LATALUX

1. KAS YRA LATALUX IR KAM JIS VARTOJAMAS

LATALUX yra vaistas, kuriuo mažinamas padidėjęs akispūdis (spaudimas akies viduje). Veiklioji medžiaga latanoprostas priklauso vaistų, vadinamų prostaglandinais, grupei.

Akies viduje gaminamas skystis, vadinamas akies skysčiu. Jis nuteka į kraujagysles, todėl akyje nuolat palaikomas reikiamas spaudimas. Jei nutekėjimas surinka, spaudimas akyse padidėja. Veiklioji medžiaga latanoprostas skatina akies skysčio nutekėjimą.

LATALUX vartojamas: - vidiniam akispūdžiui mažinti pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma (regos nervo pažeidimu, kurį sukelia per didelis spaudimas akyje); - vidiniam akispūdžiui mažinti pacientams, sergantiems vadinamąja akių hipertenzija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LATALUX

LATALUX vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei LATALUX medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija").

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate sunkia astma arba jeigu astma nėra gerai kontroliuojama; - jeigu iš Jūsų akies buvo pašalintas lęšiukas; - jeigu dirbtinio lęšiuko implantavimo metu buvo pažeista užpakalinė kapsulė (galinė membrana); - jeigu Jums buvo implantuotas dirbtinis lęšiukas; - jeigu yra geltonosios dėmės edemos (skysčio susikaupimo užpakalinėje akies dalyje) rizikos veiksnių. Galimi tokie veiksniai yra su diabetu susijęs tinklainės pažeidimas ar kraujo krešulių susidarymas tinklainės venose (tinklainės venos trombozė); - jei neseniai atlikta akių operacija arba ją planuojama atlikti; - jeigu yra akių dirginimo ar uždegimo atsiradimo rizikos veiksnių.

Jei Jums tinka bet kuri paminėta liga ar būklė, pasakykite tai gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

LATALUX ir kiti vaistai gali keisti vieni kitų poveikį. Toks abipusis poveikis dar vadinamas sąveika.

Šiuo metu aiškių duomenų apie LATALUX sąveiką nėra. Jūsų gydytojas nuspęs, ar galite kartu su LATALUX vartoti kitokių vaistų.

Vaikai LATALUX vaikams vartoti negalima.

Senyvi žmonės LATALUX tinka senyviems pacientams gydyti.

Žmonės, nešiojantys kontaktinius lęšius Jei nešiojate kontaktinius lęšius, pasakykite gydytojui. Atkreipkite dėmesį į nurodymus, pateiktus poskyryje "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LATALUX medžiagas".

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Duomenų apie riziką, susijusią su LATALUX vartojimu nėštumo laikotarpiu, nepakanka, todėl nėščioms moterims šio vaisto vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis LATALUX vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pavartojus LATALUX akių lašų gali pablogėti regėjimas.

Jei matomas vaizdas tampa neryškus (ypač jei toks poveikis atsiranda iš karto po LATALUX įlašinimo): - nevairuokite jokių transporto priemonių; - nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite jokių mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines LATALUX medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą..

Šiame vaistiniame preparate yra maždaug 90 mmol pagalbinės medžiagos fosfatinio buferio. Pacientams, kurių ragena yra pažeista, yra kalcio nuosėdų atsiradimo ragenoje rizika. Tokius ligonius reikia gydyti preparatais, kuriuose fosfatų nėra arba kuriuose fosfatų koncentracija yra ne didesnė, nei ašarose (1,45 mmol/l).

3. KAIP VARTOTI LATALUX

LATALUX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

LATALUX vartokite taip kaip nurodė gydytojas tol, kol gydytojas lieps nustoti vartoti.

Toliau pateikiama įprasta dozė (gydytojas gali nurodyti dozuoti ir kitaip). Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, kartą per parą į pažeistą akį reikia įlašinti vieną lašą. Geriausia vaisto lašinti vakarais.

Jeigu turite vartoti dar ir kitokių akių lašų, tarp jų ir LATALUX vartojimo turite daryti mažiausiai 5 min. pertrauką.

Vartojimo nurodymai 1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite. 2. Nusukite išorinį apsauginį buteliuko dangtelį. 3. Pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką. 4. Buteliuko galiuką laikykite netoli akies (jos nelieskite). Buteliuką atsargiai paspauskite tiek, kad tik į akį įkristų vienas lašas. Buteliuko nespauskite per stipriai, kad į pažeistą akį nebūtų įlašintas daugiau kaip vienas lašas. 5. Voką paleiskite. 6. Pirštu prispauskite pažeistos akies kampą prie nosies. Užsimerkite ir laikykite prispaudę apie 1 minutę. Jei gydytojas nurodė, vaisto tokiu pačiu būdu lašinkite ir į kitą akį. Jei lašas neįkrito akį, lašinkite dar kartą. 7. Užsukite buteliuko dangtelį.

Gydytojas pasakys, kiek laiko turite vartoti akių lašų.

Pavartojus per didelę LATALUX dozę Jeigu į akį įlašinsite per daug lašų, galite pajusti silpną akies dirginimą.

Jei Jūs (ar kas nors kitas) netyčia išgėrėte akių lašų arba jei LATALUX lašindavote dažniau nei nurodyta, nedelsdamas pasakykite gydytojui.

Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas galėtų gauti daugiau informacijos šį vaistą. Gydytojas nurodys, ką daryti toliau.

Pamiršus pavartoti LATALUX Jei pamiršote įlašinti akių lašų, toliau įprastu metu vartokite įprastą dozę. Per parą į pažeistą akį negalima įlašinti daugiau kaip vieną lašą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti LATALUX Nepasitarę su gydytoju nenutraukite ir nesustabdykite gydymo LATALUX.

Jei LATALUX vartosite nereguliariai ar dažnai pamiršite pavartoti, gydymas gali būti nesėkmingas.

Padidėjęs akispūdis (spaudimas akies viduje) gali pažeisti regos nervą ir pabloginti regėjimą, pacientas gali apakti. Paprastai žmogus beveik nejaučia, kad akispūdis yra padidėjęs. Ligą, atlikęs tyrimus, gali nustatyti tik specialistas. Jei Jūsų akispūdis yra padidėjęs, būtina reguliariai atlikinėti akių tyrimus bei matuoti vidinį akių spaudimą. Jį būtina matuoti ne rečiau kaip kas 3 mėnesius. Akiplotį ir regos nervo būklę būtina tirti ne rečiau kaip kartą per metus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

LATALUX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau pateikiamas šalutinio poveikio dažnumo apibūdinimas.

Labai dažni Atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 Dažni Atsiranda 1 ( 10 vaisto vartojančių žmonių iš 100 Nedažni Atsiranda 1 ( 10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000 Reti Atsiranda 1 ( 10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000 Labai reti Atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis Negali būti nustatytas pagal turimus duomenis nežinomas

Labai dažnas poveikis - Akies spalvos pokytis. LATALUX gali lėtai ir visam laikui pakeisti Jūsų akių spalvą, ypač jeigu Jūsų akys yra mišrios spalvos (pvz., žaliai rudos arba mėlynai rudos). Rainelė tampa labiau ruda ir atrodo tamsesnė. Jei gydoma tik viena akis, akys visam laikui gali tapti skirtingų spalvų. - Akies dirginimas (įskaitant nestiprų svetimkūnio pojūtį akyje). - Blakstienų patamsėjimas, sustorėjimas ar pailgėjimas, neįprastas plaukų augimas ant vokų (toks poveikis dažniausiai pasireiškia japonams).

Dažnas poveikis - Akies paraudimas. - Voko krašto uždegimas (blefaritas) . - Akies skausmas.

Nedažnas poveikis - Skysčio kaupimasis voke. - Akies sausmė. - Ragenos uždegimas (keratitas). - Neryškus matomas vaizdas. - Konjunktyvitas. - Odos išbėrimas.

Retas poveikis - Skysčio kaupimasis (edema) ragenoje ir kitose akies vietose, įskaitant užpakalinę akies dalį (geltonąją dėmę), ragenos audinio pokytis. - Rainelės ar vidurinio akies sluoksnio uždegimas (iritas, uveitas). - Voko odos patamsėjimas. - Voko odos dirginimas. - Blakstienų augimas netinkama kryptimi (gali pasireikšti akies dirginimas), blakstienų pailgėjimas, patamsėjimas ir sustorėjimas, Gali pradėti augti antra blakstienų eilė. - Astma, astmos pasunkėjimas, dusulys.

Labai retas poveikis - Esamo krūtinės spaudimo pojūčio sustiprėjimas (krūtinės angina). - Krūtinės skausmas.

Dažnis nežinomas - Palpitacija (širdies plakimo pojūtis arba nereguliarus širdies plakimas). - Galvos skausmas. - Galvos svaigimas. - Raumenų ir sąnarių skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI LATALUX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, LATALUX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytą buteliuką laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Po pirmojo buteliuko atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Po pirmojo buteliuko atidarymo jį (kartu su likusiu tirpalu) būtina sunaikinti po 4 savaičių, priešingu atveju galima akių infekcija.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

LATALUX sudėtis - Veiklioji medžiaga yra latanoprostas. 1 ml akių lašų tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto. 2,5 ml akių lašų tirpalo (buteliuke) yra 125 mikrogramai latanoprosto. - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo, benzalkonio chloridas.

LATALUX išvaizda ir kiekis pakuotėje LATALUX yra skaidrus bespalvis tirpalas permatomame buteliuke su lašintuvu ir užsukamu dangteliu.

Galimi LATALUX pakuotės dydžiai 1 buteliukas su lašintuvu (buteliuke yra 2,5 ml akių lašų). 3 buteliukai su lašintuvu (kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų). 6 buteliukai su lašintuvu (kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas SANITAS AB Veiverių g. 134B, LT- 46352 Kaunas Lietuva

Gamintojas S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, Ilov. Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

SANITAS AB Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 faksas (8~37) 22 36 96 el. p. [email protected].

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais

Olandija LATANAPROST JELFA 50 mickrogram/ml oogdruppels, oplossing Bulgarija: LATALUX 50 микрограма/ml, Капки за очи, разтвор Čekija: LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Vengrija: LATALUX 50 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp Lietuva: LATALUX 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas Latvija: LATALUX 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums Lenkija: LATALUX Rumunija: LATALUX 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Slovakija: LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-16