Medikinet XL

1. KAS YRA MEDIKINET XL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kam vartojamas šis vaistas

Medikinet XL varojamas dėmesio trūkumo hiperaktyvumo (pernelyg didelio aktyvumo) sutrikimui (DTHS) gydyti. • Vaistas vartojamas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų; • Vaistas vartojamas tik po to, kai išbandyti gydymo be vaistų būdai, pavyzdžiui, psichologo konsultacijos ir elgesio terapija. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams ar suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, gydymas Medikinet XL neskiriamas. Ar vaistas yra saugus ir naudingas tokiems žmonėms, nežinoma.

Kaip veikia vaistas

Medikinet XL pagerina tam tikrų smegenų sričių, kurių aktyvumas per mažas, veiklą. Vaistas gali padėti pagerinti dėmesį (dėmesio trukmę), susikaupimą ir mažinti impulsyvų elgesį.

Gydymas šiuo vaistu yra dalis visapusės gydymo programos, kuri apima: • psichologinę, • mokymo ir • socialinę terapiją. Gydymas metilfenidatu skiriamas tik gydytojo, kuris turi patirties su vaikų ar paauglių elgesio sutrikimais, ir tęsiamas jam prižiūrint. DTHS neišgydomas, bet, taikant gydymo programą, jį galima palengvinti.

Apie DTHS

Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia DTHS, yra: • sunku ramiai pasėdėti ir • sunku susikaupti. Tai nėra jų kaltė, kad jie to nesugeba.

Su tokiais sunkumais susiduria daugelis vaikų ir paauglių, tačiau, sergant DTHS, tai gali trukdyti kasdieninei veiklai. Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia DTHS, gali būti sunku mokytis ir ruošti namų darbus. Jiems gali būti sunku tinkamai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose.

DTHS neturi įtakos vaiko ar paauglio intelektui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT METILFENIDATĄ

Jums arba Jūsų vaikui Medikinet XL vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilfenidatui arba bet kuriai pagalbinei Medikinet XL medžiagai (išvardytos 6 skyriuje); • jeigu yra skydliaukės veiklos sutrikimų; • jeigu yra padidėjęs akispūdis (glaukoma); • jeigu yra antinksčių navikas (feochromocitoma); • jeigu yra mitybos sutrikimų, kai nejaučiama alkio arba nebūna noro valgyti (pvz., nervinė anoreksija); • jeigu yra labai padidėjęs kraujospūdis arba susiaurėjusios kraujagyslės. Tai gali sukelti rankų ar kojų skausmus; • jeigu kada nors pasireiškė širdies sutrikimai, pavyzdžiui, širdies priepuolis, neritmiškas širdies plakimas, skausmas ir diskomfortas krūtinėje, širdies nepakankamumas, širdies liga arba įgimtas širdies sutrikimas; • jeigu pasireiškė smegenų kraujotakos sutrikimai, pavyzdžiui, insultas, tam tikros kraujagyslių dalies išsipūtimas ir susilpnėjimas (aneurizma), kraujagyslių susiaurėjimas ar nepraeinamumas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas); • jeigu šiuo metu vartojama arba per praėjusias 14 parų buvo vartota antidepresantų (vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais) (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas"); • jeigu yra psichikos sutrikimų: - psichopatija arba ribinis asmenybės sutrikimas; - nenormalios mintys ar regėjimai, arba diagnozuota liga, vadinama šizofrenija; - sunkaus nuotaikos sutrikimo požymiai, pavyzdžiui: o savižudybės nuojauta; o sunki depresija, kai jaučiatės labai liūdnas, bevertis ir beviltiškas; o manija, kai jaučiatės neįprastai dirglus, pernelyg aktyvus ir nevaržomas. • jeigu yra buvęs ryškus skrandžio rūgšties sumažėjimas (skrandžio berūgštingumas), kai pH buvo daugiau 5.5; • jeigu vartojama vaistų skrandžio rūgšties gamybai mažinti arba pernelyg dideliam skrandžio rūgštingumui gydyti (H2 receptorių blokatorių ir antacidinių vaistų). Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių, metilfenidato vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami arba prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tai reikia padaryti dėl to, kad metilfenidatas gali pasunkinti šiuos sutrikimus.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Medikinet XL reikia, jeigu Jums arba Jūsų vaikui

