LUCRIN DEPOT

1. KAS YRA LUCRIN DEPOT IR KAM JIS VARTOJAMAS

LUCRIN DEPOT sudėtyje yra leuprorelino acetato, kuris yra sintetinis natūralaus gonadotropinų išsiskyrimą skatinančio hormono (GISH arba LHISH) analogas. Jis yra 70 kartų aktyvesnis, negu natūralus hormonas. LUCRIN DEPOT gali būti naudojamas testosterono ir estrogenų kiekio sumažinimui. Vaistas naudojamas gydyti prostatos vėžį vyrams ir endometriozę moterims.

LUCRIN DEPOT indikacijos: ( Augančiam prostatos navikui gydyti, kai chirurginė kastracija neindikuotina. ( Endometriozės gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUCRIN DEPOT

LUCRIN DEPOT vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) leuprorelino acetatui arba panašiems nonapeptidams, arba bet kuriai pagalbinei LUCRIN DEPOT medžiagai. - jeigu esate nėščia. - jeigu kraujuoja iš makšties, o tiksli diagnozė nenustatyta.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei į nors vieną iš žemiau pateiktų klausimų atsakote "taip", pasakykite gydančiam gydytojui, nes Jums šis vaistas gali būti netinkamas: - Ar yra kraujavimas iš makšties, apie kurį nežino Jūsų gydytojas? - Ar Jums ar Jūsų artimiesiems yra kaulų išretėjimas (osteoporozė)? - Ar vartojate kokius nors vaistus nuo epilepsijos? - Ar ilgą laiką vartojote steroidus, tokius kaip hidrokortizonas ar prednizolonas? - Jei Jums yra prostatos vėžys, ar esate anksčiau gydytas sintetinių hormonų injekcijomis arba Jums buvo atlikta sėklidžių pašalinimo operacija? - Ar Jums yra buvusi alerginė reakcija į leuprolino acetatą (LUCRIN DEPOT )? - Ar vartojate kokius nors kitus vaistus, įskaitant ir įsigytus be recepto? - Ar sergate diabetu? - Ar Jums yra inkstų arba kepenų nepakankamumas? - Ar Jums yra šlapimo takų obstrukcija (sunku pasišlapinti) arba stuburo smegenų spaudimas? Vartojant LUCRIN DEPOT pacientai turi būti atidžiai stebimi po LUCRIN DEPOT injekcijos, nes sudėtyje esanti želatina retais atvejais sukelia anafilaksines reakcijas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LUCRIN DEPOT vartojimas su maistu ir gėrimais

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. LUCRIN DEPOT gali sustabdyti menstruacijas, nors jis nėra kontraceptikas. Jeigu esate moteris ir gyvenate aktyvų lytinį gyvenimą, gydymo metu būtina naudoti nehormonines kontracepcijos priemones. Jeigu turite klausimų, kreipkitės į savo gydytoją. Jei pastojote LUCRIN DEPOT gydymo metu, gydymą nutraukite nedelsiant ir kreipkitės į gydytoją. Nežinoma, ar LUCRIN DEPOT patenka į motinos pieną. Todėl žindyvių juo gydyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pabloginti regėjimo sutrikimai ir svaigulys.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LUCRIN DEPOT medžiagas

3. KAIP VARTOTI LUCRIN DEPOT

LUCRIN DEPOT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. LUCRIN DEPOT Jums suleis slaugytoja arba gydytojas. Paprastai injekcija leidžiama į ranką, šlaunį ar pilvą. Paprastai injekcija leidžiama kartą per mėnesį.

Kaip ir vartojant kitus injekcinius vaistus, injekcijos vietą reikia periodiškai keisti.

Prostatos vėžys. Rekomenduojama švirkšti po oda arba į raumenis po 3,75 mg vieną kartą per mėnesį. Gydymo nerekomenduojama nutraukti net esant remisijos stadijai, nebent taip nuspręstų Jūsų gydytojas.

Endometriozė. Rekomenduojama švirkšti po oda arba į raumenis po 3,75 mg vieną kartą per mėnesį neilgiau nei 6 mėnesius.

Suspensiją reikia ruošti prieš pat injekciją. Liofilizuotas mikrosferas reikia ištirpinti ir vieną kartą per mėnesį švirkšti po oda ar į raumenis, laikantis žemiau pateiktų nurodymų:

1. Švirkštu su 22 G dydžio injekcine adata iš ampulės pritraukite 1 ml tirpiklio ir sušvirkškite jį į buteliuką. (Tirpiklio yra daugiau; jo likučius reikia išmesti.) 2. Buteliuką supurtykite, kad gerai ištirptų dalelės ir susidarytų homogeniška suspensija. Suspensija bus pieno spalvos. 3. Visą buteliuko turinį sutraukite į švirkštą ir vartokite iškart po atskiedimo.

ĮSPĖJIMAS! Vienoje ampulėje yra 2 ml tirpiklio, suspensijos ruošimui reikia suvartoti tik 1 ml.

