MONOTENS

1. KAS YRA MONOTENS IR KAM JIS VARTOJAMAS

MONOTENS priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais grupei. Širdies nepakankamumu (širdies raumens veiklos nusilpimas) sergantiems ligoniams dėl preparato vartojimo mažėja kraujospūdis ir širdies darbo krūvis.

MONOTENS gydoma: - didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija); - širdies veiklos nepakankamumas (kada širdis negali pakankamai išvarinėti kraujo visam organizmui).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONOTENS

MONOTENS vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosinoprilio natrio druskai, bet kokiam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei MONOTENS tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių, kita informacija apie sudedamąsias dalis); - jeigu Jums anksčiau buvo sutinę kojos, rankos, veidas, gleivinė ar liežuvis (angioneurozinė edema) dėl gydymo AKF inhibitoriais ar kitų nežinomų priežasčių arba jei kažkam iš jūsų šeimos narių yra buvus angioneurozinė edema (ši būsena gali būti paveldima); - paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. skyrių Nėštumas ir žindymo laikotarpis).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradedant gydymą: - jeigu jūs stipriai viduriuojate ar vemiate, vartojate kalio papildų, kalį organizme sulaikančių medikamentų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio arba laikotės bedruskės dietos, - jeigu jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų). Gydytojas gali nutraukti diuretikų terapiją ir koreguoti kiekį ir (arba) druskų išeikvojimą prieš pradedant gydymą MONOTENS; - jeigu jūs sergate širdies liga (širdies veiklos nepakankamumas), turite širdies sutrikimą (pavyzdžiui neabejotinas širdies vožtuvo defektas ar širdies raumens sustorėjimas), jeigu turite žemą kraujospūdį; - jeigu jūsų sutrikusi inkstų veikla, susiaurėjusios inkstų kraujagyslės arba yra kepenų sutrikimas; - jeigu sergate cukriniu diabetu. Jums gali reikėti pasitikrinti cukraus kiekį kraujyje dažniau per pirmą gydymo mėnesį. Žiūrėkite skyrių kitų vaistų vartojimas žemiau. - taikomas jautrumą mažinantis gydymas, pvz., mažinamas alerginės reakcijos stiprumas įgėlus bitei ar vapsvai; - jeigu jums reikalinga hemodializė. Pasakykite gydytojui, kad Jums būtų panaudotas padidinto jautrumo nesukeliantis hemodializės metodas ; - jeigu jums iš kraujo aparatu šalinamas "blogasis" cholesterolis (mažo tankio lipoproteinų aferezė), neturėtumėte vartoti MONOTENS. Taip išvengsite alerginių reakcijų. Jeigu vartojate ličio preparatus gydant maniją arba depresiją.

Jeigu vartojate kitus vaistinius preparatus dėl kraujospūdžio mažinimo tuo pačiu metu kada pradedate vartoti MONOTENS, gali atsirasti per daug žemo kraujospūdžio simptomų (galvos sukimasis, silpnumas). Pasakykite gydytojui, jeigu pasirodo šie simptomai. Vaistinio preparato patikros dažnio didinimas gali būti reikalingas gydymo pradžioje ir (arba) per gydymą gali būti reikalingas dozavimo koregavimas. Nepraleiskite gydytojo konsultacijų, net jeigu jaučiatės gerai. Gydytojas nustatys patikrinimų dažnumą.

Pasakykite gydytojui arba odontologui, jeigu vartojate MONOTENS prieš nuskausminimą ir operaciją (įskaitant dantų procedūras), kadangi nuskausminimo metu gali labai kristi kraujospūdis.

Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate arba ketinate tapti nėščia. MONOTENS nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, nes tai gali sukelti rimtą žalą jūsų busimam kūdikiui, jeigu vartosite MONOTENS po 3 nėštumo mėnesio (žr. skyrių Nėštumas ir žindymo laikotarpis).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu vartojami fosinoprilis ir kiti medikamentai gali keisti vienas kito poveikį.