• diagnozuota kepenų ar inkstų liga; • sunku ryti arba nuryti visą kapsulę; • diagnozuotas žarnų ar stemplės susiaurėjimas arba nepraeinamumas; • buvo pasireiškę priepuoliai (priepuoliai, traukuliai, epilepsija) arba yra kokių nors sutrikimų užrašytoje elektroencefalogramoje (EEG); • kada nors pasireiškė piktnaudžiavimas ar priklausomybė nuo alkoholio, su receptu parduodamų vaistų ar narkotikų; • prasidėjo mėnesinės (mergaitėms) (žr. toliau esantį skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); • pasireiškia sunkiai kontroliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai arba garsų ar žodžių pakartojimai; • yra padidėjęs kraujospūdis; • diagnozuotas širdies sutrikimas, kuris nenurodytas anksčiau esančiame skyrelyje ,,Jums arba Jūsų vaikui Medikinet XL vartoti negalima"; • diagnozuotas psichikos sutrikimas, kuris nenurodytas anksčiau esančiame skyrelyje ,,Jums arba Jūsų vaikui Medikinet XL vartoti negalima". Kiti psichikos sutrikimai gali būti: - nuotaikų kaita (po manijos pasireiškia depresija – toks sutrikimas vadinamas bipoliniu sutrikimu); - pradeda reikštis agresyvumas ar pyktis arba pasireiškia agresyvumo pasunkėjimas; - matote, girdite ar juntate nesančius reiškinius (haliucinacijos); - tikite netikrais dalykais (kliedesiai); - jaučiate neįprastą įtarumą (paranoja); - jaučiatės susijaudinęs, neramus ar įsitempęs; - jaučiatės nusiminęs ar kaltas. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių, prieš pradedant gydymą, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai padaryti reikia dėl to, kad metilfenidato vartojimas gali pasunkinti šiuos sutrikimus. Gydytojas stebės, kaip vaistas veikia Jus arba Jūsų vaiką.

Gydytojo patikra prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti metilfenidatą

Šios patikros tikslas yra išsiaiškinti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums arba Jūsų vaikui. Gydytojas pasikalbės su Jumis apie: • kitus Jūsų arba Jūsų vaiko vartojamus vaistus; • ar buvo staigios mirties dėl neišaiškintų priežasčių atvejų Jūsų kraujo giminaičiams; • bet kuriuos kitus Jūsų arba Jūsų kraujo giminaičių sveikatos sutrikimus (pvz., širdies sutrikimus); • tai, kaip jaučiatės arba jaučiasi Jūsų vaikas, pavyzdžiui, jaučiasi pakiliai ar yra prislėgtas, ar kyla keistų minčių, arba jei taip jautėtės arba Jūsų vaikas jautėsi kada nors anksčiau; • tai, ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo pasireiškę tikų (sunkiai kontroliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai arba garsų ar žodžių pakartojimas); • bet kuriuos psichinės sveikatos ar elgesio sutrikimus, kurie kada nors pasireiškė Jums, Jūsų vaikui arba kitiems kraujo giminaičiams. Jūsų gydytojas aptars ar Jums ar Jūsų vaikui yra rizika atsirasti nuotaikos svyravimams (po manijos pasireiškia depresija – toks sutrikimas vadinamas bipoliniu sutrikimu). Gydytojas patikrins Jūsų arba Jūsų vaiko psichinės sveikatos istoriją, o taip pat, ar Jūsų giminėje nubuvo savižudybių, bipolinio sutrikimo ar depresijos atvejų.