Pavartojus per didelę LUCRIN DEPOT dozę Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti LUCRIN DEPOT Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti LUCRIN DEPOT Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

LUCRIN DEPOT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gydymo LUCRIN DEPOT pradžioje gali laikinai paūmėti liga ir pablogėti prostatos vėžio simptomai. Taip yra dėl laikinai padidėjusios testosterono koncentracijos. Kai kuriems vyrams tai gali sąlygoti lokalizuotą skausmą ir sunkumą šlapinantis. Šie simptomai paprastai išnyksta gydymo eigoje. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kitų vaistų prieš ir keletą savaičių po pirmos LUCRIN DEPOT injekcijos. Jeigu skausmas stiprėja, pradedate nejausti kojų ar turite problemų šlapinantis, pasakykite tai gydytojui. Buvo retų stuburo kompresijos atvejų, kurie gali sukelti laikiną arba negrįžtamą paralyžių.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš žemiau išvardintų požymių pavartojus LUCRIN DEPOT 3,75 mg, nutraukite Lucrin Depot vartojimą ir nedelsdami pasakykite tai savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą: Rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų patinimas, burnos ir gerklės patinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti; Bėrimas arba niežėjimas; Pakitęs širdies plakimas; Krūtinės skausmas; Pasunkėjęs kvėpavimas; Rankų ir kojų tirpimas; Netikėtas ir neįprastas kraujavimas; Didelis silpnumas; Apalpimas; Pageltusi oda ir akys.

Visi šie šalutiniai požymiai yra rimti. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Pasakykite savo gydytojui nedelsdami , jei pastebėjote bet kurį iš išvardintų simptomų pavartojus LUCRIN DEPOT: Sutrikęs mąstymas, įskaitant mintis apie savižudybę ar depresija; Pykinimas; Galvos skausmas; Svaigulys; Lengvas pamišimas; Viduriavimas; Apetito praradimas; Nenormalus makšties kvapas; Kūno gėlimas ir skausmas; Karščiavimas; Burnos sausmė ir troškulys.

Prostatos vėžys

Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos vaisto reakcijos prostatos vėžiu sergantiems pacientams: Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios daugiau kaip 5% prostatos vėžiu sergančių pacientų: Labai dažnos: karščio pylimas, hiperhidrozė, edema. Dažnos: dusulys, pykinimas, vėmimas, erekcijos sutrikimas, sėklidžių sutrikimas, skausmas, silpnumas.

Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios mažiau kaip 5% prostatos vėžiu sergančių pacientų: Anoreksija, cukrinis diabetas, nemiga, sumažėjęs lytinis potraukis, parestezija, krūtinės angina, aritmija, skrepliai su krauju, viduriavimas, dermatitas, nenormalus plaukų augimas, odos reakcijos, kaulų skausmas, mialgija, sumažėjusi kaulų masė, dizurija, hematurija, staigus skausmingas noras šlapintis, dažnas šlapinimasis, ginekomastija, sėklidžių skausmas, šaltkrėtis, mazgeliai, karščavimas, padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, padidėjusi kūno masė.

Dažnis nėra žinomas: traukuliai

Endometriozė Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios daugiau kaip 5% endometrioze sergančių pacienčių: Labai dažnos: makšties infekcija, hiperandrogenizmas, afektinis labilumas, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis, galvos skausmas, galvos svaigimas, karščio pylimas, pykinimas, vėmimas, hiperhidrozė, spuogai, odos reakcija, skausmas, sumažėjusi kūno masė, padidėjusi kūno masė. Dažnos: nervingumas, nemiga, miego sutrikimas, parestezija, neuromiopatija, virškinimo trakto sutrikimas, padidėjęs plaukuotumas, seborėja, artropatija, krūties skausmas, padidėjęs krūtų jautrumas, edema, astenija. Nedažnos: disfonija, mialgija.

Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios mažiau kaip 5% endometrioze sergančių pacienčių: limfadenopatija, apetito sutrikimas, nerimas, haliucinacijos, asmenybės sutrikimas, atminties pablogėjimas, sinkopė, regėjimo sutrikimas, permušimai, tachikardija, burnos sausmė, alopecija, ekchimozė, plaukų slinkimas, dizurija, galaktorėja, troškulys.

Dažnis nėra žinomas: traukuliai

Ne visi šalutiniai poveikiai, pasireiškę po LUCRIN DEPOT vartojimo yra paminėti šiame lapelyje. Jeigu Jūsų bendra būklė pablogėjo vartojant šį vaistą, pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku ar kitu sveikatos specialistu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LUCRIN DEPOT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės, buteliuko ir ampulės po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LUCRIN DEPOT vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LUCRIN DEPOT sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Buteliuke yra 3,75 mg leuprorelino acetato. - Pagalbinės medžiagos yra: milteliuose: želatina, DL-pieno ir glikolio rūgšties kopolimeras, manitolis tirpiklyje: manitolis, polisorbatas 80, karmeliozės natrio druska, injekcinis vanduo.

LUCRIN DEPOT išvaizda ir kiekis pakuotėje

LUCRIN DEPOT milteliai yra baltos spalvos, tirpiklis yra bespalvis. Pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra sausi sterilūs milteliai, viena ampulė tirpiklio, vienas vienkartinis švirkštas, dvi (22 G) injekcinės adatos ir vienas alkoholiu suvilgytas šluostukas.

Rinkodaros teisės turėtojas Abbott Laboratories Baltics SIA Vienibas 87h, Riga, LV 1004, Latvija

Gamintojas Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91 28050 Madrid, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą.

UAB "Abbott Laboratories" Žalgirio g. 92, Vilnius LT-09303, Lietuva Tel.: +370 5 2051288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21