Madopar HBS

1. KAS YRA MADOPAR IR NUO KAM JIS VARTOJAMAS

Madopar yra kombinuotasis levodopos ir benserazido preparatas Parkinsono ligai gydyti.

Levodopa yra aminorūgštis, vartojama dopamino trūkumui, susijusiam su Parkinsono liga, šalinti. Kadangi ne mažiau kaip 95 % išgertos levodopos dekarboksilinama periferiniuose organuose (žarnose, kepenyse, inkstuose, širdyje, skrandyje), jos į smegenis patenka labai mažai. Jei gydoma vien levodopa, ne smegenyse susidaręs dopaminas, bei iš jo atsiradusios adrenerginės medžiagos dažnai sukelia nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai. Jei vartojama gydomoji dekarboksilazės inhibitoriaus benserazido dozė, šios medžiagos į smegenis patenka mažai (smegenyse būna mažiau negu 6 % plazmoje esančios koncentracijos). Benserazidas, vartojamas kartu su levodopa, beveik visiškai nuslopina jos dekarboksilinimą periferiniuose audiniuose, ypač žarnų gleivinėje, todėl panašaus stiprumo poveikiui sukelti reikia maždaug 20 % tos dozės, kuri reikalinga gydant vien levodopa. Vadinasi, nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui ir širdies bei kraujagyslių sistemai atsiranda daug rečiau.

Madopar preparatu gydoma Parkinsono liga (drebamasis paralyžius, t. y. liga, kuriai yra būdingas didelės amplitudės tremoras, sumažėjusi judesių sparta bei raumenų stingulys) bei antrinis parkinsonizmas (klinikiniai simptomai atitinka Parkinsono ligos simptomus, tačiau šį sutrikimą sukelia toksinai, smegenų uždegimas, smegenų arterijų sklerozė), išskyrus vaistų sukeltą parkinsonizmą (t. y. būklę, kuri panaši į Parkinsono ligą, tačiau sukelta tam tikrų vaistų). Madopar taip pat vartojama neramių kojų sindromui (NKS) gydyti, įskaitant: • idiopatinį NKS; • NKS dėl inkstų funkcijos nepakankamumo, kai būtina dializė.

Madopar HBS tinka kaip papildoma Parkinsono ligos gydymo priemonė pacientams, kurie jau gydomi levodopa kartu su dekarboksilazės inhibitoriumi. PASTABA: Madopar HBS 100 mg/25 mg netinka žmonėms, kuriems yra vaistų sukeltų ekstrapiramidinių motorikos sutrikimo simptomų arba kurie serga Huntingtono liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MADOPAR

Madopar vartoti negalima: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levodopai, benserazidui arba bet kuriai pagalbinei Madopar medžiagai; • Pacientams, jaunesniems negu 25 metai.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei: • yra sunki hipertirozė, tachikardija ar feochromocitoma; • pacientas serga sunkia endokrininės sistemos, širdies, kepenų, inkstų bei kaulų čiulpų liga; • yra endogeninė ar egzogeninė psichozė; • pacientas vartoja rezerpino ar neselektyvaus poveikio MAO-A inhibitorių; • pacientas serga uždaro kampo glaukoma.

SVARBU

Su levodopa susijusi somnolencija (patologinis mieguistumas) ir labai retai - itin stipri somnolencija dienos metu bei staigaus užmigimo epizodai. Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų, Jūs būtinai informuokite gydytoją ir, kol tokie pasikartojantys simptomai ir somnolencija neišnyks, susilaikykite nuo vairavimo ir/arba mechanizmų valdymo, nes dėl sutrikusio budrumo Jums ar kitiems gali grėsti sunkaus sužalojimo (pvz., valdant mechanizmus) pavojus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su įprastiniu Madopar preparatu vartojamas anticholinerginis preparatas triheksifenidilis mažina levodopos rezorbcijos greitį, bet ne kiekį, todėl minėtas preparatas, vartojamas kartu su Madopar, levodopos farmakokinetikai įtakos nedaro. Antacidiniai preparatai, vartojami kartu su Madopar, mažina levodopos rezorbciją. Geležies sulfatas mažina didžiausią levodopos koncentraciją plazmoje. Metoklopramidas greitina levodopos rezorbciją.

