Leponex

1. KAS YRA Leponex IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Leponex yra antipsichozinis vaistas (retkarčiais vadinamas neuroleptiku), priklausantis dibenzodiazepinų vaistų grupei. Leponex skiriama žmonėms, sergantiems šizofrenija. Šiuo vaistu gydomi žmonės, kurie vartojo mažiausiai du kitus antipsichozinius vaistus ir šie buvo neefektyvūs, arba tie, kurie netoleruoja kitų antipsichozinių vaistų dėl nepageidaujamo poveikio. Leponex skiriama žmonėms, sergantiems šizofrenija ar šizoafektiniais sutrikimais, kuriems yra savižudybės rizika. Leponex taip pat skiriama Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems yra psichikos sutrikimų ir kitoks gydymas nepadeda.

Kraujo tyrimai

Prieš pradedant vartoti Leponex, Jums atliks kraujo tyrimą, kad būtų galima įsitikinti, jog galite vartoti šį vaistą. Jums reguliariai tirs kraują per visą gydymo Leponex laikotarpį ir dar keturias savaites baigus jį vartoti. Gydytojas Jus informuos, kada ir kur turite atlikti kraujo tyrimą. Per pirmuosius kelis gydymo mėnesius tai bus daroma kas savaitę, vėliau – kas dvi savaites. Po vienerių Leponex vartojimo metų ar ilgesnio laikotarpio Jums kraują galės tirti tik kas keturias savaites. Labai svarbu, kad nepraleistumėte kraujo tyrimų, nes be kraujo tyrimo dėl Jūsų saugumo gydytojas negalės leisti toliau vartoti tabletes.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Leponex

Leponex neskirs, jei esate be sąmonės.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Pasakykite gydytojui, jei Jums tinka toliau nurodyti teiginiai:

- Vartojote šį vaistą anksčiau ir buvote jam alergiškas ar vaistas ar bet kuri sudedamoji tabletės medžiaga buvo sukėlusi Jums sutrikimų - Negalite reguliariai atlikti kraujo tyrimus - Jums anksčiau buvo nustatytas sumažėjęs leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) skaičius (taip pat po gydymo Leponex), išskyrus atvejus po vėžio gydymo - Sergate ar sirgote kaulų čiulpų liga - Sergate epilepsija (būna traukulių, konvulsijų ar priepuolių) - Turite problemų dėl piktnaudžiavimo alkoholiu ar vaistais (pvz., narkotikais) - Sergate bet kuria sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga. Jei kada nors sirgote sunkia širdies liga, gali tekti kreiptis į specialistą - Vargina sunkus vidurių užkietėjimas, žarnų užsikimšimas ar bet kuris storosios žarnos sutrikimas - Sergate glaukoma (akių liga) - Sergate diabetu - Sutrikęs šlapinimasis dėl padidėjusios prostatos

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurių nors iš čia išvardytų vaistų:

- Vaistų kraujospūdžiui mažinti, pvz., metoprololio, kaptoprilio - Vaistų depresijai gydyti, pvz., fluvoksamino, paroksetino, fenelzino - Bet kokių injekcinių antipsichozinių vaistų, pvz., flupentiksolio dekanoato, flufenazino dekanoato - Benzodiazepinų (trankviliantų) ar migdomųjų, pvz., diazepamo, temazepamo - Ličio - Antihistamininių vaistų, vartojamų alerginėms būklėms ar šienligei gydyti, pvz., loratadino, chlorfeniramino - Antibiotikų, pvz., kotrimoksazolio, chloramfenikolio, eritromicino, rifampicino, ar priešgrybelinių vaistų, pvz., flukonazolio - Vaistų vėžiui gydyti, pvz., ciklofosfamido, busulfano - Vaistų epilepsijai gydyti, pvz., fenitoino, karbamazepino, natrio valproato - Vaistų skausmui malšinti, pvz., morfino, kodeino ir fenilbutazono - Digoksino ar varfarino - Cimetidino - Kai kurių vaistų artritui gydyti, pvz., penicilamino, naprokseno, indometacino - Bet kurių vaistų, galinčių sukelti vidurių užkietėjimą, įskaitant vartojamus depresijai ar šizofrenijai gydyti, pvz., chlorpromazino, ar vaistų parkinsono ligos požymiams slopinti, pvz., pergolido - Adrenalino ar noradrenalino - Bet kurių priešvirusinių vaistų, pvz., ritonaviro, indinaviro

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Jums skiriamu gydymu. Todėl svarbu, kad, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, pasitartumėte su gydytoju, net ir tuomet, kai vaistų įsigijote patys.

Vartojant Leponex, negalima gerti alkoholinių gėrimų. Šio vaisto koncentracija kraujyje gali keistis, jei nustojate rūkyti ar pradedate vartoti kitokį kofeino turinčių gėrimų kiekį. Apie visus pasikeitimus pasakykite gydytojui.

