Infanrix-IPV+Hib

1. KAS YRA INFANRIX-IPV+HIB IR KAM JIS VARTOJAMAS

Infanrix-IPV+Hib yra vakcina, skirta vaikams apsaugoti nuo penkių ligų: difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir Haemophilus influenzae b tipo infekcijos. Vakcina veikia, priversdama organizmą patį gaminti antikūnus (organizme susidarančias baltymines medžiagas ), prieš šios ligos sukėlėjus.

Difterija. Ši liga daugiausia pažeidžia kvėpavimo takus ir kartais odą. Dažniausiai kvėpavimo takuose vystosi uždegimas (ir patinimas), sukeliantis kvėpavimo sunkumų ir kartais dusimą. Be to, bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti nervų pažeidimą, širdies problemų ir net mirtį.

Stabligė. Stabligės bakterija patenka į organizmą per odos įpjovimus, įdrėskimus arba žaizdas. Žaizdos, linkusios į infekciją yra nudegimai, lūžiai, giliosios žaizdos arba žaizdos, į kurias pateko purvo, dulkių, arklių mėšlo arba medžio rakščių. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, mėšlungį ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad gali lūžti stuburo slanksteliai.

Kokliušas. Tai labai užkrečiama liga. Liga pažeidžia kvėpavimo takus, sukeldama sunkius kosulio priepuolius, kurie gali trukdyti normaliai kvėpuoti. Kosulys dažniausiai sausas, triukšmingas, todėl ši liga ir buvo pavadinta kokliušu. Kosulys gali tęstis 1–2 mėnesius ar ilgiau. Kokliušas dar gali sukelti ausų infekcijas, ilgai trunkantį bronchitą, plaučių uždegimą, smegenų pažeidimą ir net mirtį.

Poliomielitas. Tai virusinė infekcija. Dažniausiai liga praeina lengvai, bet kai kuriems žmonėms gali sukelti nuolatinį sutrikimą ar net mirtį. Sunkiausios formos poliomielitas sukelia raumenų paralyžių (raumenys negali judėti), taip pat ir raumenų, kurių reikia kvėpuojant ir vaikštant. Galūnės, pažeistos šios ligos, gali būti skausmingai deformuotos.

b tipo infuencos hemofilo sukeltos infekcinės ligos (Hib). Hib infekcija dažniausiai sukelia smegenų uždegimą (patinimą). Gali būti kelios sunkios komplikacijos: protinis atsilikimas, cerebrinis paralyžius, kurtumas, epilepsija arba dalinis aklumas. Be to, Hib infekcija sukelia antgerklio uždegimą. Kartais nuo uždusimo mirštama. Rečiau šios bakterijos gali pažeisti kraują, širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akių bei burnos audinius.

Vakcinacija yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų.

2. Kas Žinotina prieš vartojant Infanrix-IPV+Hib

Infanrix-IPV+Hib vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Infanrix-IPV+Hib medžiagai ar neomicinui, polimiksinui ir polisorbatui 80; • jeigu po ankstesnių skiepijimų bet kokia vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito arba b tipo influencos hemofilo infekcijos Jūsų vaikui pasireiškė alerginių reakcijų; • jeigu Jūsų vaikas susirgo bet kokia liga, pažeidžiančia nervų sistemą, per 7 dienas po buvusio skiepijimo vakcina nuo kokliušo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jei Jūsų vaikas serga sunkia infekcija su aukšta temperatūra (aukštesne nei 38 oC). Lengva infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų sukelti problemų, bet pradžioje pasitarkite su savo gydytoju; • jei anksčiau po vakcinacijos Infanrix-IPV+Hib ar kita vakcina nuo kokliušo Jūsų vaikui pasireiškė kokių nors sveikatos sutrikimų, tokių kaip: ♦karščiavimas (40 oC, atsiradęs per 48 valandas po vakcinacijos; ♦ kolapsas ar kita į šoką panaši būklė, atsiradusi per 48 valandas po vakcinacijos; ♦ nepaliaujamas 3 valandas ar ilgiau trukęs verkimas per 48 valandas po vakcinacijos; ♦ traukuliai su karščiavimu, ar be jo, prasidėję per 3 dienas po vakcinacijos; • jeigu Jūsų vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia liga, pažeidžiančia smegenis arba, nekontroliuojama epilepsija, vakcinavimą reikia atidėti kol būklė stabilizuosis; • jeigu Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba jei tokių atvejų buvo Jūsų šeimoje; • jeigu Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų arba jam lengvai atsiranda mėlynių; • jeigu Jūsų vaikas gimė labai neišnešiotas (gimęs ≤28 gestacinių savaičių amžiaus), ypač jei kvėpavimo organai buvo nesubrendę. ... Kitų vaistų vartojimas Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo skiepytas bet kokia vakcina, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Infanrix-IPV+Hib medžiagas Jeigu Jūsų vaikas alergiškas neomicinui arba polimiksinui (antibiotikai), pasakykite gydytojui. Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Infanrix –IPV+ Hib galima vartoti kartu su kitomis išaktyvintomis ir gyvosiomis vakcinomis arba bet kada iki ir po jų vartojimo. Skirtingos injekcinės vakcinos turi būti švirkščiamos į kitas vietas.

Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunitetą slopinančiais vaistais, ir tiems, kuriems yra nusilpęs imunitetas, vakcinos sukleliamass atsakas bus nepakankamas.

3. Kaip vartoti Infanrix-IPV+Hib

Infanrix-IPV+Hib visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Iš viso Jūsų vaiką šia vakcina reikės skiepyti tris kartus darant mažiausiai vieno mėnesio pertraukas tarp skiepų. Injekcija leidžiama į raumenis. Gydytojas arba slaugytojas Jums pasakys, kada reikės atvykti pakartoti injekcijų.

Gydytojas Jums pasakys, jei reikės papildomų injekcijų arba revakcinacijos.

Jei Jūsų vaikas praleido planuotą injekciją, pasakykite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.

Įsitikinkite, kad Jūsų vaikui atliktas visas vakcinų kursas. Jei ne, Jūsų vaikas gali būti neapsaugotas nuo minėtų ligų.

4. Galimas šalutinis poveikis

Infanrix-IPV+Hib, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti tokie šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 vakcinų dozių): • apetito stoka; • dirglumas, neįprastas verksmas, neramumas; • nemiga; • injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas; • karščiavimas ((≥ 38 0°C). Dažni (mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vakcinų dozių): • viduriavimas, vėmimas; • sukietėjimas injekcijos vietoje. Nedažni (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vakcinų dozių): • viršutinių kvėpavimo takų infekcija; • sprando, pažastų arba kirkšnių limfmazgių padidėjimas; • kosulys, bronchitas, sloga; • bėrimas, dilgelinė; • karščiavimas (≥39,1 °C); • nuovargis. Reti (mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10000 vakcinų dozių): • niežulys. Labai reti (mažiau nei 1 iš 10000 vakcinų dozių): Klinikinių tyrimų metu arba įprastai vartojant šią arba kitą vakciną nuo difterijos, stabligės ir kokliušo atsirado šių nepageidaujamų reiškinių: - laikinas kvėpavimo nutrūkimas; - lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ir mėlynės. Kaip ir leidžiant visas vakcinas, yra sunkių alerginių reakcijų rizika, nors ir labai maža. Jas galima atpažinti iš: - niežtinčio plaštakų ir pėdų bėrimo; - akių vokų ir veido patinimo; - kvėpavimo ir rijimo sutrikimų. Šios reakcijos dažniausiai pasireiškia prieš išeinant iš gydymo įstaigos. Tačiau jei Jūsų vaikui pasireiškė bet kuris šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Traukuliai (su ar be karščiavimo). Apalpimas arba periodai su sąmonės praradimu, dėmesingumo stoka. Visos galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas. Pūslė injekcijos vietoje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Infanrix-IPV+Hib

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti Laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Sumaišius abu vakcinos komponentus, vakciną reikia vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės, buteliuko ir švirkšto po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Infanrix-IPV+Hib vartoti negalima. Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Infanrix-IPV+Hib sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra difterijos anatoksinas, stabligės anatoksinas, trys išgryninti kokliušo antigenai, inaktyvuoti poliomielito virusai ir modifikuotas b tipo Haemophilus influenza polisacharidas. Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra stabligės bakterijų anatoksino (ne mažiau kaip 40 tarptautinių vienetų) ir difterijos bakterijų anatoksino (ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų), trys išgryninti kokliušo bakterijų baltymai (25 mikrogramai kokliušo anatoksino (PT), 25 mikrogramai filamentinio hemagliutinino (FHA) ir 8 mikrogramai pertaktino), adsorbuotų ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,5 mg Al3+), trijų tipų inaktyvuoti poliomielito virusai (Mahoney padermės – 40 D antigeno vienetų, MEF-1 padermės – 8 D antigeno vienetai ir Saukett padermės – 32 D antigeno vienetai) bei b tipo Haemophilus influenzae bakterijų polisacharido (10 mikrogramų), sujungto su stabligės anatoksinu (30 mikrogramų).

- Pagalbinės medžiagos Hib milteliuose yra laktozės monohidratas, DTPa- IPV suspensijoje –natrio chloridas, terpė 199 (stabilizatorius, kurio sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir kt.), injekcinis vanduo.

Infanrix-IPV+Hib išvaizda ir kiekis pakuotėje

Infanrix-IPV+Hib vakcina yra sudaryta iš dviejų komponentų: skystos drumstos baltos suspensijos užpildytame švirkšte ir baltų miltelių gumulėlio stikliniame buteliuke.

Pakuotėje yra vienas miltelių buteliukas (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorobutilo), vienas injekcinės suspensijos (0,5 ml) užpildytas švirkšas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (chlorobutilo) ir dvi injekcinės adatos.

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de I‘Institut 89 B-1330 Rixensart Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A Vilnius LT-01112 Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-04