Ketocef

KETOCEF 250 mg milteliai injekciniam tirpalui KETOCEF 750 mg milteliai injekciniam tirpalui KETOCEF 1,5 g milteliai injekciniam tirpalui

KETOCEF SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 250 mg, 750 mg arba 1,5 g cefuroksimo (natrio druskos forma). 1 g preparato yra 51,5 mg (2,27 mmol) natrio.

VAISTO SAVYBĖS IR VEIKIMAS

Cefuroksimas yra cefalosporinų grupės antibiotikas, sukeliantis baktericidinį poveikį. Jis yra atsparus daugelio beta laktamazių poveikiui. Vaistas gerai veikia daugelį gramteigiamų aerobinių bakterijų: Staphylococcus aureus (taip pat ir penicilinazę gaminančias padermes, tačiau neveikia meticilinui atsparių padermių), S. epiderimidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, B tipo streptokokus (Slreptococcus agalacliae). Cefuroksimui jautrūs šie gramneigiami aerobiniai mikroorganizmai: Moraxella catarrhalis, Haemophilus inflnenzae (taip pat ir ampicilinui atsparios padermės), Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Kliebsiella spp., Proteus mirabilis, Providentia rettgeri, Neisseria gonorrhoeae (taip pat ir penicilinazę sintetinančios padermės). Preparatui yra jautrios anaerobinės bakterijos (Peptococcus, Clostridium ir Fusobaclerium padermės). Šiam medikamentui yra atsparios Clostridium difficile ir dauguma Bacteroides fragilis padermių. Antibakterinis poveikis pasireiškia todėl, kad medikamentas sutrikdo ląstelės sienelės sintezę.

FARMAKOKINETIKA

Suleisto į raumenis 750 mg cefuroksimo didžiausia koncentracija plazmoje (27 (g/ml) būna po 45 min. Injekavus į veną 750 mg arba 1,5 g cefuroksimo, po 15 min. vaisto koncentracija plazmoje būna atitinkamai 50 (g/ml arba 100 (g/ml, ji būna 2 (g/ml arba didesnė atitinkamai 5 valandas arba 8 valandas. Maždaug 40 – 50 ( cefuroksimo prisijungia prie plazmos baltymų. Vaistas gerai prasiskverbia į audinius ir ilgai išlieka tarpląsteliniame skystyje. Gydomoji vaisto koncentracija būna šlapime, pleuros, sąnarių skystyje, tulžyje, skrepliuose, kauluose, smegenų skystyje (sergant smegenų dangalų uždegimu) ir vandeniniuose organizmo skysčiuose. Suleisto į raumenis ar veną medikamento pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 80 min. Per 8 val. maždaug 89 proc. suvartoto preparato glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu išsiskiria su šlapimu nepakitusia forma.

INDIKACIJOS

Ketocefas tinka kvėpavimo, šlapimo bei lytinių takų ligoms, kurias sukėlė cefuroksimui jautrūs mikroorganizmai, gydyti tokiu atveju, jei medikamento reikia vartoti parenteriniu būdu. Šis preparatas vartojamas odos ir minkštųjų audinių infekcijos sukeltoms ligoms, sepsiui ir meningitui, kuriuos sukėlė Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Esherichia coli, Haemophilits influenzae, Klebsiella padermės, nekomplikuotai ir išsisėjusiai gonorėjai bei Staphylococcus aureus sukeltoms kaulų ir sąnarių ligoms gydyti. Be to, šiuo vaistu galima gydyti tol, kol bus nustatyta ligos priežastis. Tokiu atveju vartojama vien cefuroksimo arba jo kartu su aminoglikozidais ar metronidazoliu. Ketocefo galima vartoti infekcijos profilaktikai chirurgijoje.

KONTRAINDIKACIJOS

Ketocefo draudžiama vartoti pacientams, kurių padidėjęs jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams arba kurie serga porfirija.

DOZAVIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Cefuroksimo injekuojama į raumenis ar veną.

