Lescol

LESCOL® 20 mg and 40 mg gelatine capsules 20 mg arba 40 mg želatininės leskolio kapsulės

LESCOL® XL 80 mg prolonged release tablets 80 mg ilgiau veikiančios leskolio XL tabletės

Veiklioji leskolio kapsulių ir leskolio XL tablečių medžiaga yra fluvastatino natris. Leskolio kapsulėse yra ir pagalbinių medžiagų: magnio stearato, natrio vandenilio karbonato, talko, mikrokristalinės celiuliozės, kukurūzų krakmolo, kalcio karbonato, želatinos, raudonojo ir geltonojo geležies oksido, titano dioksido, šelako.

Leskolio XL tabletėse taip pat yra pagalbinių medžiagų: mikrokristalinės celiuliozės, hipromeliozės, hidroksipropilceliuliozės, kalio vandenilio karbonato, povidono, magnio stearato, geltonojo geležies oksido, titano dioksido, makrogolio 8000.

Rinkodaros teisių savininkas

Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, CH-4002 Basel, Šveicarija.

Gamintojas

Leskolio kapsulių gamintojas nurodytas ant lankstomosios dėžutės. Leskolio XL tablečių gamintojas nurodytas ant lankstomosios dėžutės.

1. Kas yra leskolis (leskolis XL) ir kam jis vartojamas

Kas yra leskolis (leskolis XL) • Vienoje 20 mg leskolio kapsulėje yra 21,06 mg fluvastatino natrio, t. y. kiekis, atitinkantis 20 mg laisvos fluvastatino rūgšties. • Vienoje 40 mg leskolio kapsulėje yra 42,12 mg fluvastatino natrio, t. y. kiekis, atitinkantis 40 mg laisvos fluvastatino rūgšties. • Vienoje 80 mg leskolio XL tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio, t. y. kiekis, atitinkantis 80 mg laisvos fluvastatino rūgšties.

Kam vartojamas leskolis (leskolis XL)

Cholesterolis ir trigliceridai yra pagrindinės sudedamosios lipidų dalys, nustatomos kraujyje. Daugiausia cholesterolio sintetina kepenys, o trigliceridų daugiausia į kraują patenka su maistu. Didelė mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C, t. y. "blogojo" cholesterolio) koncentracija yra susijusi su didesne širdies ligos arba insulto galimybe. Kartais, kai kraujyje yra padidėjęs "blogojo" cholesterolio kiekis, kartu būna vidutiniškai padidėjęs ir trigliceridų bei sumažėjęs didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-C, t. y. "gerojo" cholesterolio) kiekis, todėl reikia mažinti padidėjusį "blogojo" cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujyje. Be to, svarbu, kad kraujyje būtų daugiau "gerojo" cholesterolio. Paprastai gydytojas pacientui turėtų patarti, kaip pakeisti dietą ir gyvenimo būdą, kad sumažėtų per didelis "blogojo" cholesterolio ir trigliceridų kiekis bei padaugėtų "gerojo" cholesterolio. Minėtam tikslui įgyvendinti vien dietos ir gyvenimo būdo pokyčių kartais nepakanka, todėl gydytojas pacientui papildomai gali skirti leskolio (leskolio XL).

2. Ką daryti prieš vartojant leskolio (leskolio XL) • Prieš pradėdamas vartoti leskolio (leskolio XL), pacientas turi laikytis dietos, mažinančios cholesterolio kiekį. • Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo informaciniame lapelyje pateiktos informacijos. • Prieš vartojant leskolio (leskolio XL), būtina atidžiai perskaityti toliau pateiktus paaiškinimus.

Leskolio (leskolio XL) vartoti draudžiama,jei:

• pacientas alergiškas fluvastatinui arba bet kuriai kitai medžiagai, esančiai leskolio (leskolio XL) sudėtyje; • ligonis serga kepenų liga arba ilgai dėl neaiškios priežasties yra padidėję kepenų veiklos rodmenys (transaminazių aktyvumas); • moteris nėščia arba žindo kūdikį.

Vartojant leskolio (leskolio XL), būtinas atargumas

Leskolio (leskolio XL) poveikiui gali daryti įtaką kitos paciento medicininės problemos. Gydytoją reikia informuoti, jeigu pacientas serga kepenų liga. Šio organo veiklos tyrimai paprastai atliekami prieš pradedant vartoti leskolio (leskolio XL) ir toliau įvairiais intervalais, siekiant patikrinti, ar neatsirado nepageidaujamas poveikis.

Leskolio (leskolio XL) vartojimas su maistu

Leskolio (leskolio XL) vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Vartojimas pagyvenusiems žmonėms ir vaikams

Kaip leskolio (leskolio XL) vartoti pagyvenusiems pacientams, specialių rekomendacijų nėra. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams leskolio (leskolio XL) vartoti nepatariama.

