MIDIANA

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,03 mg etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48,17 laktozės monohidrato ir 0,07 mg sojų lecitino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele. Vienoje tabletės pusėje įspausta "G63", kitoje pusėje įspaudų nėra.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas vartojamas per burną.

Kaip vartoti MIDIANA plėvele dengtas tabletes

Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu metu, jei reikia – užgeriant nedideliu skysčių kiekiu, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Kasdien 21 dieną iš eilės reikia vartoti po vieną tabletę. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti po 7 dienų pertraukos, kai tabletės nevartojamos. Šios pertraukos metu paprastai atsiranda kraujavimas, susijęs su veikliųjų medžiagų vartojimo nutraukimu. Paprastai kraujavimas prasideda 2–3 dieną po paskutinės tabletės suvartojimo ir gali tęstis iki naujos pakuotės vartojimo pradžios.

Kaip pradėti vartoti MIDIANA plėvele dengtas tabletes

Jeigu anksčiau (paskutinį mėnesį) hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartojami MIDIANA plėvele dengtas tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją moters natūralaus ciklo dieną (t. y. pirmąją jos menstruacinio kraujavimo dieną).

Keičiant kitą sudėtinį kontraceptiką (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), vaginalinį žiedą ar transderminį pleistrą) MIDIANA plėvele dengtas tabletes pageidautina pradėti vartoti iškart po paskutinės ankstesniųjų SGK vartojimo dienos; šiais atvejais MIDIANA plėvele dengtas tabletes reikia pradėti vartoti ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos ankstesniųjų SGK vartojimo pertraukos, kai tabletės nebuvo vartojamos arba buvo vartojamos placebo tabletės. Kai MIDIANA plėvele dengtos tabletės pradedamos vartoti vietoj vaginalinio žiedo arba transderminio pleistro naudojimo, pageidautina šias tabletes pradėti gerti vaginalinio žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo dieną; šiais atvejais MIDIANA plėvele dengtų tablečių nereikėtų pradėti vartoti vėliau negu kito numatomo žiedo įstatymo ar pleistro priklijavimo dieną.

Keičiant vieno progestogeno metodą (vieno progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančią intrauterinę spiralę (IUS) Tablečių, kuriose yra tik progestogenų, vartojimą pakeisti MIDIANA plėvele dengtomis tabletėmis moteris gali bet kurią dieną (implantų arba IUS naudojimą – jų išėmimo dieną, o injekcinius vaistinius preparatus MIDIANA plėvele dengtomis tabletėmis galima pakeisti tą dieną, kai turėjo būti leidžiama kita numatyta injekcija), tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patartina papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos priemones.

Po aborto, atlikto pirmąjį nėštumo trimestrą

Vaistinį preparatą galima pradėti vartoti iškart po aborto. Papildomų kontraceptinių priemonių nereikia.

Po gimdymo arba aborto, atlikto antrąjį nėštumo trimestrą

Moteriai reikia patarti MIDIANA plėvele dengtas tabletes pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba po aborto, atlikto antrąjį nėštumo trimestrą. Vaistinį preparatą pradėjus vartoti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikėtų papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos priemones. Tačiau jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turėtų įsitikinti, kad nėra nėščia, arba sulaukti pirmųjų mėnesinių.

Apie vaistinio preparato vartojimą žindymo laikotarpiu žr. 4.6 skyrių.

Praleistų tablečių vartojimas

Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo to laiko, kai reikėjo suvartoti tabletę, kontraceptinis poveikis dar nėra susilpnėjęs. Prisiminusi praleistą tabletą moteris turėtų išgerti ją kuo greičiau, o kitas tabletes vartoti įprastu laiku.

Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo to laiko, kai reikėjo suvartoti tabletę, kontraceptinis poveikis gali būti susilpnėjęs. Reikėtų laikytis šių dviejų pagrindinių taisyklių: 1. Tablečių vartojimo niekada nenutraukti ilgiau kaip 7 dienoms; 2. 7 dienas paeiliui tabletes reikia vartoti, kad būtų pakankamai slopinami pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių sistemos hormonai.

Atsižvelgiant į visa tai pateikiami tokie patarimai:

I savaitė

Prisiminusi praleistą tabletą moteris turėtų kuo greičiau išgerti ją, net jeigu tai reiškia, kad reikės išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau tabletes reikia vartoti įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikėtų naudotis barjerinės kontracepcijos priemonėmis, pvz., prezervatyvais. Jei per prieš tai buvusias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau numatoma pertrauka, kurios metu tabletės nevartojamos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

II savaitė Prisiminusi praleistą tabletą moteris turėtų kuo greičiau išgerti ją, net jeigu tai reiškia, kad reikės išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau vaistą reikia vartoti įprastu laiku. Jeigu visas 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės vaistas buvo vartojamas taisyklingai, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Tačiau jeigu moteris praleido daugiau nei 1 tabletę, reikia jai patarti 7 dienas naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

III savaitė

Atsiranda sumažėjusio patikimumo pavojus, kadangi artėja 7 dienų tablečių vartojimo pertrauka. Vis dėlto pakoregavus tablečių vartojimo grafiką, dar galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Jeigu visas 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės vaistas buvo vartojamas taisyklingai, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nebūtina su sąlyga, kad bus laikomasi vienos iš toliau nurodytų taisyklių. Jeigu situacija ne tokia, moteriai reikėtų rinktis pirmąjį iš dviejų toliau pateiktų nurodymų ir kitas 7 dienas naudoti papildomas apsaugos priemones.

1. Prisiminusi praleistą tabletą moteris turėtų kuo greičiau išgerti ją, net jeigu tai reiškia, kad reikės išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau vaistą reikia vartoti įprastu laiku. Tabletes iš kitos lizdinės plokštelės reikia pradėti vartoti iškart pabaigus tuo metu vartojamą plokštelę, t. y. nereikia daryti pertraukos tarp pakuočių vartojimo. Kol moteris nebaigs vartoti tablečių iš antrosios pakuotės, greičiausiai nebus kraujavimo, susijusio su vaistinio preparato nevartojimu, tačiau gali būti tepimas arba kraujavimas gali prasidėti tomis dienomis, kai tabletės vartojamos.

2. Be to, moteriai galima patarti nebegerti tablečių iš tuo metu vartojamos lizdinės plokštelės ir padaryti 7 dienų tablečių vartojimo pertrauką, įskaitant tas dienas, kai buvo pamiršta išgerti tabletę. Vėliau reikia pradėti vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės.

Jei moteris praleido tabletes, o po to pirmosios normalios pertraukos metu, kai tabletės nevartojamos, nebuvo kraujavimo, susijusio su su vaistinio preparato nevartojimu, reikėtų apsvarstyti nėštumo galimybę.

Patarimas esant virškinimo sistemos sutrikimų

Esant sunkių virškinimo sistemos sutrikimų (t. y. vemiant ar viduriuojant), vaistinio preparato gali būti absorbuojama nepakankamai, todėl reikėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones. Jeigu vemiama praėjus 3–4 valandoms po tabletės suvartojimo, kuo greičiau reikia suvartoti naują (pakeičiamąją) tabletę. Naują tabletę, jei įmanoma, reikia suvartoti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jeigu prabėga daugiau kaip 12 valandų, tada reikia laikytis 4.2 skyriuje "Praleistų tablečių vartojimas" pateikto patarimo dėl praleistų tablečių. Jeigu moteris nenori keisti savo įprasto tablečių vartojimo grafiko, ji turi išgerti papildomą tabletę (ar tabletes) iš kitos lizdinės plokštelės.

Kaip atidėti kraujavimo, susijusio su tablečių nevartojimu, laiką Norėdama nukelti kraujavimo laiką, moteris turi pradėti vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės, nedarydama pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos. Tokiu būdu ciklą galima pratęsti tiek, kiek pageidaujama, kol baigsis antroji pakuotė. Šitaip pratęsiant ciklą, gali prasidėti kraujavimas arba tepimas. Tokiu atveju reguliarus MIDIANA plėvele dengtų tablečių vartojimas atnaujinamas po įprastos 7 dienų pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos. Jeigu moteris nori perkelti kraujavimo laiką į kitą savaitės dieną, t. y. pakeisti esamoje vartojimo schemoje numatytą kraujavimo laiką, ji gali sutrumpinti pertrauką, kurios metu tabletės nevartojamos, tiek dienų, kiek nori. Kuo pertrauka trumpesnė, tuo didesnė rizika, kad moteriai nevartojant tablečių kraujavimo nebus, o kraujavimas ar tepimas prasidės jai vartojant kitą tablečių pakuotę (taip pat, kaip ir nukeliant kraujavimą).

