Melipramin

1. KAS YRA MELIPRAMIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Imipraminas yra triciklis antidepresantas. Gydytojas gali jį paskirti keleto formų depresijos ir panikos sutrikimams gydyti. Kartais šis preparatas skiriamas ne jaunesniems nei 6 metų vaikams naktinei enurezei gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELIPRAMIN

Melipramin vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) imipraminui arba bet kuriai pagalbinei Melipramin medžiagai ar kitiems tos pačios farmakologinės grupės antidepresantams (dibenzoazepinų derivatams); - jei esate nėščia ar maitinate krūtimi; - jeigu vartojate taip vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inbitorių; - jeigu neseniai įvyko miokardo infarktas, ar yra širdies aritmija; - jeigu sergate sunkiu inkstų ir/ar kepenų nepakankamumu; - jeigu Jums diagnozuota atviro kampo glaukoma ar šlapimo susilaikymas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Melipramin nereikėtų skirti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Specialios atsargumo priemonės Būtinai informuokite gydytoją, jei Jūs sirgote ar sergate hiperaktyvumu ar sujaudinimu. Taip pat vyresni pacientai turėtų informuoti savo gydytoją, jei serga epilepsija, hipertiroidizmu, cukriniu diabetu ar širdies nepakankamumu. Depresija turi keletą formų. Prieš vartodami preparatą, pasitarkite su gydytoju dėl Jūsų būklės ir vaisto vartojimo. Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, būklė gali pradėti gerėti tik po keleto savaičių. Net ir esant pagerėjimui, preparato vartojimas neturėtų būti nutrauktas. Vaistą reikia vartoti tiek, kiek nurodo gydytojas. Įsitikinkite, jog Jūs nuosekliai laikotės gydytojo nurodymų. Kai kuriems pacientams, sergantiems panikos sutrikimais, gali atsirasti nerimo neurozė, kuri paprastai trunka ne ilgiau kaip 2 savaites. Jei taip atsitiko, kreipkitės į gydytoją, kad Jums paskirtų vaistus nuo šio sutrikimo. Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas gali atlikti keletą tyrimų, kad įvertintų kraujo spaudimą, kepenų funkciją, EKG ir bendrą klinikinį kraujo tyrimą. Reikėtų laikytis gydytojo nurodymų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Melipramin neturėtų būti vartojamas kartu su MAO inhibitoriais dėl galimo šalutinio poveikio: hipertenzinės krizės, karščiavimo, traukulių. Pabaigus gydymą MAO inhibitoriais, gydymas Melipramin turėtų būti pradėtas ne anksčiau kaip po 3 savaičių. Jei gydytojas vieną vaistą pakeičia kitu, gydymą reikėtų pradėti nuo mažų dozių, kurias vėliau galima pamažu didinti.

Atropinas ir kiti panašūs (anticholinerginiai) preparatai gali sustiprinti nepageidaujamą pašalinį antimuskarininį Melipramin sukeliamą poveikį.

CNS depresantai ir alkoholis gali stiprinti slopinamąjį Melipramin poveikį. Mažiau stiprina slopinamąjį ir anticholinerginį Melipramin poveikį benzodiazepinai ir neuroleptikai. Kepenų fermentų induktoriai: (alkoholis, nikotinas, meprobamatas, barbituratai, priešepilepsiniai vaistai ir kt.) stiprina imipramino metabolizmą bei mažina jo lygį plazmoje ir antidepresinį poveikį. Cimetidinas, metilfenidatas, geriamieji kontraceptikai, steroidiniai hormonai, neuroleptikai, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai slopina imipramino metabolizmą, taip sumažindami imipramino koncentraciją kraujyje ir todėl sukelia toksines reakcijas. Triciklius antidepresantus ir neuroleptikus metabolizuoja tie patys kepenų fermentai, todėl plazmoje padidėja neuroleptikų koncentracija. Skydliaukės hormonų preparatai gali stiprinti antidepresinį imipramino poveikį. Imipraminas gali silpninti antihipertenzinį kartu skiriamų adrenoblokatorių (pvz., guanetidinas) ir α—2 adrenoreceptorių antagonistų (pvz., klonidinas ir α-metildopa) poveikį. Simpatomimetikų (pvz., epinefrino, norepinefrino) kraujo spaudimą didinantį poveikį imipraminas stiprina. Imipraminas slopina antikonvulsinį fenitoino poveikį. Jei Jūs tiksliai nežinote, kokius vaistus vartojate, apie tai informuokite gydytoją.

Melipramin vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Melipramin, vartoti alkoholinius gėrimus draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Melipramin nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pacientai, pradėję gydytis Melipramin preparatu, negali vairuoti automobilio, valdyti mechanizmų ar dirbti padidėjusios nelaimingų atsitikimų rizikos sąlygomis. Vėliau draudimo trukmę ir pobūdį turėtų nustatyti gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Melipramin medžiagas Vienoje tabletėje yra 116 mg laktozės. Taip pat yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MELIPRAMIN

Melipramin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Įsitikinkite, ar preparatą vartojate pagal gydytojo nurodymus. Tai leis pasiekti geresnių gydymo rezultatų.

Suaugusiems žmonėms gydymo pradžioje skiriama po 25 mg 1–3 kartus per parą. Vėliau gydytojas .gali padidinti iki 150 mg, daugiausia iki 200 mg. Pasiekus terapinį efektą, dozę galima sumažinti, ir kasdien turėtų būti vartojama palaikomoji 50–100 mg dozė.

Vyresnio amžiaus pacientams ir paaugliams skiriama mažesnė dozė. Gydymą reikėtų pradėti mažiausia galima doze, kuri gali būti pamažu didinama iki 25 mg 1–3 kartus per parą. Paprastai palaikomoji dozė sudaro pusę suaugusiojo dozės.