Madopar poveikį mažina opioidai, antihipertenziniai vaistai, kuriuose yra rezerpino, bei neuroleptikai.

Vartoti tuo pačiu laiku Madopar ir neselektyvaus poveikio monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių negalima. Vartoti grynų MAO-B inhibitorių (pvz., selegilino ar razagilino) ar selektyvaus poveikio MAO-B inhibitorių, pvz., moklebemido, nedraudžiama. Tam tikromis aplinkybėmis selegilinas, nesukeldamas pavojingos sąveikos, gali stiprinti levodopos antiparkinsoninį poveikį.

MAO-A ir MAO-B inhibitoriai, vartojami kartu, sukelia tokį patį poveikį, kaip neselektyvaus poveikio MAO inhibitoriai, todėl šių vaistų derinio ir Madopar vartoti kartu draudžiama.

Jei preparato vartojama kartu su neselektyviai veikiančiu negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi, pvz., tranilciprominu, gali prasidėti hipertenzinė krizė (tam tikromis aplinkybėmis ji gali prasidėti po gydymo MAO inhibitoriumi praėjus net dviem savaitėms).

Madopar gali stiprinti kartu su juo vartojamų simpatikomimetikų (pvz., adrenalino, noradrenalino, izoproterenolio ar amfetamino) poveikį, todėl gali prireikti mažinti jų dozę.

Madopar galima vartoti kartu su įprastiniais medikamentais nuo parkinsonizmo: dopamino agonistais, amantadinu, anticholinerginiais preparatais. Pradėjus kartu vartoti COMT inhibitorių, gali reikėti mažinti Madopar dozę. Kitokių Madopar ir vaistų nuo Parkinsono ligos sąveikos tyrimų neatlikta, todėl gali prireikti mažinti arba Madopar, arba kitų medikamentų nuo parkinsonizmo dozę. Jei tokiais vaistais gydomas ligonis pradeda vartoti Madopar, anticholinerginių preparatų vartojimą reikia nutraukti palaipsniui, kadangi levodopos poveikis atsiranda ne iš karto.

Be to, vartojant Madopar gali sumažėti kai kurių laboratorinių tyrimų tikslumas

Madopar vartojimas su maistu ir gėrimais Jei Madopar geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų, vaisto poveikis gali silpnėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Madopar vartoti nėščiosioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja pakankamų priemonių nėštumui išvengti draudžiama, kadangi tokios patirties nėra. Be to, tyrimų su gyvūnais duomenimis, benserazidas trikdo kaulų augimą. Levodopa slopina prolaktino sekreciją, vadinasi, ir pieno išsiskyrimą. Jei žindyvei būtina vartoti Madopar, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu atsiranda mieguistumas, staigaus užmigimo epizodai arba sutrinka psichomotorinis aktyvumas, pacientui vairuoti ir valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

3. KAIP VARTOTI MADOPAR

Madopar visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsosno liga

Dozė kiekvienam pacientui yra skirtinga. Ji priklauso nuo ekstrapiramidinių simptomų sunkumo ir vaisto toleravimo. Reikia vengti didelės vienkartinės dozės. Kad nepageidaujamas poveikis būtų minimalus ir negrėstų pavojus pageidaujamiems gydymo rezultatams, gydymą reikia pradėti laipsniškai didinant dozę.

Madopar 100 mg/25 mg kietos kapsulės, Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės

Jei pacientas anksčiau negydytas, iš pradžių per parą reikia gerti po 1 - 2 Madopar 100 mg/25 mg kapsules arba 1 - 2 Madopar disperguojamąsias tabletes (100 – 200 mg levodopos kartu su 25 – 50 mg benserazido). Kas 3 - 7 dienas paros dozę galima didinti puse Madopar disperguojamosios tabletės (50 mg levodopos kartu su 12,5 mg benserazido), viena Madopar 100 mg/25 mg kapsule ar Madopar disperguojamąja tablete (100 mg levodopos kartu su 25 mg benserazido).

Paprastai paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 8 Madopar 100 mg/25 mg kapsulės arba 8 Madopar disperguojamosios tabletės (800 mg levodopos ir 200 mg benserazido).