4.3 Kontraindikacijos

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant kuriai nors iš toliau išvardytų būklių. Jeigu kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant SGK, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti: • esama arba buvusi venų trombozė (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos tromboembolija); • esama arba buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., krūtinės angina ir praeinantis smegenų išemijos priepuolis); • esamas arba buvęs smegenų insultas; • esami sunkūs arba keli arterinės trombozės rizikos veiksniai: o cukrinis diabetas su kraujotakos sutrikimo simptomais; o sunki hipertenzija; o sunki dislipoproteinemija; • paveldėtas ar įgytas veninės ar arterinės trombozės polinkis, pvz., atsparumas aktyvintam C baltymui (APC), antitrombino III stoka, C baltymo stoka, S baltymo stoka, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, lupus antikoaguliantas); • esamas pankreatitas arba buvęs, jeigu jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija; • esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nėra normalūs; • sunkus arba ūminis inkstų nepakankamumas; • esami ar buvę kepenų augliai (gerybiniai ar piktybiniai); • žinomi ar įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi piktybiniai augliai (pvz., lytinių organų ar krūtų); • kraujavimas iš makšties, kai diagnozė nenustatyta; • buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais; • padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei MIDIANA plėvele dengtų tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jeigu yra kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių ar rizikos veiksnių, prieš pradedant vartoti SGK, reikia individualiai įvertinti ir su paciente aptarti SGK vartojimo naudą bei galimą riziką. Pacientei reikia patarti kreiptis į gydytoją, jeigu kuri nors iš esamų būklių ar rizikos veiksnių pasunkėja, paūmėja arba kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą. Tuomet gydytojas turi nuspręsti, ar reikėtų nutraukti SGK vartojimą.

Kraujotakos sutrikimai

Epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad veninės tromboembolijos (VTE) dažnis moterims, kurioms nenustatyta šios ligos rizikos veiksnių ir kurios vartojo mažų estrogenų dozių (<50 μg etinilestradiolio) sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (tokius kaip MIDIANA plėvele dengtos tabletės), svyruoja nuo maždaug nuo 20 iki 40 atvejų iš 100 000 moterų per metus. Šiuos skaičius galima palyginti su 5–10 atvejų iš 100 000 moterų, kurios nevartoja kontraceptikų, per metus ir 60 atvejų iš 100 000 nėščių moterų. Bet kokio sudėtinio geriamojo kontraceptinio preparato vartojimas sukelia didesnę veninės tromboembolijos (VTE) riziką, palyginti su nevartojimu. VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metais. 1–2 % VTE atvejų baigiasi mirtimi.

Didelės apimties perspektyvinis 3 tiriamųjų grupių kohortinis tyrimas parodė, kad VTE dažnis tarp moterų, turinčių ar neturinčių kitų VTE rizikos veiksnių ir vartojusių drosperidono/etinilestradiolio 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės, yra toks pat, kaip ir vartojant kitus mažų estrogenų dozių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, įskaitant levonorgestrelio geriamuosius kontraceptikus (GK) (vadinamuosius "antrosios kartos" GK).

Be to, epidemiologiniai tyrimai parodė ryšį tarp SGK vartojimo ir padidėjusios arterinės tromboembolijos (miokardo infarkto, praeinančio smegenų išemijos priepuolio) rizikos. Esama duomenų, kad ypač retais atvejais moterims, vartojusioms kontraceptines tabletes, trombozė įvyko kitose kraujagyslėse – kepenų, pasaito, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ar arterijose. Nėra bendros nuomonės, ar šie atvejai yra susiję su hormoninių kontraceptikų vartojimu.

Veninės ar arterinės trombozės / tromboembolijos ar smegenų insulto simptomai gali būti tokie: • neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas; • staigus stiprus skausmas krūtinėje, plintantis arba neplintantis į kairiąją ranką; • staigus dusimas; • staigiai prasidėjęs kosulys; • bet koks neįprastas, stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas; • staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas; • dvejinimasis akyse; • neaiški kalba ar afazija; • galvos svaigimas; • alpimas su židininiais traukuliais ar be jų; • silpnumas ar labai stiprus nutirpimas, staiga apėmęs vieną kūno pusę ar kurią nors vieną kūno dalį; • motorikos sutrikimai; • ūminis pilvo skausmas.

Vartojant SGK, veninės tromboembolijos komplikacijų rizika būna didesnė: • vyresnio amžiaus moterims; • jeigu šeimos anamnezė yra teigiama (venine tromboembolija sirgo palyginti jauno amžiaus brolis, sesuo ar kuris nors iš tėvų); jei įtariamas paveldėtas polinkis, prieš paskiriant vartoti bet kokius SGK, moterį reikia nukreipti į specialisto konsultaciją; • esant ilgalaikei imobilizacijai, didelės apimties operacijai, bet kokiai kojų operacijai ar didelės apimties traumai. Tokiais atvejais patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (jeigu planinė operacija bus atliekama mažiausiai už keturių savaičių) ir atnaujinti ne anksčiau, kaip praėjus dviems savaitėms po visiškos remobilizacijos. Jeigu kontraceptinių tablečių vartojimas iki operacijos nebuvo nutrauktas, reikėtų apsvarstyti antitrombozinio gydymo galimybę; • nutukusioms moterims (jei kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2); • nėra bendros nuomonės apie galimą varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtaką venų trombozės atsiradimui ar progresavimui.

Vartojant SGK, arterinės tromboembolijos komplikacijų ar smegenų insulto rizika būna didesnė: • vyresnio amžiaus moterims; • rūkančioms (vyresnėms kaip 35 metų moterims reikia griežtai uždrausti rūkyti, jeigu jos nori vartoti SGK); • nutukusioms moterims (jei kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2); • esant dislipoproteinemijai; • esant hipertenzijai; • sergant migrena; • sergant širdies vožtuvų liga; • esant prieširdžių virpėjimui; • jeigu šeimos anamnezė yra teigiama (arterine tromboembolija sirgo palyginti jauno amžiaus brolis, sesuo arb kuris nors iš tėvų); prieš paskiriant vartoti bet kokius SGK, moterį reikia nukreipti į specialisto konsultaciją.

Vieno svarbaus venų ar arterijų ligos rizikos veiksnio ar kelių rizikos veiksnių buvimas taip pat gali būti vaistinio preparato vartojimo kontraindikacija. Be to, reikia atsižvelgti į antikoaguliantų vartojimo galimybę. SGK vartojančioms moterims būtina priminti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsirastų trombozės simptomų. Įtariamos ar patvirtintos trombozės atveju SGK vartojimą reikia nutraukti. Reikia pradėti naudoti kitas veiksmingas kontracepcijos priemones, kadangi antikoaguliantai (kumarinai) turi teratogeninį poveikį. Reikia turėti omenyje, kad tromboembolijų rizika padidėja pogimdyminiu laikotarpiu (informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį pateikta 4.6 skyriuje). Kitos ligos, susijusios su nepageidaujamu poveikiu kraujagyslėms, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė storojo žarnyno liga (Krono liga ar opinis kolitas), pjautuvinių ląstelių liga. Migrenos padažnėjimas ar pasunkėjimas (tai gali būti pirmieji smegenų insulto požymiai) vartojant SGK gali būti priežastis nedelsiant nutraukti SGK vartojimą.

Augliai

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, gimdos kaklelio vėžio rizika padidėja moterims, kurios SGK vartojo ilgai (>5 metų), tačiau šie duomenys yra prieštaringi, kadangi dar neaišku, ar šios ligos atvejai nėra susiję su kitais veiksniais, pvz., su gimdos kaklelio ištyrimu ar lytiniu elgesiu naudojant barjerinės kontracepcijos metodus.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad SGK vartojančioms moterims šiek tiek padidėja santykinė rizika (RR = 1,24) susirgti krūties vėžiu. Per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo tokia rizika palaipsniui sumažėja. Krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms kaip 40 metų moterims, todėl padidėjęs krūties vėžiu sergančiųjų skaičius tarp moterų, kurios šiuo metu vartoja arba anksčiau vartojo SGK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikia priežasties įrodymų. Pastebėtą rizikos padidėjimą gali lemti anksčiau nustatoma krūties vėžio diagnozė SGK vartojančioms moterims, biologinis SGK poveikis arba abu šie veiksniai. Pastebima tendencija, kad krūties vėžio, diagnozuoto kada nors SGK vartojusioms moterims, stadija yra kliniškai mažiau pažengusi, nei vėžio, diagnozuoto SGK niekada nevartojusioms moterims.

Retais atvejais SGK vartojusioms moterims būdavo diagnozuojami gerybiniai, dar rečiau – piktybiniai kepenų augliai. Pavieniais atvejais dėl šių auglių prasidėjo gyvybei pavojingas vidinis kraujavimas į pilvo ertmę. Jeigu SGK vartojančioms moterims prasideda stiprūs viršutinės pilvo dalies skausmai, padidėja kepenys ar atsiranda vidinio kraujavimo požymių, diagnozuojant reikėtų apsvarstyti kepenų auglio tikimybę.

Kitos būklės

Progesterono komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nenumatoma. Vis dėlto klinikinio tyrimo metu kai kurioms pacientėms, sirgusioms lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu bei vartojusioms drospirenoną kartu su kalį tausojančiais vaistiniais preparatais, kalio koncentracija kraujo serume šiek tiek padidėjo, bet šis padidėjimas nebuvo reikšmingas. Taigi esant inkstų nepakankamumui, kai prieš pradedant vartoti SGK kalio koncentracija kraujo serume yra arti viršutinės normos ribos, pirmojo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją, ypač jei moterys tuo pačiu metu vartoja kalį tausojančius vaistinius preparatus. Taip pat žr. 4.5 skyrių.

Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje yra asmenų, sergančių hipertrigliceridemija, vartojant SGK gali būti didesnė pankreatito rizika.

