Marcaine Spinal Heavy

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Vienoje 4 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Spinalinės anestezijos sukėlimas 2-3  val. trukmės urologinei ar kojų (įskaitant klubą) arba 45 –60 min. trukmės apatinės pilvo dalies, operacijai atlikti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams Žemiau pateikiama lentelė tinka dozavimui parinkti dažnai taikomoms anestezijos rūšims, vidutiniam suaugusiajam (nurodytas tikėtinas vidutinių dozių diapazonas). Specifinėms blokadoms reikšmingi veiksniai ir individualūs pacientų poreikiai aprašyti vadovėliuose ir žinynuose.

Reikiamai dozei apskaičiuoti svarbi klinicisto patirtis ir žinios apie paciento fizinę būklę. Reikia vartoti mažiausią pakankamai anestezijai būtiną dozę. Laikotarpio iki vaistinio preparato veikimo pradžios trukmei ir veikimo trukmei būdingi individualūs skirtumai, todėl numatyti anestezijos išplitimą gali būti sudėtinga, tačiau jis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant suleisto vaistinio preparato tūrį ir paciento kūno padėtį injekcijos metu ir po jos.

Senyviems pacientams ir moterims nėštumo pabaigoje reikia mažinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos suaugusiems žmonėms Marcaine Spinal Heavy Urologinė operacija 5 1,5-3 7,5-15 5-8 2-3 val. Kojų, įskaitant klubą, 5 2-4 10-20 5-8 2-3 val. operacija 5 2-4 10-20 5-8 0,7-1 Apatinės pilvo dalies (įskaitant cezario pjūvį)

Vaikams, sveriantiems ne daugiau kaip 40 kg Vienas iš mažų vaikų skirtumų nuo suaugusiųjų yra santykinai didelis kūdikių ir naujagimių smegenų skysčio tūris. Dėl to tokio paties stiprumo blokadai sukelti jiems reikia santykinai (skaičiuojant kilogramui kūno svorio) didesnės dozės negu suaugusiems žmonėms.

2 lentelė. Dozavimo rekomendacijos vaikams Kūno svoris Dozė < 5 kg 0,4-0,5 mg/kg 5-15 kg 0,3-0,4 mg/kg 15-40 kg 0,25-0,3 mg/kg

Vartojimo būdas

Rekomenduojama injekcijos vieta ( tarpas tarp 3-ojo ir 4-ojo juosmens slankstelių. Spinalinę injekciją galima atlikti tik juosmenine punkcija aiškiai nustačius subarachnoidinį tarpą: iš spinalinės adatos teka skaidrus smegenų skystis arba jis matomas aspiruojant. Jei anestezija nesėkminga, iš naujo vaistinio preparato galima leisti tik mažesnį kiekį ir kitame aukštyje. Viena iš neveiksmingumo priežasčių gali būti blogas intratekalinis lokalaus anestetiko pasiskirstymas. Tokiu atveju gali padėti paciento padėties pakeitimas.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs organizmo jautrumas amidų grupės lokaliems anestetikams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai. • Intratekalinės anestezijos kontraindikacijos neprikausomai nuo jai sukelti vartojamo lokalaus anestetiko yra: – ūminės aktyvios centrinės nervų sistemos ligos (pvz., meningitas, navikai, poliomielitas, kranialinė hemoragija); – spinalinė stenozė ir aktyvi liga (pvz., spondilitas, tuberkuliozė, navikas) arba neseniai patirta stuburo trauma (pvz., lūžis); – sepsis; – piktybinė anemija, susijusi su poūme kombinuota stuburo smegenų degeneracija; – pūlinė odos infekcija dūrio vietoje arba šalia jos; – kardiogeninis ar hipovoleminis šokas; – koaguliacijos sutrikimai ar antikoaguliantų vartojimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Intratekalinę anesteziją turi sukelti arba sukėlimą stebėti gydytojas, turintis reikiamų žinių ir patirties.

