Klacid I.V.

1. KAS YRA KLACID IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Klaritromicinas yra makrolidų grupės antibiotikas. Jis stabdo bakterijų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi.

KLACID i.v. 500 mg milteliai infuziniam tirpalui vartojami tuo atveju, jei reikalingas infekcinės ligos, sukeltos preparatui jautrių mikroorganizmų, gydymas parenteraliniu būdu.

Indikacijos: - apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., ūminis ir lėtinis bronchito paūmėjimas, pneumonija); - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sinusitas, faringitas) ; - odos ir minkštųjų audinių infekcijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KLACID

KLACID vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams, arba bet kuriai pagalbinei KLACID medžiagai. - KLACID negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidų dariniais. - KLACID vartoti draudžiama kartu su cisapridu, pimozidu arba terfenadinu, nes pastarųjų trijų medikamentų koncentracija kraujyje padidėja. Dėl tokio poveikio gali pailgėti QT intervalas, atsirasti širdies aritmija, įskaitant skilvelinę tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir dvikryptę verpstinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (Torsade de Pointes). Panašus poveikis buvo pastebėtas, pavartojus astemizolo kartu su kitais makrolidais.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

– jeigu jūs sergate kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu, kadangi daugiausia klaritromicino pasišalina pro kepenis ir inkstus; – jeigu Jūs KLACID vartojate ilgai arba pakartotinai, kadangi tokiu atveju gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų ar grybelių, kurie gali daugintis. Jei Jums pasireiškia superinfekcija, klaritromicino vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti reikiamą gydymą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu klaritromicino vartoti saugu, netirta. Jei medikamento naudos ir žalos santykis nėštumo ir žindymo periodu nenustatytas, jo vartoti nereikėtų. Kai kurių tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad medikamentas sukelia embriotoksinį poveikį, tačiau tik tokiu atveju, jei jo vartojama dozėmis, kurios sukelia neabejotiną toksinį poveikį motinai.

Klaritromicino prasiskverbia į gyvūnų ir moterų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis nežinomas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate digoksino (širdies ligoms gydyti), varfarino (kraujui skystinti), ergotamino arba dihidroergotamino (migrenai gydyti), karbamazepino arba fenitoino (epilepsijai gydyti), teofilino (kvėpavimui lengvinti), terfenadino arba astemizolo (nuo šienligės arba alergijos), triazolamo arba midazolamo (atitinkamai raminamuosius arba bendrojo poveikio anestetikus), dizopiramido (nuo širdies ritmo sutrikimo), simvastatino arba lovastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti), cisaprido (nuo skrandžio funkcijos sutrikimo), ciklosporino, pimozido, zidovudino arba rifabutino (kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti) ir takrolimo (vartojamo organų transplantacijos metu), prieš vaisto vartojimą apie tai reikia pasakyti gydytojui.

Klaritromicino ir geriamųjų kontraceptikų sąveikos nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI KLACID

KLACID visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto galima tik infuzuoti į veną. Klaritromicino į veną infuzuojama 2-5 dienas. Atsižvelgiant į ligonio būklę, injekuojamąją vaisto formą galima pakeisti geriamąja.

Suaugę žmonės. Rekomenduojama vaisto dienos dozė 8-16 mg/kg kūno svorio. Paprastai vidutiniškai sveriančiam suaugusiam pacientui per dieną reikėtų vartoti 1,0 gramo klaritromicino. Ją reikia ištirpinti taip, kaip nurodyta, padalyti į dvi lygias dalis ir infuzuoti per du kartus t.y. kas 12 valandų.

Vaikai. Kaip vaisto vartoti vaikams, nežinoma, nes duomenų nepakanka.

Pagyvenę žmonės. Reikia vartoti įprastinę suaugusių žmonių dozę.

Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), klaritromicino dozę reikėtų mažinti ir vartoti pusę įprastos dozės.

Vartojimo metodas

Vartoti į veną. Rekomenduojama maždaug 2 mg/ ml koncentracijos klaritromicino tirpalo infuzuoti į vieną iš stambesnių proksimalinių venų. Infuzijos trukmė – 60 minučių. Į veną iš karto visą klaritromicino dozę injekuoti draudžiama, jo taip pat negalima leisti į raumenis.

Infuzijų tirpalo ruošimas Bazinio tirpalo ruošimas Į buteliuką, kuriame yra sausa antibiotiko substancija, suleidžiama 10 ml injekcijų tirpalo, buteliukas gerai pakratomas, kad tirpalas taptų bespalvis ir skaidrus. Baziniam tirpalui paruošti galima vartoti tik injekcijų vandenį. Paruoštą bazinį tirpalą būtina tuoj pat vartoti. Jis yra vienkartinis.