Nėštumas

• Nėščiai moteriai prieš pradedant vartoti leskolio (leskolio XL) būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. • Leskolio (leskolio XL) vartojanti moteris turi naudoti tinkamas apsaugos nuo pastojimo priemones. • Jeigu vartodama vaisto moteris pastoja, jo vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Žindymas

Prieš vartodama leskolio (leskolio XL) žindyvė turi pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir veikiančių įrenginių priežiūra

Duomenų, kad leskolis (leskolis XL) darytų įtaką gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius, nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu pacientas vartoja ar neseniai vartojo preparatų, tarp jų ir įsigytų savo nuožiūra, reikia informuoti gydytoją. Galima vartoti vien leskolio (leskolio XL) arba jo kartu su kitokiais gydytojo paskirtais medikamentais, mažinančiais cholesterolio kiekį. Išgėrus dervų, pvz., cholestiramino, leskolio (leskolio XL) galima vartoti ne anksčiau kaip po keturių valandų. Reikia informuoti gydytoją ar vaistininką, jei pacientas vartoja nors vieno iš tokių vaistų: • ciklosporino; • fibratų, pvz., gemfibrozilio; • nikotino rūgšties; • eritromicino; • rifampicino; • fenitoino; • geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino.

3. Kaip vartoti leskolio (leskolio XL) Įprastinė dienos dozė yra 40-80 mg. Ją reikia gerti iš karto. Lengvu atveju gali būti paskirta 20 mg leskolio dienos dozė. • Vartojant leskolio (leskolio XL), būtina tiksliai laikytis gydytojo ar vaistininko nurodymų. • Leskolio (leskolio XL) reikia gerti vakare arba prieš miegą, valgymo metu arba po jo. Vaistą būtina nuryti nesukramtytą, užsigeriant stikline vandens. • Jeigu pacientas mano, kad leskolis (leskolis XL) veikia per stipriai arba per silpnai, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui.

Išgėrus per didelę leskolio (leskolio XL) dozę

Jeigu išgerta per didelė leskolio (leskolio XL) dozė, būtina nedelsiant informuoti gydytoją ar kreiptis į artimiausią ligoninę.

Pamiršus išgerti leskolio (leskolio XL)

• Prisiminus reikia nedelsiant išgerti vienkartinę dozę. • Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 4 valandos, vaistą reikia gerti ne iš karto, o vartoti toliau taip, kaip įprasta. • Neišgėrus vienkartinės dozės, toliau gerti dvigubą dozę negalima.

Kas atsitinka nutraukus leskolio (leskolio XL) vartojimą

Reikia žinoti, kad leskolis (leskolisXL) sutrikimo neišgydo, o tik padeda jį kontroliuoti, todėl medikamento būtina vartoti taip, kaip nurodyta, kad būtų mažiau "blogojo" cholesterolio. Gydymo veiksmingumui nustatyti reikia reguliariai tikrinti cholesterolio kiekį kraujyje. Gydomajam poveikiui palaikyti leskolio (leskolio XL) būtina gerti visą laiką, nebent jo vartojimą nutraukti lieptų gydytojas.

4. Koks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti Kaip ir visi vaistai, leskolis (leskolis XL) gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Gydytoją reikia nedelsiant informuoti, jei pacientui pasireiškia toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. • Neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas, suglebimas ar silpnumas. Tokie simptomai gali būti ankstyvaisiais galimo sunkaus sutrikimo, t. y. raumenų irimo, požymiais. Minėto sutrikimo galima išvengti, jei gydytojas kiek galima greičiau nutrauks paciento gydymą fluvastatinu. Panašų nepageidaujamą poveikį sukelia ir kiti statinų grupės preparatai. • Neįprastas nuovargis ar karščiavimas, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas (kepenų uždegimo požymiai). • Odos išbėrimas, dilgėlinė, veido, vokų ir lūpų pabrinkimas. Kitoks nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas ir gydymo metu išnyksta savaime. Vis dėlto būtina neatidėliojant kreiptis į gydytoją, jei ilgiau laikosi ar vargina nors vienas iš toliau išvardytų negalavimų: • rėmuo; • pykinimas; • miego sutrikimas; • galvos skausmas. Jeigu pasireiškia kitoks, negu nurodytas informaciniame lapelyje, nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

5. Kokios leskolio (leskolio XL) laikymo sąlygos Kad leskolio kapsulėms arba leskolio XL tabletėms šiluma nedarytų įtakos, jas reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Kad leskolio kapsulėms arba leskolio XL tabletėms drėgmė nedarytų įtakos, iš lizdinės pakuotės kapsulę arba tabletę reikia išimti prieš pat vartojimą. Jei pasibaigęs ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas (jis yra specifinis šaliai), leskolio (leskolio XL) vartoti negalima. Leskolį (leskolį XL) reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

Informacinio lapelio paskutinio tikslinimo data 2001 m. lapkričio 30 d.

Kita informacija

Išsamesnę informaciją apie leskolio kapsules bei leskolio XL tabletes teikia rinkodaros teisių savininko NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. atstovybė Lietuvoje.

Spec. redaktorius – doc. A. Milašius Tekstą redagavo V. Jurkienė