Nors esam duomenų, kad daugeliui SGK vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pasitaiko retai. Tik šiais retais atvejais galima nedelsiant nutraukti SGK vartojimą. Jeigu hipertenzija jau buvo nustatyta anksčiau ir, vartojant SGK, kraujospūdis padidėja nuolat arba jo padidėjimas yra reikšmingas, o antihipertenzinis gydymas nėra pakankamai veiksmingas, SGK vartojimą būtina nutraukti. Jeigu įmanoma, SGK vartojimą galima atnaujinti, kai antihipertenziniais vaistiniais preparatais palaikomas normalus arterinis kraujospūdis.

Yra duomenų, kad ir nėštumo metu, ir vartojant SGK atsiranda arba pasunkėja toliau išvardytos būklės, tačiau įrodymai, kad jos susijusios su SGK vartojimu, kol kas yra negalutiniai: gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze; tulžies akmenys; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Sydenhamo chorėja; nėštumo pūslelinė; su otoskleroze susijęs klausos netekimas.

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti angioedemą arba jos simptomų paūmėjimą.

Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys sunormalėja. Jeigu pasikartoja cholestazinė gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys, kuris anksčiau buvo pasireiškęs nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, SGK vartojimą būtina nutraukti.

Nors SGK gali turėti poveikį periferiniam insulino atsparumui ir gliukozės toleravimui, nėra įrodymų, kad reikia keisti diabetu sergančių pacienčių gydymo režimą mažų dozių SGK (kuriose yra <0,05 mg etinilestradiolio) vartojimo metu. Tačiau diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač pačioje SGK vartojimo pradžioje.

Žinoma, kad vartojant SGK paūmėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurios yra sirgusios nėščiųjų chloazma. Moterys, turinčios chloazmos polinkį, vartodamos SKG turi vengti saulėkaitos ar saugotis ultravioletinių spindulių poveikio.

Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 48,17 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 0,070 mg sojų lecitino. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ir sojoms, šio preparato vartoti negalima.

Medicininis tyrimas/konsultacija

Prieš skiriant vartoti geriamąjį kontraceptinį preparatą pirmą kartą arba po pertraukos, reikia sužinoti išsamią anamnezę (taip pat ir šeimos anamnezę) ir atlikti medicininį tyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių), nepageidaujamą poveikį (žr. 4.8 skyrių) bei įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Gydytojas turi reguliariai tikrinti SGK vartojančių moterų sveiktą. Be to, pacientėms reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis priklauso nuo galiojančių praktinių reikalavimų ir pacientės sveikatos būklės.

Reikia priminti pacientėms, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.

Sumažėjęs veiksmingumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti, pamiršus gerti tablečių, esant virškinimo trakto sutrikimų ar kartu vartojant kitus vaistinius preparatus.

Pablogėjęs ciklo reguliavimas Vartojant bet kokius SGK, kraujavimas arba tepimas gali būti nereguliarus, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Taigi nereguliarų kraujavimą tirti prasminga tik tada, kai praeina maždaug trijų ciklų trukmės adaptacijos laikotarpis. Jeigu kraujavimo nereguliarumas išlieka arba anksčiau buvę reguliarūs ciklai tampa nepastovūs, reikia apsvarstyti nehormoninių priežasčių galimybę ir atlikti reikiamą diagnostiką, siekiant patikrinti, ar nėra piktybinių ligų ar nėštumo. Gali prireikti kiuretažo. Kai kurioms moterims per pertrauką, kai tabletės nevartojamos, kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SGK vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktus nurodymus, mažai tikėtina, kad moteris gali tapti nėščia. Tačiau jeigu minėtų nurodymų nebuvo laikomasi iki pirmo praleisto kraujavimo arba tais laikotarpiais, kai tabletės nevartojamos, nėra dviejų kraujavimų iš eilės, prieš toliau vartojant SGK, būtina išsiaiškinti, ar moteris nėra nėščia.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų poveikis MIDIANA plėvele dengtoms tabletėms

Dėl sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali pasireikšti kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis. Yra žinoma apie toliau aprašytą vaistų sąveiką.

Kepenų metabolizmas

Kai kurie vaistai gali sustiprinti lytinių steroidų klirensą, indukuodami mikrosominius fermentus (fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas ir rifampicinas; manoma, kad tokį poveikį turi ir oksikarbazepinas, topiramatas, felbamatas, ritonaviras, grizeofulvinas ir jonažolės (Hypericum perforatum)). Yra pranešimų apie galimą ŽIV proteazių (pvz., ritonaviro) ir nenukleozidinių atvirkštinės tranksriptazės inhibitorių (pvz., nevirapino) bei jų derinio poveikį kepenų metabolizmui.

Enterohepatinė recirkuliacija

Klinikinių stebėjimų duomenimis, kartu vartojant kai kuriuos antibiotikus, pvz., penicilinus ir tetraciklinus, sumažėja estrogenų enterohepatinė recirkuliacija, todėl sumažėja etinilestradiolio koncentracija.

Moterys, gydomos vaistiniais preparatais, priklausančiais kuriai nors iš anksčiau paminėtų grupių, ar atskiromis veikliosiomis medžiagomis, vartodamos MIDIANA plėvele dengtas tabletes turi naudoti ir barjerinės kontracepcijos metodus arba pasirinkti kitą kontracepcijos būdą. Moterys, kurios buvo ilgai gydomos kepenų fermentus indukuojančiomis veikliosiomis medžiagomis, nehormoninius kontracepcijos metodus turėtų naudoti 28 dienas po minėtų vaistinių preparatų nutraukimo. Moterys, vartojančios antibiotikus (išskyrus rifampiciną ar grizeofulviną) kartu su SGK turėtų laikinai, t. y. kol vartoja minėtą vaistinį preparatą ir 7 dienas po jo nutraukimo, naudoti barjerinės kontracepcijos metodus. Jeigu kitas vaistinis preparatas vartojamas ir pabaigus vartoti vieną MIDIANA plėvele dengtų tablečių lizdinę plokštelę, kitą pakuotę reikėtų pradėti vartoti nedarant įprastos pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus kraujo plazmoje susidaro be citochromo P450 sistemos poveikio. Taigi šios fermentų sistemos inhibitoriai drospirenono metabolizmo greičiausiai neveikia.

MIDIANA plėvele dengtų tablečių poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Gali padidėti (pvz., ciklosporino) ar sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija kraujo plazmoje ir audiniuose.

Remiantis in vitro inhibicijos tyrimais ir in vivo sąveikos tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys savanorės, vartojančios omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip pažymėtą substratą, drospirenoną 3 mg dozėmis, sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu nėra tikėtina.

Kitokia sąveika

Pacientėms, nesergančioms inkstų nepakankamumu, drospirenono ir AKF inhibitorių ar NVNU vartojimas tuo pačiu metu neparodė reikšmingo poveikio kalio koncentracijai kraujo serume. Vis dėlto aldosterono antagonistų ar kalį tausojančių diuretikų vartojimas tuo pačiu metu dar neištirtas. Tokiu atveju pirmojo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu reikia ištirti kalio koncentraciją kraujo serume. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

Pastaba: reikia peržiūrėti informaciją apie vaistinius preparatus, skiriamus vartoti kartu, kad būtų galima numatyti galimą sąveiką.

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, baltymų nešėjų, pvz., kortikosteroidus sujungiančio globulino, koncentraciją kraujo plazmoje, lipidų/lipoproteinų frakcijas, angliavandenių metabolizmo, kraujo krešėjimo ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai atitinka laboratorinių normų ribas.

Drospirenonas padidina plazmos renino ir plazmos aldosterono aktyvumą, kadangi turi silpną antimineralkortikoidinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

MIDIANA plėvele dengtų tablečių negalima vartoti nėštumo metu.

Jeigu moteris, vartodama MIDIANA plėvele dengtas tabletes, pastoja, ji turi nedelsdama nutraukti tablečių vartojimą. Daugelis atliktų epidemiologinių tyrimų neparodė nei padidėjusios įgimtų defektų rizikos vaikams, gimusiems SGK iki nėštumo vartojusioms moterims, nei teratogeninio poveikio, kai SGK per neapsižiūrėjimą buvo vartojami nėštumo metu. Tokių tyrimų su MIDIANA plėvele dengtomis tabletėmis nebuvo atlikta.

Tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė nepageidaujamą tablečių poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio, susijusio su veikliosios medžiagos hormoniniu veikimu. Tačiau remiantis bendra SGK vartojimo nėštumo metu patirtimi, nėra įrodymų, kad šis vaistas turėtų reikšmingą nepageidaujamą poveikį žmogaus organizmui.