Bupivakainu, kaip ir bet kuriuo kitu lokaliu anestetiku, sukėlus lokalią anesteziją, dėl kurios atsiranda didelė vaistinio preparato koncentracija kraujyje, gali pasireikšti ūminis toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei centrinei nervų sistemai, ypač netyčia jo sušvirkštus į kraujagyslę arba daug kraujagyslių turinčią sritį. Aprašyta atvejų, kai atsiradus didelei bupivakaino koncentracijai sisteminėje kraujotakoje, pasireiškė skilvelių aritmija, skilvelių virpėjimas, staigus širdies ir kraujagyslių kolapsas, net ištiko mirtis. Vartojant intratekalinei anestezijai įprastas dozes, didelė koncentracija kraujyje susidaryti neturėtų.

Regioninės ar lokalios anestezijos procedūros visuomet reikia atlikti tinkamai aprūpintoje ir reikiamą personalą turinčioje įstaigoje, turint paruoštas reikiamas stebėjimo ir gaivinimo priemones bei vaistus. Prieš pradedant intratekalinę anesteziją, būtina parengti įėjimą į veną (pvz., infuzijai). Klinicistai turi būti tinkamai pasiruošę sukelti anestezijai bei mokėti diagnozuoti ir gydyti šio vaistinio preparato nepageidaujamą poveikį, sisteminį toksinį poveikį bei kitas komplikacijas (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Regioninė anestezija dažnai yra optimali anestezijos rūšis, tačiau, kad sumažėtų pavojingo nepageidaujamo poveikio rizika, kai kuriems pacientams būtinas specialus dėmesys: • senyviems ir blogos bendrosios būklės; • moterims neštumo pabaigoje; • sergantiems daline ar visiška širdies blokada (lokalūs anestetikai gali slopinti miokardo laidumą); • sergantiems progresavusia kepenų liga arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu; • ištiktiems hipovolemijos (intratekalinės anestezijos metu jiems gali pasireikšti staigi sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo to, kurio anestetiko pavartota; hipotenzija dažniausiai pasireiškia sukėlus intratekalinę blokadą suaugusiems žmonėms, o jaunesniems negu 8 metų vaikams ji būna nedažnai); • vartojantiems III grupės vaistus nuo aritmijos (pvz., amjodaroną) (juos reikia atidžiai stebėti ir prireikus registruoti EKG, kadangi vaistų poveikis širdžiai gali sumuotis, žr. 4.5 skyrių).

Reta, tačiau sunki spinalinės anestezijos nepageidaujama reakcija yra aukšta ar visiška spinalinė blokada, dėl kurios slopinama širdies ir kraujagyslių sistemos veikla bei kvėpavimas. Širdies ir kraujagyslių sistemos veikla slopinama dėl ekstensyvios simpatinės nervų sistemos blokados, galinčios lemti per didelę hipotenzija ir bradikardija, net širdies veiklos sustojimą. Kvėpavimas gali susilpnėti dėl kvėpavimo raumenų, įskaitant diafragmą, nervų blokados. Senyviems žmonėms ir moterims nėštumo pabaigoje aukštos ar visiškos spinalinės blokados rizika yra didesnė, todėl tokiems pacientams reikia mažinti vaistinio preparato dozę.

Nervų sistemos pažeidimas yra reta intratekalinės anestezijos pasekmė, tačiau gali pasireikšti parestezija, anestezija, motorikos silpnumas ir paralyžius. Kartais šie sutrikimai neišnyksta.

