IMIGRAN

1. KAS YRA IMIGRAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Manoma, kad migreninis galvos skausmas atsiranda dėl galvos smegenų dangalų pabrinkimo ir kraujagyslių išsiplėtimo. IMIGRAN migreną lengvina, sutraukdamas kraujagysles ir veikdamas jas įnervuojančius nervus.

IMIGRAN vartojamas skubiam migrenos priepuolio su aura (simptomai pasireiškiantys prieš galvos skausmą) ar be jos gydymui.

IMIGRAN nosies purškalas ypač tinka tiems pacientams, kuriuos priepuolio metu pykina arba kurie vemia.

IMIGRAN vartojamas migrenos simptomams slopinti. Vaisto reikia vartoti tik tuomet, kai pajuntama migrenos priepuolio požymių. Jo negalima vartoti profilaktikai, norint išvengti priepuolio.

Šį vaistą skiria gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų būklę.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMIGRAN

IMIGRAN vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei IMIGRAN medžiagai; - jeigu esate persirgęs miokardo infarktu ar sergate išemine širdies liga, yra vainikinių širdies kraujagyslių spazmų (Princmetalio angina), simptomų, būdingų išeminei širdies ligai; - jeigu sergate periferinių kraujagyslių liga; - jeigu buvo smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP); - jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas; - jeigu Jums nesukontroliuotas padidėjęs kraujospūdis; - jeigu Jūs vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą); - jeigu dabar vartojate ar per pastarąsias 2 savaites vartojote kokių nors vaistų nuo depresijos, ypač tų, kuriuose yra monoaminooksidazės inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jus kankina galvos skausmas, kuris skiriasi nuo įprastinio migreninio skausmo. Migrena sergantiems žmonėms kai kurių smegenų komplikacijų, pvz., insulto, praeinančių smegenų išemijos priepuolių, rizika gali būti didesnė; - jeigu yra alergija sulfamidams, gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija (jeigu esate alergiškas antimikrobiniams vaistams, tačiau nežinote, ar jie priklauso sulfamidams, pasiklauskite gydytojo arba vaistininko); - jeigu yra širdies ligos rizika (pvz., vyresniems nei 40 metų vyrams, žmonėms sergantiesiems cukriniu diabetu, rūkaliams, moterims menopauzės laikotarpiu, žmonėms, kurių antsvoris ar cholesterolio kiekis kraujyje yra padidėjęs). Pavojus susirgti širdies ligomis yra didesnis, jei tokia liga serga artimi giminaičiai. - jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, nes gali sutrikti vaisto rezorbcija, metabolizmas ar išsiskyrimas iš organizmo; - jeigu Jums yra buvę traukulių arba turite į juos polinkį; - jeigu esate jaunesnis nei 18 metų arba vyresnis nei 65 metų; - jeigu vartojate selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) klasių antidepresantų. Pastebėta, jog kai kuriems žmonėms, pavartojusiems šių vaistų ir sumatriptano, retais atvejais atsirasdavo serotonino sindromo požymių (psichikos sutrikimas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, nervų ir raumenų funkcijų sutrikimai); - jeigu vartojate bet kokių kitų vaistų nuo migrenos; - jeigu sergate išeminiu kolitu; - jeigu Jums nelauktai atsiranda dusulys, skausmas ar spaudimas krūtinės ląstoje (kartais plintantis į kaklo sritį); - jeigu padidėjęs kraujospūdis kontroliuojamas. Pastebėta, jog vartojant sumatriptaną kai kuriems pacientams gali laikinai padidėti kraujospūdis ir periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Jeigu Jums yra kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti vaistą, pasakykite apie tai gydytojui, nes šis vaistas gali Jums netikti.

Jei vartojate IMIGRAN per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali sustiprėti. Jei taip atsitinka, gydytojas gali patarti Jums nevartoti IMIGRAN.

IMIGRAN vartojimas su maistu ir gėrimais Duomenų apie IMIGRAN ir alkoholio sąveiką nėra.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant augalinius vaistinius preparatus ar maisto papildus, pvz., vitaminus, geležį arba kalcio preparatus, kuriuos įsigijote savo nuožiūra.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosioms vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai apsvarsčius, ar numatoma nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, sukaupta duomenų daugiau kaip apie 1000 moterų, vartojusių sumatriptano nėštumo metu. Nors šios informacijos nepakanka, kad būtų padarytos galutinės išvados, ji nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos.

