Humulin N

1. KAS YRA HUMULIN N IR KAM JIS VARTOJAMAS

Humulin N sudėtyje yra aktyvios medžiagos ( žmogaus insulino, kuriuo gydomas cukrinis diabetas. Cukriniu diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti. Humulin N vartojamas ilgalaikiam gliukozės kiekio reguliavimui. Veikimą pailginta suspensijoje esantis protamino sulfatas. Jūsų gydytojas Jums gali liepti vartoti Humulin N, kaip ir greitai veikiančio insulino. Kiekvienos rūšies insulinas tiekiamas su atskiru pakuotės lapeliu, kad Jums apie jį papasakotų. Savo insulino nekeiskite, nebent tik gydytojo nurodymu. Insuliną pakeitę, būkite labai atsargūs. Kiekvienos rūšies insulino pakuotė ir užtaisas ženklinti skirtinga spalva ir simboliu, todėl Jūs juos lengvai galite atskirti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HUMULIN N

Humulin N vartoti negalima: - jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Kaip kovoti su lengva hipoglikemija, šiame lapelyje paaiškinta toliau (žr. 4 skyriaus poskyrį A); - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei Humulin N medžiagai (žr. 6 skyrių).

Specialių atsargumo priemonių reikia ( Jeigu vartojamas insulinas cukraus kiekį kraujyje reguliuoja gerai, cukraus kiekiui kraujyje sumažėjus per daug, įspėjamųjų simptomų galite nejusti. Įspėjamieji simptomai šiame lapelyje išvardyti toliau. Turite kruopščiai apgalvoti, kada valgyti bei kaip dažnai ir kiek mankštintis. Be to, turite atidžiai stebėti cukraus kiekį savo kraujyje, dažnai jame matuodami gliukozės koncentraciją. • Keli pacientai, kuriems hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) pasireiškė po to, kai jie vietoj gyvulinio insulino pradėjo vartoti žmogaus insulino, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji simptomai buvo mažiau aiškūs arba kitokie. Jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija arba sunkiai atpažįstate jos simptomus, pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju. ( Jeigu į bet kurį iš žemiau pateiktų klausimų Jūsų atsakymas yra TAIP, pasakykite savo cukrinio diabeto slaugos specialistui, gydytojui arba vaistininkui. - Ar sirgote neseniai? - Ar turite inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų? - Ar mankštinatės daugiau negu paprastai? • Insulino kiekis, kurio Jums reikia, gali kisti, jeigu geriate alkoholio. • Jeigu planuojate vykti į užsienį, turite apie tai pasakyti savo cukrinio diabeto slaugos specialistui, gydytojui arba vaistininkui. Laiko skirtumas tarp šalių gali reikšti, kad Jums leistis vaisto ir valgyti reikės kitokiu laiku negu namuose.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba cukrinio diabeto slaugos specialistui. Jūsų vartojamo insulino poreikis gali kisti, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų: - steroidų; - pakeičiamųjų skydliaukės hormonų preparatų; - geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų (vaistų nuo cukrinio diabeto); - acetilsalicilo rūgšties (aspirino); - augimo hormono; - oktreotido, lanreotido; - beta-2 receptorių stimuliatorių (pvz., ritodrino, salbutamolio ar terbutalino); - beta adrenoblokatorių; - tiazidų arba kai kurių antidepresantų (monoaminooksidazės inhibitorių); - danazolo; - kai kurių angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., kaptoprilio, enalaprilio) arba angiotenzino II receptorių blokatorių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su savo gydytoju arba cukrinio diabeto slaugos specialistu. Insulino kiekis, kurio Jums reikia, paprastai pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu sumažėja, o likusių šešių padidėja. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Jums gali reikėti keisti insulino vartojimą arba dietą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pasireiškus hipoglikemijai (mažas cukraus kiekis kraujyje), gali sumažėti Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Prašom apie tai prisiminti bet kokios situacijos, kurios metu Jūs galite kelti sau ar kitiems asmenims riziką (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus), atveju. Turite klausti savo cukrinio diabeto specialisto arba gydytojo, ar Jums patariama vairuoti, jeigu: ( dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai; ( įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni arba jų nebūna.