Manoma, kad intratekalinė anestezija neturi neigiamos įtakos tokių nervų ligų, kaip išsėtinė sklerozė, hemiplegija ir paraplegija, bei mioneuralinių sutrikimų eigai, tačiau tokiems pacientams ją reikia daryti atsargiai. Prieš ją sukeliant, reikia nustatyti, ar nauda viršys galimą riziką.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Bupivakaino reikia atsargiai leisti pacientams, vartojantiems kitų lokalių anestetikų ar preparatų, kurių struktūra panaši į amidų grupės lokalių anestetikų (pvz., kai kurių vaistų nuo aritmijos: lidokaino, meksiletino, tokainido), kadangi jų sisteminis toksinis poveikis sumuojasi. Specialių sąveikos tarp bupivakaino ir III grupės vaistinių preparatų nuo aritmijos (pvz., amjodarono) tyrimų neatlikta, tačiau jų deriniu patariama gydyti atsargiai (taip pat žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis Logiška manyti, kad bupivakaino buvo leista dideliam skaičiui nėščių ir vaisingo amžiaus moterų. Specifinių reprodukcijos sutrikimų (pvz., apsigimimų padažnėjimo) iki šiol nepastebėta (taip pat žr. 5.2 skyrių). Pažymėtina, kad pacientėms nėštumo pabaigoje reikia mažinti dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Žindymo laikotarpis Bupivakaino išskiriama su motinos pienu, tačiau tiek mažai, kad poveikio kūdikiui rizikos beveik nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Be tiesioginio anestezuojančio poveikio, lokalūs anestetikai gali sukelti labai silpną poveikį psichikos funkcijoms ir judesių koordinacijai (net nesant pastebimo toksinio poveikio centrinei nervų sistemai), todėl laikinai gali sutrikti judėjimas ir budrumas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Marcaine Spinal Heavy nepageidaujamų reakcijų pobūdis yra panašus į kitų ilgai veikiančių lokalių anestetikų, pavartotų intratekaliai. Nepageidaujamas reakcijas į patį vaistą sunku atskirti nuo nervo blokados sukeliamo fiziologinio poveikio (pvz., kraujospūdžio sumažėjimas, bradikardija, laikinas šlapimo susilaikymas), adatos dūrio sukeliamo tiesioginio (pvz., spinalinė hematoma) ar netiesioginio (pvz., meningitas, epidurinis abscesas) poveikio bei su smegenų skysčio prasisunkimu susijusių reiškinių (pvz., galvos skausmas po smegenų kietojo dangalo pradūrimo).

3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą

Labai dažnos Širdies sutrikimai: hipotenzija, bradikardija. (( 1/10) Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas. Dažnos Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas po smegenų (nuo ( 1/100 kietojo dangalo pradūrimo. iki < 1/10) Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas. Nedažnos Nervų sistemos sutrikimai: parestezija, parezė, (nuo dizestezija. ( 1/1 000 iki Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų < 1/100) silpnumas, nugaros skausmas. Retos Širdies sutrikimai: širdies veiklos sustojimas. (nuo Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, ( 1/10 000 anafilaksinis šokas. iki Nervų sistemos sutrikimai: visiška spinalinė blokada < 1/1 000) (nelaukiama), paraplegija, paralyžius, neuropatija, arachnoiditas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kvėpavimo slopinimas.

Ūminis sisteminis toksinis poveikis Marcaine Spinal Heavy vartojant pagal rekomendacijas, kraujyje neturėtų susidaryti tokia didelė koncentracija, kuri galėtų lemti sisteminį toksinį poveikį. Vis dėlto, kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartojant kitus lokalius anestetikus, toksinis poveikis sumuojasi, todėl sisteminis toksinis poveikis gali pasireikšti.

Ūminio toksinio sisteminio poveikio gydymas Pasireiškus ūminio toksinio sisteminio poveikio ar visiškos spinalinės blokados požymių, reikia tuoj pat nutraukti lokalaus anestetiko injekciją ir nedelsiant šalinti centrinės nervų sistemos sutrikimų simptomus (jos veiklos slopinimą ar traukulius), t.y. užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą ir kvėpavimą, skirti vaistų nuo traukulių.

Sustojus kraujotakai, reikia tuoj pat pradėti gaivinimą (gyvybiškai svarbu užtikrinti optimalų kraujo įsotinimą deguonimi, palaikyti plaučių ventiliaciją, kraujotaką, šalinti acidozę).

Susilpnėjus širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijai (hipotenzija, bradikardija), prireikus infuzuojama skysčių į veną, skiriama kraujagysles siaurinančių ir (ar) širdies susitraukimų jėgą stiprinančių vaistų. Vaikams jų dozės parenkamos atsižvelgiant į amžių ir kūno svorį.