Tirpalo, kurį galima infuzuoti, gaminimas 10 ml bazinio tirpalo praskiedžiama 250 ml tinkamo tirpalo. Su baziniu tirpalu galima maišyti ( jie suderinami) izotoninį natrio chlorido tirpalą, 5% gliukozės tirpalą, Ringerio laktato tirpalą, 5%, gliukozės ir Ringerio laktato tirpalą. Kitokiu tirpalu skiesti negalima. Taip paruoštą infuzijų tirpalą reikia infuzuoti tuojau pat. Kiekvieną kartą infuzuojamas naujai pagamintas tirpalas. Galima vartoti tik skaidrų arba silpnai gelsvą tirpalą. Jeigu manote, kad KLACID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę KLACID dozę

Duomenų apie intraveninio klaritromicino perdozavimą nėra, tačiau yra pranešimų, kad geriant dideles klaritromicino dozes, gali sutrikti virškinimas. Vaisto perdozavus, atsiradusius simptomus reikia šalinti: plauti skrandį ir gydyti palaikomosiomis priemonėmis. Klaritromicinas, kaip ir kitokie makrolidai, nepašalinamas iš organizmo nei hemodialize, nei peritonine dialize. Jeigu jūs atsitiktinai išgėrėte KLACID tablečių daugiau nei nurodė gydytojas, ar vaikas atsitiktinai nurijo keletą tablečių, būtina nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti KLACID

Jei pamiršote pavartoti KLACID i.v., vartokite ją iškart, kai prisiminėte, bet per dieną nevartokite daugiau dozių nei paskyrė gydytojas.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus KLACID i.v. vartojimą Nenutraukite KLACID i.v. vartojimo, jeigu pasijutote geriau. Svarbu vartoti KLACID i.v. tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, kitaip būklė gali pablogėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

KLACID , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad vartojant KLACID i.v. infuzijų preparatą injekcijos vietoje dažniausiai pasireiškia uždegimas, ji tampa jautri, atsiranda venos uždegimas ir skausmas. Dažniausias nepageidaujamas poveikis sukeltas ne infuzijų preparato, yra skonio pojūčio pokytis.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad geriamasis klaritromicinas daugiausia toleruojamas gerai, tačiau nepageidaujamas poveikis, įskaitant pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą, pilvo skausmą bei jutimo sutrikimą, pasireikšti gali. Pastebėtas stomatito, glosito, burnos kandidamikozės atvejų. Be to, gali pasireikšti ir kitoks nepageidaujamas poveikis: pakisti liežuvio ir dantų spalva (dantų spalvos pokyčius paprastai gali pašalinti gydytojas stomotologas), atsirasti galvos, sąnarių, raumenų skausmas bei alerginė reakcija, kuri prasideda dilgėline, nesunkiu odos išbėrimu, angioedema, gali prasidėti anafilaksija ir retais atvejais prasidėti Stivenso ir Džonsono sindromas. Pastebėta uoslės pokyčių, paprastai susijusių su skonio pojūčio sutrikimu.

Galimas trumpalaikis nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, įskaitant galvos svaigimą ir sukimąsi, nerimą, nemigą, nemalonius sapnus, spengimą ausyse, konfūziją, orientacijos sutrikimą, haliucinacijas, psichozę ir depersonalizaciją. Gali atsirasti apkurtimas, kuris paprastai praeina, nutraukus klaritromicino vartojimą. Retai gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas, kuris dažniausiai būna nesunkus, tačiau kartais gali būti net pavojingas gyvybei. Buvo hipoglikemijos atvejų. Kai kurie jų atsirado pacientams, gėrusiems vaistų nuo cukraligės arba vartojusiems insulino. Labai retai pasireiškė leukopenija ar trombocitopenija.

Kaip ir vartojant kitokių makrolidų, papratai gali trumpam sutrikti kepenų funkcija, įskaitant pakitusius kepenų funkcijos tyrimų rezultatus, gali atsirasti hepatitas ir tulžies stazė su gelta ar be jos. Kepenų funkcijos sutrikimas gali būti sunkus, labai retai net sukelti mirtį. .

Retais atvejais serume gali padidėti kreatinino kiekis, pasireikšti intersticinis nefritas ir inkstų funkcijos nepakankamumas, pankreatitas ar traukuliai.

Pastebėta, kad dėl klaritromicino, kaip ir kitų makrolidų, poveikio gali pailgėti QT intervalas, gali atsirasti skilvelių tachikardija ir dvikryptė verpstinė skilvelinė paroksizminė tachikardija (Torsade de Pointes).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KLACID LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpinto/praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos Jei preparatas ištirpintas 10 ml injekcijų vandens ir laikomas ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje, jo tinkamumo laikas yra 24 valandos. Jei preparatas atskiestas 250 ml tinkamu skiedikliu ir laikomas ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje, jo tinkamumo laikas yra 6 valandos, jei 2-8( C temperatūroje – 24 valandos.

Ant dėžutės/etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

KLACID i.v. sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas (clarithromycinum). Viename buteliuke yra 500 mg klaritromicino. - Pagalbinės medžiagos yra laktobiono rūgštis ir natrio hidroksidas.

Kaip atrodo KLACID i.v. ir jo pakuotės turinys

Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 500 mg klaritromicino. 15 ml angliško I tipo stiklo buteliukas, atitinkantis Europos farmakopėjos reikalavimus ir užkimštas pilku halobutilo liofilizuotu kamščiu su atplėšiamuoju dangteliu. Buteliukas su informaciniu lapeliu yra kartoninėje dėžutėje.

Registravimo liudijimo turėtojas Abbott Laboratories Baltics SIA Vienības 87h, Rīga, LV 1004 Latvija

Gamintojas

FAMAR L’Aigle Usine St Remy Rue de L’ Isle 28380 Saint Remy Sur Avre Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje Žalgirio 92, LT-09303, Vilnius Tel:+370 52051290

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-16