Loridin Rapitab

1 Loridin Rapitab 10 mg disperguojamosios tabletės

Loratadinas

- Veiklioji medžiaga yra loratadinas. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgšties monohidratas, polivinilpirolidonas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, dekstrozė, eterinis pipirmėčių aliejus, kroskarmeliozės natrio druska.

Registravimo liudijimo turėtojas: Zydus France SAS, 40, rue Lecuyer-93300, Auberviliers, Paris, Prancūzija.

Gamybos licencijos turėtojas, atsakingas už serijų išleidimą: Zydus France SAS, 40, rue Lecuyer-93300, Auberviliers, Paris, Prancūzija.

Gamybos vieta: Cadila Healthcare Limited, Sarkhej-Bavla N. H. No. 8A, Moraiya, Tal: Sanand, Dist: Ahmedabad 382 210, Indija.

2 1. KAS YRA LORIDIN RAPITAB IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Loratadinas yra stiprus, ilgo poveikio antihistamininis medikamentas. Jam būdingas labai didelis specifinis poveikis histamininiams H1 receptoriams. Į centrinę nervų sistemą šio preparato patenka labai nedaug, todėl nepageidaujamo raminamojo poveikio jis beveik nesukelia. Loratadinu gydoma alerginė sezoninė ar visus metus trunkanti sloga, alerginės odos ligos: nesunki dilgėlinė, nekomplikuotas odos niežulys, susijęs su angioedema, bei dermografizmas.

3 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LORIDIN RAPITAB

1 Loridin Rapitab vartoti draudžiama

- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliąjai arba bet kuriai pagalbinei Loridin Rapitab medžiagai.

2 Specialių atsargumo priemonių reikia

- ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, loratadino dozavimą gali tekti koreguoti. - vaistą reikia vartoti atsargiai, jei yra širdies laidumo sutrikimų, nes loratadinas retai gali sukelti aritmiją (QT tarpo praplatėjimą), palpitaciją (tokie pokyčiai būna susiję su preparato perdozavimu). - medikamento reikia vartoti atsargiai, sergant porfirija, nes ji gali paūmėti. - loratadino negalima vartoti kartu su alkoholiu, CNS slopinančiais vaistais.

3 Loridin Rapitab vartojimas su maistu ir gėrimais

Specialių reikalavimų nėra.

4 Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žiurkių patinų, kuriems buvo duodamos maždaug 64 mg/kg kūno svorio loradatino dozės, vaisingumas sumažėjo (patelių buvo apvaisinta mažiau). Toks pokytis išnyko, nutraukus vaisto vartojimą. Žiurkių patinų bei patelių, vartojusių 24 mg/kg kūno svorio loratadino dozes, vaisingumas ir dauginimosi funkcija nepakito. Pagal pavojingumą vartoti nėštumo metu loratadinas priskiriamas prie B kategorijos vaistų. Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninis šio medikamento poveikis nepasireiškė. Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su loratadino vartojusiomis nėščiomis moterimis neatlikta. Remiantis dauginimosi funkcijos tyrimų su gyvūnais duomenimis, ne visada galima numatyti medikamento poveikį žmogaus organizmui, todėl moterims nėštumo laikotarpiu loratadino tablečių galima gerti tik būtiniausiu atveju.

5 Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Loratadino ir jo metabolito deskarboetoksiloratadino lengvai patenka į motinos pieną. Čia minėtų medžiagų koncentracija atitinka plazmoje esantį jų kiekį. Išgėrus vienkartinę 40 mg dozę, maždaug 0,03 % loratadino ir jo metabolito per 48 valandas patenka į moters pieną. Atsižvelgus į tai, ar žindančiai moteriai loratadino vartoti būtina, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar vaisto vartojimą.

6 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Loridin Rapitab gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Nepageidaujamas loratadino poveikis centrinei nervų sistemai, pavyzdžiui, mieguistumas, priklauso nuo dozės: vartojant įprastinę medikamento dozę, minėto poveikio pavojus yra nedidelis, tačiau vartojant 2 – 4 kartus didesnę dozę už įprastinę šio poveikio pavojus padidėja. Senyviems pacientams bei žmonėms, kurių kepenų ir inkstų funkcija pažeista, netgi įprastinės loratadino dozės sukelia didesnį pavojų. Pacientui, kuris rengiasi vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį atidumo reikalaujantį darbą, reikia pasakyti, kad gali pasireikšti organizmo reakcija į vaisto poveikį (apsvaigimas ar dėmesingumo sumažėjimas), todėl jam gali grėsti pavojus.

7 Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Loridin Rapitab medžiagas

Sudėtyje yra manitolio, kuris gali truputį laisvinti vidurius.

8 Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

4 3. KAIP VARTOTI LORIDIN RAPITAB

1 Loridin Rapitab visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams yra 10 mg, 2 – 12 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg - 5 mg loratadino.

2 Pavartojus per didelę Loridin Rapitab dozę

Pavartojus didesnę kaip 10 mg dozę, t.y. 40 – 180 mg, gali atsirasti mieguistumas, tachikardija, pradėti skaudėti galvą. Loratadino perdozavus, reikia tuoj pat pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą ir tęsti jį tiek, kiek reikia. Tokiu atveju pacientas vimdomas: jam duodama gerti ipekakvanos sirupo (nesąmoningo paciento vimdyti negalima). Vėliau apsinuodijusiam žmogui reikia sugirdyti aktyvuotos anglies, nes ji absorbuoja vaisto likučius. Jeigu ligonio vimdyti negalima arba pravimdyti nepavyksta, skrandį reikia plauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Tikslinga vartoti ir vidurių laisvinamųjų druskų, nes jos greičiau praskiedžia žarnyno turinį. Loratadino iš organizmo hemodialize pašalinti neįmanoma. Ar loratadiną galima pašalinti peritonine dialize, nežinoma. Geriamojo loratadino LD50 žiurkėms ir pelėms buvo didesnė kaip 5000 mg/kg kūno svorio. Žiurkėms, pelėms ir beždžionėms, vartojusioms loratadino dozes, 10 kartų didesnes už terapines, toksinis poveikis nepasireiškė.

3 Pamiršus pavartoti Loridin Rapitab

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4 Pokyčiai nutraukus Loridin Rapitab vartojimą

Pokyčių nutraukus Loridin Rapitab, nestebima.

5 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Loridin Rapitab, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Kontroliniai ir nekontroliniai tyrimai atlikti beveik su 90 000 pacientų, kurie kartą per dieną vartojo 10 mg loratadino tablečių. Kontroliniai klinikiniai tyrimai, kurių metu kartą per dieną vartotos rekomenduojamos 10 mg placebo dozės, tęsėsi nuo 2 savaičių iki 6 mėnesių. Anksčiau laiko tyrimus teko nutraukti maždaug 2 % pacientų, vartojusių tiek medikamento, tiek placebo. Nepageidaujamų atvejų dažnis nepriklausė nei nuo amžiaus, nei nuo lyties, nei nuo rasės (tirtų tamsiaodžių asmenų buvo palyginti nedaug). Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

6 5. LORIDIN RAPITAB LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

7 6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Eluva S. Stanevičiaus 42a Vilnius, 2029 Tel. + 370 52304268

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-04-25