4.9 Perdozavimas

Marcaine Spinal vartojant pagal rekomendacijas, kraujyje neturėtų susidaryti tokia didelė koncentracija, kuri galėtų lemtį sisteminį toksinį poveikį. Vis dėlto, kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojant kitus lokalius anestetikus, toksinis poveikis sumuojasi ir gali pasireikšti sisteminių toksinių reakcijų (taip pat žr. 4.8.2 ir 4.8.3 skyrius).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietiniai anestetikai, amidai, ATC kodas – N01B B01.

Bupivakainas yra amidų grupės lokalus anestetikas. Pavartotas intratekaliai jis pradeda veikti greitai ir veikia vidutinį arba ilgą laiką (veikimo trukmė priklauso nuo dozės).

Bupivakainas, kaip ir kiti lokalūs anestetikai, slopina įeinamąją natrio jonų srovę per nervinių ląstelių membranas, todėl laikinai blokuoja impulsų sklidimą nervinėmis skaidulomis.

Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml injekcinis tirpalas yra hiperbarinis, todėl jo pradinis pasiskirstymas intratekaliniame tarpe priklauso nuo sunkio jėgos. Dėl mažos dozės vaistinio preparato intratekalinis persiskirstymas lemia palyginus mažos koncentracijos susidarymą, todėl lokali anestezija linkusi būti trumpesnė. Tirpalai, kuriuose nėra gliukozės, sukelia sunkiau numatomo stiprumo, tačiau ilgesnės trukmės blokadą negu hiperbariniai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bupivakaino pKa yra 8,2, pasiskirstymo koeficientas – 346 (25 (C temperatūroje, n-oktanol / fosfato buferiniame tirpale, kurio pH yra 7,4). Bupivakaino metabolitai turi silpnesnį negu nepakitęs vaistas farmakologinį aktyvumą.

Bupivakaino absorbcija iš subarachnoidinio tarpo yra visiška ir dviejų fazių, kurių metu pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 50 min. ir 408 min. Lėta absorbcijos fazė riboja bupivakaino elininacijos greitį, todėl į subarachnoidinį tarpą sušvirkšto bupivakaino tariamasis galutinės pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis negu sušvirkšto į veną. Intratekalinei anestezijai reikia mažos bupivakaino dozės, todėl plazmoje atsiranda mažesnė jo koncentracija, negu po kitokios regioninės anestezijos. Paprastai kiekvienas 100 mg sušvirkšto bupivakaino sukelia jo didžiausios koncentracijos plazmoje padidėjimą maždaug 0,4 mg/l. Tai reiškia, kad pavartojus 20 mg dozę turėtų atsirasti maždaug 0,1 mg/l koncentracija plazmoje.

Sušvirkšto į veną bupivakaino bendras klirensas kraujo plazmoje būna 0,58 l/min., tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris – 73 l, galutinės pusinės eliminacijos laikas – 2,7 val., tarpinis ekstrakcijos kepenyse santykis – 0,38. Plazmoje daugiausia bupivakaino būna prisijungusio prie alfa-l rūgščiojo glikoproteino (iš viso plazmoje prisijungusio būna 96 % vaisto). Beveik visą bupivakaino klirensą lemia metabolizmas kepenyse. Kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai jį veikia labiau negu kepenų kraujotakos pokyčiai.

Bupivakainas lengvai prasiskverbia per placentą, neprisijungusio vaistinio preparato pusiausvyrinė koncentracija nusistovi greitai. Vaisiaus plazmoje prie baltymų būna prisijungusi mažesnė bupivakaino dalis, todėl suminė jo koncentracija vaisiaus plazmoje būna mažesnė negu motinos.

Bupivakaino išskiriama su motinos pienu, tačiau tiek mažai, kad poveikio kūdikiui pavojaus beveik nėra.