Labai svarbu, kad suteiktumėte gydytojui kiek galite daugiau informacijos apie save. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums arba Jūsų vaikui. Gydytojas gali skirti atlikti kitus medicininius tyrimus, prieš pradedant Jums arba Jūsų vaikui vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Metilfenidato vartoti negalima, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja: • vaistų, vadinamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, kuriais gydoma depresija, arba Jūs arba Jūsų vaikas vartojo MAO inhibitorių per praėjusias 14 parų. MAO inhibitorių vartojant kartu su metilfenidatu, gali staiga padidėti kraujospūdis.

Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, metilfenidatas gali keisti šių vaistų veikimą arba sukelti šalutinį poveikį. Prieš pradedant vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja : • kitų vaistų nuo depresijos; • vaistų nuo sunkių psichikos sutrikimų; • vaistų nuo epilepsijos; • vaistų, kurie mažina arba didina kraujospūdį; • kai kurių vaistų nuo kosulio ir peršalimo, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios gali veikti kraujospūdį. Perkant bet kuriuos iš šių vaistų, svarbu pasitarti su vaistininku; • vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą ir neleidžia formuotis kraujo krešuliams.

Medikinet XL negalima vartoti kartu su H2 receptorių blokatoriais ar antacidiniais vaistais, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti, nes tai gali paspartinti viso veikliosios medžiagos kiekio atpalaidavimą. Jeigu abejojate, ar vartojate arba Jūsų vaikas vartoja anksčiau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti metilfenidatą, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja ar vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš operaciją

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti chirurginę operaciją. Operacijos, kurios metu vartojama tam tikrų anestetikų, dieną metilfenidato vartoti negalima, nes būtų didesnė staigaus kraujospūdžio padidėjimo operacijos metu rizika.

Vaistų nustatymo tyrimai

Vartojant šį vaistą, gali būti teigiami vaistų vartojimo nustatymo tyrimų duomenys. Tokie tyrimai yra atliekami ir sportininkams.

Metilfenidato vartojimas kartu su alkoholiu

Vartojant šį vaistą, alkoholio gerti negalima. Alkoholis gali sustiprinti šio vaisto šalutinį poveikį. Prisiminkite, kad alkoholio gali būti ir kai kurių maisto produktų bei vaistų sudėtyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar metilfenidatas gali paveikti vaisių, nežinoma. Prieš pradedant vartoti metilfenidatą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: • jeigu Jūs arba Jūsų dukra turite lytinių santykių. Jūsų gydytojas aptars su Jumis kontracepcijos klausimus; • jeigu Jūs arba Jūsų dukra esate arba galvojate, kad esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti metilfenidatą; • jeigu Jūs arba Jūsų dukra žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Metilfenidatas gali prasiskverbti į motinos pieną. Dėl to gydytojas nuspręs, ar Jūs arba Jūsų dukra galite žindyti vartojant metilfenidatą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant metilfenidatą, Jums arba Jūsų vaikui gali svaigti galva, būti sunku susikaupti, gali pasireikšti miglotas matymas. Atsiradus tokiam poveikiui gali būti pavojinga vairuoti, valdyti mechanizmus, važiuoti dviračiu arba jodinėti, kopti į medžius.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Medikinet XL medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate arba Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Medikinet XL

Kiek kapsulių vartoti

Medikinet XL Jūs arba Jūsų vaikas visada turite vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Pradžioje Jūsų gydytojas skirs vartoti mažą vaisto dozę ir vėliau, jeigu reikia, ją palaipsniui didins. • Didžiausia paros dozė yra 60 mg. • Medikinet XL yra metilfenidato hidrochlorido "modifikuoto atpalaidavimo kapsulės", iš kurių vaistas atpalaiduojamas palaipsniui pamokų laikotarpiu. Metilfenidato hidrochlorido kapsulų poveikis yra trumpesnis, todėl jų reikia vartoti pusryčių ir pietų metu. • Jei kapsulių poveikis pasibaigia per anksti vėlyvą popietę ar vakare, Jūsų gydytojas gali paskirti nedidelę papildomą metilfenidato hidrochlorido (veikliosios Medikinet XL medžiagos) dozę, vartotiną vakare. Tam tinka trumpai veikiančios metilfenidato hidrochlorido tabletės.

