti eksperimentiniai duomenys rodo vakcinos stabilumą, bet tai nėra rekomendacija, kaip laikyti vakciną (žr. Laikymas). 22ºC temperatūroje laikoma Mencevax ACWY esti stabili mažiausiai 6 mėn., laikoma 45ºC temperatūroje – mažiausiai 3 mėn., laikoma 60ºC temperatūroje – 1 savaitę. Ištirpinta vakcina, laikoma 4ºC temperatūroje, yra stabili 1 mėn., laikoma 25ºC temperatūroje – mažiausiai 1 savaitę, laikoma 37ºC temperatūroje – apie 4 dienas.

6.5. Pakuotė Mencevax ACWY išleidžiama baltų miltelių pavidalu stikliniais buteliukais. Vienos dozės pakuotėje esantis sterilus tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis, išleidžiamas stikliniais buteliukais ar ampulėmis. Daugiadozėje pakuotėje esantis sterilus tirpiklis (jame yra fenolio) gali būti šiek tiek drumstas ir (ar) rausvos spalvos, jis išleidžiamas stikliniais buteliukais.

6.6. Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos Prieš vartojimą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) nepakitusi spalva. Pakitusios vakcinos nevartoti. Mencevax ACWY ištirpinama įšvirkštus visą pridėtą tirpiklį į vakcinos buteliuką. Vakcina turi visiškai ištirpti tirpiklyje.

Mencewax yra prekės ženklas.

VVKT tvirtinimo data 2004 04 30

Tekstą redagavo

Dalia Januševičienė

Už vertimo tikslumą atsakau

Med.dr. Jolanta Gulbinovič