Ypatingai svarbu gydytojui žinoti, jeigu Jūs vartojate šiuos vaistinius preparatus: - kitų vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo (nitratų, vartojamų išeminei širdies ligai gydyti, triciklių antidepresantų, fenotiazino vartojamo gydyti psichozes, ir barbitūratų vartojamų gydyti epilepsiją); - diuretikų (šlapimą varančių vaistų); - kalį tausojančių diuretikų (amiloridas, spironolaktonas arba triamterenas); - kalio preparatų (tablečių arba geriamojo tirpalo); - ličio preparatų (gydomas bipolinis afektinis sutrikimas); - skausmą ir uždegimą malšinančių preparatų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, ketoprofenas trumpą arba ilgą periodą (mažos dozės acetilsalicilo rūgšties apsaugo nuo trombų ir gali būti vartojamos kartu su MONOTENS), simpatomimetikai (vaistiniai preparatai, stimuliuojantys centrinę nervų sistemą), kurie gali būti randami vaistų nuo peršalimo ar kosulio sudėtyje ir vaistų sudėtyje nuo astmos; - vaistų nuo cukrinio diabeto (geriamųjų preparatų arba insulino); - alopurinolio (podagrai gydyti), prokainamido (gydyti nereguliarų širdies ritmą); - vaistinių preparatų gydančių vėžį arba vaistų, kurie slopina imuninę sistemą (imunosupresantų).

Turite palaukti mažiausiai 2 valandas tarp MONOTENS ir antacidinių vaistinių preparatų (nuo rėmens ar rūgštinio turinio atpylimo) vartojimo.

MONOTENS vartojimas su maistu ir gėrimais

MONOTENS turėtų būti vartojamas su skysčiu (puse stiklinės vandens) ir gali būti vartojamas su ar be maisto. Alkoholis gali padidinti kraujospūdį vartojant fosinoprilio natrio druskos, kuri turi kraujospūdį mažinantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate arba ketinate tapti nėščia. Tikriausiai jis patars vietoje MONOTENS vartoti kitą vaistą, kadangi nėštumo pradžioje MONOTENS vartoti nerekomenduojama, o vartojamas vėliau negu trečią nėštumo mėnesį šis vaistas gali labai pakenkti būsimam kūdikiui.

Paprastai prieš pastojant MONOTENS būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo aukšto kraujospūdžio. Vaisto negalima vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu.

Paprastai gydytojas patars nutraukti MONOTENS vartojimą, kai tik sužinosite, jog tapote nėščia. Jei vartodama MONOTENS tapote nėščia, nedelsdama praneškite savo gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuo hipertenzijos gydomiems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas (tai susiję su kraujospūdį mažinančiu poveikiu), ypač gydymo pradžioje ir padidinus medikamentų dozę. Kai kuriems žmonėms dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MONOTENS tablečių medžiagas

MONOTENS tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šio medikamento, kreipkitės į jį patarimo.

3. KAIP VARTOTI MONOTENS

MONOTENS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio liga. Įprastinė pradinė paros dozė yra 10 mg. Prireikus gydytojas ją gali palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg.

Širdies veiklos nepakankamumas. Įprastinė pradinė paros dozė yra 10 mg. Prireikus gydytojas ją gali palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg.

Vaikams ir paaugliams. MONOTENS neturėtų būti vartojamas vaikų ir paauglių, kuriems yra mažiau nei 18 metų. Nepakanka informacijos apie vaistinio preparato saugumą ir efektyvumą vaikams.

Jeigu manote, kad MONOTENS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę MONOTENS dozę

Jeigu iš karto išgėrėte per daug MONOTENS tablečių arba jų per apsirikimą išgėrė vaikas, nedelsdami kvieskite šeimos gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio sumažėjimas su galvos svaigimu ir silpnumu.

Pamiršus pavartoti MONOTENS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MONOTENS

Nenustokite vartoti MONOTENS, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas. Nustojus vartoti MONOTENS gali padidėti Jūsų kraujospūdis ir paveikti širdies ir inkstų funkciją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MONOTENS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (daugiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10) poveikis. Galvos svaigimas ir skausmas, palpitacijos (juntamas smarkus širdies plakimas), hipotenzija (per mažas kraujospūdis), ortostatinė hipotenzija (su kūno padėties pakeitimu susijęs kraujospūdžio kritimas) su simptomais kaip galvos svaigimas ir apalpimas, kosulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos raudonumas, odos patinimas, odos uždegimas, krūtinės skausmas, silpnumas, kepenų pokyčiai.

