Klimodien

Klimodien 2 /2 mg dengtos tabletės Estradiolio valeratas / Dienogestas

- Veiklioji medžiaga yra estradiolio valeratas ir dienogestas. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, magnio stearatas, talkas, sacharozė, skystoji gliukozė, kalcio karbonatas, povidonas K 25, makrogolis 35000, karnaubo vaškas, titano dioksidas E 171, geležies oksido pigmentas (geležies surikas E 172).

Registravimo liudijimo turėtojas: Schering AG, D-13342 Berlin, Vokietija Gamintojas: Schering GmbH&Co. Productions KG, Vokietija

1. KAS YRA KLIMODIEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Tablečių sudėtis Pakuotės lizdiniame lakšte yra 28 šviesiai rožinės, blizgančios, apvalios tabletės. Vienoje tabletėje yra po 2 mg veikliųjų medžiagų – estradiolio valerato ir dienogesto.

Kaip veikia Klimodien (Vaisto savybės) Į Klimodien sudėtį įeina abiejų rūšių hormonų, kurių netenkama klimakteriniu (gyvenimo permainų) laikotarpiu: estradiolio ir progestageno. Taigi jis pakeičia hormonus, kurių organizmas jau nebegamina. Estradiolis apsaugo arba slopina nerimą keliančius klimakterinio laikotarpio simptomus: karščio pylimą, prakaitavimą, miego sutrikimą, nervingumą, dirglumą, galvos svaigimą ir skausmą, taip pat nevalingą šlapinimąsi, makšties sausumą ir perštėjimą, skausmą lytinių santykių metu. Pastoviai vartojamas progestagenas (dienogestas) neleidžia storėti gimdos gleivinei ir mažina (o daugeliui moterų vėliau ir nutraukia) į mėnesines panašų kraujavimą.

Kaip išleidžiamas Klimodien Klimodien išleidžiamas lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes.

Nuo ko vartojamas Klimodien Klimodien yra cukrumi dengtos tabletės, hormonų pakeičiamosios terapijos preparatas, vartojamas moterų klimakteriniams negalavimams gydyti, praėjus bent vieneriems metams po menopauzės.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLIMODIEN

Klimodien vartoti draudžiama, jeigu jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Klimodien vartoti draudžiama:

- jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties, - jeigu diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys, - jeigu diagnozuoti arba įtariami kiti piktybiniai navikai, kuriuos veikia lytiniai hormonai, - jeigu yra ar buvo kepenų navikų (gerybinių arba piktybinių), - jeigu yra sunki kepenų liga, - jeigu yra ar buvo sunki inkstų liga, o laboratoriniai inkstų veiklos rodikliai dar nesunormalėję, - jeigu neseniai buvo širdies priepuolis ir (arba) insultas, - jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija) trombozė (susidaręs kraujo krešulys), - jeigu labai padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija kraujyje, - nėštumas ir žindymas, - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Klimodien medžiagai(žr. "Sudėtis").

Jei kuri nors iš šių būklių pirmą kartą atsiranda vartojant Klimodien, iškart liaukitės jį vartoti ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Klimodien Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Klomodien nėra geriamasis kontraceptikas.

Jeigu jūs dar galite pastoti, Klimodien greičiausiai nuo to neapsaugos. Jei pradedate gydytis Klimodien ir vartojate kitokias apsaugos nuo nėštumo priemones, o ne geriamuosius (ar kitus hormoninius) kontraceptikus, toliau jas vartokite, kol gydytojas pasakys, kad nuo nėštumo saugotis jums jau nereikia. Jei vartojate geriamuosius (ar kitus hormoninius) vaistus, apsaugančius nuo nėštumo, prieš pradėdamos gydytis Klimodien pakeiskite juos kitomis (nehormoninėmis) kontracepcijos priemonėmis. Tačiau jeigu gydytojas sakė, kad jums jau nereikia vartoti kontraceptikų, jų nereikia ir gydantis šiuo preparatu.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis. (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Prieš pradedant vartoti Klimodien Gydytojas aptars su jumis Klimodien vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 30-40 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Klimodien nėra, jo negalima vartoti širdies ligos ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama hormonų pakeičiamoji terapija, pacientės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi, ir gali būti dar didesnis, jeigu: - jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė; - turite antsvorio; - yra išsiplėtusių venų mazgų; - jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Klimodien, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus; - jeigu yra gimdos fibroidų; - jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti); - jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga; - jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta; - jeigu Jūs sergate diabetu; - jeigu padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija; - jeigu padidėjęs kraujospūdis; - jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba ultravioletinių spindulių; - jeigu Jūs sergate epilepsija; - jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga); - jeigu Jūs sergate astma; - jeigu Jūs sergate migrena; - jeigu Jūs sergate paveldima liga porfirija; - jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze); - jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimine liga); - jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

• Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Į Klimodien sudėtį įeinantis progestagenas mažina šį pavojų.

• Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus HPT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta.

Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

HPT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

• Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Klimodien sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Klimodien vartojimą Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

- pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas);

- paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas;

- staiga sutrinka rega arba klausa;

- prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Klimodien atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedelsdama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

– kraujo atkosėjimas; – neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas; – staiga atsiradęs dusulys; – alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Klimodien, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Jeigu po ilgesnio amenorėjos laikotarpio vėl prasideda kraujavimas, pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl to gali prireikti jus ištirti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šalutinio poveikio nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Nevartokite geriamųjų kontraceptikų. Jei reikia, pasitarkite su gydytoju, kaip išvengti nėštumo.