Šiuo metu turima per mažai duomenų apie SGK vartojimą nėštumo metu, todėl negalima daryti išvadų apie neigiamą šio vaisto poveikį nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Daugiau reikšmingų epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

SGK gali turėti įtakos žindymui, kadangi jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl nereikėtų rekomenduoti vartoti SGK, kol žindanti motina kūdikio neatjunkė. Vartojant SGK, į pieną gali patekti nedideli kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekiai. Šios medžiagos gali paveikti vaiką.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę SGK vartojančioms moterims, aprašyti 4.4 skyriuje.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant drospirenoną ir etinilestradiolį:

Organų sistemų Dažnis klasė Dažni Nedažni Reti nuo ≥1/100 iki nuo ≥1/1000 iki nuo ≥1/10 000 iki <1/10 <1/100 <1/1000 Imuninės sistemos astma sutrikimai Endokrininiai mėnesinių išskyros iš krūtų sutrikimai sutrikimai, kraujavimas tarp mėnesinių, krūtų skausmas Nervų sistemos galvos skausmas, libido pokyčiai sutrikimai depresinė nuotaika Ausų ir labirintų klausos sutrikimai susilpnėjimas Kraujagyslių migrena hipertenzija, tromboembolija sutrikimai hipotenzija Virškinimo trakto pykinimas vėmimas sutrikimai Odos ir poodinio spuogai, egzema, audinio niežulys sutrikimai Lytinės sistemos leukorėja, vaginitas ir krūties makšties pienligė sutrikimai Bendrieji skysčių sutrikimai ir sulaikymas, vartojimo vietos kūno masės pažeidimai pokyčiai

Toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę SGK vartojančioms moterims. Jie jau buvo aptarti anksčiau: • veninės tromboembolijos; • arterinės tromboembolijos; • hipertenzija; • kepenų augliai; • būklių, kurių ryšys su SGK vartojimu nėra įrodytas, atsiradimas ar pasunkėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėštumo pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta; • chloazma; • dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys sunormalės; • moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti angioedemą arba jos simptomų paūmėjimą.

SGK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi jaunesnėms kaip 40 metų moterims krūties vėžys pasitaiko retai, šis padažnėjimas yra mažas, palyginti su bendra susirgimo krūties vėžiu rizika. Nežinoma, ar SGK yra šio dažnio padidėjimo priežastis. Daugiau informacijos ieškokite 4.3 ir 4.4 skyriuose.

4.9 Perdozavimas

Kol kas nėra duomenų apie sudėtinio drospirenono ir etinilestradiolio derinio perdozavimą. Remiantis bendra sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo patirtimi, tikėtini perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas ir vėmimas, jaunoms merginoms – nedidelis kraujavimas iš makšties. Žinomo antidoto nėra, gydymas – simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – progestogenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai, ATC kodas – G03AA12.

Pearl metodo nepatikimumo indeksas – 0,09 (viršutinė dvipusė 95 % pasikliautinė riba – 0,32). Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas) – 0,57 (viršutinė dvipusė 95 % pasikliautinė riba – 0,90).

Kontraceptinis MIDIANA plėvele dengtų tablečių poveikis paremtas įvairių veiksnių, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometro pokyčiai, sąveika. MIDIANA plėvele dengtos tabletės yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurį sudaro etinilestradiolis ir progestogenas drospirenonas. Terapinėmis dozėmis vartojamas drospirenonas taip pat turi antiandrogeninių ir silpnų antimineralkortikoidinių savybių. Jam nebūdingas estrogeninis, gliukokortikoidinis ir antigliukokortikoidinis poveikis. Toku būdu drospirenonas turi farmakologinių savybių, labai panašių į natūralaus hormono progesterono savybes. Klinikiniais tyrimais buvo nustatyta, kad dėl silpnų antimineralkortikoidinių savybių vaistiniam preparatui būdingas silpnas antimineralkortikoidinis poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Drospirenonas

Absobcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus vienkartinę dozę, maksimali veikliosios medžiagos koncentracija kraujo serume, sudaranti maždaug 37 ng/ml, pasiekiama maždaug po 1–2 valandų. Vieno vaistinio preparato vartojimo ciklo metu maksimali pastovi drospirenono koncentracija kraujo serume, sudaranti maždaug 60 ng/ml, pasiekiama maždaug po 7–14 valandų. Drospirenono biologinis prieinamumas yra 76–85 %. Kartu vartojamas maistas įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui neturi.

Pasiskirstymas

Išgėrus vaistinio preparato, drospirenono koncentracija kraujo serume mažėja dviem fazėmis, esant atitinkamiems galutiniams 1,6±0,7 ir 27,0±7,5 valandų pusperiodžiams. Drospirenonas sujungiamas su serumo albuminu, bet nesujungiamas su lytinius hormonus sujungiančiu globulinu (LHSG) ar kortikoidus sujungiančiu globulinu (KSG). Tik 3–5 % visos serume esančios veikliosios medžiagos koncentracijos sudaro laisvas steroidas. Etinilestradiolio sukeltas LHSG padidėjimas neturi įtakos drospirenono sujungimui su serumo baltymais. Vidutinis tariamasis drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizmas Didesnė išgerto drospirenono dalis metabolizuojama. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra rūgštinės formos drospirenonas, susidarantis atsidarius laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3- sulfatas. Abi šios formos susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Maža drospirenono dalis metabolizuojama veikiant citochromui P450 3A4, tad drospirenonas in vitro gali slopinti šį hormoną, taip pat citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19.

Pašalinimas Drospirenono metabolinio klirenso greitis kraujo serume yra 1,5±0,2 ml/min./kg. Tik nedideli drospirenono kiekiai pašalinami nepakitusios formos. Drospirenono metabolitų pašalinimo su išmatomis ir šlapimu santykis yra maždaug 1,2:1,4. Metabolitų išskyrimo su šlapimu ir išmatomis pusperiodis yra maždaug 40 valandų.

Pastovios koncentracijos būklės

Vaistinio preparato vartojimo ciklo metu maksimali pastovi drospirenono koncentracija kraujo serume yra maždaug 70 ng/ml. Ji susidaro maždaug po 8 vaistinio preparato vartojimo dienų. Dėl galutinio pusinio eliminacijos periodo ir dozavimo intervalo santykio drospirenono koncentracija kraujo serume padidėja apie tris kartus.

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Suvartojus 30 μg etinilestradiolio, po 1–2 valandų susidaro maksimali 100 pg/ml koncentracija kraujo plazmoje. Didelė etinilestradio dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, tačiau šis metabolizmas turi didelių individualių skirtumų. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45 %.

Pasiskirstymas Etinilestradiolio tariamas pasiskirstymo tūris yra 5 l/kg, maždaug 98 % jo sujungiama su plazmos baltymais. Etinilestradiolis skatina LHSG ir KSG sintezę kepenyse. Vartojant 30 μg etinilestradiolio, LHSG koncentracija kraujo plazmoje padidėja nuo 70 iki maždaug 350 nmol/l. Nedidelis etinilestradiolio kiekis patenka į motinos pieną (0,02 % dozės).

Metabolizmas

Etinilestradiolis metabolizuojamas visiškai (metabolinio klirenso greitis – 5 ml/min./kg).

Pašalinimas Neišskiriama jokio reikšmingo nepakitusios formos etinilestradiolio kiekio. Etinilestradiolio metabolitai išskiriami su šlapimu ir su tulžimi santykiu 4:6. Metabolitų išskyrimo pusperiodis yra maždaug 1 diena. Pusinės eliminacijos periodas yra 20 valandų.

Pastovios koncentracijos būklės

Pastovi etinilestradiolio koncentracija kraujo serume susidaro antroje vaistinio preparato vartojimo ciklo dalyje. Tada jo padaugėja 1,4–2,1 karto.

Ypatingos pacientų grupės

Inkstų nepakankamumo poveikis

Lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas CLcr – 50–80 ml/min.) sergančių moterų organizme pastovi drospirenono koncentracija kraujo serume buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CLcr > 80 ml/min.). Drospirenono koncentracija kraujo serume vidutiniškai 37 % buvo didesnė moterų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CLcr 30–50 ml/min.), palyginti su drospirenono koncentracija kraujo serume moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenono vartojimą taip pat gerai toleravo moterys, sergančios lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu. Drospirenono vartojimas neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos kalio koncentracijai kraujo serume.

Kepenųs nepakankamumo poveikis

Moterų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B klasė) vidutinės vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir laiko kreivės atitiko kreives moterų, kurių kepenų funkcija normali. Cmax dydžiai, nustatyti rezorbcijos ir pasiskirstymo fazėse, buvo panašūs. Galutinėje pasiskirstymo fazėje savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, organizme drospirenono koncentracijos sumažėjimas buvo maždaug 1,8 kartų didesnis, palyginti su moterų, kurių kepenų funkcija buvo normali. Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, maždaug 50 % sumažėjo išgerto vaistinio preparato klirensas (CL/f) iš savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, organizmo, palyginti su moterų, kurių kepenų funkcija buvo normali. Pastebėtas sumažėjęs drospirenono klirensas iš savanorių, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, organizmo nelėmė jokių aiškių kalio koncentracijos kraujo serume skirtumų. Net ir sergant cukriniu diabetu bei tuo pačiu metu vartojant spironolaktoną (du veiksniai, kurie gali sukelti hiperkalemiją), nepastebėta, kad kalio koncentracija kraujo serume būtų didesnė už normalią. Galima daryti išvadą, kad pacientės, sergančios vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B klasė), gerai toleruoja drospirenono ir etinilestradiolio derinį.

Etninės grupės Buvo tirta vienkartinės ir kartotinių dozių drosperinono ar etinilestradiolio farmakokinetika jaunų sveikų baltaodžių moterų ir japonių organizme. Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų skirtumų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, drospirenono ir etinilestradiolio poveikis atitiko jau žinomą farmakologinį veikimą. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atskleidė tam tikrai gyvūnų rūšiai būdingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui. Kai buvo duodamos tokios drospirenono dozės, kurios buvo didesnės už moterų vartojamas MIDIANA plėvele dengtų tablečių dozes, buvo pastebėtas poveikis žiurkių vaisių lytinei diferenciacijai, tačiau toks poveikis nebuvo pastebėtas tiriant beždžiones.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Kukurūzų krakmolas Povidonas K-25 Magnio stearatas

Tabletės plėvelė Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b) Makrogolis 3350 Sojų lecitinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į PVC/PVDC//Al lizdines plokšteles. Lizdinės plokštelės yra supakuotos kartono dėžutėje kartu su lizdinių plokštelių laikymo maišeliu.