Suaugę žmonės Dozė priklauso nuo infekcijos sukeltos ligos sunkumo. Paprastai kas 6 – 8 val. reikia injekuoti 0,75 –1,5 g preparato.

Vaikai Dienos dozė yra 30 – 100 mg/kg kūno svorio (paprastai 60 mg/kg kūno svorio). Ją reikia suleisti per 3 –4 kartus, naujagimiams – per 2 – 3 kartus.

Dozavimas sergant gonorėja Į raumenis reikia injekuoti 1,5 g (į dvi skirtingas vietas reikia leisti po 750 mg).

Dozavimas sergant meningitu Suaugusiems žmonėms reikia švirkšti į veną kas 8 val. po 3 g. Naujagimiams dienos dozė iš pradžių yra 100 mg/kg kūno svorio, būklei pagerėjus – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti į veną per 3 – 4 kartus. Kūdikiams ir vaikams dienos dozė iš pradžių yra 200 – 240 mg/kg kūno svorio, būklei pagerėjus – 100 mg/kg kūno svorio. Ją reikia suleisti į veną per 3 – 4 kartus.

Dozavimas suaugusiems žmonėms, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu

Kreatinino klirensas Cefuroksimo dozė 20 ml/min. Kas 8 val. po 0,75 – 1,5 g 10 – 20 ml/min. Du kartus per dieną po 0,75 g Mažiau negu 10 ml/min. Vieną kartą per dieną 0,75 g

Hemodializuojamiems pacientams po kiekvienos dializės reikia suleisti 750 mg cefuroksimo. Jei daroma nepertraukiama peritoninė dializė, ligoniui du kartus per dieną reikia injekuoti po 750 mg cefuroksimo.

Infekcijos sukeltų komplikacijų profilaktika chirurgijoje Pilvo, dubens ir ortopedinių operacijų metu pradedant narkozę į veną suleidžiama 1,5 g. Jei operacija trunka ilgai, nuo jos pradžios praėjus 8 val., galima suleisti į raumenis 750 mg, dar po 8 val., t.y. nuo operacijos pradžios praėjus 16 val., šią dozę pakartoti. Širdies, plaučių, stemplės, kraujagyslių operacijų metu pradedant narkozę reikia suleisti 1,5 g cefuroksimo, po to 48 val. į raumenis reikia injekuoti kas 8 val. po 750 mg preparato. Ketocefo galima švirkšti į raumenis (daugiausiai 750 mg), iš lėto į veną arba suleisti jį per infuzijos sistemos jungiamąjį vamzdelį. Be to, vaistą galima greitai (1,5 g/50 ml per 30 min.) sulašinti į veną.

Injekcijų į raumenis suspensijos ruošimas Į 250 mg antibiotiko buteliuką reikia suleisti 1 ml (į 750 mg – 3 ml) injekcijų vandens ir nestipriai purtyti tol, kol atsiras nepermatoma suspensija.

Injekcijų į veną tirpalo ruošimas Į 250 mg antibiotiko buteliuką reikia suleisti ne mažiau kaip 3 ml (į 750 mg – ne mažiau kaip 9 ml, į 1,5 g – ne mažiau kaip 15 ml) injekcijų vandens.Trumpalaikei infuzijai (medikamento lašinama ne ilgiau kaip 30 min.) 1,5 g cefuroksimo reikia ištirpinti 50 ml infuzijų vandens. Ketocefą galima skiesti standartiniais infuzijų tirpalais (5 ( gliukozės, fiziologiniu tirpalu). Natrio vandenilio karbonato tirpale preparatas suyra. Cefuroksimo negalima maišyti viename švirkšte su aminoglikozidų grupės antibiotikais.

Perdozavimas Dėl per didelės cefalosporinų dozės sukelto CNS dirginimo gali prasidėti traukuliai. Tokiu atveju rekomenduojamas simptominis gydymas. Cefuroksimo koncentraciją kraujo serume galima sumažinti kraujo ar peritonine dialize.

