Kliane

1. KAS YRA KLIANE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kliane veikimas Į Kliane sudėtį įeina abiejų hormonų, kurių netenkama klimakteriniu (gyvenimo permainų) laikotarpiu – estradiolio ir progestageno. Taigi vaistas pakeičia hormonus, kurių organizmas jau nebegamina. Nors gyvenimo permainos yra natūralus procesas, jis dažnai sukelia nemalonių pojūčių, susijusių su laipsnišku kiaušidžių hormonų gamybos mažėjimu. Be to, sumažėjus hormonų kai kurioms moterims gali retėti kaulai (pasireikšti osteoporozė po menopauzės).

Į Kliane sudėtį įeinantis estradiolis apsaugo arba slopina nerimą keliančius klimakterinio laikotarpio simptomus: karščio pylimą, prakaitavimą, miego sutrikimą, nervingumą, dirglumą, galvos svaigimą ir skausmą, šlapimo nelaikymą, makšties sausumą ir peršėjimą.

Nuosekliai vartojamas progestogenas (noretisterono acetatas) trukdo storėti gimdos gleivinei ir mažina (o daugeliui moterų vėliau ir nutraukia) į mėnesines panašų kraujavimą.

Nuo ko vartojamas Kliane Kliane yra pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatas, vartojamas moterų, kurioms nepašalinta gimda ir kurių paskutinės mėnesinės buvo ne mažiau kaip prieš metus, klimakteriniams negalavimams gydyti.

Kai kurioms moterims vėlesniuoju gyvenimo laikotarpiu labiau negu kitoms pasireiškia osteoporozė. Tai priklauso nuo persirgtų ligų ir gyvenimo būdo. Jeigu reikės, Jums gali būti paskirtas Kliane osteoporozės profilaktikai. Išsamiau Jums paaiškins gydytojas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLIANE

Kliane vartoti draudžiama, jeigu jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių. Pasakykite apie jas gydytojui. Jis jums suteiks daugiau informacijos.

Kliane vartoti draudžiama:

– jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, – jeigu yra nenormaliai išvešėjusi gimdos gleivinė (gimdos gleivinės hiperplazija), ( jeigu yra neaiškus kraujavimas iš makšties, ( jeigu įtariamas ar yra krūties vėžys, ( kitoks nustatytas ar įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas, ( jeigu yra ar buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas, ( jeigu sergate sunkia kepenų liga, ( jeigu neseniai buvo širdies ligos priepuolis arba insultas, ( jeigu yra ar buvo kojų kraujagyslių (giliųjų venų) trombozė ar plaučių embolija (kraujo krešulys), – jeigu yra labai padidėjęs trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) kiekis kraujyje, – jeigu sergate paveldima liga, kuri vadinama porfirija; ( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisteronui arba bet kuriai Kliane medžiagai (žr. sudėtį).

Jei kuri nors šių būklių vartojant Kliane atsiranda pirmą kartą, iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Ką reikia žinoti prieš vartojant Kliane Gydytojas ištirs jūsų lytinius organus, krūtis, pamatuos kraujospūdį ir atliks kitus reikiamus tyrimus. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas nurodys reguliariai tirti jūsų kepenų veiklą.

Jeigu jums įtariama posmegeninės liaukos priekinės skilties adenoma, tai gydytojas turi patikrinti prieš pradėdamas gydyti.

Kliane nėra geriamasis kontraceptikas. Jeigu Jūs dar galite pastoti, Kliane nuo to neapsaugos.

Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis?

Prieš pradedant vartoti Kliane Gydytojas aptars su jumis Kliane vartojimo naudą ir pavojus.

Dviejų didelės apimties klinikinių pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistų – konjuguotųjų kumelės estrogenų (KKE) ir medroksiprogesterono acetato (MPA) – tyrimų duomenimis, pirmaisiais vartojimo metais gali šiek tiek padidėti širdies priepuolio (miokardo infarkto) pavojus. Tokio pavojaus nepastebėta didelio klinikinio vien KKE tyrimo metu. Dviejų didelės apimties klinikinių šių hormonų tyrimų duomenimis, 30 - 40 % padidėja insulto pavojus.