Žindymo laikotarpis

Vaisto išsiskiria į motinos pieną. Kad vaistas kuo mažiau veiktų kūdikį, po IMIGRAN vartojimo kūdikio nereikėtų žindyti 12 valandų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuo IMIGRAN ar pačios migrenos gali apimti mieguistumas, todėl, jei tai jaučiate, nederėtų vairuoti transporto priemonių ar valdyti mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI IMIGRAN

IMIGRAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

IMIGRAN reikia vartoti tik tada, kai prasideda migrenos priepuolis. IMIGRAN negalima vartoti norint išvengti migrenos priepuolio.

IMIGRAN nosies purškalas turi būti vartojamas tik į nosį.

IMIGRAN purškiamas tuoj pat, kai tik atsiranda pirmųjų migrenos priepuolio simptomų, nors vaistas yra veiksmingas, įpurkštas bet kurios priepuolio fazės metu.

Rekomenduojama IMIGRAN dozė suaugusiesiems yra 20 mg, purškiama į vieną nosies landą. Jeigu pirmoji dozė poveikio nesukelia, antrą dozę to paties priepuolio metu purkšti draudžiama. Ją galima vartoti tik kito priepuolio metu. Jeigu pirmoji dozė poveikį sukelia, tačiau ligos simptomai atsinaujina, galima purkšti antrą dozę, tačiau ne anksčiau, kaip praėjus 2 valandoms po pirmosios.

Per 24 valandas nevartokite daugiau kaip dviejų IMIGRAN 20 mg nosies purškalo dozių.

Kitokių IMIGRAN preparatų kartu su nosies purškalu priepuolio metu vartoti negalima. Prireikus galima gerti skausmą malšinančių vaistų, kurių sudėtyje nėra ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą).

Po IMIGRAN pavartojimo 6 valandas draudžiama vartoti bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino, o po ergotamino arba ergotamino darinių (įskaitant ir metisergidą) pavartojimo IMIGRAN draudžiama purkšti 24 valandas.

Jei IMIGRAN nosies purškalo atsitiktinai patenka į akis, būtina jas praplauti dideliu kiekiu vandens. Jeigu juntamas akių dirginimas, reikia kreiptis į gydytoją.

IMIGRAN 20 mg/0,1 ml netinkamas vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) arba vyresniems nei 65 metų pacientams.

Daugeliui pacientų migrena palengvėja, praėjus 15 min. po IMIGRAN nosies purškalo vartojimo.

Kaip vartoti nosies purškalą Iš lizdinės pakuotės purkštuvo neišimkite tol, kol nepasiruošta vaisto purkšti. Kad purkštuvas būtų švarus ir nepaliestas, kiekvienas jų supakuotas į lizdines pakuotes. Jeigu purkštuvas nešiojamas išimtas iš pakuotės arba pažeidžiate jo pakuotę, jis gali tinkamai neveikti.

IMIGRAN NOSIES PURKŠTUVO SUDEDAMOSIOS DALYS

Antgalis: purkštuvo detalė, kuri kišama į nosies landą. Vaistas purškiamas pro mažytę jo viršūnės skylutę. Laikiklis: tai detalė, kuri naudojantis purkštuvu suimama pirštais. Mėlynasis stūmoklis: jį paspaudus, visas vaisto kiekis iš karto išpurškiamas į nosies landą. Stūmoklis suveikia tik kartą, todėl jo negalima spausti tol, kol purkštuvo antgalis neįkištas į nosies landą, kadangi vaistas gali būti išeikvotas.

VAISTO PURŠKIMAS

• Iš lizdinės pakuotės purkštuvą reikia išimti prieš pat vaisto purškimą.

[pic] Pirmiausia patogiai atsistokite. Jei yra kur, galite atsisėsti. Išsišnypškite nosį, jei ji užsikimšusi arba sloguojate.

[pic] Išimkite purkštuvą iš lizdinės pakuotės. Jį atsargiai suimkite. Mėlynojo stūmoklio dar nespauskite.

[pic] Vieną nosies landą (nesvarbu kurią) iš šono tvirtai užspauskite pirštu. Ramiai iškvėpkite pro burną.