Jei pageidaujama greitesnės poveikio pradžios, vietoj įprastinio Madopar galima vartoti Madopar disperguojamųjų tablečių.

Madopar 200 mg/50 mg tabletės

Jei pacientas anksčiau negydytas, iš pradžių per parą reikia gerti 0,5 - 1 Madopar 200 mg/50 mg tabletę (100 - 200 mg levodopos kartu su 25 – 50 mg benserazido).

Kas 3 - 7 dienas paros dozę galima didinti 0,25 – 0,5 Madopar 200 mg/50 mg tabletės (50 – 100 mg levodopos kartu su 12,5 – 25 mg benserazido).

Paprastai paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 4 Madopar 200 mg/50 mg tabletės (800 mg levodopos ir 200 mg benserazido).

Madopar HBS (hidrodinamiškai subalansuotos sistemos) 100 mg/25 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Madopar HBS 100 mg/25 mg dozė priklauso nuo ligos sunkumo Madopar HBS 100 mg/25 mg kapsules reikia nuryti nepažeistas, jų kramtyti negalima. Paprastai šio preparato vartojama ilgai (pakeičiamasis gydymas). Jei vaistas toleruojamas gerai, gydymo trukmė neribojama.

Iš pradžių Madopar paros dozę reikia gerti per du kartus, vėliau ją reikėtų gerti per 3 – 4 kartus.

Jei atsiranda nepageidaujamas poveikis, dozės reikia nedidinti ar kuriam laikui sumažinti, po to ją galima toliau didinti, tik dar lėčiau. Jei atsiranda virškinimo trakto negalavimų, galima vartoti vaistų nuo vėmimo, pvz., domperidono.

Reikia atsiminti, kad keičiant vaistą, kuriame yra vien levodopos, preparatu, kurio sudėtyje yra levodopos ir benzerazido, panašiam klinikiniam poveikiui sukelti reikia tik maždaug 20 % ankstesnės levodopos dozės. Tokiu atveju tarp levodopos ir kombinuotojo preparato vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 12 valandų pertrauka.

Madopar gali vartoti ir ligoniai, kurie serga Parkinsono liga ir kurie gydomi kitokiais vaistais nuo parkinsonizmo, tačiau kai tik pasireiškia Madopar poveikis, kitokių preparatų vartojimą reikėtų peržiūrėti ir, jei galima, laipsniškai mažinti jų dozę, po to gydymą jais nutraukti.

Madopar disperguojamosios tabletės yra speciali vaisto forma pacientams, kuriems pasunkėjęs rijimas arba kuriems reikia greitesnės poveikio pradžios, ar ligoniams, kuriems paryčiais arba po pietų atsiranda akinezija, taip pat kuriems yra per lėtos reikiamo simptomų slopinimo pradžios ar varginančios simptomų slopinimo pabaigos reiškiniai. Ligoniams, kurių sveikatos būklė per parą labai kinta ("veikia-neveikia" reiškinys), reikėtų vartoti dažniau, bet mažesnę preparato dozę arba jį keisti Madopar HBS kapsulėmis.

Neramių kojų sindromas (NKS)

Didžiausia Madopar paros dozė turi būti ne didesnė nei 400 mg/100 mg Madopar.

Idiopatinis (neaiškios kilmės) NKS Dozę reikia išgerti 1 valandą prieš einant miegoti. Siekiant išvengti poveikio virškinimo traktui, ją galima išgerti lengvai užkandus.

NKS, kai sunku užmigti Pacientus, kuriems yra NKS ir dėl to jie sunkiai užmiega, rekomenduojama gydyti įprastiniu Madopar preparatu. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg/12,5 mg – 100 mg/25 mg Madopar. Jeigu simptomai išlieka, patartina dozę didinti iki 200 mg/50 mg Madopar.

NKS, kai sunku užmigti ir yra sutrikęs miegas naktį Pacientams, kurie sunkiai užmiega ir kurių taip pat sutrikęs miegas naktį, rekomenduojama skirti vieną Madopar HBS kapsulę kartu su viena Madopar 100 mg/25 mg kapsule arba puse Madopar 200 mg/50 mg tabletės vieną valandą prieš einant gulti. Jeigu ši dozė patenkinamai nepagerina simptomų nakties antrosios pusės metu, rekomenduojama Madopar HBS dozę didinti – skirti 2 kapsules.