Nors tokių duomenų apie Kliane nėra, jo negalima vartoti širdies ligų ir (arba) insulto profilaktikai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojama pakeičiamoji hormonų terapija, pacientės sveikatą reikia atidžiai stebėti. Gydytojas apie tai paaiškins išsamiau.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu yra padidėjęs venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo) pavojus; šis pavojus didėja su amžiumi, ir gali būti dar didesnis, jeigu: - jums ar kam nors iš artimiausių jūsų giminių yra buvusi kojų arba plaučių kraujagyslių trombozė; - turite antsvorio; - yra išsiplėtusių venų mazgų; - jeigu jus planuojama guldyti į ligoninę arba operuoti, o jūs jau vartojate Kliane, iš anksto pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl operacijos, didelio sužeidimo ar imobilizacijos laikinai gali padidėti giliųjų venų trombozės pavojus; - jeigu yra gimdos fibroidų; - jeigu yra arba anksčiau buvo endometriozė (gimdos gleivinės audinys tose kūno vietose, kuriose jo neturi būti); - jeigu Jūs sergate kepenų arba tulžies pūslės liga; - jeigu nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus buvo gelta; - jeigu Jūs sergate diabetu; - jeigu padidėjusi trigliceridų (tam tikrų kraujo lipidų) koncentracija; - jeigu padidėjęs kraujospūdis; - jeigu yra arba anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos odos dėmės); jeigu taip, venkite ilgai būti saulėje arba kaitintis ultravioletiniais spinduliais; - jeigu Jūs sergate epilepsija; - jeigu krūtyse yra mazgų arba krūtys skausmingos (gerybinė krūtų liga); - jeigu Jūs sergate astma; - jeigu Jūs sergate migrena; - jeigu Jūs sergate paveldima liga porfirija; - jeigu Jūs sergate paveldimu kurtumu (otoskleroze); - jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (lėtine uždegimime liga); - jeigu Jūs sergate ar esate sirgusi mažąja chorėja (neįprastų judesių liga).

PHT ir vėžys

• Gimdos gleivinės vėžys

Ilgą laiką vartojant vien estrogenus didėja gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio pavojus. Į Kliane sudėtį įeinantis progestagenas mažina šį pavojų.

• Krūties vėžys

Kai kurių tyrimų duomenimis, po kelerių metų pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Ilgėjant gydymo trukmei, šis pavojus didėja. Pavojus gali būti mažesnis ar galbūt neutralus vartojant vien estrogenų preparatus. Nutraukus PHT padidėjęs pavojus per keletą metų išnyksta.

Krūties vėžys maždaug taip pat dažniau diagnozuojamas ir kai kuriais kitais atvejais, pavyzdžiui, vėluojant natūraliai menopauzei, vartojant alkoholį, taip pat nutukusioms moterims.

PHT didina mamografinio vaizdo tankį. Kartais tai sunkina mamografinę krūties vėžio diagnostiką. Dėl to gydytojas gali pasirinkti kitus krūtų vėžio patikros būdus.

• Kiaušidžių vėžys

Vienu tyrimu nustatyta, kad moterys, daugiau kaip 10 metų gydytos estrogenais, šiek tiek dažniau serga kiaušidžių vėžiu, tačiau 15 kitų tyrimų analizės duomenys tokio pavojaus nerodė. Taigi, šio pakeičiamojo gydymo įtaka kiaušidžių vėžio atsiradimui kol kas neaiški.

• Kepenų navikai

Vartojant hormonus, kurių įeina į Kliane sudėtį, arba po jų vartojimo retai atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais iš šių navikų prasideda pavojingas gyvybei kraujavimas į pilvo ertmę. Nors mažai tikėtina, kad tai jums atsitiks, nedelsdama praneškite gydytojui apie bet kokį neįprastą ir greitai nepraeinantį jutimą viršutinėje pilvo dalyje.

