IbuViva

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml geriamosios suspensijos yra 100 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos: Maltitolis 1 ml/5 ml Metilo parahidroksibenzoato natrio druska 9,0 mg/5 ml Propilo parahidroksibenzoato natrio druska 1,0 mg/5 ml

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Suspensija Suspensija yra balta, vienalytė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis karščiavimo ir lengvo ar vidutinio skausmo gydymas 3 mėnesių (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) - 12 metų vaikams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šio vaistinio preparato vartojama per burną, jo vartoti galima tik trumpai. Kad dozavimas būtų tikslus, tiekiamas dviejų galų šaukštas, kuriuo galima pamatuoti 2,5 ml ir 5 ml.

Jei vyresniam kaip 6 mėnesių vaikui simptomai išlieka ilgiau kaip 3 dienas, būtina kreiptis į gydytoją. Jei gydomas 3-6 mėnesių kūdikis, į gydytoją būtina kreiptis nedelsiant, jei simptomai išlieka po 24 vaistinio preparato vartojimo valandų (3 dozių išgėrimo).

Dozę reikia gerti kas maždaug 6-8 val. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Vaikams

Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių (sveriantiems mažiau kaip 5 kg) vaikams, kadangi jų gydymo ibuprofenu patirties nepakanka.

Paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus. Toliau pateikiamas dozavimas naudojant dozavimo priemonę.

3-6 mėnesių kūdikiams, sveriantiems daugiau kaip 5 kg, per 24 valandas tris kartus galima gerti 50 mg/2,5 ml dozę.

6-12 mėnesių kūdikiams, sveriantiems 8-10 kg, per 24 valandas tris kartus galima gerti 50 mg/2,5 ml dozę.

1-3 metų kūdikiams ir vaikams, sveriantiems 10-15 kg, per 24 valandas tris kartus galima gerti 100 mg/5 ml dozę.

4-6 metų vaikams, sveriantiems 15-20 kg, per 24 valandas tris kartus galima gerti 150 mg/7,5 ml dozę.

7-9 metų vaikams, sveriantiems 20-30 kg, per 24 valandas tris kartus galima gerti 200 mg/10 ml dozę.

10-12 metų vaikams, sveriantiems 30-40 kg, per 24 valandas tris kartus galima gerti 300 mg/15,0 ml dozę.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti kūdikiams ir vaikams, todėl dozavimo nurodymų suaugusiems žmonėms, įskatinat senyvus, nėra.

Inkstų funkcijos sutrikimas Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, būtina vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei, ir stebėti inkstų funkciją. Duomenų apie ligonius, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pateikta 4.3 skyriuje.

Kepenų funkcijos sutrikimas Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, būtina vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei, ir stebėti kepenų funkciją. Duomenų apie ligonius, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pateikta 4.3 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ibuprofenui ar bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.

Buvęs bronchų spazmas, astma, rinitas arba dilgėlinė, susijusi su aspirino (acetilsalicilo rūgšties) arba kitokio nesteroidinio vaistinio preparato nuo uždegimo vartojimu.

Aktyvi ar buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar hemoragija (du ar daugiau atskirų patvirtintų išopėjimo arba kraujavimo epizodų).

Buvęs virškinimo trakto kraujavimas ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu.

Sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas, sunkus širdies funkcijos nepakankamumas ar išeminė širdies liga (žr. 4.4 skyrių).

Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

Nepatikslintas kraujodaros sutrikimas.

Su smegenų kraujagyslėmis susijęs ar kitoks aktyvus kraujavimas.

Reikšminga dehidracija, kurią sukėlė vėmimas, viduriavimas ar nepakankamas skysčių vartojimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Ilgai NVNU gydomus pacientus turi reguliariai tirti gydytojas, kad būtų nustatyta, ar neatsiranda nepageidaujamų reiškinių.

Senyvi žmonės Senyviems žmonėms dažniau atsiranda nepageidaujamų NVNU sukeltų reakcijų (ypač virškinimo trakto kraujavimas ir išopėjimas, kurie gali būti mirtini).

SRV ir mišrios jungiamojo audinio ligos Jeigu yra sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga, didėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių).

Astma sergantiems pacientams prieš ibuprofeno vartojimą būtina pasitarti su gydytoju (žr. žemiau).

Kitokie NVNU Geriamosios ibuprofeno suspensijos ir NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius, kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Susiję su virškinimo traktu

Ibuprofeno būtina vartoti atsargiai, jei pacientas sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Gydant visais NVNU, bet kuriuo gydymo laikotarpiu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kuris gali būti mirtinas ir pasireikšti tiek su įspėjamaisiais simptomais, tiek be jų, tiek ir pacientams, kuriems anksčiau sunkių virškinimo trakto reiškinių nebuvo. Ligoniai, kuriems jau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi žmonės, turi medikui pranešti apie bet kokį neįprastą pilvo simptomą (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje.

Virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo rizika būna didesnė didelę NVNU dozę vartojantiems, opalige (ypač komplikuota kraujavimu ar prakiurimu, žr. 4.3 skyrių) sirgusiems ir senyviems ligoniams. Tokie pacientai turi vartoti mažiausią galimą dozę. Būtina apsvarstyti tokių ligonių gydymą apsaugomąjį poveikį sukeliančiais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais). Toks gydymas gali būti naudingas ir ligoniams, kuriems tuo pat metu būtina vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę ar kitokių vaistinių preparatų, didinančių nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką (žr. žemiau esančią informaciją ir 4.5 skyrių).

Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti ligoniams, kartu vartojantiems kitokių vaistinių preparatų, galinčių didinti toksinio poveikio virškinimo traktui bei kraujavimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar trombocitų agregaciją slopinančių preparatų, pvz., aspirino (žr. 4.5 skyrių). Jeigu virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas atsiranda ibuprofeno vartojimo metu, preparato vartojimą reikia nutraukti.

Susiję su inkstais Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, pacientą būtina gydyti atsargiai, nes inkstų funkcija gali dar pablogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). NVNU, įskaitant ibuprofeną, pacientams, kurių inkstų kraujotaka arba kraujo tūris sumažėję ir kurių inkstų perfuziją palaiko inkstų prostaglandinai, gali sukelti nuo dozės priklausomą toksinį poveikį inkstams. Tokio poveikio rizika didesnė ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas. Toks poveikis ypač svarbus, jei yra hipertenzija ir (arba) širdies funkcijos sutrikimas, nes gali pablogėti inkstų funkcija ir (arba) organizme susilaikyti skysčiai. Ibuprofeną tokiems pacientams būtina vartoti atsargiai.

Susiję su kepenimis Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, pacientą būtina gydyti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Susiję su kvėpavimo sistema Ibuprofeno reikia atsargiai vartoti astma ar alergine liga sergantiems žmonėms, nes tokiems pacientams gali būti NVNU jautri astma, kuri yra susijusi su sunkiu bronchų spazmu.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Prieš pradedant gydymą ligoniams, kuriems yra hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, būtina imtis atsargumo priemonių (būtina konsultacija su gydytoju arba vaistininku), nes buvo su NVNU vartojimu susijusio skysčių susilaikymo, hipertenzijos ir edemos atvejų Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, ( 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Odos reakcijos Gauta labai retų pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia tokių reakcijų rizika būna pradiniu gydymo laikotarpiu: dauguma atvejų šios reakcijos pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį. Atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažaidai ar bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, gydymą ibuprofenu būtina nutraukti.

Labai retais atvejais vėjaraupiais sergantiems pacientams gali atsirasti labai sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų. Iki šiol duomenų, paneigiančių NVNU svarbą tokios infekcijos komplikavimuisi, negauta. Dėl šios priežasties vėjaraupiais sergantiems ligoniams geriamosios ibuprofeno suspensijos vartoti nerekomenduojama.

Ilgalaikio analgetikų vartojimo atveju gali atsirasti galvos skausmas, kurį draudžiama malšinti didinant vaistinio preparato dozę. Nuolatinis analgetikų vartojimas, ypač jei vienu metu vartojamos kelios skirtingos analgezinės medžiagos, gali sukelti negrįžtamą inkstų pažaidą ir inkstų nepakankamumą (analgezinę nefropatiją). Ši rizika gali padidėti, jei ligoniui tenka didelis fizinis krūvis ir netenkama druskų bei pasireiškia dehidracija, todėl minėtų būklių būtina vengti.

Ibuprofenas gali laikinai pabloginti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją) ir pailginti kraujavimo laiką. Pacientus, kuriems yra koaguliacijos sutrikimų ar kurie gydomi antikoaguliantus, būtina atidžiai stebėti.

Jei ibuprofenu gydoma ilgai, būtina periodiškai tirti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo ląstelių kiekį, ypač jei pacientas priklauso didelės rizikos grupei.

Alkoholio gydymosi metu vartoti nerekomenduojama, nes gali stiprėti nepageidaujamas NVNU poveikis, ypač susijęs su virškinimo traktu ar centrine nervų sistema.

Buvo labai retų sunkios anafilaksinės reakcijos (pavyzdžiui, anafilaksinio šoko) atvejų. Jei po ibuprofeno pavartojimo atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, gydymą būtina nedelsiant nutraukti. Specialistas, atsižvelgdamas į simptomus, privalo skirti reikiamą gydymą.

Atsargiai reikia gydyti toliau išvardytus pacientus. - Pacientus, kuriems yra įgimtas porfirino metabolizmo sutrikimas (pvz., ūminė intermituojanti porfirija). - Ligonius, kuriems yra dehidracija. - Pacientus, kuriems atlikta sunki operacija (laikotarpiu iš karto po operacijos).

Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistiniai preparatai, su kuriais ibuprofeno vartoti reikia vengti

Aspirinas. Gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika, todėl galima vartoti tik mažą aspirino paros dozę (ne daugiau kaip 75 mg) ir tik gydytojo leidimu (žr. 4.4 skyrių). Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų aspirino dozių poveikį trombocitų agregacijai. Vis dėlto nedidelis tokių duomenų kiekis ir tam tikros abejonės dėl ex-vivo duomenų ekstrapoliavimo klinikiniam vartojimui lemia, kad kategoriškos išvados dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo šiuo atveju padaryti negalima, be to, laikoma, kad proterpinis ibuprofeno vartojimas kliniškai reikšmingo poveikio sukelti neturėtų (žr. 5.1 skyrių).

Kiti NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius. Dėl sinergetinio poveikio dviejų ar daugiau NVNU vienu metu vartoti nerekomenduojama, kadangi gali didėti nepageidaujamo poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių). Dėl šios priežasties ibuprofeno vartoti su kitais NVNU nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Tiklopidinas. NVNU negalima vartoti kartu su tiklopidinu, kadangi galimas adityvus trombocitų funkciją slopinantis poveikis.