Kontracepcija ir nėštumas

Jei esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite gydytojui prieš pradėdama vartoti Leponex.

Kai kurioms moterims, vartojančioms antipsichozinių vaistų būna nereguliarios mėnesinės ar jos išnyksta. Jeigu patyrėte šių pokyčių, pradėjus gydyti Leponex, mėnesinės gali atsinaujinti. Tokiu atveju įsitikinkite, kad vartojate adekvačias kontracepcines priemones.

Žindymo laikotarpis

Vartojančioms Leponex moterims žindyti negalima, nes šio vaisto su motinos pienu gauna kūdikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Reikia vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu.

3. KAIP VARTOTI Leponex

Leponex tinka tik suaugusiesiems nuo 16 metų.

Visada laikykitės gydytojo ir vaistininko nurodymų. Jie pasakys, kiek tablečių ir kaip dažnai jas vartoti. Privalote griežtai laikytis nurodymų, kaip ir kada vartoti vaistą, taip pat svarbu, kad nekeistumėte dozės ir nenutrauktumėte Leponex vartojimo, jeigu nenurodė gydytojas.

Šizofrenijos gydymas ir pacientų, sergančių šizofrenija ar šizoafektiniais sutrikimais, saižudybės rizika

Įprastinė Leponex dozė yra 200-450 mg per parą. Paprastai padalyta paros dozė suvartojama rytą ir vakare. Dažniausiai gydyti pradedama nuo pusės 25 mg tabletės (12,5 mg) vieną ar du kartus pirmąją dieną. Paskui gydytojas laipsniškai didins dozę, kol parinks optimalią. Leponex gydoma mažiausiai šešis mėnesius. Kai kuriems žmonėms gali prireikti didžiausios 900 mg dozės per parą.

Parkinsono liga sergančių pacientų sunkių psichikos sutrikimų gydymas

Įprastinė dozė yra 25-37,5 mg per parą, paprastai ji geriama vieną kartą vakare. Dažniausiai gydyti pradedama nuo pusės 25 mg (12,5 mg) tabletės, geriamos vakare, paskui dozė laipsniškai didinama iki optimalios. Kai kuriems žmonėms gali prireikti didžiausios 100 mg dozės per parą. Pirmąją gydymo savaitę Jums matuos kraujospūdį.

Leponex tabletę reikia išimti iš folijos taip, kaip parodyta paveiksle.

Nedalytas tabletes nurykite užgerdami vandeniu.

Leponex gydoma ilgai. Nutraukus gvydymą visi anksčiau buvę požymiai gali atsinaujinti. Todėl svarbu šias tabletes vartoti kasdien.

Pamiršus pavartoti Leponex

Leponex reikia vartoti reguliariai kasdien. Jei pamiršote išgerti dozę, kitą išgerkite iš karto prisiminę. Tačiau jei jau laikas vartoti kitą dozę, pamirštosios negerkite, o kitą gerkite nustatytu laiku. Svarbu prisiminti, kad, nepavartoję Leponex ilgiau kaip 48 valandas, kuo greičiau turite kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Leponex dozę

Jei išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Galimas šalutinis poveikis

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Poveikis kraujui

Leponex gali sukelti įvairių tipų ląstelių (baltųjų ląstelių), kurių yra kraujyje, pokyčių. Retkarčiais gali sumažėti tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais. Neutrofilai kovoja su infekcija, todėl jų sumažėjus, organizmo gebėjimas nugalėti infekciją gali susilpnėti. Galbūt girdėjote, kad tai vadinama "neutropenija" ar "agranulocitoze". Todėl reguliariai reikia tirti kraują. Reikšmingai sumažėjus baltųjų kraujo ląstelių kiekiui, reikės atlikti kitus kraujo tyrimus, o baltųjų kraujo kūnelių kiekiui sumažėjus žemiau kritinio rodmens, Leponex vartojimą nedelsiant nutraukti. Labai svarbu nepraleisti kraujo tyrimų. Nustojus vartoti Leponex, baltųjų kraujo ląstelių kiekis turi atsinaujinti. Jeigu pasireiškia neutropenija ar agranulocitozė, Leponex nebegalima vartoti.

Jei vartojate Leponex, gydytojui nedelsdami turite pasakyti, jei atsiranda bet kokių infekcijos požymių, pvz., padidėjusi temperatūra ar į gripą panašių požymių, ar gerklės skausmas. Tuomet gydytojas galės skubiai ištirti kraują ir patikrinti, ar šie požymiai nesusiję su vartojamu vaistu.

Retkarčiais Leponex gali padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių.

Be to, Leponex gali padidinti specifinių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičių. Jei jų padaugėja virš tam tikros ribos, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti. Gydymą juo galima atnaujinti tik tada, kai eozinofilų sumažėja.