[pic] Purkštuvo antgalį įkiškite į kitą nosies landą tiek, kad būtų patogu (apie 1 cm). Galvą laikykite vertikaliai ir užsičiaupkite. Ramiai pradėję įkvėpti pro nosį, nykščiu stipriai paspauskite purkštuvo stūmoklį. Purkškite ir toliau kvėpkite. Galite išgirsti, kaip stūmoklis trakšteli, ir pajusti, kad jis atsiremia į tvirtą paviršių.

• 10–20 sekundžių galvą laikykite vertikaliai. Įkvėpkite pro nosį, iškvėpkite pro burną, kad vaisto ilgiau išliktų nosyje.

• Galite ištraukti purkštuvo antgalį ir atitraukti pirštą, kuriuo buvo užspausta nosies landa.

Po vaisto įpurškimo nosies landa gali sudrėkti, gali šiek tiek būti juntamas vaisto skonis, tačiau tai yra normalu ir laikina. Po vieno stūmoklio paspaudimo purkštuvas būna tuščias. Jį reikia sunaikinti, laikantis saugos ir higienos reikalavimų.

Pavartojus per didelę IMIGRAN dozę Svarbu vartoti rekomenduojamą IMIGRAN dozę. Jeigu dozė viršijama, reikia kreiptis į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi pakuotę, kad jie galėtų nustatyti, ką Jūs vartojote.

Nustojus vartoti IMIGRAN Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IMIGRAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės vaistams būna alergiški. Tuoj pat nutraukite IMIGRAN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus vaisto, netrukus atsirado bet kuris žemiau išvardytų simptomų: - staigus švokštimas ar krūtinės spaudimas, - pabrinko vokai, veidas ar lūpos, - traukuliai ar konvulsijos, - ruplės (dilgėlinė), - pradėjo skaudėti pilvo apačią ir (arba) smarkiai kraujuoja iš tiesiosios žarnos, - regėjimo sutrikimai (nors jie gali atsirasti ir dėl migrenos priepuolio).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 100) - Galvos svaigimas, mieguistumas, jutimo sutrikimas, pvz., parestezija ir hipestezija. - Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą. Karščio bangos. - Kvėpavimo sutrikimas (dusulys). - Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma. - Lengvas laikinas dirginimo arba deginimo pojūtis nosyje arba gerklėje arba kraujavimas iš nosies.

Šie simptomai dažniausiai yra laikini tačiau gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinės ląstą ir ryklę: - sunkumo jausmas; - skausmas, karščio arba šalčio jutimas, spaudimo arba tirpimo jausmas.

Simptomai, kurie paprastai būna nestiprūs arba vidutinio stiprumo ir trumpalaikiai: - silpnumas, nuovargis.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių) - Pastebėta nedidelių kepenų funkcijos rodmenų pakitimų. - Padidėjusio jautrumo reakcijos nuo odos jautrumo iki anafilaksijos. - Traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių. - Drebėjimas, distonija (nevalingas raumenų susitraukimas dėl raumenų tonuso pažeidimo), nistagmas (nevalingi akių judesiai), skotoma (matymo sutrikimas tam tikroje akipločio dalyje). - Mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties priepuolio metu. - Neįprastai suretėjęs ar padažnėjęs, ar nereguliarus ir (arba) sustiprėjęs širdies plakimas, laikini išeminiai pokyčiai EKG, vainikinių širdies arterijų spazmas, krūtinės angina, miokardo infarktas. - Kraujospūdžio sumažėjimas, įprastos rankų ir kojų pirštų odos spalvos pakitimas (Raynaud sindromas). - Išeminis kolitas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IMIGRAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Purkštuvą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IMIGRAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

IMIGRAN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Viename purkštuve jo yra 20 mg. - Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio- vandenilio fosfatas, sulfato rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

IMIGRAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

IMIGRAN 20 mg/0,1ml nosies purškalas yra skaidrus nuo šviesiai geltonos iki tamsiai geltonos spalvos skystis. Jis tiekiamas vienadoziai purkštuvais. Kiekvienas jų yra sandarioje lizdinėje pakuotėje. Lizdinės pakuotės sudėtos į dėžutes. Purkštuve yra viena vaisto dozė. Pakuotėje yra 1 purkštuvas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Paolo di Torrile, Parma Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 264 90 00 El. paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-01