Metotreksatas. Gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje.

Vaistiniai preparatai, su kuriais ibuprofeno būtina vartoti atsargiai

Antikoaguliantai. NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino ar heparino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Kombinuoto gydymo atveju rekomenduojama stebėti krešėjimo parametrus.

Diuretikai, AKF inhibitoriai, beta-receptorių blokatoriai ir angiotenzino II antagonistai NVNU gali silpninti diuretikų ir kitokių antihipertenzinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (pvz., yra dehidracija ar ligonis yra senyvas ir jo inkstų funkcija yra susilpnėjusi), AKF inhibitorių, beta –receptorių blokatorių ar angiotenzino- II antagonistų ir ciklooksigenazę slopinančių preparatų vartojimas kartu gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas (paprastai laikinas). Vadinasi, minėtų preparatų kartu būtina vartoti atsargiai, ypač jei ligonis yra senyvas. Paciento organizme turi būti pakankamas skysčių kiekis, be to, būtina apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimo naudą kombinuotojo gydymo pradžioje ir periodiškai vėliau.

Jei kartu vartojama ibuprofeno ir kalį organizme sulaikančių diuretikų, gali pasireikšti hiperkalemija.

Sulfonilšlapalo dariniai Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pasireiškia NVNU ir preparatų nuo diabeto (sulfonilšlapalo darinių) sąveika. Nors iki šio duomenų apie NVNU ir sulfonilšlapalo darinių sąveiką negauta, kombinuoto gydymo atveju atsargumo dėlei rekomenduojama tirti gliukozės kiekį kraujyje.

Probenecidas ir sulfinpirazonas Vaistiniai preparatai, kuriuose yra probenecido ar sulfinpirazono, gali lėtinti ibuprofeno sekreciją.

Kortikosteroidai. Didėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Trombocitų agregaciją slopinantys preparatai ir selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Didėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių)

Širdį veikiantys glikozidai. NVNU gali sukelti širdies nepakankamumo paūmėjimą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir didinti glikozidų koncentraciją plazmoje.

Ciclosporinas. Didėja nefrotoksinio poveiki rizika.

Takrolimuzas. Jeigu NVNU vartojama kartu su takrolimuzu, gali didėti nefrotoksinio poveikio rizika.

Litis, fenitoinas. Gauta dupomenų, kad gali didėti minėtų veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje. Ličio koncentraciją serume tirti būtina, fenitoino – rekomenduojama.

Zidovudinas. Jei NVNU vartojama kartu su zidovudinu, didėja toksinio poveikio kraujui rizika. Gauta duomenų, kad ŽIV (+) pacientams, sergantiems hemofilija ir kartu vartojantiems zidovudino ir ibuprofeno, didėja hemartrozės ir hematomos atsiradimo rizika.

Kvinolonų grupės antibiotikai. Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys rodo, kad NVNU gali didinti su kvinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusių traukulių riziką. Ligoniams, kartu vartojantiems NVNU ir kvinolonų grupės antibiotikų, gali didėti traukulių atsiradimo rizika.

Ritonaviras. Gali didėti NVNU koncentracija plazmoje.

Moklobemidas. Stiprėja ibuprofeno poveikis.

Kaptoprilis. Eksperimentinių tyrimų metu nustatyta, kad ibuprofenas neutralizuoja natrio išsiskyrimą skatinantį kaptoprilio poveikį.

Aminoglikozidai. NVNU gali lėtinti aminoglikozidų eliminaciją ir didinti toksinį poveikį.

Kolestiraminas. Kolestiraminas ilgina ir mažina (25%) ibuprofeno absorbciją. Tarp šių vaistinių preparatų vartojimo turi praeiti mažiausiai viena valanda.

Alkoholis, bifosfonatai ir okspentifilinas (pentoksifilinas). Gali stiprėti su virškinimo traktu susijęs nepageidaujamas poveikis ir didėti kraujavimo bei išopėjimo rizika.

Baklofenas. Stiprėja toksinis baklofeno poveikis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1%, padidėja iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais ibuprofeną galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais būtina vartoti ibuprofeną, vaistinio preparato dozė turi būti kiek galima mažesnė, o gydymo trukmė kiek įmanoma trumpesnė.

Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti: - toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją); - inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu.

Vartojami nėštumo pabaigoje prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir naujagimiui: - gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą (net mažos dozės); - slopinti gimdos susitraukimus ir todėl vėlinti ir ilginti gimdymą.

Dėl minėtų priežasčių ibuprofeno trečią nėštumo trimestrą vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Nedaugelio tyrimų metu gauta duomenų, kad ibuprofeno patenka į moters pieną, bet ibuprofeno koncentracija būna labai maža, todėl žindomam kūdikiui žalingo poveikio tikimybė yra maža. Vis dėlto ilgalaikio gydymo atveju rekomenduojama apsvarstyti ankstyvą žindymo nutraukimą.

Vaisingumas Ibuprofenas gali sutrikdyti vaisingumą, todėl pastoti bandančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Jei moteriai nepavyksta pastoti ar ji tyrinėjama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti ibuprofeno vartojimo nutraukimą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant didelę ibuprofeno dozę, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, pvz., nuovargis ir galvos svaigimas, todėl pavieniais atvejais gebėjimas reaguoti, vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti. Minėtas poveikis sustiprėja, jei kartu vartojama alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamas nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimas.