NKS, kai sunku užmigti ir sutrikęs miegas naktį, taip pat yra papildomų sutrikimų dieną Šiuos pacientus rekomenduojama gydyti, papildomai skiriant Madopar 100 mg/25 mg disperguojamąją Madopar arba arba Madopar 100 mg/25 mg kapsulę, arba 0,5 Madopar 200 mg/50 mg tabletę, tačiau bendra dozė per 24 valandas turi būti ne didesnė nei 400 mg/100 mg Madopar.

NKS dėl inkstų veiklos nepakankamumo, kai būtina dializė Pacientams, kuriems yra NKS, dializės metu rekomenduojama skirti Madopar 100 mg/25 mg disperguojamąją tabletę arba Madopar 100 mg/25 mg kapsulę, arba 0,5 Madopar 200 mg/50 mg tabletę, kurią reikia išgerti 30 minučių prieš dializę. Jei įmanoma, Madopar reikėtų gerti mažiausiai 30 minučių prieš valgį arba po jo praėjus 1 valandai. Nepageidaujamas poveikis, kuris paprastai atsiranda ankstyvųjų gydymo stadijų metu, dažniausiai nepasireiškia, jei Madopar vartojama kartu su nedideliu kiekiu maisto ar skysčio arba dozė didinima lėčiau. Madopar kapsules reikia nuryti nepažeistas, jų kramtyti negalima.

Madopar tabletes, kad būtų lengviau nuryti ar tiksliau dozuoti, galima perlaužti

Madopar disperguojamosios tabletės turi būti disperguojamos ketvirtyje stiklinės vandens (maždaug 25 - 50 ml). Per kelias minutes tabletės visiškai suira ir susidaro į pieną panaši suspensija. Kadangi greitai atsiranda nuosėdų, patartina prieš geriant suspensiją suplakti. Madopar disperguojamąsias tabletes reikia išgerti per pusvalandį po suspensijos paruošimo.

Pavartojus per didelę Madopar dozę Perdozavimo simptomai yra panašūs į nepageidaujamą medikamento poveikį, tačiau gali būti sunkesni. Dažniausiai gali pasireikšti sunkesnė diskinezija, sumišimas, miego sutrikimas. Perdozavus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausią neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Madopar Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dieną vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.

Nustojus vartoti Madopar Jei daug metų gydomam Madopar ligoniui staiga nutraukiamas šio vaisto vartojimas, gali atsirasti piktybinis levodopos nutraukimo sindromas (padidėja kūno temperatūra, atsiranda raumenų rigidiškumas, kartais pakinta psichika, serume padidėja kepenų fermentų aktyvumas) ar labai pasunkėti akinezija. Abu pokyčiai yra pavojingi gyvybei, todėl jei gydymo levodopa pertrauka būtina, ją reikia daryti ligoninėje. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Madopar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Parkinsoso liga

Dažnas nepageidaujamas poveikis

• Apetito pablogėjimas, pykinimas, ypač gydymo pradžioje.

• Vidinis neramumas, nerimas, sutrikęs miegas, depresinė nuotaika, ypač jei anksčiau yra buvę tokio sutrikimo požymių.

• Nevalingi judesiai, pvz., chorėja ar atetozė. Vaisto vartojant ilgai, gali atsirasti gydomojo poveikio fliuktuacija (nepastovumas), įskaitant nuo paros laiko priklausomos akinezijos, varginančios simptomų slopinimo pabaigos bei organizmo reakcijos į vaistą kaitos reiškinius. Pakeitus dozę ar dažniau vartojant mažesnes dozes fliuktuacija paprastai sumažėja ar tampa toleruojama. Po to galima mėginti gerinti gydomo rezultatus vėl laipsniškai didinant levodopos dozę.

• Jei liga yra progresavusi, ligonis pagyvenęs arba jam buvo psichikos sutrikimų, gali dažniau atsirasti egzogeninių psichozės simptomų, pvz., haliucinacijų, kliedesių, laikina dezorientacija.

