Lukaratio

1. KAS YRA LUKARATIO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lukaratio yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus Lukaratio palengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.

Gydytojas paskyrė Lukaratio Jūsų vaiko astmos gydymui, kad užkirsti kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.

• Lukaratio gydomi 2-5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. • Taip pat Lukaratio galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. • Lukaratio taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Lukaratio.

Kas yra astma? Astma yra ilgai trunkanti liga.

Astmai būdinga: 0. Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja. 1. Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai. 2. Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUKARATIO

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.

Lukaratio Jūsų vaikui vartoti negalima • jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Lukaratio medžiagai (žr. 6 skyrių "KITA INFORMACIJA").

Specialių atsargumo priemonių reikia • jeigu Jūsų vaikui astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • geriamasis Lukaratio neskirtas ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių; • labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Lukaratio neturi pakeisti kitų vaistų nuo bronchų astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui. • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju. • jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba vaistų nuo uždegimo(taip pat vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie sukelia astmos pablogėjimą.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali paveikti Lukaratio veikimo mechanizmą arba Lukaratio gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti Lukaratio pasakykite gydytojui: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti); • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti); • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

Lukaratio vartojimas su maistu ir gėrimais Lukaratio 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikia vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šis poskyris nėra taikomas Lukaratio 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga motelukastu.

Nėštumas

Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turi pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti Lukaratio. Gydytojas įvertins, ar galite vartoti Lukaratio šiuo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Lukaratio patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Lukaratio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis poskyris nėra taikomas Lukaratio 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Nesitikima, kad Lukaratio paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant Lukaratio, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lukaratio medžiagas Lukaratio kramtomosiose tabletėse yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,135 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).

3. KAIP VARTOTI LUKARATIO

• Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje. • Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną Lukaratio tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas. • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam astmos priepuoliui. • Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas Lukaratio vartotų taip, kaip sakė gydytojas. Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku. • Vartoti per burną.

Vaikai nuo 2 iki 5 metų Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare. Lukaratio 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja Lukaratio, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų galima vartoti Lukaratio 5 mg kramtomųjų tablečių. Lukaratio 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Vaikui pavartojus per didelę Lukaratio dozę Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.

Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Pamiršus vaikui pavartoti Lukaratio Stenkitės Lukaratio duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaikui nustojus vartoti Lukaratio Lukaratio gydo Jūsų vaiko astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.

Svarbu, kad Jūsų vaikas Lukaratio vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Lukaratio, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių montelukasto 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su montelukastu, buvo: • pilvo skausmas; • troškulys. Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, kuomet buvo vartojama montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių: • galvos skausmas. Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems montelukastą, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: • padidėjusi kraujavimo galimybė; • alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą; • elgesio ir nuotaikos pakitimai (sapnų sutrikimai, įskaitant košmarus ir neramų miegą, haliucinacijos, irzlumas, nerimas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, drebulys, depresija, sutrikęs miegas, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (labai reti atvejai); • galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai; • smarkaus širdies plakimo pojūtis; • kraujavimas iš nosies; • viduriavimas, burnos sausumas, sutrikęs virškinimas, pykinimas, vėmimas; • hepatitas; • kraujosrūvos, niežulys, dilgėlinė, skausmingi raudoni mazgai odoje (mazginė eritema); • sąnarių ir raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; • nuovargis, negalavimas, patinimas, karščiavimas.

Astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas). Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LUKARATIO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lukaratio vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

DTPE buteliukas: Po pirmojo buteliuko atidarymo kramtomosios tabletės tinka vartoti 6 mėnesius.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lukaratio sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, raudonasis geležies oksidas (E 172), hidroksipropilceliuliozė, laukinių vyšnių kvapioji medžiaga ( tapijokos dekstrinas, dirbtinės kvapiosios medžiagos, modifikuotas kukurūzų krakmolas, propilenglikolis, butilhidroksitoluenas), aspartamas (E 951), mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas (E572).

Lukaratio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kramtomosios tabletės yra rožinės spalvos, ovalios formos, nedengtos plėvele.

Pakuotės dydis: Lizdinėse plokštelėse yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98 arba 100 kramtomųjų tablečių. DTPE buteliukuose yra 100 arba 500 kramtomųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Vokietija

Gamintojas:

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm Subačiaus g. 23 -2/ Rasų g. 2 – 2 LT – 11350, Vilnius Tel.: (8-5) 212 3295 Faksas: (8-5) 2608737

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-27