Nedažnas (daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100) poveikis. Kraujo rodiklių pokyčiai, hiperkalemija (per didelis kalio kiekis kraujyje), apetito sumažėjimas, podagra, depresija, sumišimas, krešulys širdyje ar galvos smegenyse, krūtinės angina, širdies ritmo sutrikimai, širdies sustojimas, aukštas kraujospūdis, šokas, lokaliai sumažėjusi kraujotaka, dilgsėjimo pojūtis, mieguistumas, miego sutrikimai, insultas, alpimas, skonio pasikeitimas, drebulys, regėjimo sutrikimai, ausies skausmas, zvimbimas ausyse, galvos svaigimas, dusulys, vidurių užkietėjimas ir pūtimas, burnos džiūvimas, per didelis prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, raumenų skausmas, pablogėjusi inkstų veikla, baltymas šlapime, impotencija, karščiavimas, rankų ir kojų patinimas, krūtinės skausmas, kūno svorio didėjimas. Ančių uždegimas (sinusitas), nosies, gerklės ir trachėjos gleivinės uždegimas.

Retas (daugiau negu 1 pacientui iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000) poveikis. Kalbos sutrikimai, atminties sutrikimas, karščio pojūtis, kraujavimas, periferinių kraujagyslių liga, trumpalaikė mažakraujystė, padidėję limfiniai mazgai, trombocitų ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis, nedidelis hemoglobino kiekio padidėjimas kraujyje, burnos opos, liežuvio patinimas, apsunkintas rijimas, mėlynės, pabrinkimas, sąnarių skausmas, prostatos sutrikimas, rankų, kojų silpnumas, trachėjos spazmas, kraujo tekėjimas iš nosies, natrio kiekio sumažėjimas, kimulys, plaučių uždegimas, kraujo priplūdimas į plaučius, kepenų ir kasos uždegimas.

Labai retas (mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis. Agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja infekcijos riziką, žr. toliau "MONOTENS būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu"), žarnų angioneurozinė edema (kraujagyslių patinimas), žarnų nepraeinamumas, kepenų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas.

Informuokite gydytoją kaip galima greičiau jeigu jaučiate:

- galvos svaigimas ar alpulys, nuovargis ar silpnumas (žemo kraujospūdžio požymiai); - jeigu jūs ilgai vargina sausas kosulys.

MONOTENS būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu

- jeigu patino veidas, lupos, liežuvis ir (ar) gerklė (angioneurozinė edema), atsirado bėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimo sunkumas; - jeigu atsirado infekcija su karščiavimu ar karščiavimu su skaudančia gerkle šalinimo sutrikimais; - odos ir akių pageltimas (gelta) - tai kepenų ligos požymiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MONOTENS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklė: Neatidaryta tablečių talpyklė. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MONOTENS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Po atidarymo. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Suvartoti per 100 dienų po pirmo atidarymo.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MONOTENS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fosinoprilio natrio druska. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), mikrokristalinė celiuliozė, glicerolio dibehenatas.

MONOTENS išvaizda ir kiekis pakuotėje

MONOTENS 10 mg tabletės: Baltos arba balkšvos, apvalios tabletės, 8 mm skersmens, su įspaudu "FL10".

MONOTENS 20 mg tabletės: Baltos arba balkšvos, apvalios tabletės, 8 mm skersmens, su įspaudu "FL20".

Lizdinės plokštelės (Al/PVC/PA/Al), kuriose yra: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių. PP tablečių talpyklė, užsukta MTPE dangteliu (joje yra desikanto), kurioje yra: 50, 100, 250 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Praha 7, Jankovcova 1569/2c Čekija

Gamintojas

Actavis Ltd. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnafjordur Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių 21 B LT-09200 Vilnius Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-27