Bupivakainas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausiai aromatinio hidroksilinimo į 4-hidroksi-bupivakainą ir N-dealkilinimo į PPX būdais (abi reakcijas katalizuoja citochromas P4503A4). Maždaug 1 % bupivakaino išskiriama su šlapimu nepakitusio per 24 val. ir maždaug 5 % – PPX pavidalu. Nepertraukiamai vartojant bupivakainą ir jo vartojimą baigus, PPX ir 4-hidroksi-bupivakaino koncentracija plazmoje būna maža, palyginti su nepakitusiu vaistiniu preparatu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių farmakologinio saugumo, vienos dozės ir kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai, galimo mutageninio poveikio bei lokalaus toksiškumo tyrimų duomenimis, žmogui bupivakainas kitokio pavojaus, negu prognozuojamas atsižvelgiant į didelių jo dozių farmakodinaminį poveikį (pvz., centrinės nervų sistemos sutrikimai, kardiotoksinis poveikis), nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

• Gliukozės monohidratas • Natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (sureguliuoti pH) • Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 5 bespalvio borosilikatinio I tipo stiklinės ampulės. Ampulėje yra 4 ml injekcinio tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Marcaine Spinal Heavy sudėtyje konservantų nėra, todėl jie skirti tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likučius reikia išpilti.

Marcaine Spinal Heavy sudėtyje yra gliukozės, todėl autoklavuojant gali įvykti karamelizacija. Dėl to šio preparato pakartotinai sterilizuoti negalima.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1669/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-08-07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-07

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Cenexi 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontanay sous Bois Prancūzija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

2010-03-01

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml injekcinis tirpalas Bupivakaino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Vienoje 4 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: gliukozės monohidratas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (sureguliuoti pH) ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas Ampulėje yra 4 ml injekcinio tirpalo. 5 ampulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti intratekaliai. Vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1669/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml injekcinis tirpalas Bupivakaino hidrochloridas Vartoti intratekaliai.

2. VARTOJIMO METODAS

Vienkartiniam vartojimui.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

4 ml

6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MARCAINE SPINAL 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml injekcinis tirpalas Bupivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy ir kam jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy 3. Kaip vartoti Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy 6. Kita informacija

1. KAS YRA MARCAINE SPINAL IR MARCAINE SPINAL HEAVY IR KAM JIE VARTOJAMI

Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy injekciniai tirpalai yra lokalūs anestetikai, skirti spinalinei anestezijai sukelti.

• Marcaine Spinal vartojamas spinalinei anestezijai, kuri būtina 3-4 val. trukmės kojų, įskaitant klubą, operacijai atlikti, sukelti. • Marcaine Spinal Heavy vartojamas spinalinei anestezijai, kuri būtina 2- 3 val. trukmės urologinei ar kojų (įskaitant klubą) arba 45 –60 min. trukmės apatinės pilvo dalies operacijai atlikti, sukelti.

Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy veikia laikinai blokuodami skausmo, karščio ir šalčio impulsų sklidimą nervais iš vaisto paveiktos srities. Kai kurie kiti jutimai, pvz., spaudimo ir lytėjimo gali išlikti. Tokiu būdu sukeliama kūno dalies, kuri bus operuojama, nervų nejautra. Daugeliu atveju kartu blokuojami ir raumenų nervai, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ar paralyžius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MARCAINE SPINAL IR MARCAINE SPINAL HEAVY

Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy medžiagai. Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas kitiems labai panašiems lokaliems anestetikams, kadangi tuomet yra didesnė alergijos Marcaine Spinal bei Marcaine Spinal Heavy rizika; - jeigu sutrikęs kraujo krešėjimas arba vartojate jį slopinančius vaistus; - jeigu yra ūminė centrinės nervų sistemos liga (pvz. meningitas – smegenų dangalų uždegimas, poliomielitas - virusinė liga, kuri pažeidžia nugaros smegenis ir sukelia paralyžių, vidinis kaulolės kraujavimas – intrakranijinė hemoragija); - jeigu yra stuburo kanalo susiaurėjimas ir aktyvi stuburo liga (pvz. spondilitas – stuburo uždegimas, stuburo tuberkuliozė ar navikas) ar neseniai patirta stuburo trauma (pvz., lūžis). - jeigu yra piktybinė, susijusi su poūme kombinuota stuburo smegenų degeneracija; - jeigu yra kraujo užkrėtimas – sepsis; - jeigu yra pūlinė odos infekcija dūrio vietoje arba šalia jos; - jeigu dėl kraujo tūrio sumažėjimo ar širdies veiklos sutrikimo ištiko šokas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga; - jeigu esate senyvo amžiaus ar blogos bendrosios būklės; - jeigu sergate tam tikromis širdies ligomis (daline ar visiška širdies blokada); - jeigu vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz. amjodaroną); - nėštumo pabaigoje.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Ypač svarbūs kiti lokalūs anestetikai ir vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų, kadangi dėl jų poveikio gali reikėti kitokios Marcaine dozės. Kad gydytojas galėtų tiksliai apskaičiuoti reikiamą dozę, jis turi žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir mėginančios pastoti moterys, prieš vartodamos Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy, apie tai turi pasakyti gydytojui.

