Kiaulpienių šaknys ACORUS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kiaulpienių šaknys ACORUS vaistažolių arbata

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Taraxacum officinale F. H. Wigg., radix (kiaulpienių šaknų).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistažolių arbata. Smulkinti rudos spalvos kiaulpienių šaknų gabalėliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas: - nestipriems virškinimo sutrikimams gydyti; - papildomai nestipriems apatinių šlapimo takų negalavimams gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę 1-2 valgomuosius šaukštus susmulkintų šaknų užpilti stikline vandens ir trumpai pavirti. Palaikyti 15 min ir nukošti. Arbatą išgerti per du kartus, rytą ir vakare. Vartojama 2 savaites.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo trukmė Jeigu vartojant vaistažolių arbatą simptomai tęsiasi ilgiau nei dvi savaites, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu (žr. 4.4 sk.).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas astrinių šeimos augalams. Tulžies latakų užakimas, ūminis tulžies pūslės uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Jei vartojant vaistinio preparato simptomai paaštrėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo atlikta tyrimų siekiant nustatyti poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Alerginė odos reakcija. Dažnis nežinomas.

Jei pasireiškia kiti, anksčiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Tradicinis augalinis vaistas.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini. Tinkamų poveikio reprodukcijai, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 g polimeriniuose maišeliuose, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/2051/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Acorus Calamus", Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja iki 2010 m. spalio 1 d. atlikti šiuos keitimus:

1. Augalinės žaliavos (kiaulpienių šaknų) specifikacijoje įtraukti sunkiųjų metalų (gyvsidabrio, kadmio) ir aflatoksino B1 parametrus, pagal galiojančią Europos farmakopėją atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

2. Veikliosios medžiagos (smulkintų kialpienės šaknų) specifikaciją pakeisti pagal galiojančią Europos farmakopėjos monografiją.

3. Galutinio produkto specifikacijoje išbraukti masės vienodumo parametrą ir pagal galiojančios Europos farmakopėjos reikalavimus atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kiaulpienių šaknys ACORUS vaistažolių arbata Kiaulpienių šaknys

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Taraxacum officinale F. H. Wigg., radix (kiaulpienių šaknų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 1 maišelis 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2051/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nestipriems virškinimo sutrikimams gydyti. Tradicinis augalinis šlapimą varantis vaistinis preparatas, skirtas papildomai nestipriems apatinių šlapimo takų negalavimams gydyti.

Dozavimas: 1-2 valgomuosius šaukštus susmulkintų šaknų užpilti stikline vandens ir trumpai pavirti. Palaikyti 15 min ir nukošti. Arbatą išgerti per du kartus, rytą ir vakare. Vartojama 2 savaites.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Lipni etiketė (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kiaulpienių šaknys ACORUS vaistažolių arbata Kiaulpienių šaknys

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Taraxacum officinale F. H. Wigg., radix (kiaulpienių šaknų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus"

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2051/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nestipriems virškinimo sutrikimams gydyti. Tradicinis augalinis šlapimą varantis vaistinis preparatas, skirtas papildomai nestipriems apatinių šlapimo takų negalavimams gydyti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

KIAULPIENIŲ ŠAKNYS ACORUS VAISTAŽOLIŲ ARBATA Kiaulpienių šaknys

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Kiaulpienių šaknys ACORUS vaistažolių arbatos galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per dvi savaites nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Kiaulpienių šaknys ACORUS ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Kiaulpienių šaknys ACORUS 3. Kaip vartoti Kiaulpienių šaknys ACORUS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kiaulpienių šaknys ACORUS 6. Kita informacija

1. KAS YRA KIAULPIENIŲ ŠAKNYS ACORUS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas: - nestipriems virškinimo sutrikimams gydyti; - papildomai nestipriems apatinių šlapimo takų negalavimams gydyti.

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KIAULPIENIŲ ŠAKNYS ACORUS

Kiaulpienių šaknys ACORUS vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas astrinių šeimos augalams - jeigu yra tulžies latakų užakimas, ūminis tulžies pūslės uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Jei vartojant vaistinio preparato simptomai paaštrėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebuvo atlikta tyrimų siekiant nustatyti poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI KIAULPIENIŲ ŠAKNYS ACORUS

Kiaulpienių šaknys ACORUS vaistažolių arbatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę 1-2 valgomuosius šaukštus susmulkintų šaknų užpilti stikline vandens ir trumpai pavirti. Palaikyti 15 min ir nukošti. Arbatą išgerti per du kartus, rytą ir vakare. Vartojama 2 savaites.

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo trukmė Jeigu vartojant vaistažolių arbatą simptomai tęsiasi ilgiau nei dvi savaites, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gali atsirasti alerginė odos reakcija.

5. KAIP LAIKYTI KIAULPIENIŲ ŠAKNYS ACORUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir maišelio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kialpienių šaknys ACORUS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Kiaulpienių šaknys ACORUS vaistažolių arbatos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra džiovintos kiaulpienių šaknys. 1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Taraxacum officinale F. H. Wigg., radix (kiaulpienių šaknų). - Pagalbinės medžiagos: nėra.

Kiaulpienių šaknys ACORUS vaistažolių arbatos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Smulkinti rudos spalvos kiaulpienių šaknų gabalėliai. Vaistažolių arbata išfasuota po 50 g į polimerinius maišelius, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15