Kaip vartoti Šis vaistas yra (vartojamas per burną (geriamas). Medikinet XL vartokite ryte per pusryčius arba po jų. Tai svarbu todėl, kad vaisto poveikis truktų pakankamai ilgai. Kapsulę galima nuryti visą, nekramtytą, užsigeriant vandeniu arba ją atidaryti, suberti kapsulių turinį į nedidelį kiekį (valgomąjį šaukštą) obuolių tyrės ar jogurto ir suvartoti nedelsiant, nelaikyti vėlesniam vartojimui. Be abejo, šiuo atveju reikia pavalgyti. Kapsulių ir jų turinio negalima traiškyti ar kramtyti.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas nesijaučiate geriau po 1 gydymo mėnesio

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas nesijaučiate geriau, pasakykite gydytojui. Prireikus gydytojas gali nuspręsti keisti gydymą.

Netinkamai vartojant Medikinet XL

Jeigu Medikinet XL vartojamas netinkamai, tai gali lemti nenormalų elgesį. Toks elgesys gali rodyti, kad Jūs arba Jūsų vaikas tampate priklausomu nuo šio vaisto. Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors Jūs arba Jūsų vaikas piktnaudžiavote ar buvote priklausomas nuo alkoholio, su receptais išduodamų vaistų ar narkotikų.

Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima, net jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų vaiko.

Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę Medikinet XL dozę

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išgėrėte per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skambinkite greitajai pagalbai. Pasakykite, kiek kapsulių išgerta.

Perdozavimo požymiai yra: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, nevalingų judesių sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (po kurių gali ištikti koma), pernelyg didelis linksmumas, sumišimas, nesamų reiškinių matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmas, karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (retas, dažnas ar nereguliarus pulsas), kraujospūdžio padidėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, nosies ir burnos džiūvimas.

Jums ar Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Medikinet XL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas pamiršote išgerti dozę, palaukite, kol bus kitos dozės vartojimo laikas.

Jums ar Jūsų vaikui nustojus vartoti Medikinet XL

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas staigiai nutrauksite šio vaisto vartojimą, DTHS simptomai gali atsinaujinti arba pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, gali pasireikšti depresija. Gydytojas rekomenduos palaipsniui kiekvieną dieną mažinti dozę prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą. Prieš nutraukiant Medikinet XL vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Ką darys gydytojas Jūsų arba Jūsų vaiko gydymo metu

Gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus • prieš pradedant Jūsų arba Jūsų vaiko gydymą, kad įsitikintų, ar Medikinet XL vartoti yra saugu ir bus naudinga; • pradėjus Jūsų arba Jūsų vaiko gydymą, tyrimus kartos ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, bet gali tai daryti ir dažniau. Tyrimai bus atliekami ir pakeitus vaisto dozę; • tokie tyrimai yra: - apetito patikrinimas; - ūgio išmatavimas ir kūno svorio nustatymas; - kraujospūdžio išmatavimas ir širdies plakimo dažnio suskaičiavimas; - nuotaikos ir protinės būklės sutrikimų bei bet kurių neįprastų jutimų arba jų pasunkėjimo vartojant Medikinet XL išsiaiškinimas.

Ilgalaikis gydymas

Medikinet XL nebūtina vartoti visą gyvenimą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate Medikinet XL ilgiau nei vienerius metus, gydytojas gydymą trumpam nutrauks, pavyzdžiui, per mokinių atostogas. Tai parodys, ar vaisto vis dar reikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Metilfenidatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nors kai kuriems žmonėms pasireiškia šalutinis poveikis, dauguma gydytų žmonių teigia, kad metilfenidatas jiems padeda. Jūsų gydytojas paaiškins apie šalutinį poveikį.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių) • neritmiško širdies plakimo jutimas (palpitacijos); • nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita, asmenybės pokyčiai.

Nedažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 žmonių) • mintys apie savižudybę arba savižudybės nuojauta; • nesamų reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas (tai psichozės požymiai); • nekontroliuojama kalba arba kūno judesiai (Tourett‘o sindromas); • alergijos požymiai, pavyzdžiui, odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų patinimas, dusulys, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas.

Retas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių) • neįprastas susijaudinimas, pernelyg didelis aktyvumas ar nevaržomas elgesys (manija).

Labai retas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių) • širdies priepuolis; • priepuoliai (priepuoliai, traukuliai, epilepsija); • odos lupimasis arba rausvai violetinės spalvos dėmės; • nekontroliuojami raumenų spazmai, paveikiantys akis, galvą, kaklą, kūną ir nervų sistemą (dėl trumpalaikio smegenų aprūpinimo krauju sutrikimo); • paralyžius arba judėjimo ir regėjimo sutrikimai, sutrikusi kalba (tai gali būti smegenų kraujagyslių sutrikimų požymiai); • kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau pasireikšti infekcijos, kraujavimas ir greičiau atsirasti mėlynių; • staigus kūno temperatūros padidėjimas, labai didelis kraujospūdžio padidėjimas ir sunkūs traukuliai (piktybinis neurolepsinis sindromas). Neaišku, ar tokį šalutinį poveikį sukelia metilfenidatas, ar kiti kartu su metilfenidatu vartojami vaistai.

Kitas šalutinis poveikis (jo pasireiškimo dažnis nežinomas) • nenorimos besikartojančios mintys; • nepaaiškinamas nualpimas, krūtinės skausmas, dusulys (tai gali būti širdies sutrikimų požymiai).

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia anksčiau išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis, kuriam sunkėjant, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką:

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • galvos skausmas; • nervingumas; • nemiga.

Dažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių) • sąnarių skausmas; • burnos džiūvimas; • kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas); • neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas; • neįprastas mieguistumas ar apsnūdimas; • apetito nebuvimas arba sumažėjimas; • niežulys, išbėrimas arba iškilus rausvas niežtintis bėrimas (dilgėlinė); • kosulys, gerklės skausmas, nosies ir gerklės dirginimas; • aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas (tachikardija); • apsvaigimas, judesiai, kurių negalima kontroliuoti, neįprastas aktyvumas; • agresyvumas, susijaudinimas, nerimas, depresija, irzlumas ir nenormalus elgesys; • pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, nemalonūs jutimai pilve ir vėmimas.

Nedažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 žmonių) • vidurių užkietėjimas; • krūtinės diskomfortas; • kraujas šlapime; • drebėjimas arba virpėjimas; • dvejinimasis akyse arba miglotas matymas; • raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas; • dusulys arba krūtinės skausmas; • kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (pagal kraujo tyrimus); • pyktis, nerimastingumas ar verksmingumas, pernelyg didelis aplinkos sureikšminimas, miego sutrikimai.

Retas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių) • lytinio potraukio pokyčiai; • orientacijos sutrikimas; • vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimas; • krūtų pabrinkimas vyrams; • pernelyg sustiprėjęs prakaitavimas, odos paraudimas, raudonas iškilusis odos bėrimas.

Labai retas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių) • širdies priepuolis; • staigi mirtis; • raumenų spazmai; • mažos raudonos odos dėmelės; • smegenų arterijų uždegimas ar užkimšimas; • nenormali kepenų funkcija, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą ir komą; • tyrimų rodmenų pokyčiai, įskaitant kepenų funkcijos ir kraujo tyrimų rodmenis; • bandymas žudytis, nenormalus mąstymas, jausmų ar emocijų stoka, besikartojantys veiksmai, persekiojančios mintys vis apie tą patį; • rankų ar kojų pirštų nutirpimas, dilgčiojimas arba spalvos pokytis šaltoje aplinkoje (nuo baltos iki melsvos, vėliau rausva [Raynaud‘o fenomenas]).