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, paprastai jis būna lengvas ir laikinas. Dažniausiai dėl poveikio žarnyno mikroflorai sutrinka virškinamojo trakto veikla (pasireiškia viduriavimas). Cefuroksimas, kaip ir kiti plataus poveikio antibiotikai, nors labai retai, tačiau gali sukelti pseudomembraninį kolitą. Jei ligoniui gydymo metu ar po jo prasideda stiprus viduriavimas, galima įtarti, kad toks kolitas pasireiškė. Kartais laikinai plazmoje gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas ar bilirubino kiekis, ypač jei pacientas serga kepenų liga. Retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija: išbėrimas, dilgėlinė, niežejimas, karščiavimas, seruminė liga. Pastebėta anafilaksinės reakcijos pavienių atvejų. Kai kuriems ligoniams sumažėja hemoglobino koncentracija, atsiranda laikina leukopenija su eozinofilija. Kaip ir vartojant kitokių cefalosporinų, retai gali pasireikšti daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė. Ilgai vartojant cefuroksimo, kaip ir kitokių antibiotikų, galima atsparių bakterijų ir grybelių (enterokokų, Clostridium difficile, Candida), vadinamosios superinfekcijos, sukelta liga.Galima lokali reakcija: injekcijos į raumenis vietoje atsiranda dirginimas ir skausmas, po injekcijos į veną gali prasidėti tromboflebitas. Jei medikamento išvirkščiama lėtai, lokalus poveikis dažniausiai nepasireiškia.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

Cefuroksimo labai atsargiai reikia vartoti pacientams, kurių jautrumas penicilinų grupės antibiotikams padidėjęs, ypač jei jiems penicilinas buvo sukėlęs anafilaksinę reakciją. Jei nepakankama inkstų veikla, dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Ketocefas, kaip ir kiti cefalosporinai, gali sukelti tariamai teigiamą Kumbso reakciją bei daryti įtaką gliukozės, nustatytos nefermentiniais tyrimais, rodmenims.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nors ketocefo poveikio vaisiui ir apsigimimų nepastebėta, pirmuosius nėštumo mėnesius jo reikėtų vartoti tik būtinu atveju. Kadangi cefuroksimo patenka į motinos pieną, šio medikamento žindyvėms reikia vartoti atsargiai.

SĄVEIKA SU KITOKIAIS MEDIKAMENTAIS

Ligoniams, vartojantiems stiprių diuretikų (furosemido), didelę ketocefo dozę reikia vartoti atsargiai, kadangi gali pablogėti inkstų veikla. Cefuroksimo vartojant kartu su antikoaguliantais ar preparatais, slopinančiais trombocitų agregaciją, gali padidėti kraujavimo pavojus.

LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliukus, kuriuose yra sausi milteliai laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos. Jei suspensija ir injekcijų tirpalas laikomi kambario temperatūroje, jie tinkami vartoti 5 val., jei šaldytuve – 24 val. Paruošto infuzijų tirpalo, laikomo šaldytuve, tinkamumo laikas 24 val. Tik ką paruoštas tirpalas yra gelsvas. Laikant tirpalas ir suspensija gali patamsėti, tačiau toks pokytis vaisto veiksmingumui bei toleravimui įtakos nedaro. Preparatą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Jam pasibaigus, preparato vartoti negalima.

PAKUOTĖ

Dėžutė, kurioje yra 5 flakonai. Viename flakone yra 250 mg sausosios medžiagos. Dėžutė, kurioje yra 5 flakonai. Viename flakone yra 750 mg sausosios medžiagos. Dėžutė, kurioje yra 5 flakonai. Viename flakone yra 1,5 g sausosios medžiagos.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

GAMINTOJAS:

Gamybos vieta: Pliva Hrvatska Ltd., Zagreb, Kroatija.

Gamybos licenzijos turėtojas, atsakingas už serijų išleidimą: PLIVA Krakow Pharmaceutical Company S.A., Mogilska str. 80, 31-546 Krakow, Lenkija.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03

VVKT tvirtinimo data 2009-12-04