Lactulose Fresenius

1. KAS YRA Lactulose Fresenius IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lactulose Fresenius sudėtyje yra vidurių laisvinamojo preparato laktuliozės. Jis įtraukdamas vandenį į žarnyną suminkština išmatas, todėl pasidaro lengviau išsituštinti. Šio preparato organizmas neabsorbuoja.

Lactulose Fresenius vartojamas: - vidurių užkietėjimo simptomams gydyti; - ypatingos kepenų ligos (hepatinės encefalopatijos) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Lactulose Fresenius

Lactulose Fresenius vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) - - bet kurioms laktuliozės sudėtinėms dalims; - jeigu sergate - - galaktozemija (sunkus genetinis sutrikimas, kai negalite virškinti galaktozės); - - ūmia uždegimine žarnų liga (pvz., Crohn‘o liga arba opiniu kolitu); - - žarnų nepraeinamumu (be įprasto vidurių užkietėjimo), žarnų sienelių perforacija arba - - žarnų sienelių perforacijos rizika, nenustatytos priežasties pilvo skausmas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Jeigu sergate virškinimo trakto ir širdies sindromu (Roemheld sindromu), prieš vartodami Lactulose Fresenius pasitarkite su gydytoju. - Jei po vaisto vartojimo pasireiškia meteorizmas arba vidurių pūtimas, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. - Tokiais atvejais gydytojas atidžiai stebės gydymą.

- Ilgą laiką vartojant nepritaikytomis dozėmis (tuštinatės dažniau nei 2–3 kartus per dieną) ir netinkamai vartojant vaisto, gali pasireikšti viduriavimas ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai. Jeigu esate senyvo amžiaus pacientas arba pacientas, kurio bendra būklė yra bloga, ir vartojantis laktuliozę ilgiau nei šešis mėnesius, jūsų gydytojas reguliariai tikrins elektrolitų kiekį kraujyje.

- Pacientai, sergantys portaline sistemine encefalopatija, turėtų vengti kartu vartoti kitų vidurius laisvinančių vaistų, nes tai trukdo pritaikyti vaistų dozę asmeniškai. - Nepasitarus su medicinos specialistu Lactulose Fresenius nereikėtų vartoti ilgiau nei dvi savaites.

- Vaikai - Lactulose Fresenius paprastai neturėtų būti duodamas kūdikiams ir mažesniems vaikams, nes gali sutrikdyti normalius išmatų slinkimo žarnynu refleksus. - Esant tam tikroms aplinkybėms, gydytojas gali paskirti Lactulose Fresenius vaikui, kūdikiui ar naujagimiui. Tokiais atvejais gydytojas atidžiai stebės gydymą.

- Lactulose Fresenius sudėtyje gali būti nedidelis kiekis sintezės metu susidariusių sacharidų. Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių sacharidų, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su savo gydytoju.

- Gydant vidurius laisvinančiais vaistais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (maždaug 2 l per parą, arba 6–8 stiklines).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laktuliozė gali sustiprinti kitų vaistų (pvz., tiazidų, steroidų ir amfotericino B) sukeltą kalio netekimą. Kartu vartojant širdies glikozidus gali padidėti glikozidų poveikis dėl kalio trūkumo. Didinant dozę buvo pastebėtas pH vertės sumažėjimas storojoje žarnoje, todėl gali tapti neaktyvus nuo pH priklausomų vaistų (pvz., 5-ASA) išskyrimas storojoje žarnoje.

Lactulose Fresenius vartojimas su maistu ir gėrimais Lactulose Fresenius gali būti vartojamas tiek su maistu, tiek ir atskirai. Galite valgyti ir gerti, ką norite, nes nėra jokių apribojimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar žindote kūdikį krūtimi, pasitarkite su gydytoju prieš vartodama Lactulose Fresenius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lactulose Fresenius neturi įtakos gebėjimui saugiai vairuoti ar naudoti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lactulose Fresenius medžiagas Lactulose Fresenius sudėtyje gali būti pieno cukraus (laktozės), galaktozės ar epilaktozės. Žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia".

15 ml laktuliozės yra 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 bu. Diabetu sergantiems pacientams gali prireikti atsižvelgti į gydymui vartojamą dozę.

3. KAIP VARTOTI Lactulose Fresenius

Lactulose Fresenius visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Dozę galima gerti vieną kartą per parą, pvz., pusryčiaujant, arba padalyti paros dozę į dvi dalis. Greitai nurykite vaistą, ilgai nelaikydami burnoje.

Lactulose Fresenius geriamąjį tirpalą galite gerti neskiestą arba truputį atskiesti. Naudokite pridedamą matavimo taurelę.