Kitas šalutinis poveikis (jo pasireiškimo dažnis nežinomas) • migrena; • labai aukšta kūno temperatūra; • retas arba dažnas širdies plakimas, ar papildomi širdies dūžiai; • didieji priepuoliai (grand mal tipo traukuliai); • tikėjimas netikrais dalykais, sumišimas; • stiprus pilvo skausmas, dažnai susijęs su pykinimu ir vėmimu; • smegenų kraujagyslių sutrikimai (insultas, smegenų arterijų uždegimas, smegenų arterijų užsikimšimas).

Poveikis augimui

Metilfenidatą vartojant ilgiau nei vienerius metus, gali sulėtėti kai kurių vaikų augimas. Toks poveikis pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 vaikų. • Gali būti nepakankamas kūno svorio arba ūgio prieaugis. • Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį ir kūno svorį, taip pat kaip gerai Jūs ar Jūsų vaikas valgote. • Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas augate lėčiau nei tikimasi, gydymas metilfenidatu gali būti trumpam nutrauktas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Medikinet XL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki/EXP"nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Medikinet XL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Medikinet XL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metilfenidato hidrochloridas. Medikinet XL 5 mg   modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 5 mg metilfenidato hidrochlorido, atitinkančio 4,35 mg metilfenidato. Medikinet XL 10 mg   modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 10 mg metilfenidato hidrochlorido, atitinkančio 8,65 mg metilfenidato. Medikinet XL 20 mg   modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 20 mg metilfenidato hidrochlorido, atitinkančio 17,3 mg metilfenidato. Medikinet XL 30 mg   modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 30 mg metilfenidato hidrochlorido, atitinkančio 25,95 mg metilfenidato. Medikinet XL 40 mg   modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 40 mg metilfenidato hidrochlorido, atitinkančio34,6 mg metilfenidato.

- Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulių turinys: Cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), metakrilo rūgšties ir etiakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, talkas, trietilo citratas, polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, natrio hidroksidas, simetikono 30% emulsija, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis, indigokarminas (E132). Kapsulių apvalkalas: Želatina, titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas.

Papildomai Medikinet XL 10 mg ir 20 mg kapsulių apvalkale: Eritrozinas (E127), Patent mėlynasis V (E131).

Papildomai Medikinet XL 30 mg ir 40 mg kapsulių apvalkale: Eritrozinas (E127), juodasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).

Medikinet XL išvaizda ir kiekis pakuotėje Medikinet XL 5 mg   modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Kapsulės yra matinės, baltos spalvos. Kapsulės turinys – baltos ir mėlynos granulės.

Medikinet XL 10 mg   modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Kapsulės korpusas baltas, matinis, dangtelis- rausvai violetinis, matinis. Kapsulės turinys – baltos ir mėlynos granulės. Medikinet XL 20 mg   modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Kapsulės yra matinės, rausvai violetinės spalvos. Kapsulės turinys – baltos ir mėlynos granulės.

Medikinet XL 30 mg   modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Kapsulės korpusas pilkšvas, matinis, dangtelis- tamsiai violetinis, matinis. Kapsulės turinys – baltos ir mėlynos granulės.

Medikinet XL 40 mg   modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Kapsulės korpusas pilkas, matinis, dangtelis- tamsiai violetinis, matinis. Kapsulės turinys – baltos ir mėlynos granulės.

Pakuočių dydžiai: Dėžutėje yra 28 arba 30 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių, supakuotų PVC/PVdC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Vokietija Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg Belgija Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard Bulgarija Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg Kipras Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg Čekija Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg Estija Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg Prancūzija Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg Gélule à libération modifée Airija Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg modified release capsules, hard Italija Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg Capsula rigida a rilascio modificato Latvija Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg

Portugalija Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg Cápsula de libertacão modificado Rumunija Medikinet EM 5 mg Capsulă cu eliberare modificată Medikinet EM 10 mg Capsulă cu eliberare modificată Medikinet EM 20 mg, Capsulă cu eliberare modificată Medikinet EM 30mg Capsulă cu eliberare modificată Medikinet EM 40 mg Capsulă cu eliberare modificată Slovakija Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Slovėnija Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30mg, 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-28