Kai kurie vaistai gali slopinti HPT poveikį, dėl to gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas) ir antibiotikai nuo kai kurių kitų infekcinių ligų (pvz., penicilinai ir tetraciklinai). Gydytojui, kuris jums skiria HPT, visada pasakykite, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, išrašančiam jums kitų vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Klimodien.

Jeigu sergate diabetu, gydytojui galbūt teks pakeisti vaisto, kuriuo gydomas diabetas, dozę.

Jeigu jums kyla abejonių dėl kurių nors vartojamų vaistų, klauskite gydytojo.

Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos hormonų pakeičiamajai terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų. HPT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate hormonų pakeičiamąją terapiją.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI KLIMODIEN

Kiekviena lizdinė plokštelė skirta 28 gydymo dienoms. Vartokite po vieną tabletę per parą.

( Jei HPT vartojate pirmą kartą, galite pradėti vartoti Klimodien tabletes bet kada.

( Jei keičiate nuosekliąją kombinuotą HPT Klimodien, pradėkite jį vartoti pasibaigus apskaičiuotajam mėnesinių laikui. Nesvarbu, kuriuo paros laiku vartosite tabletes, tačiau pasirinkusi kurį nors laiką turite jo laikyti kasdien. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama trupučiu skysčio, neatsižvelgdama į valgymo laiką.

Baigusi vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują. Nedarykite vaisto vartojimo pertraukos – tabletes reikia vartoti nenutrūkstamai. Gydymo trukmę jums nurodys gydytojas.

Laikykitės šių nurodymų, kitaip Klimodien veikimas nebus pakankamas.

Pavartojus per didelę Klimodien dozę

Apie žalingą perdozavimo poveikį pranešimų nėra. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, nereguliarų kraujavimą. Specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Klimodien

Jeigu vėluojate mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę kuo greičiau. Kitą tabletę vartokite įprastu laiku. Jeigu vėluojate daugiau kaip 24 valandas, užmirštąją tabletę palikite lizdinėje plokštelėje. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes.

Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Ką daryti, jeigu pakinta kraujavimas. Klimodien skiriamas moterims, kurioms jau bent metai nebūna natūralaus kraujavimo (mėnesinių).

Klimodien pagamintas taip, kad hormonų pakeičiamosios terapijos laikotarpiu nebūtų ciklinio kraujavimo. Tačiau pirmaisiais gydymo mėnesiais gali šiek tiek pakraujuoti. Tai gali įvykti bet kuriuo laiku, tačiau kraujavimas neturėtų būti gausus. Per pirmuosius 3 gydymo mėnesius kraujavimai turėtų retėti ir galiausiai baigtis.

Jei gausus kraujavimas nesiliauja arba jeigu kraujavimas ar tepios išskyros darosi jums nepakenčiamos, paklauskite gydytojo, ar nutraukti gydymą, ar vietoje jo pradėti nuoseklųjį gydymą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sunkus šalutinis poveikis, kurį gali sukelti hormonų pakaičiamoji terapija, jau minėtas skyriuje "Specialių atsargumo priemonių reikia (Įspėjimai ir atsargumo priemonės)".

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali pasireikšti šioks toks kraujavimas (arba atsirasti tepių išskyrų) iš makšties neįprastu laiku. Tai dažniausiai yra laikinas reiškinys ir paprastai praeina tęsiant gydymą. Jei kraujavimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją.

Klinikinių tyrimų metu nustatytus simptomus, nebūtinai sukėlė Klimodien vaistas; kai kurie iš jų galėjo atsirasti dėl klimakterinio laikotarpio. Lentelėje nurodytas nepageidaujamų reiškinių (NR) dažnumas.

Organų sistemų klasės Dažni NR Nedažni NR > 1/100, < 1/10 > 1/1000, < 1/100 Nervų sistemos Galvos skausmas, Nemiga, nervingumas sutrikimas migrena, svaigimas, nuovargis, nerimas, depresiška nuotaika. Širdies ir Hipertenzija arba jos Tromboflebitas, venų kraujagyslių padidėjimas. trombozė, venų sutrikimai skausmas, kojų skausmas, hipotenzija. Virškinimo trakto Šleikštulys, pilvo Vidurių užkietėjimas, sutrikimai skausmas, pilvo pūtimas, viduriavimas, gama gastritas. glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas. Odos ir poodinio Sustiprėjęs audinio sutrikimai prakaitavimas, bėrimas, egzema, spuogų pavidalo dermatitas, plaukų slinkimas. Lytinės sistemos ir Gimdos gleivinės Makšties išskyrų krūties sutrikimai sustorėjimas, pokytis, fibrocistinė vulvovaginitas. krūtų liga. Bendri sutrikimai Karščio pylimas. Padidėjusio jautrumo reakcijos. Įvairūs sutrikimai Kūno svorio kitimas, Kojų tinimas, pakitęs pienligė. kraujo lipidų kiekis, padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje, pakitęs lytinis potraukis, mėšlungis, mažakraujystė.

Toliau išvardyti hormonų pakeičiamosios terapijos šalutiniai reiškiniai, pavieniais atvejais pastebėti atliekant klinikinius tyrimus, gali pasireikšti ir nuo Klimodien: dispepsija, sustiprėjęs širdies plakimas, padidėjęs apetitas, regos sutrikimas, depresija, grybelinė infekcija, kepenų fermentų pokyčiai, gimdos miomų padidėjimas.

Labai retai hormonų pakeičiamosios terapijos metu pasireiškia mazginė raudonė, daugiaformė raudonė, chloazma, hemoraginis dermatitas.

Jei atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, ar abejojate dėl vaisto poveikio, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

5. KLIMODIEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Schering" Vytenio g. 4, LT-03113 Vilnius, Tel. + 370 5 2336867

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 10 10