Nėštumo metu vartojamo Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy kenksmingo poveikio nepastebėta.

Žindyvės prieš vartodamos Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy, apie tai ji turi pasakyti gydytojui.

Žindymo laikotarpiu vartojamo Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy kenksmingo poveikio kūdikiui nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dieną po operacijos negalima vairuoti ir valdyti jokių prietaisų ar mechanizmų, kadangi Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy gali laikinai sutrikdyti reakciją bei judesių koordinaciją.

3. KAIP VARTOTI MARCAINE SPINAL IR MARCAINE SPINAL HEAVY

Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy turi švirkšti gydytojas. Jis parinks ir dozę, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir Jūsų fizinę būklę.

Pavartojus per didelę Marcaine Spinal arba Marcaine Spinal Heavy dozę

Šių vaistinių preparatų leidžia tik gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jeigu pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, jį gydytojas šalins specialiomis priemonėmis. Tam jis yra pasiruošęs ir turi reikiamas priemones.

Retas spinalinės anestezijos šalutinis poveikis yra aukšta ar visiška spinalinė blokada. Norint jos išvengti, senyviems pacientams ir moterims nėštumo pabaigoje skiriama mažesnė dozė. Dėl per aukštos blokados gali prasidėti dusulys, sumažėti kraujospūdis ir suretėti širdies susitraukimai.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Marcaine Spinal bei Marcaine Spinal Heavy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia Kraujospūdžio sumažėjimas, širdies daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) susitraukimų suretėjimas, pykinimas (šleikštulys). Dažnas (pasireiškia mažiau Galvos skausmas, vėmimas, pasunkėjęs kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip šlapinimasis, šlapimo nelaikymas. 1 iš 100 pacientų) Nedažnas (pasireiškia mažiau Dilgčiojimas, dalinis paralyžius, sutrikę kaip 1 iš 100, bet daugiau jutimai, raumenų silpnumas, nugaros kaip 1 iš 1 000 pacientų) skausmas. Retas (pasireiškia mažiau kaip Širdies veiklos sustojimas, alerginės 1 iš 1 000 pacientų) reakcijos, anafilaksinis šokas, laikina rankų, kojų ir kvėpavimo raumenų nejautra, abipusis paralyžius, paralyžius, nervų sistemos sutrikimai, nepageidaujama uždegiminė reakcija stuburo smegenų kanalo, pasunkėjęs kvėpavimas.

Jeigu, sušvirkštus Marcaine Spinal ar Marcaine Spinal Heavy, blogai jaučiatės, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MARCAINE SPINAL IR MARCAINE SPINAL HEAVY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir ampulės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Dažniausiai Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy laikomi ligoninėje. Už šių vaistų tinkamą laikymą, skyrimą ir jo atliekų sunaikinimą atsako medicinos personalas.

6. KITA INFORMACIJA

Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Vienoje 4 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra: Marcaine Spinal 5 mg/ml injekciniame tirpale: natrio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo; Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml injekciniame tirpale: gliukozės monohidratas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Marcaine Spinal ir Marcaine Spinal Heavy išvaizda ir kiekis pakuotėje

Marcaine Spinal 5 mg/ml ir Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml yra skaidrūs, bespalviai injekciniai tirpalai. Jie tiekiami ampulėse po 4 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Švedija

Gamintojas Cenexi 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontanay sous Bois Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva Jasinskio g.16A LT-01112 Vilnius Tel.: 8-5 2660550

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-01