Nedažnas nepageidaujamas poveikis

• Vėmimas ir viduriavimas, ypač gydymo pradžioje.

• Ortostatinė hipotenzija ir širdies ritmo sutrikimas. Sumažinus Madopar HBS dozę, ortostatinė hipotenzija paprastai palengvėja.

Retas nepageidaujamas poveikis

• Hemolizinė mažakraujystė, laikina leukopenija ir trombocitopenija.

• Tromboplastino laiko sutrumpėjimas.

• Laikinas serumo transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas.

• Alerginė odos reakcija, pvz., niežulys ir išbėrimas.

Pavieniais atvejais gydymo pradžioje išnyksta arba pakinta skonis. Gydymo pradžiai būdingus simptomus (apetito pablogėjimą, pykinimą, vėmimą, skonio pokyčius) dažniausiai galima pašalinti Madopar vartojant kartu su nedideliu kiekiu maisto ar skysčio arba lėčiau didinant dozę.

Neramių kojų sindromas (NKS)

Dažniausias ilgai trunkančio gydymo dopaminerginiu preparatu nepageidaujamas poveikis – sindromo sustiprėjimas (simptomai atsiranda ne vakare arba naktį, o ankstyvą popietę ir vakare prieš vartojant kitą nakties dozę).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Madopar

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Madopar 100 mg/25 mg kietos kapsulės

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Madopar 200 mg/50 mg tabletės ir Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Paruoštą Madopar disperguojamosios tabletės suspensiją reikėtų suvartoti per 30 minučių.

Madopar HBS 100 mg/25 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Madopar vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Madopar sudėtis

Madopar 100 mg/25 mg kietos kapsulės - Veikliosios medžiagos yra levodopa ir benserazidas Vienoje kapsulėje yra 100 mg levodopos ir 25 mg benserazido (hidrochlorido pavidale). -Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, želatina, magnio stearatas, povidonas, talkas, geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171).

Madopar 200 mg/50 mg tabletės - Veikliosios medžiagos yra levodopa ir benserazidas Vienoje tabletėje yra 200 mg levodopos ir 50 mg benserazido(hidrochlorido pavidale). - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, manitolis, kalcio vandenilio fosfatas, krospovidonas, etilceliuliozė, geležies oksidas (E 172), silicio dioksidas, natrio dokuzatas.

Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės - Veikliosios medžiagos yra levodopa ir benserazidas Vienoje disperguojamoje tabletėje yra 100 mg levodopos ir 25 mg benserazido (hidrochlorido pavidale). - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, bevandenė citrinų rūgštis.

Madopar HBS 100 mg/25 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

- Veikliosios medžiagos yra levodopa ir benserazidas Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 100 mg levodopos ir 25 mg benserazido (hidrochlorido pavidale). - Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas, magnio stearatas, hipromeliozė, hidrintas augalinis aliejus, povidonas, talkas, geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), manitolis.

Madopar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Madopar 100 mg/25 mg kietos kapsulės Kapsulę sudaro šviesiai rausvas nepermatomas korpusas ir melsvas nepermatomas dangtelis, ant kurių juodai įspausta "Roche". Pakuotėje yra 100 kapsulių ir drėgmę sugeriančios medžiagos.

Madopar 200 mg/50 mg tabletės Šviesiai raudonos cilindro formos tabletės su kryžmine vagele. Pakuotėje yra 100 tablečių ir drėgmę sugeriančios medžiagos.

Madopar 100 mg/25 mg disperguojamosios tabletės Apvalios baltos tabletės ant kurių vienos pusės įspausta "Roche 125, o ant kitos pusės - vagelė.

Pakuotėje yra 100 tablečių ir drėgmę sugeriančios medžiagos.

Madopar HBS 100 mg/25 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Kapsulę sudaro šviesiai mėlynas nepermatomas korpusas ir tamsiai žalias nepermatomas dangtelis, ant kurių raudonai įspausta "Roche". Pakuotėje yra 100 kapsulių ir drėgmę sugeriančios medžiagos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą Roche Latvija SIA, G. Astras 8b, Riga LV-1082, Latvija

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Tel. +370 52546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-16