Būklės, dėl kurių būtina nedelsiant nutraukti Kliane vartojimą Iškart nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šių reiškinių:

( pirmasis migrenos priepuolis (dažniausiai tvinkčiojantis galvos skausmas ir pykinimas, prieš kuriuos būna regos sutrikimas); ( paūmėja anksčiau buvusi migrena, neįprastai dažnas arba neįprastai stiprus galvos skausmas; ( staiga sutrinka rega arba klausa; ( prasideda venų uždegimas (flebitas).

Jeigu vartojant Kliane atsiranda kraujo krešulys arba įtariate jį atsiradus, nedelsdama liaukitės vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Įspėjamieji požymiai, į kuriuos reikia kreipti dėmesį:

– kraujo atkosėjimas; – neįprastas rankų arba kojų skausmas ar jų patinimas; – staiga atsiradęs dusulys; – alpimas.

Taip pat iš karto liaukitės vartoti Kliane, jeigu pastojote arba atsirado gelta.

Jeigu po ilgesnio amenorėjos laikotarpio vėl prasideda kraujavimas, pasakykite apie tai gydytojui, nes dėl to gali prireikti jus ištirti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

PHT neskiriama nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jei vartodama Kliane moteris pastoja, PHT reikia nutraukti nedelsiant. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas

Nevartokite geriamųjų kontraceptikų. Jeigu Jums reikalingas patarimas kaip išvengti nėštumo, pasitarkite su gydytoju.

Kai kurie vaistai gali slopinti PHT poveikį, dėl to gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas), tuberkuliozės (pvz., rifampicinas) ir antibiotikai nuo kai kurių kitų infekcinių ligų (pvz., penicilinai ir tetraciklinai). Gydytojui, kuris jums skiria PHT, visada pasakykite, kokius vaistus jau vartojate. Taip pat pasakykite kitam gydytojui arba stomatologui, išrašančiam jums kitų vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Kliane.

Jei sergate diabetu, gydytojui galbūt teks pakeisti vaisto nuo diabeto dozę.

Gausus alkoholio vartojimas turi įtakos pakeičiamajai hormonų terapijai. Gydytojas duos daugiau patarimų.

PHT gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus. Neužmirškite pasakyti gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate pakeičiamąją hormonų terapiją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kliane medžiagas

Kliane sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI KLIANE

Kiekviena lizdinė plokštelė skirta 28 gydymo dienoms. Vartokite po vieną tabletę per parą.

( Jeigu PHT jums paskirta pirmą kartą, Kliane tabletes galite pradėti vartoti bet kada.

( Jeigu pradedate vartoti vietoje nuosekliosios sudėtinės PHT, Kliane pradėkite vartoti po numatomo kraujavimo pabaigos.

Nesvarbu, kuriuo paros laiku vartosite tabletes, tačiau pasirinkusi kurį nors laiką turite jo laikyti kasdien. Tabletę nurykite nekramtytą, užgerdama trupučiu skysčio, neatsižvelgdama į valgymo laiką.

Baigusi vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują. Nedarykite vaisto vartojimo pertraukos – tabletes reikia vartoti nenutrūkstamai. Gydymo trukmę jums nurodys gydytojas.

Laikykitės šių nurodymų, kitaip Kliane poveikis bus nepakankamas.

Pavartojus per didelę Kliane dozę

Apie žalingą perdozavimo poveikį pranešimų nėra. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, nereguliarų kraujavimą. Specialiai gydyti nereikia, bet jeigu jums neramu, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Kliane

Jeigu vėluojate mažiau kaip 12 valandų, išgerkite tabletę kuo greičiau, o kitą tabletę vartokite įprastu laiku. Jeigu vėluojate nuo 12 iki 24 valandų, užmirštąją tabletę palikite lizdiniame lakšte. Toliau kasdien įprastu laiku vartokite likusias tabletes.

