Koaguvit

1. KAS YRA KOAGUVIT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Profilaktinis ir gydomasis vitamino K1 vartojimas remiasi jo svarba krešėjimo faktorių gamybai kepenyse ir teigiamu poveikiu vitamino K avitaminozei žarnyno mikrofloros sutrikimo, vartojant antibiotikus ir chemoterapines medžiagas, atveju.

Vitaminas K1 yra koncentruojamas kepenyse, bet sankaupų ten nesudaro.

Indikacijos Profilaktika ir gydymas kraujavimo, sukelto dėl vitamino K hipovitaminozės ar avitaminozės sumažėjusio kraujo krešėjimo, hemoraginių komplikacijų, gydant netiesioginiais antikoaguliantais (Pelantanu, Pelantanetu), esant sumažėjusiam kraujo krešėjimui po ilgalaikės tulžies takų obstrukcijos, žarnyno ligoms su malabsorbcijos sindromu, po ilgalaikio gydymo antibiotikais, sulfonamidais ir salicilatais, sumažėjęs kraujo krešėjimas pradinėse kepenų cirozės stadijose. Gali būti skiriamas prieš gimdymą motinos ir naujagimio kraujavimo profilaktikai. Chirurgijoje ilgai trunkantiems tulžies takų drenažams ir priešoperaciniam ligonių su sumažėjusiu kraujo krešėjimu paruošimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KOAGUVIT

Koaguvit vartoti negalima Padidėjęs jautrumas veikliąjai ar pagalbinei Koaguvite medžiagai. Žinomas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia Koaguvit nėra universalus kraujavimą stabdantis vaistas ir jo vartojimas esant hemoraginėms būklėms, sukeltoms kitų, nei minėtos, priežasčių (pvz., ginekologiniam kraujavimui) netinka.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistas gali sustiprinti hemolizinį kitų vaistų poveikį (pvz., fenacetino, sulfonamido, chinino); naujagimiams esant padidėjusiai hemolizei jis gali sustiprinti branduolinės geltos riziką, pirmiausia vartojant jį kartu su vaistais, išstumiančiais bilirubiną iš susijungimo su plazmos baltymais (pvz., sulfonamidais). Cholestiraminas mažina vitamino K1 rezorbciją iš virškinimo trakto. Vaisto tirpalas yra nesuderinamas su dekstranu, vitaminu B12, hidantoinais ir barbitūratais. Biocheminiuose tyrimuose fitomenadionas didina bilirubino kiekį kraujo serume.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pereina placentos barjerą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Koaguvit medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI KOAGUVIT

Kraujavimas po netiesioginių antikoaguliantų vartojimo: Sunkiais atvejais yra skiriama po 10-20 mg (1-2 ampules ) Koaguvit, praskiesto 5-10 ml vandeniu injekcijoms arba 5% gliukozės tirpalu. Vaistas yra leidžiamas lėtai į veną. Jeigu kraujavimas nesustoja, dozę galima kartoti po 3-4 valandų. Ekstriniais atvejais gali reikėti šviežio kraujo infuzijos. Ne tokio svarbumo atvejais Koaguvit yra geriamas (lašais) arba leidžiamas į raumenis. Visuomet reikia pagalvoti apie ilgalaikį vitamino K1 poveikį, ypač vartojant dideles jo dozes ir tuo pat metu nutraukiant gydymą geriamais antikoaguliantais. Didžiausias poveikis gali pasireikšti praėjus 24 valandoms, kuomet gali pasireikšti negeidžiamas kraujo krešėjimo padidėjimas ir kitos tromboembolinės komplikacijos rizika.

Kraujavimai naujagimiams: Jei reikia, Koaguvit yra skiriamas motinai 48 valandas prieš numatomą gimdymą (vėliausiai 2 valandas prieš gimdymą). Leidžiama 1-2 ampulės Koaguvit į raumenis motinai arba naujagimiui iškart po gimimo (dozė neturi viršyti 1 mg). Sunkiais atvejais naujagimiui gali būti skiriama antra ir trečia dozė, geriau lašais su pienu.