3. KAIP VARTOTI HUMULIN N

3 ml užtaisai skirti tik 3 ml švirkštimo priemonėms. 1,5 ml švirkštimo priemonėms jie netinka.

Įsigydami vaistinėje, visada patikrinkite pakuotės ir užtaiso etiketėje insulino pavadinimą ir rūšį. Būkite tikri, kad įsigijote tą Humulin, kurį Jūsų gydytojas liepė vartoti.

Humulin N visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Dozavimas • Humulin N turite švirkštis taip pat, kaip bazinį insuliną. Jūsų gydytojas nurodė, kokį insuliną vartoti bei kiek ir kaip dažnai jo švirkšti. Jo instrukcijos tinka tik Jums. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir reguliariai lankykitės cukrinio diabeto klinikoje. • Jei pakeitėte vartojamo insulino rūšį (pvz., gyvulinį insuliną žmogaus insulinu), Jums gali reikėti didesnės arba mažesnės dozės negu anksčiau. Dozę galima pakeisti iš karto prieš pat pirmą injekciją arba laipsniškai per kelias savaites ar mėnesius. • Humulin N švirkškite į poodį. Kitokiu būdu jo vartoti negalima. Į veną jokiomis aplinkybėmis Humulin N leisti negalima.

Humulin N paruošimas

• Užtaisą, kuriame yra Humulin N, prieš pat naudojimą reikia 10 kartų pasukioti tarp delnų ir 10 kartų apversti, kad insulinas būtų iš naujo suspenduotas ir užtaiso turinys atrodytų vienodai drumstas arba pieno spalvos. Jeigu jis toks nėra, minėtus veiksmus kartokite tol, kol užtaiso turinį sumaišysite. Užtaise yra mažas stiklinis rutuliukas, padedantis sumaišyti turinį. Stipriai nekratykite, kadangi tai gali sukelti putojimą, kuris gali trukdyti tiksliai atseikėti dozę. Užtaisus reikia dažnai apžiūrėti. Užtaiso naudoti negalima, jeigu jame yra medžiagos gumulėlių arba jeigu prie dugno arba šoninių sienelių yra prilipusių baltų kietų dalelių, dėl kurių užtaisas atrodo kaip apšerkšnijęs. Užtaisą patikrinkite prieš kiekvieną injekciją.

Švirkštimo priemonės parengimas

• Nusiplaukite rankas. Dezinfekuokite užtaiso guminę membraną. • Humulin N užtaisus turite naudoti tik su tinkamomis švirkštimo priemonėmis, ženklintomis "CE". Būkite tikri, kad švirkštimo priemonės pakuotės lapelyje minimas Humulin N ar Lilly užtaisai. 3 ml užtaisai tinka tik 3 ml švirkštimo priemonėms. • Laikykitės švirkštimo priemonės naudojimo instrukcijos. Įdėkite užtaisą į švirkštimo priemonę. • Nustatykite 1 ar 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštimo priemonę adata į viršų, patapšnokite jos šoną, kad visi burbuliukai iškiltų į viršų. Vis dar laikydami švirkštimo priemonę adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką, kol iš adatos galo ištekės lašas Humulin N. Mažų oro burbuliukų švirkštimo priemonėje dar gali likti, bet jie nekenkia, tačiau jeigu oro burbuliukai yra per dideli, Jūsų dozė gali būti mažiau tiksli.

Humulin N švirkštimas • Prieš švirkšdami nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė. Švirkškite į poodį taip, kaip Jums sakė. Tiesiai į veną švirkšti draudžiama. Sušvirkštę vaistą adatos neištraukite dar penkias sekundes, kad užtikrintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę. Ploto, į kurį švirkštėte, netrinkite. Būkite tikri, kad sušvirkštėte bent 1 cm toliau nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir kad injekcijos vietą keičiate taip, kaip Jus mokė.

Po injekcijos • Vaisto sušvirkštę, užmaukite išorinį adatos dangtelį ir nusukite ją nuo švirkštimo priemonės. Tai padės išsaugoti insuliną sterilų ir neleis jam ištekėti. Be to, tai stabdys oro patekimą į švirkštimo priemonę ir adatos užkimšimą. Savo adatų ir švirkštimo priemonės kitiems asmenims neduokite. Užmaukite švirkštimo priemonės dangtelį.