Pakuočių dydžiai: 1 x 21 plėvele dengta tabletė 3 x 21 plėvele dengta tabletė 6 x 21 plėvele dengta tabletė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1x21 – LT/1/10/1957/001 N3x21 – LT/1/10/1957/002 N6x21 – LT/1/10/1957/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-04-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-04-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út. 19–21 1103 Budapest Vengrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MIDIANA 3 mg/0,03 mg mg plėvele dengtos tabletės Drospirenonum/Ethinylestradiolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,03 mg etinilestradiolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sojų lecitino. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 x 21 plėvele dengta tabletė 3 x 21 plėvele dengta tabletė 6 x 21 plėvele dengta tabletė

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19–21 Vengrija

((RG-logo))

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

N1x21 – LT/1/10/1957/001 N3x21 – LT/1/10/1957/002 N6x21 – LT/1/10/1957/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

midiana

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

MIDIANA 3 mg/0,03 mg mg plėvele dengtos tabletės Drospirenonum/Ethinylestradiolum

2. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

Gedeon Richter Plc.

((RG-emblem))

3. tinkamumo laikas

EXP

4. serijos numeris

Lot

5. KITA

Pr → A → T → K → Pn → Š → S → Pr ........ → S

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės Drospirenonas ir etinilestradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra MIDIANA ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA 3. Kaip vartoti MIDIANA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti MIDIANA 6. Kita informacija

1. KAS YRA MIDIANA IR KAM JI VARTOJAMA

MIDIANA yra sudėtinis geriamasis hormoninis kontraceptikas, kuriame yra drospirenono ir etinilestradiolio. Kiekvienoje tabletėje yra mažas kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, vadinamų drospirenonu (tai į progesteroną panašus hormonas) ir etinilestradioliu (tai estrogenas).

MIDIANA yra kontraceptinė tabletė, kuri apsaugo nuo pastojimo.

Tabletėse yra dviejų tipų hormonų, todėl jos vadinamos sudėtinėmis tabletėmis. Dėl vienodo tabletėse esančio hormonų kiekio jos vadinamos vienfazėmis kontraceptinėmis tabletėmis.

Bendra informacija Taisyklingai vartojamos kontraceptinės tabletės yra viena iš veiksmingiausių kontracepcijos formų: jų veiksmingumas siekia daugiau kaip 99 %. Tačiau tam tikromis aplinkybėmis kontraceptinių tablečių veiksmingumas gali sumažėti arba gali tekti nutraukti tablečių vartojimą (žr. toliau). Šiais atvejais, kad kontracepcija būtų veiksminga, reikia arba neturėti lytinių santykių, arba jų metu naudoti papildomas kontracepcijos priemones (tokias kaip prezervatyvai arba spermicidai). Netaikykite gleivių ar temperatūros stebėjimo metodo: šie metodai gali būti nepatikimi, kadangi sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) sutrikdo mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.

MIDIANA, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Kol vartojate šį vaistinį preparatą, Jūs turite reguliariai (bent kas 6–12 mėnesių) lankytis pas gydytoją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIDIANA

Prieš pradedant vartoti MIDIANA, gydytojas turi sužinoti Jūsų anamnezę, užduodamas klausimų apie Jūsų ir Jūsų šeimos narių sveikatos būklę. Gydytojas turi pamatuoti Jūsų kraujospūdį ir įvertinti sveikatos būklę. Jeigu Jūs arba kas nors iš artimų Jūsų šeimos narių, būdami palyginti jauno amžiaus, sirgo kokia nors liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai (tromboze, plaučių arterijos tromboembolija, širdies infarktu ar praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu (insultu)), gydytojui gali prireikti papildomų tyrimų, kadangi Jums kyla didesnis pavojus susirgti šiomis ligomis.

MIDIANA vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) etinilestradioliui ar drospirenonui arba kuriai nors pagalbinei MIDIANA medžiagai. Alergijos požymiai yra niežėjimas, išbėrimas ar patinimas; - jeigu Jums yra arba kada nors buvo trombozė (kraujo krešulio formavimasis kraujagyslėje), pvz., smegenyse (insultas) arba širdyje (infarktas) (taip pat žr. skyrių "Kontraceptinės tabletės ir trombozė"); - jeigu yra arba kada nors anksčiau buvo širdies infarkto ar širdies anginos simptomų (stiprus krūtinės skausmas), arba insulto ar praeinančio smegenų išemijos priepuolio (PSIP) simptomų, kurie nesukėlė pasekmių (taip pat žr. skyrių "Kontraceptinės tabletės ir trombozė"); - jeigu sergate liga, dėl kurios padidėja arterinės trombozės rizika. Tai gali būti: o cukrinis diabetas, kai pažeistos kraujagyslės, o labai aukštas kraujospūdis, o labai didelė riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje; - jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų, net nepaveldimų, tokių kaip atsparumas aktyvintam C baltymui (APC), antitrombino III stoka, C baltymo stoka, S baltymo stoka, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai; - jeigu sergate ar kada nors sirgote tam tikra migrenos forma (su vadinamaisiais židininiais neurologiniais simptomais); - jeigu sergate ar kada nors sirgote kasos uždegimu (pankreatitu), kai kraujyje tam tikrų riebalinių medžiagų yra per daug (didelė trigliceridų koncentracija kraujyje); - jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų liga ir kepenų veikla vis dar nesunormalėjo; - jeigu Jūsų inkstai nepakankamai gerai veikia (inkstų nepakankamumas) arba jūs sergate ūminiu inkstų nepakankamumu; - jeigu kepenyse yra ar kada nors buvo auglys; - jeigu sergate, kada nors sirgote arba buvo įtariama, kad sergate nuo lytinių hormonų priklausomomis piktybinėmis krūtų ar lytinių organų ligomis; - jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties; - jeigu dėl nežinomų priežasčių ilgai (pvz., 6 mėnesius) nebuvo mėnesinių; - jeigu Jūs esate nėščia arba galvojate, kad galite būti nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu rūkote; - jeigu sergate cukriniu diabetu; - jeigu turite antsvorio (esate nutukusi); - jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas; - jeigu yra širdies vožtuvų sutrikimų ar tam tikras širdies ritmo sutrikimas; - jeigu sergate venų uždegimu (tromboflebitu); - jeigu venos yra varikozinės (išsiplėtusios); - jeigu kuris nors artimas Jūsų šeimos narys kada nors sirgo tromboze, infarktu ar insultu; - jeigu sergate migrena. Migrenos padažnėjimas ar pasunkėjimas vartojant SGK gali būti pirmasis insulto požymis, todėl reikia nedelsiant nutraukti MIDIANA vartojimą; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu Jūsų ar kurio nors artimo Jūsų šeimos nario kraujyje yra didelė riebalų koncentracija (didelė cholesterolio ar trigliceridų koncentracija); - jeigu kuris nors artimas Jūsų šeimos narys kada nors sirgo krūties vėžiu; - jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės ligomis; - jeigu sergate Krono liga ar opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnų liga); - jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige – SRV (uždegimine liga); - jeigu sergate kraujo sutrikimu, vadinamu hemoliziniu ureminiu sindromu – HUS (sutrikimu, kurio metu kraujo krešuliai sukelia inkstų nepakankamumą); - jeigu sergate pjautuvinių ląstelių mažakraujyste (paveldėta raudonųjų kraujo kūnelių liga); - jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu ar vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos susilpnėjimu, porfirija (kraujo liga), nėštumo pūsleline (odos išbėrimu pūslelėmis nėštumo laikotarpiu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, kuria sergant atsiranda staigūs kūno judesiai)); - jeigu Jums yra ar kada nors buvo chloazma (rudai auksinės pigmentinės dėmės, vadinamosios "nėštumo dėmės", ypač ant veido). Tokiu atveju venkite tiesioginės saulėkaitos ar ultravioletinių spindulių; - jeigu sergate paveldima angioneurozine edema. Vaistiniai preparatai, kuriuose yra estrogenų, gali sukelti angioedemą arba pasunkinti jos simptomus. Reikia tuoj pat kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda angioedemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, ir (arba) sunkumas ryti, arba dilgėlinis kūno išbėrimas bei sunkumas kvėpuoti.

Jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdama vartoti MIDIANA, privalote pasakyti apie tai gydytojui. Jeigu kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant MIDIANA, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Kontraceptinės tabletės ir trombozė

Tromboze vadinama būklė, kai susidaro kraujo krešulys, galintis užkimšti kraujagyslę.

Veninė trombozė

Kraujo krešulys gali formuotis venose (veninė trombozė).

Kraujo krešuliai kartais formuojasi giliosiose kojų venose (gilioji veninė trombozė). Šis kraujo krešulys, atitrūkęs nuo venų, kuriose susiformavo, gali pasiekti ir užblokuoti plaučių arterijas, tokiu būdu sukeldamas plaučių arterijos tromboemboliją. Gilioji veninė trombozė nėra dažna. Ji gali susidaryti ir kontraceptines tabletes vartojančioms, ir jų nevartojančioms moterims.