Kraujavimo tulžies takuose ir esant kepenų ligoms profilaktika ir gydymas: Jeigu krešėjimo faktorių sumažėjimas yra išreikštas vidutiniškai, į raumenis leidžiama po 5-10 mg vaisto tris kartus per savaitę. Jeigu kraujo krešėjimas yra sutrikęs labiau ir pasireiškia kraujavimas, leidžiama po 1-2 ampules vaisto į raumenis 1-2 kartus per dieną kol atsistato protrombino komplekso kiekis. Mažiau pažengusios kepenų cirozės atveju leidžiama po 20- 30 mg Koaguvit tris kartus per savaitę į raumenis.

Kraujavimo profilaktika prieš chirurginę intervenciją pacientams, kurių krešėjimo faktorių kiekis sumažėjęs: Prieš ekstrinę chirurginę intervenciją į veną leidžiama 0,5-2 ampulės vaisto. Jeigu atvejis ne toks skubus, kasdien į raumenis leidžiama po 10-20 mg vaisto.

Kitos hemoraginės būklės: Jeigu yra II, VII ir X krešėjimo faktorių kiekio sumažėjimas ir įvairios etiologijos kraujavimas, į raumenis leidžiama po 1-2 ampules vaisto, kol krešėjimas atsistatys ir kraujavimas baigsis. Maksimali vienkartinė dozė yra 20 mg, maksimali paros dozė – 40 mg Koaguvit, skiriant vaistą visais būdais.

Pastaba: Leidžiant vaistą į veną, tirpalą injekcijoms reikia praskiesti penkis kartus (vandeniu injekcijoms arba 5% gliukozės tirpalu) ir lėtai leisti po 1 ml per 20 sekundžių.

Rekomenduojamos dozės vaikams: Naujagimiams: ne daugiau kaip 1 mg; Kūdikiams iki 1 metų amžiaus: 1-2,5 mg; 1-6 metų amžiaus vaikams: 2,5-5 mg; 6-15 metų vaikams: 5-10 mg. Vaistas visuomet leidžiamas į raumenis.

Pavartojus per didelę Koaguvit dozę Toksinis fitomenadiono poveikis yra nedidelis ir perdozavimas klinikinių problemų nesukelia. Naujagimiams, ypač neišnešiotiems, didelės vaisto dozės gali sukelti hemolizinę anemiją. Taip pat yra branduolinės geltos, sukeltos bilirubino išstūmimo iš susijungimo su baltymais, rizika. Gydymas: perdozavus gydymas nereikalingas, kadangi biologinis fitomenadiono skilimo pusperiodis yra trumpas (1,2-3,5 valandos).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Koaguvit, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pasireiškia 0,5-1% atvejų. Dažniausiai pasireiškia odos bėrimas (0,2-0,4% atvejų), reakcijos suleidimo vietoje (uždegimas, deginantis skausmas – maždaug 0,2% atvejų). Kartais gali pasireikšti širdies kraujagyslių sistemos kolapsas, prakaitavimas, cianozė, bronchų spazmas. Esant gliukozės – 6 - fosfatdehidrogenazės trūkumui, gali pasireikšti hemolizinė anemija, naujagimiams – hiperbilirubinemija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KOAGUVIT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Koaguvit vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Koaguvit sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fitomenadionas. 10 mg fitomenadiono (vitamino K1). - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, natrio acetatas, bevandenis, dinatrio edetatas, injekcinis vanduo. Natrio kiekis: 0,180 mg/ml, kas atitinka 0,0078 mmol/ml.

Koaguvit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis tirpalas. Kartono dėžutėje yra penkios 1 ml ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas

AB "SANITAS" Veiverių g. 134B LT-46352 Kaunas Lietuva

Gamintojas

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 03680 martin Slovakija Tel. + 421 43 4202111 faks. + 421 43 4221004

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB "SANITAS" Veiverių g. 134 B LT - 46352 Kaunas Lietuva Tel.: (8~37) 22 67 25 Faksas: (8~37) 22 36 96 el. paštas: [email protected].

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-03