Labai dažni ((1/10) Dažni (nuo (1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo (1/1 000 iki (1/100) Reti (nuo (1/10 000 iki (1/1 000) Labai reti ((1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Vertinant toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, reikia turėti omenyje, kad jos daugiausia yra priklausomos nuo dozės, be to, poveikis atskiram pacientui labai skiriasi.

Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti pepsinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto bei jo prakiurimas, tai gali sukelti mirtį (ypač senyviems pacientams) (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešimų apie atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ar Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Virškinimo trakto kraujavimo rizika labai priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Buvo su gydymu NVNU susijusių edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejų.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis apima visą žinomą nepageidaujamą ibuprofeno poveikį, įskaitant sukeliamą didelių dozių ilgalaikio reumatinių ligų gydymo didelėmis dozėmis. Nurodytas labai retą poveikį papildantis poveikis yra susijęs su trumpalaikiu ne didesnės kaip 1200 mg geriamo ibuprofeno ir ne didesnės kaip 1800 mg ibuprofeno žvakučių dozės (= 60 ml geriamosios ibuprofeno suspensijos, jei vartojama maksimali suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams skiriama dozė) vartojimu.

Infekcijos ir infestacijos Labai reti: aprašyta su infekcija susijusio uždegimo paūmėjimo, pvz., nekrotizuojančio fascijito atsiradimo, atvejų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojusiems ligoniams. Toks poveikis galimai yra susijęs su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo veikimo mechanizmu.

Jei šio vaistinio preparato vartojimo metu atsiranda infekcijos požymių ar jie pasunkėja, pacientams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją. Ligonis turi būti ištirtas, kad būtų nustatyta, ar nėra indikacijų gydymui preparatais nuo infekcijos ir(ar) antibiotikais.

Labai reti: ibuprofeno vartojusiems pacientams buvo aseptinio meningito simptomų (kaklo stingulio, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar sąmonės pritemimo) atvejų, nustatyta, kad didesnė tokio poveikio rizika yra ligoniams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (SRV, mišri jungiamojo audinio liga).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji tokio poveikio požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą simptomus panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas bei kraujosruvų atsiradimas dėl neaiškių priežasčių. Pacientui turi būti patarta tokiais atvejais vaistinio preparato vartojimą nedelsiant nutraukti, pačiam nesigydyti analgetikais ar antipiretikais ir kreiptis į gydytoją.

Ilgalaikio gydymo metu būtina reguliariai tirti kraujo ląstelių kiekį.

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos su odos išbėrimu ir niežuliu bei astmos priepuoliai (gali sumažėti kraujospūdis). Pacientui turi būti nurodyta tokiu atveju iš karto kreiptis į gydytoją ir ibuprofeno daugiau nevartoti..

Labai reti: sunki generalizuota padidėjusio jautrumo reakcija. Ji gali pasireikšti veido edema, liežuvio patinimu, vidinės gerklų dalies dalis patinimu, sukeliančiu kvėpavimo takų susiaurėjimą, kvėpavimo distreso sindromu, dažnu širdies plakimu ir kraujospūdžio sumažėjimu (gali apsireikšti gyvybei pavojingas šokas).

Jei atsiranda bent vienas iš šių simptomų (jų gali atsirasti net po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo), būtina nedelsiama gydytojo pagalba.

Psichikos sutrikimai Labai reti: psichozinės reakcijos, depresija.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, pvz., galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, ažitacija, irzlumas ar nuovargis.

Akių sutrikimai Nedažni: regos sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai Labai reti: palpitacija, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: arterinė hipertenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: su virškinimo traktu susiję sutrikimai, pvz., rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nesunkus kraujavimas į virškinimo traktą, ypač retai galintis sukelti anemiją.

Nedažni: virškinimo trakto išopėjimas (galimas kraujavimas ir prakiurimas). Opinis stomatitas, opinio kolito bei Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), gastritas.

Labai reti: ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių žarnų striktūrų atsiradimas.

Pacientams būtina nurodyti, kad atsiradus stipriam viršutinės pilvo dalies skausmui, melenai ar hematemezei, nedelsdamas nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažaida (ypač ilgalaikio gydymo atveju), kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: įvairaus pobūdžio odos išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai. Labai reti: sunkios odos reakcijos formos, tokios kaip pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą ir toksinę epidermio nekrolizę, alopecija.

Išimtiniais atvejais, vėjaraupiais sergantiems pacientams gali atsirasti labai sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų (taip pat žr. poskyrį "Infekcijos ir infestacijos").

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: inkstų audinio pažaida (papilinė nekrozė), ypač ilgalaikio gydymo atveju, šlapimo rūgšties koncentracijos serume padidėjimas.

Labai reti: šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas ir edemų atsiradimas, ypač ligoniams, kurie serga arterine hipertenzija ar kuriems yra inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, galintis sukelti ūminį inkstų nepakankamumą.

Dėl minėtų priežasčių būtina reguliariai tirti inkstų funkciją.

Tyrimai Reti: kraujo šlapalo azoto kiekio padidėjimas, transaminazių ir šarminės fosfatazės koncentracijos serume padidėjimas, hemoglobino koncentracijos ir hematokrito rodmens koncentracijos sumažėjimas, trombocitų agregacijos slopinimas, kraujavimo laiko pailgėjimas, kalcio koncentracijos serume sumažėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos serume padidėjimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai Galimi perdozavimo simptomai yra centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, alpulys ir sąmonės netekimas (vaikams galima mioklonija). Be to, perdozavus gali atsirasti pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas. Galimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto bei kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai. Vėliau gali pasireikšti hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.