Bet kokių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas padidina veninės tromboembolijos (VTE) riziką. Tačiau su geriamaisiais kontraceptikais susijusi VTE atsiranda gerokai rečiau negu VTE, susijusi su nėštumu (t.y. 60 atvejų iš 100 000 nėštumų).

Didžiausia trombozės atsiradimo tikimybė būna pirmaisiais bet kokių sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimo metais. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, VTE dažnis tarp moterų, kurios vartojo mažų dozių estrogenų (mažiau kaip 50 mikrogramų etinilestradiolio) sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (tokius kaip MIDIANA), svyruoja nuo 20 iki 40 atvejų iš 100 000 moterų per metus (kai moterys kontraceptikus vartojo vienerius metus). Progestageniniai hormonai taip pat gali turėti reikšmės VTE atsiradimui, bet skirtingų kontraceptinių tablečių progestagenai taip pat skiriasi.

Tarp sveikų moterų, nevartojančių kontraceptinių tablečių, kiekvienais metais pasitaiko 5–10 trombozės atvejų iš 100 000 moterų.

Esant krešulių, daugeliu atvejų pasveikstama ir nelieka jokio ilgalaikio pavojaus. Tačiau trombozė gali sukelti sunkių ilgalaikių sutrikimų ar netgi baigtis mirtimi, nors tai būna labai retai (1–2 % atvejų).

Didesnė trombozės rizika būna pogimdyminiu laikotarpiu.

Jeigu pastebėjote galimos trombozės požymius, nebevartokite kontraceptinių tablečių ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. skyrius "Nedelsdama nutraukite MIDIANA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją" ir "Kada reikia kreiptis į gydytoją").

Vartojant sudėtinius kontraceptikus, veninės trombozės rizika būna didesnė: - vyresnėms moterims; - jeigu vienam iš Jūsų artimų giminaičių esant jauno amžiaus yra susidaręs kraujo krešulys (trombozė) kojoje, plautyje ar kitame organe; - giliosios veninės trombozės rizika laikinai padidėja po operacijos, kokiu nors laikotarpiu, kai negalite įprastai judėti (pvz., jeigu viena ar abi kojos sugipsuotos ar yra įtvaruose), po bet kokios kojų operacijos ar sunkaus sužeidimo. Jeigu tokiais atvejais Jūs vartojate MIDIANA, rizika padidėja. Gydytojas gali pasakyti, kad keletą savaičių iki operacijos ar po jos tablečių turite nevartoti. Gydytojas nurodys, kada vėl galėsite vartoti MIDIANA. Paprastai tai būna praėjus dviem savaitėms po to, kai vėl pradedate įprastai judėti; - jei turite antsvorio; - jeigu įtariama, kad venos yra varikozinės (varikozė) arba spontaniško venų uždegimo (paviršinio tromboflebito) atveju. Tiksliai nežinoma, ar šios būklės didina trombozės riziką.

Arterinė trombozė

Kraujo krešulys gali formuotis arterijose (arterinė trombozė), pvz., širdies kraujagyslėse (miokardo infarktas) ar smegenyse (insultas).

Labai retais atvejais trombų gali atsirasti ir kitose kraujgyslėse (pvz., kepenų, pasaito, inkstų ar tinklainės kraujagyslėse). Dar nežinoma, ar šie atvejai yra susiję su hormoninių kontraceptikų vartojimu.

Vartojant sudėtinius kontraceptikus, arterinės trombozės rizika būna didesnė: - vyresnėms moterims; - jeigu rūkote. Pasakyti gydytojui, jeigu rūkote. Rūkymas padidina sunkių sudėtinių geriamųjų etinilestradiolio (MIDIANA estrogenininio komponento) kontraceptikų sukeliamų nepageidaujamų poveikių širdies ir kraujagyslių sistemai riziką. Vartojant MIDIANA, primygtinai patariama nerūkyti, ypač jeigu esate vyresnė kaip 35 metų; - jeigu kraujyje yra padidėjęs riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis; - jeigu padidėjęs kraujospūdis; - jeigu turite antsvorio; - jeigu Jums ar kuriam nors iš Jūsų šeimos narių esant palyginti jauno amžiaus buvo trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija; - jeigu sergate širdies ar kraujagyslių ligomis (pvz., širdies vožtuvų sutrikimu ar tam tikru širdies ritmo sutrikimu).

SVARBI INFORMACIJA APIE VENŲ IR ARTERIJŲ TROMBOZĘ (TROMBOZĖS RIZIKĄ)

Toliau išvardytos ligos yra susijusios su nepageidaujamu poveikiu kraujagyslėms: - cukrinis diabetas; - SRV (sisteminė raudonoji vilkligė – imuninės sistemos sutrikimas); - HUS (hemolizinis ureminis sindromas – sutrikimas, kurio metu kraujo krešuliai sukelia inkstų veiklos nepakankamumą); - lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas); - pjautuvinių ląstelių mažakraujystė.

Kontraceptinių tablečių vartojimo metu padažnėjusi ar sustiprėjusi migrena gali būti pirmasis insulto požymis, rodantis, kad reikia nedelsiant nutraukti MIDIANA vartojimą.

Vieno sunkaus venų arba arterijų ligų rizikos veiksnio ar kelių tokių rizikos veiksnių buvimas reiškia, kad MIDIANA vartoti negalima. Gydytojas gali Jums skirti kraujo krešėjimą mažinantį gydymą, kuris mažina trombozės riziką. Vartojant krešėjimą mažinančius vaistus (priklausančius vaistų, vadinamų kumarinų deriniais, grupei), būtina naudoti kitas tinkamas kontracepcijos priemones, kadangi krešėjimą mažinantys vaistai (kumarinai) yra teratogeniški (gali pakenkti vaisiui).

Nedelsdama nutraukite MIDIANA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote galimos trombozės požymius, tokius kaip: - stiprus vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas; - staigus stiprus skausmas krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką; - staigus dusimas; - staigiai, be aiškios priežasties prasidėjęs kosulys; - bet koks neįprastas, stiprus ar ilgai trunkantis galvos skausmas; - dalinis ar visiškas aklumas arba dvejinimasis akyse; - sunkumas ar negalėjimas kalbėti; - galvos svaigimas; - alpimas; - bet kurios kūno dalies silpnumas, keistas pojūtis ar sustingimas; - judėjimo sunkumai (vadinamieji motorikos sutrikimai); - stiprus pilvo skausmas.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš anksčiau paminėtų simptomų. pasakykite apie tai gydytojui,.

Hormoninė kontracepcija ir vėžys

Krūties vėžys šiek tiek dažniau nustatomas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, palyginti su to paties amžiaus moterimis, kurios kontraceptinių tablečių nevartoja. Nustojus vartoti kontraceptines tabletes, per 10 metų krūties vėžio rizika sumažėja ir tampa tokia pat, kaip ir moterims, kurios kontraceptinių tablečių niekada nevartojo. Nėra tiksliai žinoma, ar kontraceptinės tabletės didina krūties vėžio riziką. Gali būti, kad kontraceptines tabletes vartojančias moteris gydytojai tikrina dažniau, todėl krūties vėžys anksčiau pastebimas.

Yra duomenų apie piktybinius ir gerybinius kepenų auglius, atsiradusius kontraceptines tabletes vartojančioms moterims. Kepenų augliai gali sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Taigi jeigu Jums skauda viršutinę pilvo dalį ir skausmo priežastis greitai nepaaiškėja, kreipkitės į gydytoją.

Kai kurių klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad moterims, ilgai vartojančioms kontraceptines tabletes, padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika. Neaišku, ar šią riziką padidina kontraceptinės tabletės, kadangi priežastis gali būti lytinio gyvenimo pobūdis ir kiti veiksniai.

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų poveikis gali susilpnėti, užmiršus išgerti tabletę, vemiant, viduriuojant (žr. skyrių "Pamiršus pavartoti MIDIANA") arba kartu vartojant kitus vaistus (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Kraujavimas ciklo viduryje

Pirmuosius kelis MIDIANA vartojimo mėnesius Jūs galite netikėtai pradėti kraujuoti (kraujavimas vyksta ne tą savaitę, kurios metu tablečių nevartojate). Jeigu toks kraujavimas kartojasi ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda praėjus keliems mėnesiams nuo tablečių vartojimo pradžios, Jus turi apžiūrėti gydytojas.

Ką daryti, jeigu tą savaitę, kurios metu tablečių nevartojate, kraujavimas neprasideda

Jeigu visas tabletes vartojote taisyklingai, nevėmėte, stipriai neviduriavote ir nevartojate jokių kitų vaistų, vargu, ar galėjote pastoti. Jeigu kraujavimas neatsiranda du ciklus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Kol įsitikinsite, kad nesate nėščia, nepradėkite vartoti tablečių iš naujos dvisluoksnės juostelės.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl kai kurių vaistų poveikio MIDIANA gali ne taip veiksmingai saugoti nuo nėštumo arba gali prasidėti netikėtas kraujavimas. Tai vaistai, vartojami nuo epilepsijos (pvz., barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, oksikarbazepinas, topiramatas, felbamatas) ir tuberkuliozės (pvz, rifampicinas), antibiotikai, vartojami infekcijoms (pvz., grizeofulvinas, ampicilinas, tetraciklinas) arba ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras, nevirapinas).