Jeigu nevartosite tablečių keletą dienų, gali prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Kliane skiriamas moterims, kurioms nepašalinta gimda, jau yra bent vieneri metai po menopauzės, kurioms bent metai nebūna natūralaus kraujavimo (mėnesinių).

Kliane pagamintas taip, kad pakeičiamosios hormonų terapijos laikotarpiu nebūtų ciklinio kraujavimo, tačiau pirmaisiais gydymo mėnesiais gali šiek tiek pakraujuoti. Tai gali įvykti bet kuriuo laiku, tačiau kraujavimas neturėtų būti gausus. Paprastai per pirmuosius 3 mėnesius kraujavimai turėtų retėti ir galiausiai baigtis.

Jei gausus kraujavimas nesiliauja arba jeigu kraujavimas ar tepios išskyros darosi jums nepakenčiamos, paklauskite gydytojo, ar nutraukti gydymą, ar vietoje jo pradėti nuoseklųjį gydymą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kliane, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali šiek tiek pakraujuoti bet kuriuo laiku iš makšties (nenuspėjamas kraujavimas ir tepios išskyros), gali šiek tiek padidėti, skaudėti ar pasidaryti jautrios krūtys. Tai dažniausiai yra laikinas dalykas ir praeina toliau gydantis. Jei šie reiškiniai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Toliau pateikiami simptomai, kurie pasireiškė nuo įvairių pakeičiamajai hormonų terapijai vartojamų geriamųjų vaistų. Juos galėjo sukelti ne tik šie vaistai, bet ir pats klimaksas.

( Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Pakitęs kraujavimo iš makšties pobūdis, nenormalus ar gausus, nenuspėjamas kraujavimas, tepios išskyros (nereguliarus kraujavimas dažniausiai praeina toliau gydant), dismenorėja, makšties išskyrų pokytis, į premenstruacijos sindromą panašūs reiškiniai, krūtų skausmas, jautrumas arba padidėjimas, gimdos fibroidų padidėjimas, makšties kandidozė, gimdos kaklelio erozijų pokyčiai, išskyros iš krūtų.

( Virškinimo trakto sutrikimai Dispepsija, pilvo pūtimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas, tulžies pūslės ligos, įskaitant cholestazę.

( Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, kitokie odos sutrikimai (niežulys, egzema, dilgėlinė, spuogai, hirsutizmas plaukų slinkimas, mazginė raudonė, daugiaformė raudonė, hemoraginis bėrimas), rudmė (žr. 4.4 skyrių).

( Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, migrena, svaigimas, nerimo ar depresijos simptomai, nuovargis.

( Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai

Sustiprėjęs širdies plakimas, hipertenzija, tromboflebitas.

( Bendri sutrikimai Patinimas, mėšlungis, kojų skausmas, kūno svorio kitimas, padidėjęs apetitas, pakitęs lytinis potraukis, kraujavimas iš nosies, regos sutrikimas, kontaktinių lęšių netoleravimas, padidėjusio jautrumo reakcija, sumažėjusi angliavandenių tolerancija, į cistitą panašus sindromas, porfirijos pasunkėjimas, chorėja.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KLIANE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės po Tinka iki ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kliane vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Kliane sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra estradiolio hemihidratas ir noretisterono acetatas. Vienoje tabletėje yra 1 mg noretisterono acetato ir 2 mg estradiolio hemihidrato. - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje - laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, talkas, magnio stearatas; plėvelėje - talkas, hipromeliozė, makrogolis 6 000, titano dioksidas E171, raudonasis geležies oksidas E172.

Kliane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kliane tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės. Dėžutėje yra viena plokštelė.

Kliane yra rožinės, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustos "CL" raidės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas

Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin, Vokietija

ir

Schering GmbH & Co Produktion KG Dobereinerstrasse 20 99427 Weimar, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer" Žirmūnų 68A LT-09124 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05