Perdozavimo gydymas Specifinio priešnuodžio nėra. Intoksikacijos gydymas priklauso nuo pavartotos dozės, būklės sunkumo ir klinikinių simptomų. Reikia taikyti įprastines intensyviosios terapijos priemones.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo ir reumato, ATC kodas – MO1AE01.

Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo (NVNU). Įprastinių tyrimų su gyvūnais metu analizuojant uždegimo modelius, ibuprofenas veiksmingai slopino prostaglandinų sintezę. Žmogaus organizme ibuprofenas malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas laikinai nuslopina ADF ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.

Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad pavartojus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę per 8 val. iki arba per 30 minučių po nedelsiamo atpalaidavimo aspirino (81 mg) pavartojimo, aspirino poveikis tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai susilpnėjo. Vis dėlto nedidelis tokių duomenų kiekis ir tam tikros abejonės dėl ex-vivo duomenų ekstrapoliavimo klinikiniam vartojimui lemia, kad kategoriškos išvados dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo šiuo atveju padaryti negalima, be to, laikoma, kad proterpinis ibuprofeno vartojimas kliniškai reikšmingo poveikio sukelti neturėtų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Dalis išgerto ibuprofeno absorbuojama jau skrandyje, absorbcija užbaigiama plonosiose žarnose, didžiausia jo koncentracija serume būna po įprastinio atpalaidavimo formos išgėrimo praėjus1–2 val.

Pasiskirstymas Ibuprofenas greitai pasiskirsto visame organizme. Su plazmos baltymais apytikriai jungiasi 99( vaistinio preparato.

Metabolizmas Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse (vyksta hidroksilinimas ir karboksilinimas).

Eliminacija Ibuprofeno metabolizmo kepenyse metu susidaro du svarbiausi metabolitai, kurie daugiausia išskiriami su šlapimu. Ekskrecija su šlapimu yra greita, išskiriama visa dozė (minėtų metabolitų ar svarbiausių konjugatų forma, be to, nedidelė pavartotos dozės dalis išskiriama nepakitusiu pavidalu). Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ibuprofenas yra gerai ištirtas ir plačiai vartojamas vaistinis preparatas, jo ikiklinikinis saugumas išsamiai dokumentuotas.

Svarbiausias poūmis ir lėtinis toksinis ibuprofeno poveikis gyvūnams pasireiškė daugiausiai virškinimo trakto išopėjimu bei kitokiu pažeidimu. In vitro ir in vivo tyrimais kliniškai reikšmingų ibuprofeno mutageniškumo požymių nenustatyta.

Be to, tiriant peles ir žiurkes, nepastebėta jokio kancerogeninio poveikio. Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją ir įvairioms gyvūnų rūšims (triušiams, žiurkėms ir pelėms) silpnina implantaciją. Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, ibuprofenas prasiskverbė per placentą. Vartojant vaikingoms patelėms toksiškas dozes, padaugėjo žiurkių jauniklių sklaidos defektų (tarpskilvelinės pertvaros defektų).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis (E422) Ksantano lipai Maltitolio sirupas (Lycasin 80/55 (E965)) Polisorbatas 80 Sacharino natrio druska (E954) Citrinų rūgštis monohidratas Metilo parahidroksibenzoato natrio druska Propilo parahidroksibenzoato natrio druska Žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio) Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklo buteliukas, uždarytas vaikų neatidaromu dangteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu. Gintaro spalvos PET buteliukas, uždarytas vaikų neatidaromu dangteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu. Pakuotės dydžiai: 50 ml, 100 ml, 150 ml ir 200 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Kartu tiekiamas dviejų galų matavimo šaukštas, su 2,5 ml ir 5 ml žymomis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pinewood Laboratories Limited Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Airija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

50 ml – LT/1/10/2162/001 100 ml – LT/1/10/2162/002 150 ml – LT/1/10/2162/003 200 ml – LT/1/10/2162/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-09-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pinewood Laboratories Limited., Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Airija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija Ibuprofenas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml geriamosios suspensijos yra 100 mg ibuprofeno.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio (E965), metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 ml geriamosios suspensijos 100 ml geriamosios suspensijos 150 ml geriamosios suspensijos 200 ml geriamosios suspensijos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

PERSPĖJIMAS: NEVIRŠYKITE NUSTATYTOS DOZĖS

Tik trumpalaikiam vartojimui. Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šiuo vaistu negydykite kūdikio arba vaiko, jei: • yra arba anksčiau buvo skrandžio opa, prakiurimas ar kraujavimas; • yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai, aspirinui arba panašiam vaistui nuo skausmo.

Prieš kūdikio arba vaiko gydymą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei: • yra arba anksčiau buvo astma, diabetas, aukštas cholesterolio kiekis, aukštas kraujospūdis, insultas, kepenų, širdies, inkstų ar žarnyno funkcijos sutrikimai.

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm-MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pinewood Laboratories Limited., Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Airija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 ml – LT/1/10/2162/001 100 ml – LT/1/10/2162/002 150 ml – LT/1/10/2162/003 200 ml – LT/1/10/2162/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

IbuViva geriamoji suspensija vartojama simptominiam karščiavimo slopinimui ir lengvo ar vidutinio skausmo malšinimui 3 mėnesių (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) - 12 metų vaikams.