Kitos injekcijos • Užtaisą palikite švirkštimo priemonėje. Prieš kiekvieną injekciją nustatykite 1 ar 2 vienetus ir, laikydami švirkštimo priemonę adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką, kol iš adatos galo ištekės lašas Humulin N. Kiek Humulin N liko, galite pamatyti, žiūrėdami į skalę, esančią ant užtaiso šono. Atstumas tarp dviejų skalės padalų yra maždaug 20 vienetų. Jei vaisto Jūsų vartojamai dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokios kitos rūšies insulino Humulin N užtaise maišyti negalima. Ištuštėjusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Pavartojus per didelę Humulin N dozę Jeigu pavartosite daugiau Humulin N negu reikia, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti mažas. Tikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje (žr. 4 skyriaus poskyrį A).

Pamiršus pavartoti Humulin N Jeigu vartosite mažiau Humulin N negu reikia, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje.

Nustojus vartoti Humulin N Jeigu Humulin N vartoti nustosite, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis. Be gydytojo nurodymo savo insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Humulin N, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žmogaus insulinas gali sukelti hipoglikemiją (mažas cukraus kiekis kraujyje). Daugiau informacijos apie hipoglikemiją pateikta toliau esančiame poskyryje "Dažni su cukriniu diabetu susiję sutrikimai".

Galimas šalutinis poveikis

Sisteminė alergija pasireiškia labai retai (mažiau negu 1 iš 10 000 asmenų). Jos simptomai yra: ( kraujospūdžio kritimas; ( viso kūno išbėrimas; ( kvėpavimo pasunkėjimas; ( švokštimas; ( dažnas širdies plakimas; ( prakaitavimas.

Jeigu manote, kad Jums Humulin N tokios rūšies alergiją sukėlė, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją.

Lokali alergija pasireiškia dažnai (mažiau negu 1 iš 10 asmenų). Kai kuriems žmonėms gali parausti, patinti ar niežėti insulino injekcijos vieta. Paprastai šie simptomai išnyksta savaime per kelias dienas ar savaites. Jeigu tokia reakcija Jums pasireiškė, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas arba duobėtumas) pasireiškia nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 asmenų). Jeigu pastebėsite injekcijos vietos odos sustorėjimą arba duobėtumą, pakeiskite injekcijos vietą ir informuokite gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažni su cukriniu diabetu susiję sutrikimai

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad cukraus kiekis kraujyje yra nepakankamas. Ji gali pasireikšti, jeigu: • susišvirkštėte per daug Humulin N arba kitokio insulino; • nevalgėte, valgėte per vėlai arba pakeitėte dietą; • prieš pat valgį arba po jo per stipriai mankštinotės ar dirbote; • sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ar vemiate); • pasikeitė Jūsų organizmo insulino poreikis; • yra inkstų ar kepenų sutrikimas, kuris sunkėja.

Cukraus kiekį kraujyje gali veikti alkoholis ir kai kurie vaistai.

Pirmųjų mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų paprastai atsiranda greitai. Tai: • nuovargis; ( dažnas širdies plakimas; • nervingumas ar drebulys; ( pykinimas; • galvos skausmas; ( šaltas prakaitas.

Tol, kol nebūsite tikri, kad įspėjamuosius simptomus galite atpažinti, venkite darbo, kurio metu dėl pasireiškusios hipoglikemijos Jums arba kitiems asmenims gali kilti pavojus, pvz., automobilio vairavimo.

Jeigu manote, kad hipoglikemija (mažas cukraus kiekis) prasideda, Humulin N nevartokite.

Jeigu cukraus kiekis kraujyje mažas, suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus arba išgerkite cukrumi pasaldinto gėrimo. Po to suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip patarė Jūsų gydytojas, ir pailsėkite. Tai dažnai padės įveikti lengvą hipoglikemiją ar silpną insulino perdozavimą. Jeigu Jūsų būklė sunkėja, kvėpavimas tampa negilus ir išblykšta oda, tuoj pat kvieskite gydytoją. Gana sunki hipoglikemija gydoma gliukagonu. Po jo injekcijos suvalgykite gliukozės arba cukraus. Jeigu į glukagoną nereaguosite, Jums reikės vykti į ligoninę. Paprašykite gydytojo, kad papasakotų apie gliukagoną.

B. Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino organizme nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti, jeigu: • nesusišvirkštėte savo Humulin N ar kitokio insulino; • susišvirkštėte mažiau insulino, negu gydytojo skirta; • valgote daug daugiau negu leidžia Jūsų dieta; • karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali lemti ketoacidozę. Pirmųjų simptomų atsiranda pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai: • mieguistumas; ( apetito nebuvimas; • veido paraudimas; ( vaisių kvapas iškvėpimo metu; • troškulys; ( pykinimas ar vėmimas.

Sunkios būklės simptomai yra sunkus kvėpavimas ir dažnas pulsas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos.

Negydoma hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) ar hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai pavojinga ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprastos priemonės išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos ( visada turėkite atsarginį švirkštą ir atsarginį Humulin N buteliuką. ( Visada nešiokitės su savimi kažką, kas rodytų, kad sergate cukriniu diabetu. ( Visada su savimi nešiokitės cukraus.

C. Ligos

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei normaliai nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Patikrinkite savo šlapimą ir kraują, laikykitės su liga susijusių elgsenos taisyklių ir pasikalbėkite su savo diabeto slaugos specialistu arba gydytoju.

5. HUMULIN N LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nepradėtą vartoti Humulin N laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Naudojamą švirkštimo priemonę ir užtaisą laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 (C) ne ilgiau kaip 28 paras. Šaldytuve naudojamą švirkštimo priemonę ar užtaisą laikyti negalima. Padėti juos arti karščio ar saulėje taip pat negalima.

Ant kartoninės dėžutės ir etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humulin N vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu užtaise yra medžiagos gumulėlių arba prie dugno ar sienelių prilipusių kietų baltų dalelių, dėl kurių užtaisas atrodo lyg apšerkšnijęs, Humulin N vartoti negalima. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Humulin N sudėtis Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Žmogaus insulinas yra pagamintas laboratorijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Jo struktūra yra tokia pati, kaip kasoje gaminamo natūralaus insulino. Taigi jis skiriasi nuo gyvulinio insulino. Humulin N suspensijoje žmogaus insulinas yra kartu su protamino sulfatu. Pagalbinės medžiagos yra protamino sulfatas, metakrezolis, fenolis, glicerolis, dinatrio fosfato heptahidratas, cinko oksidas ir injekcinis vanduo. Rūgštingumui nustatyti gamybos proceso metu gali būti vartojama vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

Humulin N išvaizda ir kiekis pakuotėje Humulin N (Isophane) 100 TV/ml injekcinė suspensija yra balta sterili suspensija, kurios kiekviename mililitre yra 100 vienetų (100 TV/ml) insulino. Kiekviename užtaise yra 300 vienetų (3 mililitrai). Pakuotėje yra 5 užtaisai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė.

Gamintojai Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija

EEE šalyse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Austrija: Huminsulin "Lilly" Basal 100 I.E/ml Belgija: Humuline NPH Liuksenburgas Humuline NPH Nyderlandai Humuline NPH Bulgarija Humulin N Čekijos Respublika:Humulin N Kipras Humulin N Estija: Humulin N Vengrija Humulin N Latvija: Humulin N Lietuva: Humulin N Lenkija: Humulin N Rumunija: Humulin N Slovakija: Humulin N Vokietija: Huminsulin Basal (NPH) 100 Suomija: Humulin NPH Graikija: Humulin NPH Norvegija: Humulin NPH Portugalija: Humulin NPH Slovėnija: Humulin NPH Švedija: Humulin NPH Airija: Humulin I Italija: Humulin I Malta: Humulin I Jungtinė Karalystė: Humulin I Prancūzija: Umuline NPH

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Lietuvoje Gynėjų 16 01109 Vilnius, Tel. + 370 2649600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-21

----------------------- Insulino aktyvumas

Laikas (val.)