Vaikams, jaunesniems nei 6 metų, kuriems yra naktinis šlapimo nelaikymas, Melipramin skirti negalima. Rekomenduojamos dozės: 6–8 metų vaikams (20–25 kg svorio): 25 mg paros dozė; 9–12 metų vaikams (20–35 kg svorio): 25–50 mg paros dozė; vyresniems nei 12 metų vaikams: 50–75 mg paros dozė.

Vaikams preparatas turėtų būti skiriamas atsargiai, ir paros dozė niekada neturėtų viršyti 2,5 mg/kg kūno svorio. Paros dozė gali būti išgeriama per vieną kartą, prieš einant miegoti. Jei naktinis šlapimo nelaikymas pasireiškia ankstyvą vakarą, rekomenduojama paros dozę padalyti į dvi dalis: vieną gerti popiet, kitą dalį – prieš miegą. Gydymas neturėtų būti ilgesnis nei 3 mėnesių. Baigiant gydymą, rekomenduojama nutraukti Melipramin vartojimą pamažu.

Pavartojus per didelę Melipramin dozę Jei išgėrėte vaisto daugiau, negu nurodė gydytojas, ar manote, jog vaistas atsitiktinai pateko kitam asmeniui – nedelsdami kreipkitės į artimiausią sveikatos priežiūros įstaigą. Pasiimkite lapelį iš pakuotės ar likusias neišgertas tabletes, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Melipramin Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Išgerti praleistą dozę galima tik tuo atveju, jei likę dar pakankamai daug laiko iki kitos dozės, nes kitu atveju galima perdozuoti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Melipramin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Toliau nurodyti atvejai, kai reikia nustoti gerti Melipramin ir skubiai kreiptis į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba kviestis greitąją medicinos pagalbą: - tinsta rankos, pėdos, lūpos, atsiranda burnos ar gerklės tinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas ar kvėpavimas; - ligonis blogai pasijunta ar nualpsta.

Tai ypač reti, bet labai pavojingi šalutinio poveikio simptomai. Jei Jums pasireiškė nors vienas iš jų, tikriausiai Jums išsivystė stipri alerginė reakcija Melipramin.

- Dilgėlinė. Dilgėlinė taip pat gali būti alerginės reakcijos išraiška. Skubiai nutraukite preparato vartojimą ir kreipkitės į gydytoją dėl tolesnio gydymo. Kad išvengtumėte sunkesnių pasekmių, atsiradus gausiam viso kūno bėrimui, skubiai kreipkitės į gydytoją. Anksčiau paminėtas sunkus šalutinis poveikis pasitaiko nedažnai.

Melipramin gali sukelti mieguistumą, ortostatinę hipotenziją, tachikardiją ir simptomų, panašių į atropino, pvz., burnos sausumas, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas, apsiblausęs regėjimas, akomodacijos sutrikimai, padidėjęs akispūdis ir kūno temperatūra. Rečiau atsirandantys nepageidaujami poveikiai išvardyti žemiau.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, periferinė neuropatija, kurtumas, ekstrapiramidiniai simptomai, įskaitant tremorą, ataksiją, dizartriją ir ūmią lėtąją distoniją. Vyresniems pacientams gali atsirasti sumišimas ir kliedesiai. Sergantiems epilepsija ir pacientams, turintiems polinkį konvulsijoms, gali išsivystyti epileptiniai traukuliai

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: vartojant didesnes dozes ar jautresniems ligoniams retais atvejais gali atsirasti ūmi aritmija, skausmingos periferinės vazospastinės reakcijos ar pirštų pamėlynavimas.

Virškinimo trakto sutrikimai: labai retais atvejais hepatitas, kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai ir pageltusi oda bei akies obuolys (gelta), rūgšties ir metalo skonis burnoje, stomatitas, pykinimas ir retais atvejais žarnų nepraeinamumas.

Alerginės reakcijos gali išsivystyti po 14–60 dienų nuo gydymo Melipramin pradžios. Gali atsirasti dilgėlinė, angioedema ar jautrumas šviesai.

Endokrininiai sutrikimai: padidėjusios krūtys, galaktorėja, cukrinio diabeto būklės pablogėjimas, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, sumažėjusi tolerancija gliukozei. Labai retais atvejais gali būti neadekvati antidiuretinio hormono sekrecija.

Lytinės sistemos sutrikimai: sumažėjęs libido, impotencija, skausminga ejakuliacija ar orgazmo sutrikimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: labai retais atvejais gali atsirasti vyresniems pacientams, pvz., gali pasikeisti kraujo tyrimo rezultatai. Reikėtų atkreipti dėmesį, jog vyresni pacientai yra ypač jautrūs nepageidaujamiems anticholinerginiams, neurologiniams, psichiatriniams ar kardiovaskuliniams reiškiniams.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MELIPRAMIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Melipramin sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga: vienoje tabletėje yra 25 mg imipramino hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos: glicerolis, titano dioksidas (E171), makrogolis 35 000, raudonasis geležies oksidas (E172), želatina, magnio stearatas, talkas, sacharozė ir laktozės monohidratas.

Kaip atrodo Melipramin ir jo pakuotės turinys Išvaizda: ovalios formos, blizganti, rudos spalvos, bekvapė ar beveik bekvapė dengta tabletė. Pakuotė: 50 dengtų tablečių rudame butelyje, uždarytame baltu plastmasiniu dangteliu. Butelis yra kartoninėje dėžutėje, į kurią įdėtas informacinis lapelis.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS Ltd. atstovybė Latvių g.11-2 Vilnius LT-08123 Tel: (8 5) 23 14 658

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-16