Vartoti per burną. Prieš vartojimą gerai suplakti. Naudoti kartu tiekiamą dozavimo šaukštą.

Šio vaisto NEGALIMA vartoti mažiau kaip 5 kg sveriantiems vaikams. Paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus.

3-6 mėnesių kūdikiams Per 24 val. 3 kartus geriama 2,5 ml (50 (sveriantiems daugiau mg) dozė kaip 5 kg) 6-12 mėnesių Per 24 val. 3 kartus geriama 2,5 ml (50 kūdikiams mg) dozė (sveriantiems 8-10 kg) 1-3 metų kūdikiams ir Per 24 val. 3 kartus geriama 5,0 ml (100 vaikams (sveriantiems mg) dozė 10-15 kg) 4-6 metų vaikams Per 24 val. 3 kartus geriama 7,5 ml (150 (sveriantiems mg) dozė 15-20 kg) 7-9 metų vaikams Per 24 val. 3 kartus geriama 10 ml (200 (sveriantiems mg) dozė 20-30 kg) 10-12 metų vaikams Per 24 val. 3 kartus geriama 15 ml (300 (sveriantiems mg) dozė 30-40 kg)

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija Ibuprofenas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml geriamosios suspensijos yra 100 mg ibuprofeno.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio (E965), metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E217). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 ml geriamosios suspensijos 100 ml geriamosios suspensijos 150 ml geriamosios suspensijos 200 ml geriamosios suspensijos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

PERSPĖJIMAS: NEVIRŠYKITE NUSTATYTOS DOZĖS

Tik trumpalaikiam vartojimui. Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šiuo vaistu negydykite kūdikio arba vaiko, jei: • yra arba anksčiau buvo skrandžio opa, prakiurimas ar kraujavimas; • yra alergija ibuprofenui arba bet kokiai pagalbinei vaisto medžiagai, aspirinui arba panašiam vaistui nuo skausmo.

Prieš kūdikio arba vaiko gydymą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei: • yra arba anksčiau buvo astma, diabetas, didelis cholesterolio kiekis, didelis kraujospūdis, insultas, kepenų, širdies, inkstų ar žarnyno funkcijos sutrikimai.

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm-MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pinewood Laboratories Limited., Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Airija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

50 ml – LT/1/10/2162/001 100 ml – LT/1/10/2162/002 150 ml – LT/1/10/2162/003 200 ml – LT/1/10/2162/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

IbuViva geriamoji suspensija vartojama simptominiam karščiavimo ir lengvo ar vidutinio skausmo gydymui 3 mėnesių (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) - 12 metų vaikams.

Vartoti per burną. Prieš vartojimą gerai suplakti. Naudoti kartu tiekiamą dozavimo šaukštą.

Šio vaisto NEGALIMA vartoti mažiau kaip 5 kg sveriantiems vaikams. Paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus.

3-6 mėnesių kūdikiams Per 24 val. 3 kartus geriama 2,5 ml (50 (sveriantiems daugiau mg) dozė kaip 5 kg) 6-12 mėnesių Per 24 val. 3 kartus geriama 2,5 ml (50 kūdikiams mg) dozė (sveriantiems 8-10 kg) 1-3 metų kūdikiams ir Per 24 val. 3 kartus geriama 5,0 ml (100 vaikams (sveriantiems mg) dozė 10-15 kg) 4-6 metų vaikams Per 24 val. 3 kartus geriama 7,5 ml (150 (sveriantiems mg) dozė 15-20 kg) 7-9 metų vaikams Per 24 val. 3 kartus geriama 10 ml (200 (sveriantiems mg) dozė 20-30 kg) 10-12 metų vaikams Per 24 val. 3 kartus geriama 15 ml (300 (sveriantiems mg) dozė 30-40 kg)

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

IBUVIVA 100 MG/5 ML GERIAMOJI SUSPENSIJA Ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. IbuViva geriamosios suspensijos galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 1 dieną (3-6 mėnesių kūdikiams, sveriantiems daugiau kaip 5 kg) ar 3dienas (vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams) nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra IbuViva geriamoji suspensija ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant IbuViva geriamosios suspensijos 3. Kaip vartoti IbuViva geriamosios suspensijos 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti IbuViva geriamąją suspensiją 6. Kita informacija

1. KAS YRA IBUVIVA GERIAMOJI SUSPENSIJA IR KAM JI VARTOJAMA

Veiklioji IbuViva geriamosios suspensijos medžiaga yra ibuprofenas. Jis priklauso vaistams, vadinamiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). IbuViva geriamoji suspensija vartojama karščiavimo slopinimui ir lengvo ar vidutinio skausmo malšinimui 3 mėnesių (sveriantiems daugiau kaip 5 kg) - 12 metų vaikams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUVIVA GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS

IbuViva geriamąja suspensija vaiko gydyti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei IbuViva medžiagai (žr. 6 skyrių); • jeigu pavartojus aspirino ar kitokių nesteroidinių uždegimą slopinančių vaistų nuo skausmo buvo astmos priepuolis, nosies varvėjimas, odos reakcijų (pvz., paraudimas, dilgėlinė); • jeigu yra skrandžio opa, prakiurimas ar kraujavimas (arba jeigu buvo du arba daugiau minėtų sutrikimų epizodų); • jeigu yra sunkus inkstų, širdies ar kepenų sutrikimas; • jeigu organizme labai trūksta skysčių; • jeigu yra smegenų kraujavimas (kraujavimas iš smegenų kraujagyslių) arba kitoks aktyvus (nekontroliuojamas) kraujavimas; • jeigu yra kraujo sutrikimų; • jeigu yra 3 paskutiniai nėštumo mėnesiai; • jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 3 mėnesių.

Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, prieš vartodami šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu yra didelis kraujospūdis, širdies sutrikimų, jei ištiko insultas arba jei minėtų sutrikimų buvo anksčiau, kadangi vartojant ibuprofeno šiek tiek padidėja širdies sutrikimų ir insulto rizika; • jeigu yra bet kokia būklė, galinti didinti širdies sutrikimų riziką, pvz., cukrinis diabetas ar padidėjęs cholesterolio kiekis; • jeigu yra kepenų, inkstų ar žarnų sutrikimų; • jei sergama vilklige (SRV) arba mišria jungiamojo audinio liga; • jei yra lėtinė uždegimu pasireiškianti žarnyno liga, pvz., opinis kolitas, Krono liga; • jeigu sergama astma arba alergine plaučių liga; • jeigu sergama vėjaraupiais; • jeigu yra porfirino apykaitos sutrikimų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate toliau išvardytų vaistų. • Aspirino (ne didesnę kaip 75 mg paros dozę). • Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų). • Antikoaguliantų, pvz., varfarino ir heparino, arba trombocitų sukibimą slopinančių vaistų, pvz., klopidogrelio ir tiklopidino (minėti vaistai skystina kraują). • Antihipertenzinių vaistų (jais mažinamas didelis kraujospūdis), pvz., kaptoprilio ar propranololio. • Ličio, fenitoino ar selektyvaus poveikio serotononio reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), pvz., fluoksetino, kuriuo gydomi nuotaikos sutrikimai. • Metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė ir kai kurios vėžio formos). • Zidovudino (juo gydomi ŽIV užsikrėte pacientai). • Kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo, pvz., prednizolono). • Širdį veikiančių glikozidų (vaistų nuo širdies sutrikimų), pvz., digoksino. • Ciklosporino arba takrolimuzo (vartojamų organizmo imuninei reakcijai slopinti). • Kvinolonų grupės antibiotikų (jais gydomos įvairios infekcinės ligos), pvz., ciprofloksacino. • Probenecido ir sulfinpirazono (vaistų nuo podagros). • Moklobemido (juo gydoma depresija). • Aminoglikozidų (antibiotikų). • Kolestiramino (juo mažinamas cholesterolio kiekis). • Baklofeno (raumenis atpalaiduojančio vaisto). • Sulfonilšlapalo darinių (jais gydomas diabetas). • Ritonaviro (juo gydomi ŽIV infekuoti ir AIDS sergantys žmonės). • Bisfosfonatų (jų vartojama kaulų masės mažėjimui slopinti). • Okspentifilino (vartojamos kojų ir rankų kraujotakos sutrikimams gydyti). • Bet kokių kitokių ibuprofeno preparatų ar NVNU grupės vaistų nuo skausmo, įskaitant nereceptinius preparatus.

Jei abejojate, ar kurį nors iš išvardytų vaistų vartoja Jūsų vaikas, pasitarkite su vaistininku.

Toliau pateikiama papildoma su veikliąja medžiaga ibuprofenu susijusi informacija.

IbuViva geriamosios suspensijos vartojimas su maistu ir gėrimais Jei įmanoma, gydymo IbuViva geriamąja suspensija laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholio, nes jis gali sustiprinti šalutinį poveikį, ypač susijusį su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Paskutiniais 3 nėštumo mėnesiais IbuViva geriamosios suspensijos vartoti negalima, nes ji gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Šio vaisto vartoti planuojančios nėščios moterys prieš gydymą turi pasitarti su gydytoju. Pirmus 6 nėštumo mėnesius šis vaistas vartojamas tik gydytojo leidimu.

Į moters pieną patenka labai mažai ibuprofeno ir jo skilimo produktų. Iki šiol duomenų apie žalingą poveikį vaikui negauta, todėl trumpalaikio rekomenduojamų ibuprofeno dozių vartojimo atveju žindymą paprastai nutraukti nereikia.

IbuViva geriamoji suspensija priklauso vaistų, galinčių pakenkti moters vaisingumui, grupei (NVNU). Nustojus vartoti šį vaistą, toks poveikis išnyksta.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ibuprofenas gali sukelti apsnūdimą ir galvos svaigimą. Prieš vairavimą, mechanizmų valdymą ir kitų pavojingų užduočių atlikimą būtina įsitikinti, ar nesutriko budrumas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IbuViva geriamosios suspensijos medžiagas • Maltitolis gali truputį laisvinti vidurius (1 g energinė vertė – 2,3 kcal). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą arba duodami jo vaikui. • Natrio metilhidroksibenzoatas (E219) ir natrio propilhidroksibenzoatas (E217) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos

3. KAIP VARTOTI IBUVIVA GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS

Prieš matuodami reikiamą dozę, buteliuką gerai pakratykite. Kad dozavimas būtų tikslus, tiekiamas dviejų galų šaukštas, kuriuo galima pamatuoti 2,5 ml ir 5 ml. Dozę reikia gerti kas maždaug 6-8 val. Jei vyresniam kaip 6 mėnesių vaikui simptomai išlieka ilgiau kaip 3 dienas, būtina kreiptis į gydytoją. Jei gydomas 3-6 mėnesių kūdikis, į medikus būtina kreiptis nedelsiant, jei simptomai išlieka po 24 vaisto valandų vartojimo (3 dozių išgėrimo).