Gydant vidurius laisvinančiais vaistais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (maždaug 2 l per parą, arba 6–8 stiklines).

Vidurių užkietėjimas

Pradinė dozė Palaikomoji dozė Suaugusiems ir 15–45 ml atitinka 10–30 15–30 ml atitinka 10–20 vyresniems nei g g 14 metų laktuliozės laktuliozės paaugliams Vaikams (7–14 15 ml atitinka 10 g 10–15 ml atitinka 7–10 metų) laktuliozės g laktuliozės Vaikams 5–10 ml atitinka 3–7 g (1–6 metų) laktuliozės Kūdikiams iki 5 ml atitinka iki 3 g laktuliozės

Vėliau šią dozę galima mažinti atsižvelgiant į pacientą. Paros dozę reikėtų suvartoti per vieną kartą, per pusryčius. Gali praeiti 2–3 dienos, kol bus gautas pageidaujamas poveikis, nes laktuliozė nesuyra, kol nepasiekia storosios žarnos.

Portalinė sisteminė encefalopatija (smegenų sutrikimas dėl kepenų ligos) Suaugusiesiems Pradinė dozė yra 30–50 ml 3 kartus per parą (atitinka 60–100 g laktuliozės). Dozę reikia pritaikyti taip, kad per parą būtų tuštinamasi 2–3 kartus minkštomis išmatomis; išmatų pH turėtų būti 5,0–5,5.

Vaikams Vaisto saugumas ir veiksmingumas 0–18 metų vaikams nebuvo nustatytas.

Nėra specialių dozės rekomendacijų senyviems pacientams ir pacientams, turintiems inkstų arba kepenų nepakankamumą.

Pavartojus per didelę Lactulose Fresenius dozę Perdozavus galite viduriuoti arba jausti pilvo skausmą. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei suvartojote daugiau Lactulose Fresenius, nei reikia.

Pamiršus pavartoti Lactulose Fresenius Jei pamiršote suvartoti Lactulose Fresenius dozę, nesijaudinkite, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Lactulose Fresenius Gali būti nepasiektas pageidaujamas vaisto poveikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Lactulose Fresenius, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant Lactulose Fresenius, pastebėtas toks šalutinis poveikis: Labai dažni: - dujų kaupimasis virškinimo trakte (vidurių pūtimas), ypač pirmosiomis gydymo dienomis. Tai paprastai praeina po keleto dienų;

- suvartoję didesnę nei rekomenduojama dozę, galite jausti pilvo skausmą ir viduriuoti.

Dažni: - pykinimas (bloga savijauta); - vėmimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Lactulose Fresenius

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lactulose Fresenius vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo atidarymo Lactulose Fresenius tinka vartoti vienerius metus.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Lactulose Fresenius sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra laktuliozė (skystosios laktuliozės pavidalu). 1 ml Lactulose Fresenius tirpalo yra 670 mg laktuliozės. - Pagalbinių medžiagų nėra.

Lactulose Fresenius išvaizda ir kiekis pakuotėje Lactulose Fresenius yra skaidrus, tirštas bespalvis arba rusvai gelsvas tirpalas, tiekiamas šiose pakuotėse: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ir 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) ir 6 x 1000 ml rudo stiklo ir rudo PET buteliukuose su polietileno užsukamu dangteliu arba propileno vaikų neatidaromu uždoriu; 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml ir 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) ir 6 x 1000 ml balto PET buteliukuose po su polietileno užsukamu dangteliu arba polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu. Pridedama matavimo taurelė (polipropileno) su 5, 10, 15, 20, 25 ir 30 ml matavimo žymomis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz, Austrija Tel.: +43 316 249 0 Faks.: +43 316 249 1208 El.paštas: [email protected]

Gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstrasse 17 4020 Linz, Austrija Tel.: +43 732 7651 0 Faks.: +43 732 7651 2429 El.paštas: [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Austrijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Lösung zum Einnehmen Čekijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Perorální roztok Danijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral opløsning Estijoje: Lactulose Fresenius Prancūzijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solution buvable Airijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral Solution Latvijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – šķīdums iekšķīgai lietošanai Lietuvoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – geriamasis tirpalas Vokietijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Lösung zum Einnehmen Graikijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Πόσιμο διάλυμα Nyderlanduose: Lactulose Fresenius 670mg/ml – stroop Lenkijoje: Lactulose Fresenius Portugalijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solução oral Rumunijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Soluţie orală Ispanijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solución oral Švedijoje: Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral lösning Jungtinėje Karalystėje: Lactulose 670mg/ml – Oral solution

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-24