MIDIANA gali turėti įtakos kitų kartu vartojamų vaistų poveikiui, pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino, arba vaistų nuo epilepsijos (pvz., lamotrigino).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote šiuos vaistus, Jums reikėtų naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis (pvz., prezervatyvu). Paklauskite gydytojo arba vaistininko, kiek laiko reikėtų naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis.

- Vaistiniai augalai jonažolės (Hypericum perforatum) gali susilpninti MIDIANA kontraceptinį veiksmingumą. Nutraukus vartoti jonažoles, šis silpninantis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites. - Jeigu Jūs vartojate vaistus, kurie turi įtakos kalio koncentracijai kraujyje, pvz., kai kuriuos šlapimą varančius vaistus (kalį tausojančius diuretikus), skausmą malšinančius (NVNU) ir kraujospūdį mažinančius vaistus, gydytojas gali nuspręsti ištirti kalio koncentraciją kraujyje, prieš Jums pradedant vartoti MIDIANA.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, MIDIANA vartoti negalima. Jeigu Jūs pastojote arba galvojate, kad galite būti nėščia, nedelsdama nutraukite MIDIANA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

MIDIANA negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Jeigu žindote kūdikį ir norite vartoti kontraceptines tabletes, Jums reikėtų tai aptarti su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos apie tai, kad MIDIANA vartojimas turėtų poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MIDIANA medžiagas

Vienoje MIDIANA tabletėje yra 48,17 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą. Vaisto sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu Jūs esate alergiška žemės riešutams arba sojoms, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, kadangi geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.

Kada reikia kreiptis į gydytoją

Vartojant kontraceptines tabletes, reikalinga kasmetinė gydytojo apžiūra ir tyrimas. Jeigu kyla kokių nors problemų, kreipkitės į gydytoją bet kuriuo metu. Tyrimų dažnumą ir pobūdį nustato gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius bei sveikatos būklę.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu vartojant kontraceptines tabletes Jums pasireiškė kuri nors iš toliau išvardytų būklių: - jeigu pastebėjote kokius nors savo sveikatos būklės pokyčius (atkreipkite ypatingą dėmesį į būkles, paminėtas skyriuose "MIDIANA vartoti negalima" arba "Specialių atsargumo priemonių reikia"); arba jeigu šios būklės atsiranda artimiausiems Jūsų šeimos nariams; - jei pajutote guzelį krūtyje; - jei turite vartoti kitus vaistus tuo pačiu metu (taip pat žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu Jums turi būti atlikta operacija ar ilgesnė imobilizacija; - jei prasideda neįprastai stiprus, nereguliarus kraujavimas iš makšties; - jeigu užmiršote suvartoti vieną ar daugiau tablečių pirmąją vaistų vartojimo savaitę arba per paskutines septynias dienas turėjote lytinių santykių; - jeigu du kartus iš eilės Jums nebuvo kraujavimo tuo laikotarpiu, kai tablečių nevartojote (tabletes iš kitos pakuotės galite pradėti vartoti tik gydytojui nurodžius).

Tuoj pat nutraukite MIDIANA vartojimą ir pasakykite savo gydytojui: - jeigu atsiranda kokių nors kraujo krešulių formavimosi simptomų (žr. skyrių "Kontraceptinės tabletės ir trombozė"); - jei pradeda stipriai skaudėti pilvą (prasideda vadinamasis ūminis pilvo skausmas).

Dėmesio: kituose šio lapelio skyriuose galite rasti daugiau informacijos apie anksčiau paminėtus požymius ir simptomus.

3. KAIP VARTOTI MIDIANA

Kada ir kaip vartoti tabletes Jei sudėtiniai geriamieji kontraceptikai vartojami taisyklingai, nesėkmių dažnumas sudaro maždaug 1 % per metus. Nesėkmės gali padažnėti, jeigu praleidžiama viena tabletė arba kontraceptinės tabletės vartojamos netinkamai.

Išgerkite po vieną MIDIANA tabletę kas dieną, užsigerdami nedideliu vandens kiekiu. Tabletes galite vartoti su maistu ar be jo, tačiau patartina tabletes vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.

Dvisluoksnėje juostelėje yra 21 tabletė. Šalia kiekvienos tabletės yra išspausdinta savaitės diena, kurią reikia suvartoti nurodytą tabletę. Jeigu, pvz., pakuotę pradedate trečiadienį, išgerkite tabletę, šalia kurios išspausdinta "WED" (angl. Wednesday – trečiadienis). Laikykitės ant dvisluoksnės juostelės esančios rodyklės krypties, kol suvartosite visas tabletes, kurių yra 21.

Tada 7 dienas tablečių nevartokite. Šių 7 dienų tablečių nevartojimo laikotarpiu turėtų prasidėti kraujavimas. Šis kraujavimas yra susijęs su veikliųjų medžiagų nevartojimu ir paprastai prasideda antrą ar trečią "laisvosios" savaitės dieną.

Aštuntą dieną (t. y. po 7 dienų pertraukos, kurios metu tablečių nevartojote) pradėkite vartoti tabletes iš kitos dvisluoksnės juostelės, net jeigu kraujavimas nesibaigė. Tai reiškia, kad tabletes iš kitos juostelės turite pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną kaip ir pirmosios juostelės tabletes, o kraujavimas, susijęs su veikliųjų medžiagų nevartojimu, visada turėtų prasidėti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.

Jeigu vartojate MIDIANA tokiu būdu, Jūs būsite saugoma nuo nėštumo ir tas 7 dienas, kurių metu tablečių nevartojate.

Kada galima pradėti vartoti tabletes iš pirmosios dvisluoksnės juostelės

- Jeigu praeitą mėnesį Jūs nevartojote hormoninių kontraceptikų Pradėkite vartoti MIDIANA pirmą ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Pradėjusi vartoti MIDIANA pirmąją mėnesinių dieną, Jūs jau saugoma nuo nėštumo. Taip pat galite pradėti vartoti MIDIANA 2–5 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvą).

- Kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko arba sudėtinio kontraceptinio vaginalinio žiedo ar transderminio pleistro keitimas Galite pradėti vartoti MIDIANA kitą dieną po to, kai baigsis Jūsų anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių "laisvasis" laikotarpis (t. y. pertrauka, kurios metu tablečių nevartojote), arba po to, kai suvartojote paskutinę neveiklią Jūsų ankstesniojo kontraceptinio preparato tabletę. Jeigu naudojote vaginalinį žiedą arba transderminį pleistrą, MIDIANA reikia pradėti vartoti žiedo ar pleistro pašalinimo dieną. Šiais atvejais MIDIANA reikia pradėti vartoti ne vėliau kaip numatomą naujo žiedo įdėjimo ar pleistro priklijavimo dieną.

- Vieno progestogeno metodo (vieno progestogeno kontraceptinių tablečių) keitimas Galima bet kurią dieną pereiti nuo vieno progestogeno kontraceptinių tablečių vartojimo prie MIDIANA vartojimo, tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudotis papildomomis apsaugos priemonėmis (pvz., prezervatyvu).

- Injekcijų, implantų ar progestogeną atpalaiduojančių intrauterinių spiralių (IUS) keitimas Jeigu Jūs vartojote hormono progestogeno injekcijas ar implantus, galite pradėti vartoti MIDIANA tą dieną, kai numatyta kita injekcija, arba dieną, kai išimamas implantas, tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas būtina naudotis papildomomis apsaugos priemonėmis (pvz., prezervatyvu).

- Po persileidimo, įvykusio pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais Laikykitės gydytojo nurodymų.

- Po gimdymo ar aborto, atlikto 4–6 nėštumo mėnesį Jeigu praėjus nedaug laiko nuo vaiko gimimo norite (vėl) pradėti vartoti MIDIANA, tačiau žindote kūdikį, prašom perskaityti skyrių "Nėštumo ir žindymo laikotarpis". Galite pradėti vartoti MIDIANA 21–28 dienomis po gimdymo ar aborto, atlikto antrąjį nėštumo trimestrą. Jeigu MIDIANA pradedate vartoti vėliau, pirmąsias 7 vartojimo dienas Jums reikėtų papildomai naudotis barjerinės kontracepcijos priemonėmis (pvz., prezervatyvu). Tačiau jeigu jau turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama (vėl) vartoti MIDIANA, turite pasitikrinti, ar nesate nėščia, arba sulaukti pirmųjų mėnesinių.

Jeigu Jums atrodo, kad MIDIANA poveikis per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę MIDIANA dozę

Nėra duomenų apie tai, kad pavartojus per didelę MIDIANA tablečių dozę poveikis būtų sunkus ir žalingas. Iš karto išgėrus keletą tablečių, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.

Jeigu pastebėjote, kad kiek nors tablečių išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu išgėrėte per didelę MIDIANA dozę, nedelsdama kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti MIDIANA

- Jeigu išgerti tabletę pavėlavote mažiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėjo. Prisiminusi iš karto išgerkite tabletę, o kitas tabletes vartokite įprastu laiku.

- Jeigu išgerti tabletę pavėlavote daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti susilpnėjusi. Kuo daugiau tablečių užmiršote išgerti, tuo didesnė rizika, kad apsauga nuo nėštumo susilpnėjo.

Nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika labiausiai padidėja tada, kai Jūs užmirštate išgerti tabletę dvisluoksnės juostelės vartojimo pradžioje arba pabaigoje. Taigi Jūs turėtumėte laikytis šių taisyklių (taip pat žr. toliau pateiktą diagramą):

- Užmiršote išgerti daugiau kaip vieną tabletę iš šios dvisluoksnės juostelės Kreipkitės į gydytoją.

- Užmiršote išgerti vieną tabletę pirmąją savaitę Prisiminusi iš karto išgerkite užmirštą tabletę, net jeigu tai reiškia, kad turėsite suvartoti dvi tabletes iš karto. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku ir ateinančias 7 dienas naudokite papildomas apsaugos priemones, pvz., prezervatyvą. Jeigu turėjote lytinių santykių prieš tai buvusią savaitę arba užmiršote pradėti naują tablečių dvisluoksnę juostelę po laikotarpio, kurio metu tablečių nevartojote, turite žinoti, kad galite būti nėščia. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

- Užmiršote išgerti vieną tabletę antrąją savaitę Prisiminusi iš karto išgerkite užmirštą tabletę, net jeigu tai reiškia, kad Jūs turėsite suvartoti dvi tabletes iš karto. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja, ir kitų apsaugos priemonių Jums nereikia.

- Užmiršote išgerti vieną tabletę trečiąją savaitę Galite rinktis iš dviejų galimybių:

1. Prisiminusi iš karto išgerkite užmirštą tabletę, net jeigu tai reiškia, kad Jūs turėsite suvartoti dvi tabletes iš karto. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Vietoj pertraukos, kurios metu tablečių nevartojate, iškart pradėkite gerti tabletes iš kitos dvisluoksnės juostelės. Greičiausiai kraujavimas (susijęs su veikliųjų medžiagų nevartojimu) Jums prasidės antrosios dvisluoksnės juostelės vartojimo pabaigoje, tačiau tepimas ar kraujavimas gali atsirasti ir tablečių iš antrosios dvisluoksnės juostelės vartojimo metu.

2. Taip pat Jūs galite nutraukti tablečių vartojimą iš dvisluoksnės juostelės ir iškart pradėti 7 dienų pertrauką, kurios metu tabletės nevartojamos (pasižymėkite dieną, kurią užmiršote išgerti tabletę). Jeigu norite pradėti vartoti tabletes iš naujos dvisluoksnės juostelės nustatytą pradžios dieną, pertrauką, kurios metu nevartojate tablečių, sutrumpinkite mažiau kaip 7 dienomis.

Jeigu laikysitės kurios nors iš šių dviejų rekomendacijų, apsauga nuo nėštumo išliks.

Jeigu užmiršote išgerti kurią nors tabletę iš dvisluoksnės juostelės ir pirmosios tablečių vartojimo pertraukos metu kraujavimas Jums neprasidėjo, tai gali reikšti, kad esate nėščia. Prieš pradėdama vartoti tabletes iš antrosios dvisluoksnės juostelės, privalote kreiptis į gydytoją.

Ką daryti, jeigu vemiate ar stipriai viduriuojate Jeigu po 3–4 valandų nuo tabletės išgėrimo pradedate vemti arba stipriai viduriuojate, Jūsų organizmas gali pasisavinti ne visas veikliąsias tabletės medžiagas. Tokia padėtis yra panaši į tą, kuri susidaro užmiršus išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau išgerkite kitą tabletę iš atsarginės dvisluoksnės juostelės. Jeigu įmanoma, išgerkite per 12 valandų nuo to laiko, kai įprastai vartojate kontraceptines tabletes. Jei tai neįmanoma arba praėjo daugiau kaip 12 valandų, vadovaukitės patarimais, pateiktais skyriuje "Pamiršus pavartoti MIDIANA".

Mėnesinių nukėlimas

Nors tai ir nerekomenduojama, mėnesines (kraujavimą, kuris vyksta savaitę, kai nevartojamos tabletės) įmanoma nukelti, iškart vartojant tabletes iš naujos MIDIANA dvisluoksnės juostelės, užuot darius tablečių vartojimo pertrauką. Tabletės vartojamos, kol baigiasi antroji dvisluoksnė juostelė. Vartojant tabletes iš antrosios dvisluoksnės juostelės, gali atsirasti tepimas (galite pastebėti kraujo lašelių ar dėmių) arba kraujavimas. Po įprastos 7 dienų pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos, tęskite tablečių vartojimą iš kitos dvisluoksnės juostelės.

Pirmosios mėnesinių ciklo dienos pakeitimas

Jeigu tabletes vartojate pagal instrukcijas, mėnesinės (kraujavimas, atsiradęs dėl veikliųjų medžiagų nevartojimo) prasideda tą savaitę, kai nevartojate tablečių. Jeigu Jūs norite pakeisti mėnesinių pradžios dieną, galite tai padaryti, sutrumpindama (jokiu būdu ne pailgindama!) pertrauką, kurios metu tabletės nevartojamos. Pvz., jeigu pertrauka, kurios metu tablečių nevartojate, prasideda penktadienį, o Jūs norite, kad prasidėtų į antradienį (3 dienomis anksčiau), turite pradėti vartoti tabletes iš naujos dvisluoksnės juostelės 3 dienomis anksčiau nei įprastai. Jeigu pertrauka, kurios metu tablečių nevartojate, tampa labai trumpa (pvz., 3 dienos ar mažiau), gali būti, kad šiuo tablečių nevartojimo laikotarpiu kraujavimas neprasidės. Gali atsirasti tepimas (atsirasti kraujo lašų ar dėmių) arba kraujavimas prasidėti tuo metu, kai vartosite tabletes.

Nustojus vartoti MIDIANA

MIDIANA vartojimą galima nutraukti bet kada. Jeigu Jūs nenorite pastoti, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kito patikimo nėštumo planavimo metodo.

Jeigu Jūs nutraukiate MIDIANA vartojimą todėl, kad norite pastoti, naudokitės kitais kontracepcijos metodais, kol atsiras tikrosios mėnesinės. Tokiu atveju gydytojams bus lengviau nustatyti Jūsų kūdikio gimimo datą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MIDIANA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

- Dažni šalutiniai poveikiai (jie pasireiškia 1–10 pacienčių iš 100): mėnesinių sutrikimai, kraujavimas tarp mėnesinių, krūtų skausmas, galvos skausmas, depresinė nuotaika, migrena, pykinimas, išskyros iš makšties ir grybelinė makšties infekcija. - Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1–100 pacienčių iš 1000): libido (lytinio potraukio) pokyčiai, aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis, vėmimas, spuogai, egzema, niežėjimas, makšties uždegimas, skysčių susilaikymas ir kūno svorio pokyčiai. - Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientei iš 1000): astma, klausos susilpnėjimas, sekreto išsiskyrimas iš krūtų, kraujo krešulių susidarymas (tromboembolijos).

Toliau išvardyti sunkūs šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė SGK vartojančioms moterims. Šie poveikiai jau buvo aptarti 2 skyriuje "Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA": - veninė ir arterinė trombozė, aukštas kraujospūdis, kepenų augliai; - yra duomenų apie šių ligų atsiradimą ar pablogėjimą, nors priežastinis jų ryšys su kontraceptinių tablečių vartojimu nėra vienareikšmiai įrodytas: lėtinė uždegiminė žarnų liga, epilepsija, migrena, endometriozė (patologinis gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų, pvz., žarnyne), gerybiniai gimdos augliai, porfirija (metabolinė liga, kai sutrinka raudonųjų kraujo kūnelių pigmento susidarymas), sisteminė raudonoji vilkligė (tam tikra autoimuninė liga, pasireiškianti būdingu drugelio pavidalo išbėrimu), judėjimo sutrikimas, vadinamas Sydenhamo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas (tam tikra raudonųjų kraujo kūnelių ir inkstų pažeidimo forma), cholestazinė gelta.

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims krūties vėžio diagnozė nustatoma šiek tiek dažniau. Šios ligos didesnis dažnumas yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika, kadangi krūties vėžys retai pasitaiko moterims, jaunesnėms kaip 40 metų. Nežinoma, ar priežastis yra SGK. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje "MIDIANA vartoti negalima", "Specialių atsargumo priemonių reikia" ir "Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA".

Moterims, sergančioms paveldėta angioneurozine edema, dėl estrogenų vartojimo gali atsirasti ar paūmėti angioedemos simtpomai (žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA").

Jeigu Jums atsiranda kokių nors neįprastų simptomų, tokių kaip nepaaiškinami krūtinės, pilvo ar kojų skausmai, privalote tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MIDIANA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MIDIANA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MIDIANA sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,03 mg etinilestradiolio. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-25, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), makrogolis 3350, sojų lecitinas.

MIDIANA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje įspausta "G63", kitoje pusėje įspaudų nėra.

MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į PVC/PVDC//Al lizdines plokšteles. Lizdinės plokštelės yra supakuotos kartono dėžutėse kartu su lizdinių plokštelių laikymo maišeliu.

Pakuočių dydžiai: 1 x 21 plėvele dengta tabletė 3 x  21 plėvele dengta tabletė 6 x 21 plėvele dengta tabletė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Bulgarijoje – Midiana Čekijoje – Midiana Estijoje – MIDIANA Vengrijoje – Zoa Latvijoje – MIDIANA Lietuvoje – MIDIANA Lenkijoje – Midiana Rumunijoje – Midiana Slovakijoje – Maitalon

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-23