Šio vaisto NEGALIMA vartoti mažiau kaip 5 kg sveriantiems vaikams. Paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per kelis kartus.

3-6 mėnesių kūdikiams Per 24 val. 3 kartus geriama 2,5 ml (50 (sveriantiems daugiau mg) dozė kaip 5 kg) 6-12 mėnesių Per 24 val. 3 kartus geriama 2,5 ml (50 kūdikiams mg) dozė (sveriantiems 8-10 kg) 1-3 metų kūdikiams ir Per 24 val. 3 kartus geriama 5,0 ml (100 vaikams (sveriantiems mg) dozė 10-15 kg) 4-6 metų vaikams Per 24 val. 3 kartus geriama 7,5 ml (150 (sveriantiems mg) dozė 15-20 kg) 7-9 metų vaikams Per 24 val. 3 kartus geriama 10 ml (200 (sveriantiems mg) dozė 20-30 kg) 10-12 metų vaikams Per 24 val. 3 kartus geriama 15 ml (300 (sveriantiems mg) dozė 30-40 kg)

Vartoti tik per burną ir trumpai. Jei simptomai išlieka arba sunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

PERSPĖJIMAS: NEVIRŠYKITE NUSTATYTOS DOZĖS

Pamiršus pavartoti IbuViva geriamosios suspensijos Jei pamiršote išgerti IbuViva dozę, kitą dozę gerkite, kai tik atsiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pavartojus per didelę IbuViva geriamosios suspensijos dozę Jei Jūsų vaikas ar kas nors kitas netyčia išgėrė daug didesnę dozę, nei rekomenduota (perdozavote), nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir, jei galite, pasiimkite vaisto buteliuką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IbuViva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausias šalutinis poveikis yra skrandžio dirginimas, kai kuriems pacientams galintis sukelti problemų.

Jei Jūsų vaikui atsiranda toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus. • Kraujas išmatose. • Juodos kaip degutas išmatos. • Vėmimas krauju arba tamsiomis dalelėmis, primenančiomis kavos tirščius. • Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs švokštimas, dusulys, odos išbėrimas (jis gali būti sunkus, galimas pūslių atsiradimas ir odos lupimasis), niežulys arba kraujosruvos, alpulys, širdies plakimo padažnėjimas ir skysčių susilaikymas, pvz., kulkšnių patinimas, išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas. • Kaklo stingulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir orientacijos sutrikimas. • Veido patinimas.

Jei Jūsų vaikui pasireiškia toliau išvardytas poveikis, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdamas pasitarkite su gydytoju. • Vaiko odos paraudimas ar įvairių odos reakcijų atsiradimas, odos pūslėjimasis ar lupimasis (toks poveikis yra labai retas). • Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs skrandžio skausmas, nevirškinimas, rėmuo, pykinimas ir (arba) vėmimas. • Akių ir (arba) odos pageltimas. • Stiprus gerklės skausmas ir kartu didelis karščiavimas arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs kraujavimas, kraujosruvos ir nuovargis.

Toliau išvardytas kitoks galimas neįprastas poveikis. Nedažnas • Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, baimingas sujaudinimas, irzlumas ar nuovargis. • Regos sutrikimas. • Jautrumas šviesai (fotosensibilizacija). • Opos (kartais galimas kraujavimas).

Retas • Pilvo pūtimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas. • Spengimas ausyse. • Inkstų sutrikimai.

Labai retas • Pavieniais atvejais galimos padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti odos išbėrimą, astmos priepuolį, liežuvio patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. • Ibuprofenas gali sukelti kepenų sutrikimų. • Krono ligos, opinio kolito ar kitokios skrandžio ligos paūmėjimas. • IbuViva gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. • Depresija ar psichozinė reakcija. • Plaukų slinkimas. • Didelis kraujospūdis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IBUVIVA GERIAMĄJĄ SUSPENSIJĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IbuViva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

IbuViva geriamosios suspensijos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 5 ml geriamosios suspensijos yra 100 mg ibuprofeno. - Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), ksantano lipai, maltitolis (E965), polisorbatas 80, sacharino natrio druska (E954), citrinų rūgštis monohidratas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), išgrynintas vanduo ir žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio).

IbuViva geriamosios suspensijos išvaizda ir kiekis pakuotėje IbuViva geriamoji suspensija yra balta. Vaistas tiekiamas gintaro spalvos stiklo ar polietileno 50 ml, 100 ml, 150 ml arba 200 ml buteliuke, uždarytame vaikų neatidaromu dangteliu. Kartu tiekiamas dviejų galų matavimo šaukštas, su 2,5 ml ir 5 ml žymomis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Pinewood Laboratories Limited., Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Airija

Šis vaistas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Vokietija: Ibuprofen Pinewood 20mg/5ml Suspension Zum Einnehmen Suomija: Burana 20 mg/ml Oraalisuspensio Lietuva: IbuViva 100mg/5ml geriamoji suspensija Lenkija: Milifen Švedija: Ibuprofen Apofri 20m/ml oral suspension Airija: Fenopine 100 mg/5ml Oral Suspension

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-16