Labai retai sumažėja trombocitų (kraujo ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) skaičius. Jei trombocitų sumažėja žemiau tam tikros ribos, gydymą Leponex nutraukti.

Poveikis širdžiai

Retai Leponex sukelia nepageidaujamą poveikį širdžiai. Todėl gydytojas, prieš skirdamas Leponex, paklaus Jūsų apie bet kokias anksčiau buvusias širdies ligas ir atliks fizinį ištyrimą, kuris gali apimti širdies veiklos registravimą (elektrokardiogramą, t.y. EKG). Leponex gali sukelti EKG pokyčių, širdies plakimą ir sutrikdyti širdies ritmą. Retai jis pažeidžia širdies raumenį (kardiomiopatija), sukelia širdies raumenį dengiančios membranos uždegimą (perikarditą), skatina kauptis skystį apie širdį (perikarde) ir labai retai būna širdies sustojimo priežastis. Taip pat nurodoma, kad kartais jis sukelia širdies raumens uždegimą (miokarditą), kuris dažniausiai prasideda pirmaisiais gydymo mėnesiais. Miokardito požymiai yra pagreitėjęs širdies ritmas ramybės būsenoje, padažnėjęs ar pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas, širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas, į gripą panašūs požymiai, nepaaiškinamas nuovargis ir padidėjęs eozinofilų skaičius kraujyje. Jeigu anksčiau vartojote Leponex ir Jums buvo nustatytas miokarditas, labai svarbu apie tai informuoti gydytoją, nes Jums negalima vėl vartoti Leponex.

Kitas šalutinis poveikis

Kai kuriems žmonėms Leponex gali sukelti:

• Mieguistumą • Galvos svaigimą • Nuovargį • Padidėjusį seilėtekį • Alpimą ar svaigulį, kai greitai atsistojama iš gulimos padėties • Kūno svorio didėjimą • Neryškų matymą • Galvos skausmą • Drebulį, sąstingį, susijaudinimą, neramumą ir nenormalius judesius • Epilepsijos priepuolius (traukulius, konvulsijas) ir trūkčiojimus • Burnos sausumą • Padidėjusį prakaitavimą • Padidėjusią kūno temperatūrą, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais • Padidėjusį kraujospūdį • Pykinimą, vėmimą, apetito stoką • Nevalingą ar pasunkėjusį šlapinimąsi • Neryškius kepenų funkcijos testų pokyčius • Piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS) – sunkią reakciją į antipsichozinius vaistus • Vidurių užkietėjimą (kartais sunkų). Apie tai būtina pasakyti gydytojui, nes gali prireikti gydymo.

Retai, vartojant Leponex, gali būti:

• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje ar cukrinis diabetas. Labai retai kai kurių pacientų būklė būna sunki. • Sumišimas ar sutrikusi orientacija • Nenormalūs veido ar galūnių raumenų judesiai • Padidėjęs tam tikros rūšies riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje • Krešuliai kraujagyslėse, pvz., kojų • Pasunkėjęs rijimas • Pasunkėjęs kvėpavimas • Atsitiktinis maisto įkvėpimas • Sunkus vidurių užkietėjimas, susijęs su žarnų užsikimšimu, galintis sukelti pilvo skausmą ir dieglius • Kepenų uždegimas, kitoks kepenų pažeidimas, pasireiškiantis odos pageltimu, niežuliu ir tamsoi šlapimu • Kasos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą • Padidėjusios seilių liaukos • Inkstų uždegimas • Odos išbėrimas • Padidėjusi fermento, vadinamo kreatininfosfokinaze, koncentracija kraujyje • Skausminga ilgalaikė varpos erekcija • Labai retai – staigi nepaaiškinama mirtis (tokia mirtis ištinka žmones, kuriems yra psichikos sutrikimų, nesvarbu, ar jie gydomi ar negydomi).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsirado bet kuris aukščiau nurodytas požymis ar šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.

5. KAIP LAIKYTI Leponex

Vaistą laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šis vaistas gali jiems pakenkti. Negalima vartoti šio vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ar lizdinės plokštelės.

Jei gydytojas nusprendžia gydymą baigti, likusias tabletes grąžinkite vaistininkui. Jas pasilikite tik tada, jei taip nurodė gydytojas.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA

Leponex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klozapinas. Vienoje tabletėje yra 25 mg arba 100 mg klozapino. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas ir talkas.

Leponex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leponex 25 mg tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė SANDOZ, kitoje – vagelė. Leponex 100 mg tabletės yra geltonos, plokščios ir apvalios, kurių vienoje pusėje yra žymė SANDOZ, kitoje – vagelė. Leponex tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotėje yra 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija

Gamintojas:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Nürnberg, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, krepkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 Vilnius, LT-09308 Tel. +370 5 269 16 50 Fax +370 5249 63 38

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09

Naujausia pakuotės lapelio redakciją pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prieLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/