Infanrix

1. KAS YRA INFANRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Infanrix yra vakcina, apsauganti vaikus nuo trijų ligų: difterijos, stabligės ir kokliušo. Vakcina skatina patį organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.

Difterija. Ši liga daugiausia pažeidžia kvėpavimo takus ir kartais odą. Dažniausiai kvėpavimo takuose vystosi uždegimas (ir patinimas), sukeliantis kvėpavimo sunkumų ir kartais dusimą. Be to, bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti nervų pažeidimą, širdies problemų ir net mirtį.

Stabligė. Stabligės bakterija patenka į organizmą per odos įpjovimus, įdrėskimus arba žaizdas. Žaizdos, imlios infekcijai, yra nudegimai, lūžiai, giliosios žaizdos arba tokios žaizdos, į kurias pateko purvo, dulkių, arklių mėšlo arba medžio rakščių. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, mėšlungį ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad gali lūžti stuburo slanksteliai.

Kokliušas. Tai labai užkrečiama liga. Liga pažeidžia kvėpavimo takus, sukeldama sunkius kosulio priepuolius, kurie gali trukdyti normaliai kvėpuoti. Kosulys dažniausiai sausas, triukšmingas, todėl ši liga ir buvo pavadinta kokliušu. Kosulys gali tęstis 1–2 mėnesius ar ilgiau. Be to, kokliušas gali sukelti ausų infekcijas, ilgai trunkantį bronchitą, plaučių uždegimą, smegenų pažeidimą ir net mirtį.

Vakcinacija yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas iš vakcinos komponentų nėra užkrečiamas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INFANRIX

Infanrix vartoti negalima: - jeigu yra žinoma alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei Infanrix medžiagai. Infanrix veikliosios ir kitos medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje. Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, kvėpavimo sunkumas ir veido ar liežuvio patinimas; - jeigu po ankstesnių skiepijimų Infanrix, difterijos ir stabligės vakcina bei DTPw buvo alerginių reakcijų; - jeigu Jūsų vaikas susirgo bet kokia liga, pažeidžiančia nervų sistemą, per 7 dienas nuo buvusio skiepijimo vakcina nuo kokliušo.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei Jūsų vaikas serga sunkia infekcija su aukšta temperatūra (daugiau nei 38 oC). Lengva infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų sukelti problemų, bet pradžioje pasitarkite su savo gydytoju; - jei anksčiau po vakcinacijos Infanrix ar kita vakcina nuo kokliušo Jūsų vaikui pasireiškė kokių nors sveikatos sutrikimų, tokių kaip: - karščiavimas (40,5 oC, atsiradęs per 48 valandas po vakcinacijos; - kolapsas ar kita į šoką panaši būklė, atsiradusi per 48 valandas po vakcinacijos; - nuolatinis, nenumaldomas >3 valandas trunkantis verksmas, atsiradęs per 48 valandas po vakcinacijos; - traukuliai su karščiavimu, ar be jo, prasidėję per 3 dienas po vakcinacijos; - jeigu Jūsų vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia liga, pažeidžiančia smegenis arba, nekontroliuojama epilepsija, vakcinavimą reikia atidėti kol būklė stabilizuosis; - jeigu Jūsų vaikas turi polinkį į traukulius, atsirandančius karščiuojant, arba jei tokių atvejų buvo Jūsų šeimoje; - jeigu Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų arba jam lengvai atsiranda mėlynių; - jeigu Jūsų vaiko kvėpavimas sutrikęs, kreipkitės į savo gydytoją. Kvėpavimo sutrikimai gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris dienas po vakcinacijos, jei Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (≤28 nėštumo savaitės).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Infanrix galima skiepyti tuo pačiu metu su kitomis vaikiškomis vakcinomis, pvz., vakcina nuo meningito, kurį sukelia bakterija b tipo Haemophilus influenzae.

3. KAIP VARTOTI INFANRIX

Infanrix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Iš viso Jūsų vaiką reikės skiepyti šia vakcina tris kartus. Injekcija leidžiama į raumenis. Gydytojas arba slaugytojas Jums pasakys, kada reikės atvykti pakartoti injekcijų.

Gydytojas Jums pasakys, jei reikės papildomų injekcijų arba revakcinacijos.

Jei Jūsų vaikas praleido planuotą injekciją, pasakykite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.

Įsitikinkite, kad Jūsų vaikui atliktas visas vakcinų kursas. Jei ne, Jūsų vaikas gali būti neapsaugotas nuo minėtų ligų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Infanrix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali atsirasti tokių šalutinių reiškinių: • Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 vakcinų dozių): - dirglumas; - nemiga; - injekcijos vietos paraudimas ir patinimas; - karščiavimas ((≥38 °C). • Dažni (iki 1 iš 10 vakcinų dozių): - apetito stoka; - nerimas, nenormalus verksmingumas; - viduriavimas, vėmimas; - niežulys; - skausmas injekcijos vietoje. • Nedažni (iki 1 iš 100 vakcinų dozių): - galvos skausmas; - kosulys, bronchitas; - bėrimas; - sukietėjimas injekcijos vietoje; - nuovargis, karščiavimas (≥39,1 °C); • Reti (iki 1 iš 1000 vakcinų dozių): - dilgelinė; • Labai reti (mažiau nei 1 iš 10 000 vakcinų dozių): Klinikinių tyrimų metu arba įprastai vartojant šią arba kitą vakciną nuo difterijos ir stabligės atsirado šių nepageidaujamų reiškinių: - Ši vakcina, kaip ir visos leidžiamos vakcinos, gali sukelti sunkių alerginių reakcijų, nors jų tikimybė labai mažą. Tokias reakcijas galima atpažinti iš: niežtinčio plaštakų ir pėdų bėrimo; akių vokų ir veido patinimo; kvėpavimo ir rijimo sutrikimų. Šios reakcijos dažniausiai pasireiškia prieš išeinant iš gydymo įstaigos. Tačiau jei Jūsų vaikui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Patinę sprando, pažastų arba kirkšnių limfmazgiai. - Lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ir mėlynės. - Apalpimas arba sąmonės praradimo periodai, dėmesingumo stoka, traukuliai (su ar be karščiavimo), dažniausiai pasireiškiantys per 2–3 dienas po vakcinacijos. - Laikinas kvėpavimo nutrūkimas. - Visos galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI INFANRIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Užšaldytą vakciną sunaikinti. Išėmus iš šaldytuvo vakcina yra stabili 8 valandas, laikant 21 °C temperatūroje.

Ant švirkšto ir dėžutės po "EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Infanrix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Infanrix sudėtis

- Veikliosios medžiagos: vienoje dozėje yra ne mažiau kaip 30 TV difterijos anatoksino, ne mažiau kaip 40 TV stabligės anatoksino ir Bordetella pertussis antigenų: 25 mikrogramai kokliušo anatoksino, 25 mikrogramai filamentinio hemagliutinino, 8 mikrogramai pertaktino. Vakcinoje yra adsorbento aliuminio hidroksido, hidratuoto (0,5 mg Al3+). - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Infanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Infanrix yra balta, drumsta injekcinė suspensija vienadoziame užpildytame švirkšte (0,5 ml) su pilkos butilo gumos stūmokliu. Švirkšto galą dengia pilkos butilo gumos dangtelis. Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 adata.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 89 rue de l’Institut - 1330 Rixensart, Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15